Vyvanse

Nom genèric: dimesilat de lisdexamfetamina
Forma de dosificació: càpsula; pastilla, masticable
Classe de drogues: Estimulants del SNC




Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització l'1 d'agost de 2021.

En aquesta pàgina
Ampliar ADVERTIMENT: ABUS I DEPENDÈNCIA

Els estimulants del SNC, inclosos Vyvanse, altres productes que contenen amfetamines i metilfenidat, tenen un alt potencial d'abús i dependència. Avaluar el risc d'abús abans de prescriure i controlar els signes d'abús i dependència durant la teràpia [veure Advertències i precaucions (5.1 ), i Abús i dependència de drogues (9.2 , 9.3) ].







Indicacions i ús de Vyvanse

Vyvanse®està indicat per al tractament de:

  • Trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat (TDAH) en adults i pacients pediàtrics de 6 anys i més[veure Estudis clínics (14.1) ]
  • Trastorn per atracons (BED) de moderat a greu en adults[veure Estudis clínics (14.2) ].

Limitacions d'ús:





  • Els pacients pediàtrics amb TDAH menors de 6 anys van experimentar una pèrdua de pes més a llarg termini que els pacients de 6 anys o més.[veure Ús en poblacions específiques (8,4) ].
  • Vyvanse no està indicat ni recomanat per a la pèrdua de pes. L'ús d'altres fàrmacs simpaticomimètics per a la pèrdua de pes s'ha associat amb esdeveniments adversos cardiovasculars greus. No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de Vyvanse per al tractament de l'obesitat[veure Advertències i precaucions (5.2) ].

Dosi i administració de Vyvanse

Cribratge previ al tractament

Abans de tractar pacients amb estimulants del SNC, inclòs Vyvanse, avalueu la presència de malalties cardíaques (p. ex., una història acurada, antecedents familiars de mort sobtada o arítmia ventricular i examen físic)[veure Advertències i precaucions (5.2) ].

Per reduir l'abús d'estimulants del SNC, inclòs Vyvanse, avalueu el risc d'abús abans de la prescripció. Després de la prescripció, mantingueu un registre de receptes acurats, eduqueu els pacients sobre l'abús, controleu els signes d'abús i sobredosi i torneu a avaluar la necessitat d'utilitzar Vyvanse.[veure Advertències i precaucions (5.1) , Abús i dependència de drogues (9) ].





Instruccions generals d'ús

Prendre Vyvanse per via oral al matí amb o sense menjar; evitar les dosis a la tarda a causa del potencial d'insomni. Vyvanse es pot administrar d'una de les maneres següents:

Informació per a les càpsules Vyvanse:





  • Empassa les càpsules de Vyvanse senceres o
  • Obriu les càpsules, buidar i barrejar tot el contingut amb iogurt, aigua o suc de taronja. Si el contingut de la càpsula inclou pols compactada, es pot utilitzar una cullera per trencar la pols. El contingut s'ha de barrejar fins que estigui completament dispers. Consumiu tota la barreja immediatament. No s'ha d'emmagatzemar. L'ingredient actiu es dissol completament un cop dispersat; tanmateix, una pel·lícula que contingui els ingredients inactius pot romandre al got o al recipient un cop consumida la barreja.

Informació per a les pastilles masticables Vyvanse:

  • Les pastilles masticables de Vyvanse s'han de mastegar bé abans d'empassar-les.

Les càpsules de Vyvanse es poden substituir per les pastilles masticables de Vyvanse en una unitat per unitat/mg per mg (per exemple, càpsules de 30 mg per a pastilles masticables de 30 mg)[veure Farmacologia clínica (12,3) ].





No prengui res menys d'una càpsula o pastilla masticable al dia. No s'ha de dividir una sola dosi.

Dosificació per al tractament del TDAH

La dosi inicial recomanada en adults i pacients pediàtrics de 6 anys o més és de 30 mg una vegada al dia al matí. La dosi es pot ajustar en increments de 10 mg o 20 mg a intervals aproximadament setmanals fins a la dosi màxima recomanada de 70 mg una vegada al dia.[veure Estudis clínics (14.1) ].

Dosificació per al tractament de llit moderat a greu en adults

La dosi inicial recomanada en adults és de 30 mg una vegada al dia per ajustar-se en increments de 20 mg a intervals aproximadament setmanals per aconseguir la dosi objectiu recomanada de 50 mg a 70 mg una vegada al dia. La dosi màxima recomanada és de 70 mg una vegada al dia[veure Estudis clínics (14.2) ]. Suspendre Vyvanse si l'afartament no millora.

Dosificació en pacients amb insuficiència renal

En pacients amb insuficiència renal severa (TFG 15 a<30 mL/min/1.73 m2), la dosi màxima no ha de superar els 50 mg un cop al dia. En pacients amb malaltia renal en fase terminal (ESRD, GFR<15 mL/min/1.73 m2), la dosi màxima recomanada és de 30 mg una vegada al dia[veure Ús en poblacions específiques (8,6) ].

Modificacions de la dosi per interaccions amb fàrmacs

Els agents que alteren el pH urinari poden afectar l'excreció urinària i alterar els nivells sanguinis d'amfetamina. Els agents acidificants (per exemple, l'àcid ascòrbic) disminueixen els nivells en sang, mentre que els agents alcalinