Xampú Clobetasol

Nom genèric: propionat de clobetasol
Forma de dosificació: xampú
Classe de drogues: Esteroides tòpics




Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització l'1 de març de 2021.

En aquesta pàgina
Ampliar

Indicacions i ús del xampú Clobetasol

Indicació

El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, és una formulació de corticoides tòpics molt potents indicada per al tractament de formes moderades a greus de psoriasi del cuir cabellut en subjectes de 18 anys o més. El tractament s'ha de limitar a 4 setmanes consecutives. La dosi total no ha de superar els 50 g (50 ml o 1,75 fl. oz.) per setmana.







S'ha d'indicar als pacients que utilitzin el xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, durant el període de temps mínim necessari per aconseguir els resultats desitjats.[veure Dosi i administració (2) ].

No es recomana l'ús en pacients menors de 18 anys a causa de les taxes numèricament altes de supressió de l'eix hipotàlem-hipofisi-adrenal (HPA).[veure Advertències i precaucions (5.1) i Ús en poblacions específiques (8,4) ].





Limitacions d'ús

El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, no s'ha d'utilitzar a la cara, l'engonal o les axil·les. Eviteu qualsevol contacte del medicament amb els ulls i els llavis. En cas de contacte, esbandiu bé amb aigua totes les parts del cos que van entrar en contacte amb el xampú.

Xampú Clobetasol Dosi i administració

El xampú de propionat de clobetasol, 0,05% només és per a ús tòpic, i no per a ús oftàlmic, oral o intravaginal.





El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, s'ha d'aplicar sobre el cuir cabellut sec (no humit) una vegada al dia en una pel·lícula fina només a les zones afectades, i deixar-ho al seu lloc durant 15 minuts abans de fer espuma i esbandida.

La dosi total no ha de superar els 50 g (50 ml o 1,75 fl. oz.) per setmana.





Allunyeu el cabell del cuir cabellut de manera que una de les zones afectades quedi al descobert. Col·loqueu l'ampolla sobre la lesió. Apliqueu una petita quantitat de xampú directament sobre la lesió, deixant que el producte flueixi de manera natural de l'ampolla (prémer suaument l'ampolla), evitant qualsevol contacte del producte amb la pell facial, els ulls o els llavis. En cas de contacte, esbandiu bé amb aigua. Esteneu el producte de manera que tota la lesió quedi coberta amb una pel·lícula uniforme i fina. Feu un massatge suau a la lesió i repeteixi per a lesions addicionals. Rentar-se les mans després d'aplicar el xampú de propionat de clobetasol, 0,05%.

Deixeu el xampú al seu lloc durant 15 minuts, després afegiu-hi aigua, feu escuma i esbandiu bé totes les parts del cuir cabellut i del cos que van entrar en contacte amb el xampú (per exemple, mans, cara, coll i espatlles). Eviteu el contacte amb els ulls i els llavis. Minimitzar el contacte amb les zones del cos no afectades. Tot i que no cal un xampú addicional per netejar el teu cabell, pots utilitzar un xampú no medicinal si ho desitja.





El tractament s'ha de limitar a 4 setmanes consecutives. Igual que amb altres corticoides, la teràpia s'ha de suspendre quan s'aconsegueixi el control. Si no s'aconsegueix un control complet de la malaltia després de 4 setmanes de tractament amb xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, es pot substituir el tractament amb un esteroide tòpic menys potent. Si no s'observa cap millora en les 4 setmanes, pot ser necessària una reavaluació del diagnòstic.

El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, no s'ha d'utilitzar amb apòsits oclusivs (gorro de dutxa o gorro de bany) tret que ho indiqui un metge.

Formes de dosificació i punts forts

Xampú, 0,05%, p/p. Cada gram de xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, conté 0,5 mg de propionat de clobetasol en un líquid viscós translúcid, incolor a groc pàl·lid.

Contraindicacions

Cap

Advertències i precaucions

Efectes sobre el sistema endocrí

El propionat de clobetasol és un corticosteroide tòpic molt potent que s'ha demostrat que suprimeix l'eix HPA a les dosis més baixes provades.

com fer que el penis sigui més llarg i espès

L'absorció sistèmica de corticoides tòpics pot produir una supressió reversible de l'eix hipotàlem-hipofisi-adrenal (HPA) amb el potencial d'insuficiència clínica de glucocorticosteroides. Això pot ocórrer durant el tractament o després de la retirada del corticosteroide tòpic.

L'efecte del xampú de propionat de clobetasol, 0,05% sobre la supressió de l'eix HPA es va avaluar en un assaig en adolescents de 12 a 17 anys. En aquest assaig, 5 de 12 subjectes avaluables van desenvolupar la supressió del seu eix HPA després de 4 setmanes de tractament amb xampú de propionat de clobetasol, aplicat al 0,05% una vegada al dia durant 15 minuts a un cuir cabellut sec abans d'espujar i esbandir.

com fer que el teu penis sigui petit

A causa del potencial d'absorció sistèmica, l'ús de corticoides tòpics pot requerir que els pacients siguin avaluats periòdicament per a la supressió de l'eix HPA. Els factors que predisposen un pacient que utilitza un corticosteroide tòpic a la supressió de l'eix HPA inclouen l'ús d'esteroides més potents, l'ús en grans superfícies, l'ús durant períodes prolongats, l'ús sota oclusió, l'ús en una barrera cutània alterada i l'ús en pacients amb insuficiència hepàtica. .

Una prova d'estimulació de l'hormona adrenocorticotròpica (ACTH) pot ser útil per avaluar pacients per a la supressió de l'eix HPA. Si es documenta la supressió de l'eix HPA, s'ha d'intentar retirar gradualment el fàrmac, reduir la freqüència d'aplicació o substituir un esteroide menys potent. Les manifestacions d'insuficiència suprarenal poden requerir corticoides sistèmics suplementaris. La recuperació de la funció de l'eix HPA és generalment ràpida i completa després de la interrupció dels corticoides tòpics.

La síndrome de Cushing, la hiperglucèmia i el desenmascarament de la diabetis mellitus latent també poden resultar de l'absorció sistèmica de corticoides tòpics.

L'ús de més d'un producte que conté corticoides al mateix temps pot augmentar l'exposició sistèmica total.

Els pacients pediàtrics poden ser més susceptibles a la toxicitat sistèmica a partir de dosis equivalents a causa de les seves proporcions més grans de superfície de pell i massa corporal.[veure Ús en poblacions específiques (8,4) ].

Dermatitis al·lèrgica de contacte

Si es desenvolupa irritació, s'ha de suspendre el xampú de propionat de clobetasol al 0,05% i s'ha d'instituir la teràpia adequada. La dermatitis al·lèrgica de contacte amb corticoides es diagnostica generalment observant una fallada de curació en lloc d'observar una exacerbació clínica. El diagnòstic clínic de dermatitis al·lèrgica de contacte es pot confirmar amb proves de pegat.

Infeccions de la pell concomitants

En presència d'infeccions dermatològiques, s'ha d'instaurar l'ús d'un agent antifúngic o antibacterià adequat. Si no es produeix una resposta favorable immediatament, s'ha de suspendre l'ús del xampú de propionat de clobetasol al 0,05% fins que la infecció s'hagi controlat adequadament.

Reaccions adverses locals amb corticoides tòpics

És més probable que es produeixin reaccions adverses locals amb l'ús oclusiu, l'ús prolongat o l'ús de corticoides de major potència. Les reaccions poden incloure atròfia, estries, telangiectàsies, ardor, picor, irritació, sequedat, fol·liculitis, erupcions acneiformes, hipopigmentació, dermatitis perioral, dermatitis al·lèrgica de contacte, infecció secundària i mil·liària. Algunes reaccions adverses locals poden ser irreversibles. El propionat de clobetasol no es recomana en pacients amb acne vulgar, rosàcia o dermatitis perioral.

Reaccions adverses

Experiència en assaigs clínics

Com que els assaigs clínics es duen a terme en condicions molt diferents, les taxes de reaccions adverses observades en els assaigs clínics d'un medicament no es poden comparar directament amb les taxes dels assaigs clínics d'un altre medicament i poden no reflectir les taxes observades a la pràctica.

En assaigs clínics amb xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, s'han reportat les següents reaccions adverses: mal de cap, ardor/picadura, pruïja, edema, fol·liculitis, acne, pell seca, dermatitis irritant, alopècia, urticària, atròfia cutània i telangiectàsia.

La taula 1 resumeix les reaccions adverses seleccionades que es van produir aal menys1% dels subjectes dels estudis de fase 2 i 3 per a la psoriasi del cuir cabellut.

Taula 1: Resum d'esdeveniments adversos seleccionats ≧ 1% per sistema corporal
Sistema corporal Xampú de propionat de clobetasol, 0,05%
N=558
Xampú per a vehicles
N=127
Pell i annexos 49 (8.8%) 28 (22.0%)
Molèsties a la pell 26 (4.7%) 16 (12.6%)
Prurit 3 (0.5%) 9 (7.1%)
El cos en el seu conjunt 33 (5.9%) 12 (9.4%)
Mal de cap 10 (1.8%) 1 (0.8%)

L'absorció sistèmica de corticoides tòpics ha produït supressió reversible de l'eix HPA, manifestacions de la síndrome de Cushing, hiperglucèmia i glucosúria en alguns pacients.

Experiència post màrqueting

Com que aquestes reaccions es reporten voluntàriament a partir d'una població de mida incerta, no sempre és possible estimar de manera fiable la seva freqüència o establir una relació causal amb l'exposició al fàrmac. Les següents reaccions adverses s'han identificat durant l'ús posterior a l'aprovació del xampú de propionat de clobetasol, 0,05%.

  • Trastorns endocrins:Síndrome de Cushing, supressió suprarenal
  • Ull:Dolor ocular, visió borrosa, irritació ocular
  • SNC:Mareig
  • GI:Nàusees
  • Pell:Eritema, Exfoliació de la pell, Erupció cutània, Irritació de la pell, Canvis de color del cabell, Dermatitis al·lèrgica de contacte, Dolor de pell, Tensió de la pell
  • Altres:Psoriasi (agreujament)

ÚS EN POBLACIONS ESPECÍFIQUES

Embaràs

Efectes teratogènics:

No hi ha estudis adequats i ben controlats en dones embarassades. Per tant, el xampú de propionat de clobetasol, 0,05% s'ha d'utilitzar durant l'embaràs només si el benefici potencial justifica el risc potencial per al fetus.

S'ha demostrat que els corticoides són teratogènics en animals de laboratori quan s'administra de manera sistèmica a dosis relativament baixes. S'ha demostrat que alguns corticoides són teratogènics després de l'aplicació dèrmica a animals de laboratori.

El propionat de clobetasol s'absorbeix per via percutània, i quan s'administra per via subcutània era un teratogen important tant en el conill com en el ratolí.

El propionat de clobetasol té un potencial teratogènic més gran que els esteroides que són menys potents.

L'efecte del propionat de clobetasol sobre el resultat de l'embaràs i el desenvolupament de la descendència es va estudiar a la rata. El propionat de clobetasol es va administrar per via subcutània a rates femelles dues vegades al dia (0, 12,5, 25 i 50 μg/kg/dia) des del dia 7 de la presumpta gestació fins al dia 25 de la lactància o el dia 24 de la presumpta gestació per a aquelles rates que no van lliurar una camada. . El nivell matern sense efectes observats (NOEL) per al propionat de clobetasol va ser inferior a 12,5 µg/kg/dia a causa de la reducció de l'augment de pes corporal i del consum d'alimentació durant el període de gestació. El NOEL reproductiu a les preses va ser de 25 µg/kg/dia (proporció de la dosi animal a la dosi humana proposada de 0,07 en mg/m2).2/dia) basat en un lliurament prolongat a un nivell de dosi més elevat. El nivell sense efectes adversos observats (NOAEL) per a la viabilitat i el creixement en la descendència va ser de 12,5 µg µg/kg/dia (proporció de la dosi animal a la dosi humana proposada de 0,03 en mg/m2).2/dia) basat en la incidència de mortinats, reduccions del pes corporal dels cadells els dies 1 i 7 de lactància, augment de la mortalitat dels cadells, augment de la incidència d'hèrnia umbilical i augment de la incidència de cadells amb quists al ronyó a dosis més altes. nivells durant el període previ al deslletament. Els pesos de les epidídimides i testicles es van reduir significativament a dosis més altes. Malgrat aquests canvis, no hi va haver efectes sobre l'aparellament i la fertilitat de la descendència.

com fer créixer una polla gran

Mares lactants

Els corticoides administrats sistèmicament apareixen a la llet humana i podrien suprimir el creixement, interferir amb la producció endògena de corticoides o causar altres efectes nocius. No se sap si l'administració tòpica de corticoides podria donar lloc a una absorció sistèmica suficient per produir quantitats detectables a la llet humana. Com que molts fàrmacs s'excreten a la llet humana, s'ha de tenir precaució quan s'administra el xampú de propionat de clobetasol al 0,05% a una dona lactant.

Ús pediàtric

No es recomana l'ús de xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, en pacients menors de 18 anys a causa del potencial de supressió de l'eix HPA.[veure Advertències i precaucions (5.1) ].

L'efecte del xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, sobre la supressió de l'eix HPA es va avaluar en un assaig en adolescents de 12 a 17 anys amb psoriasi del cuir cabellut moderada a severa amb implicació d'almenys el 25% del cuir cabellut. En aquest assaig, 5 de 12 subjectes avaluables van desenvolupar la supressió del seu eix HPA després de 4 setmanes de tractament amb xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, aplicat una vegada al dia durant 15 minuts a un cuir cabellut sec abans d'espujar i esbandir. Només 1 dels 5 subjectes que tenien supressió va ser provat per a la recuperació de l'eix HPA, i aquest subjecte es va recuperar després de 2 setmanes.

No s'han realitzat estudis en pacients menors de 12 anys. A causa d'una proporció més alta de superfície de pell i massa corporal, els pacients pediàtrics tenen un risc més gran que els adults de supressió de l'eix HPA i síndrome de Cushing quan es tracten amb corticoides tòpics. Per tant, també tenen un major risc de patir insuficiència suprarenal durant i/o després de la retirada del tractament. S'han informat efectes adversos que inclouen estries amb l'ús inadequat de corticoides tòpics en nadons i nens. Per tant, no es recomana l'ús en pacients menors de 18 anys.

S'ha informat de supressió de l'eix HPA, síndrome de Cushing, retard del creixement lineal, augment de pes retardat i hipertensió intracranial en nens que reben corticoides tòpics. Les manifestacions de supressió suprarenal en nens inclouen nivells baixos de cortisol plasmàtic i una absència de resposta a l'estimulació d'ACTH. Les manifestacions d'hipertensió intracranial inclouen fontaneles protuberantes, mals de cap i papil·ledema bilateral.

Ús geriàtric

Els estudis clínics del xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, no van incloure un nombre suficient de subjectes de 65 anys o més per determinar si responen de manera diferent que els subjectes més joves. En general, la selecció de la dosi per a un pacient gran s'ha de fer amb precaució, normalment començant a l'extrem baix de l'interval de dosificació, reflectint la freqüència més gran de disminució de la funció hepàtica, renal o cardíaca i de malaltia concomitant o altres tractaments farmacològics.

Sobredosi

Aplicat tòpicament, el xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, es pot absorbir en quantitats suficients per produir efectes sistèmics[veure Advertències i precaucions (5.1) ].

Descripció del xampú Clobetasol

El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, conté propionat de clobetasol, un corticosteroide fluorat sintètic, per a ús tòpic. Els corticoides constitueixen una classe d'esteroides principalment sintètics utilitzats tòpicament com a agents antiinflamatoris i antipruriginosos.

El nom químic del propionat de clobetasol és 21-cloro-9-fluoro-11β,17-dihidroxi-16β-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 17-propionate.

Té la fórmula estructural següent:

El propionat de clobetasol té un pes molecular de 466,97 (número de registre CAS 25122-46-7). La fórmula molecular és C25H32CIFO5. El propionat de clobetasol és una pols cristal·lina de color blanc a pràcticament blanc, inodora, insoluble en aigua.

Cada gram de xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, conté 0,5 mg de propionat de clobetasol en una base de xampú líquid viscós translúcid, incolor a groc pàl·lid que consisteix en alcohol (95% v/v), àcid cítric monohidrat, coco-betaïna, polyquaternium-10. , aigua purificada, citrat de sodi dihidrat i laureth-2 sulfat de sodi.

Xampú Clobetasol - Farmacologia Clínica

Mecanisme d'acció

Igual que altres corticoides tòpics, el xampú de propionat de clobetasol, al 0,05%, té propietats antiinflamatòries, antipruriginoses i vasoconstrictores. El mecanisme de l'activitat antiinflamatòria dels esteroides tòpics, en general, no està clar. Tanmateix, es creu que els corticoides actuen mitjançant la inducció de la fosfolipasa A2proteïnes inhibidores, anomenades col·lectivament lipocortines. Es postula que aquestes proteïnes controlen la biosíntesi de potents mediadors de la inflamació com ara prostaglandines i leucotriens inhibint l'alliberament del seu precursor comú, l'àcid araquidònic. L'àcid araquidònic s'allibera dels fosfolípids de membrana per la fosfolipasa A2.

Farmacodinàmica

Assaig vasoconstrictor

El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, es troba en un rang de potència molt alt, tal com es va demostrar en estudis vasoconstrictors en subjectes sans en comparació amb altres corticoides tòpics. Tanmateix, puntuacions de blanqueig similars no impliquen necessàriament equivalència terapèutica.

Supressió de l'eix hipotàlem-hipofisi-adrenal (HPA).

En estudis que avaluen el potencial de supressió de l'eix hipotàlem-hipofisi-adrenal (HPA), l'ús de xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, va donar lloc a una supressió demostrable de l'eix HPA en 5 de cada 12 (42%) subjectes adolescents.[veure Advertències i precaucions (5.1) i Ús en poblacions específiques (8,4) ].

Farmacocinètica

L'abast de l'absorció percutània dels corticoides tòpics està determinat per molts factors, inclòs el vehicle, la integritat de la barrera epidèrmica i l'oclusió.

Els corticoides tòpics es poden absorbir de la pell normal intacta. La inflamació i altres processos de malaltia a la pell poden augmentar l'absorció percutània.

manera natural d’aconseguir un gran penis

No hi ha dades humanes sobre la distribució de corticoides als òrgans del cos després de l'aplicació tòpica. No obstant això, un cop absorbits a través de la pell, els corticoides tòpics es manipulen a través de vies metabòliques similars als corticoides administrats sistèmicament. Es metabolitzen, principalment al fetge, i després s'excreten pels ronyons. A més, alguns corticoides i els seus metabòlits també s'excreten a la bilis.

Toxicologia no clínica

Carcinogènesi, mutagènesi, deteriorament de la fertilitat

El propionat de clobetasol no va ser carcinogènic per a rates quan s'aplicava tòpicament durant 2 anys a concentracions de fins al 0,005%, que corresponien a dosis de fins a 11 μg/kg/dia (proporció de la dosi animal a la dosi humana proposada de 0,03 en mg/m2).2/dia).

El propionat de clobetasol a concentracions de fins al 0,001% no va augmentar la taxa de formació de tumors de pell induïts per llum ultraviolada quan s'aplicava tòpicament a ratolins sense pèl 5 dies per setmana durant un període de 40 setmanes.

El propionat de clobetasol va ser negatiuin vitroprova d'aberració cromosòmica de mamífers i en elin vivoProva del micronucli d'eritròcits de mamífers.

L'efecte del propionat de clobetasol administrat per via subcutània sobre la fertilitat i la toxicitat reproductiva general es va estudiar en rates a dosis de 0, 12, 5, 25 i 50 μg/kg/dia. Els mascles van ser tractats començant 70 dies abans de l'aparellament i les femelles 15 dies abans de l'aparellament fins al dia 7 de gestació. Es va considerar que un nivell de dosi inferior a 12,5 μg/kg/dia de propionat de clobetasol era el nivell sense efectes observats (NOEL) per a la toxicitat general paterna i materna basada en la disminució de l'augment de pes i per a la toxicitat reproductiva masculina basada en l'augment del pes de les vesícules seminals. El NOEL reproductor femení va ser de 12,5 μg/kg/dia (proporció de la dosi animal a la dosi humana proposada de 0,03 en mg/m2).2/dia) basat en la reducció del nombre de cicles estrals durant el període pre-cohabitació i un augment del nombre d'embrions no viables a dosis més altes.

Estudis Clínics

La seguretat i l'eficàcia del xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, s'han avaluat en dos assaigs clínics amb 290 subjectes amb psoriasi del cuir cabellut de moderada a severa. En ambdós assaigs, els subjectes van ser tractats amb xampú de propionat de clobetasol o amb el vehicle corresponent aplicat una vegada al dia durant 15 minuts abans de fer espuma i esbandida durant un període de 4 setmanes. Els resultats d'eficàcia es presenten a la taula 2 a continuació.

Taula 2: Resultats d'eficàcia
Xampú de propionat de clobetasol, 0,05%
N (%)
Xampú, Vehicle
N (%)
Estudi A Estudi B Estudi A Estudi B
*
La taxa d'èxit es defineix com la proporció de subjectes amb a-0 (clar) o 1 (mínim) en una escala de gravetat global del metge de 0 a 5 punts per a la psoriasi del cuir cabellut.
A les quatre (4) setmanes o l'última observació registrada per a un subjecte durant el període de tractament (basal si no hi havia dades posteriors a la línia de base).
Subjectes amb 0 (clar) en una escala de paràmetres de psoriasi del cuir cabellut de 0 a 3 punts.
Nombre total de matèries 95 99 47 49
Percentatge d'èxit *
al punt final 40 (42.1%) 28 (28.3%) 1 (2.1%) 5 (10.2%)
Subjectes amb paràmetre de psoriasi del cuir cabellut
Esborra (cap) al punt final
Eritema 17 (17.9%) 12 (12.1%) 3 (6.4%) 1 (2.0%)
Escalat 21 (22.1%) 15 (15.2%) 0 (0%) 2 (4.1%)
Engrossiment de la placa 35 (36.8%) 34 (34.3%) 5 (10.6%) 5 (10.2%)

Els estudis clínics del xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, no van incloure un nombre suficient de subjectes no caucàsics per determinar si responen de manera diferent als subjectes caucàsics pel que fa a l'eficàcia i la seguretat.

Com es subministra/emmagatzematge i manipulació

El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, és un líquid viscós clar a translúcid, incolor a groc pàl·lid, subministrat en 4 fl. oz. (118 ml) ampolles.

NDC51672-1347-8

Emmagatzematge:Mantenir ben tancat. Emmagatzemeu entre 20 i 25 °C (de 68 a 77 °F) [vegeu Temperatura ambient controlada per USP].

Informació d'assessorament al pacient

Consulteu l'etiquetatge del pacient aprovat per la FDA ( Informació del pacient )

Informació per als pacients

medicació per a la disfunció erèctil al taulell

Informeu el pacient que utilitza corticoides tòpics perquè s'adhereixi a les instruccions següents:

  • Aquest medicament s'ha d'utilitzar segons les indicacions del metge i no s'ha d'utilitzar més del període de temps prescrit.
  • El xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, només és per a ús extern. No s'ha d'utilitzar a la cara, les aixelles o les zones de l'engonal. Eviteu el contacte amb els ulls i els llavis.
  • Aquest medicament no s'ha d'utilitzar per a cap trastorn que no sigui el per al qual va ser prescrit.
  • L'àrea del cuir cabellut no s'ha de cobrir mentre el medicament estigui al cuir cabellut (p. ex., gorro de dutxa, gorro de bany) per tal de ser oclusiva tret que ho indiqui el metge.
  • Els pacients han d'informar al seu metge de qualsevol signe de reaccions adverses locals o sistèmiques.
  • Igual que amb altres corticoides, la teràpia s'ha de suspendre quan s'aconsegueixi el control. Si no es veu cap millora en les 4 setmanes, poseu-vos en contacte amb el metge.
  • Els pacients s'han de rentar les mans després d'aplicar el medicament.
  • Els pacients han d'informar als seus metges que estan utilitzant xampú de propionat de clobetasol, 0,05%, si es contempla la cirurgia.
  • No utilitzeu altres productes que continguin corticoides mentre utilitzeu xampú de propionat de clobetasol, 0,05%.
  • Els pacients no haurien d'utilitzar més de 50 g (50 ml o 1,75 fl. oz.) per setmana de xampú de propionat de clobetasol, 0,05%.

Mfd. per: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canadà L6T 1C1

Dist. per:Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Hawthorne, NY 10532

Emissió: maig de 2020

Informació del pacient
Propionat de clobetasol
(kloe bay 'ta sol proe' pee oh nate) Xampú
Important:Només per al cuir cabellut. No us poseu el xampú de propionat de clobetasol a prop o en els ulls, la boca o la vagina.
Llegiu la informació del pacient que inclou el xampú de propionat de clobetasol abans de començar a utilitzar-lo i cada vegada que en reompliu. Pot haver-hi informació nova. Aquesta informació no substitueix parlar amb el vostre metge sobre la vostra condició mèdica o el vostre tractament.
Què és el xampú de propionat de clobetasol?
  • El xampú de propionat de clobetasol és un medicament amb corticoides amb recepta que s'utilitza per tractar adults amb formes moderades a greus de psoriasi del cuir cabellut. El xampú de propionat de clobetasol només s'utilitza al cuir cabellut (tòpic).
  • El xampú de propionat de clobetasol s'ha d'utilitzar durant el menor temps necessari per tractar la psoriasi del cuir cabellut.
  • No heu d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol durant més de 4 setmanes seguides.
  • No hauríeu d'utilitzar més de 50 ml (1,75 unces líquides) de xampú de propionat de clobetasol en una setmana.
No hauríeu d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol:
  • a la cara, les aixelles (aixelles) o les zones de l'engonal. Eviteu posar el xampú de propionat de clobetasol als ulls o als llavis.
El xampú de propionat de clobetasol no s'ha d'utilitzar en nens menors de 18 anys.
Què he de dir al meu metge abans d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol?
Abans d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol, digueu al vostre metge si:
  • tenir una infecció del cuir cabellut. És possible que necessiteu medicaments per tractar la infecció del cuir cabellut abans d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol.
  • té llagues obertes o talls al cuir cabellut
  • planeja operar-se
  • tens acne vulgar, rosàcia o una erupció al voltant de la boca (dermatitis perioral)
  • tenir qualsevol altra condició mèdica
  • està embarassada o planeja quedar-se embarassada. No se sap si el xampú de propionat de clobetasol pot fer mal al seu nadó per néixer.
  • està alletant o planeja donar-li el pit. No se sap si el xampú de propionat de clobetasol passa a la llet materna. Parleu amb el vostre metge sobre la millor manera d'alimentar el vostre nadó si feu servir xampú de propionat de clobetasol.

Informeu al vostre metge sobre tots els medicaments que preneu,incloent medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines i suplements a base d'herbes. Especialment, digueu al vostre metge si preneu altres medicaments amb corticoides per via oral o utilitzeu altres productes a la pell que continguin corticoides. No hauríeu d'utilitzar altres productes que continguin corticoides mentre feu servir xampú de propionat de clobetasol. Pregunteu al vostre metge o farmacèutic si no esteu segur.

Coneix els medicaments que prens. Mantingueu una llista d'ells per mostrar-los al vostre metge i farmacèutic si rep un medicament nou.

Com he d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol?
  • Utilitzeu el xampú de propionat de clobetasol exactament tal com us indica el vostre metge.
  • El vostre metge us hauria de dir quant de xampú de propionat de clobetasol utilitzar i on aplicar-lo.
  • El xampú de propionat de clobetasol només s'utilitza al cuir cabellut (tòpic).
  • Apliqueu el xampú de propionat de clobetasol a les zones afectades del cuir cabellut una vegada al dia.
  • Utilitzeu només prou xampú de propionat de clobetasol per cobrir les zones afectades del cuir cabellut.
  • No utilitzeu xampú de propionat de clobetasol a la cara, l'engonal o les aixelles. Eviteu posar el xampú de propionat de clobetasol als ulls o als llavis.
  • No mulli el cabell abans d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol.
  • Si el xampú de propionat de clobetasol arriba a qualsevol part del cos que no sigui el cuir cabellut, esbandiu bé la zona amb aigua.
  • No us heu d'embenar ni cobrir el cap amb un casquet de dutxa, un casquet de bany o una tovallola,mentre que el xampú de propionat de clobetasol està al cuir cabellut, tret que el vostre metge us ho indiqui.
  • Informeu al vostre metge si la vostra condició del cuir cabellut no millora després de 4 setmanes d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol. No hauríeu d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol durant més de 4 setmanes tret que el vostre metge us ho indiqui.
Veure el ' Instruccions d'ús ' al final de la Informació del pacient per obtenir informació detallada sobre la manera correcta d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol.
Quins són els possibles efectes secundaris del xampú de propionat de clobetasol?
El xampú de propionat de clobetasol pot passar per la pell.
Passar massa xampú de propionat de clobetasol per la pell pot fer que les glàndules suprarenals deixin de funcionar. El vostre metge pot fer anàlisis de sang per comprovar com funcionen les glàndules suprarenals.
Els efectes secundaris més comuns del xampú de propionat de clobetasol inclouen:
  • cremant o picor al lloc d'aplicació
  • picor
  • inflor
  • fol·licle pilós inflamat
  • acne
  • pell seca, amb picor i enrogiment
  • Pèrdua de cabells
  • erupció o urticària
  • aprimament de la pell
  • eixamplament dels petits vasos sanguinis de la pell
Si aneu a un altre metge per malaltia, lesió o cirurgia, digueu-li que esteu fent servir xampú de propionat de clobetasol.
Informeu al vostre metge si teniu algun efecte secundari que us molesti o que no desaparegui.
Aquests no són tots els possibles efectes secundaris del xampú de propionat de clobetasol. Per a més informació, pregunteu al vostre metge o farmacèutic.
Truqueu al vostre metge per obtenir assessorament mèdic sobre els efectes secundaris. Podeu informar els efectes secundaris a la FDA al 1-800-FDA-1088.
També podeu informar dels efectes secundaris a Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc., al 1-866-923-4914.
Com he d'emmagatzemar el xampú de propionat de clobetasol?
  • Emmagatzemeu el xampú de propionat de clobetasol a temperatura ambient entre 20 °C i 25 °C (68 °F i 77 °F).
  • Mantingueu l'ampolla de xampú de propionat de clobetasol ben tancada.
Mantingueu el xampú de propionat de clobetasol i tots els medicaments fora de l'abast dels nens.
Informació general sobre el xampú Propionat de Clobetasol
De vegades, els medicaments es prescriuen per a finalitats diferents dels que s'indiquen en un fullet d'informació per al pacient. No utilitzeu xampú de propionat de clobetasol per a una condició per a la qual no es va prescriure. No doneu xampú de propionat de clobetasol a altres persones, encara que tinguin els mateixos símptomes que vostè. Els pot perjudicar.
Aquest fullet d'informació per al pacient resumeix la informació més important sobre el xampú de propionat de clobetasol. Si voleu més informació, parleu amb el vostre metge. Podeu demanar al vostre farmacèutic o metge informació sobre el xampú de propionat de clobetasol escrit per a professionals de la salut.
Quins són els ingredients del xampú de propionat de clobetasol?
Ingredient actiu:Propionat de clobetasol Ingredients inactius (base de xampú): alcohol (95% v/v), àcid cítric monohidrat, coco-betaïna, polyquaternium-10, aigua purificada, citrat de sodi dihidrat i laureth-2 sulfat de sodi.
Instruccions d'ús
Propionat de clobetasol
(kloe bay 'ta sol proe' pee oh nate) Xampú
Important:Només per al cuir cabellut. No us poseu el xampú de propionat de clobetasol a prop o en els ulls, la boca o la vagina.
Llegiu les instruccions d'ús que inclou el xampú de propionat de clobetasol abans de començar a utilitzar-lo i cada cop que en reompliu. Pot haver-hi informació nova. Aquesta informació no substitueix parlar amb el vostre metge sobre la vostra condició mèdica o el vostre tractament.
Com aplicar el xampú de propionat de clobetasol al cuir cabellut:
El cabell ha d'estar sec quan apliqueu el xampú de propionat de clobetasol al cuir cabellut.
No us poseu xampú de propionat de clobetasol a la cara, als ulls o als llavis.
Si el xampú de propionat de clobetasol arriba a aquestes zones, esbandiu bé amb aigua.
Pas 1:Per aplicar el xampú de propionat de clobetasol al cuir cabellut, separa el cabell a la zona on s'ha d'aplicar.
Pas 2:Mantingueu l'ampolla de xampú de propionat de clobetasol sobre la zona afectada. Premeu suaument l'ampolla i apliqueu una petita quantitat de xampú a la zona afectada.
Pas 3:Frega suaument el xampú de propionat de clobetasol a la zona afectada de manera que només la zona afectada quedi coberta amb una capa fina i uniforme de xampú de propionat de clobetasol.
Pas 4:Repetiu els passos de l'1 al 3 per aplicar el xampú de propionat de clobetasol a altres zones afectades del cuir cabellut segons les instruccions del vostre metge.
Pas 5:Renteu-vos les mans després d'aplicar el xampú de propionat de clobetasol.
Pas 6: Deixeu el xampú de propionat de clobetasol al cuir cabellut durant 15 minuts. No us heu d'embenar ni cobrir-vos el cap amb un casquet de dutxa, un casquet de bany o una tovallolamentre que el xampú de propionat de clobetasol està al cuir cabellut, tret que el vostre metge us ho indiqui.
Pas 7:Passats 15 minuts, mulleu el cabell amb aigua. Feu escuma i esbandiu completament el cabell i el cuir cabellut. Esbandiu qualsevol altra part del cos que entri en contacte amb el xampú de propionat de clobetasol, com ara les mans, la cara, el coll i les espatlles.
No cal cap altre xampú, però podeu rentar-vos els cabells amb un xampú no medicinal després d'utilitzar el xampú de propionat de clobetasol.
Aquesta informació del pacient i instruccions d'ús han estat aprovades per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA.
Mfd. per: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canadà L6T 1C1
Dist. per:Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Hawthorne, NY 10532
Emissió: maig de 2020

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Caixa d'ampolles de 118 ml

4 fl oz (118 ml)

NDC 51672-1347-8

Clobetasol
Propionat
Xampú
0.05%

NOMÉS PER A ÚS EXTERN.
NO PER A ÚS OFTALMÀMIC.

Conserveu això i tot
medicaments fora
l'abast dels nens.

Només Rx
MISSA

PROPIONAT DE CLOBETASOL
xampú de propionat de clobetasol
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 51672-1347
Via d'Administració TÒPICA Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
Propionat de clobetasol (Clobetasol) Propionat de clobetasol 0,05 g en 100 ml
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
Alcohol
Àcid cítric monohidrat
Coco-betaine
Polyquaternium-10 (400 MPA.S al 2%)
Citrat monosòdic
Laureth-2 sulfat de sodi
Aigua
Característiques del producte
Color GROC (groc pàl·lid) Puntuació
Forma Mida
Sabor Codi d'empremta
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 51672-1347-8 1 Ampolla en 1 CARTONA
1 118 ml en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA214867 03/25/2021
Etiquetadora -Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (145186370)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Taro Pharmaceuticals Inc. 206263295 FABRICANT (51672-1347)
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.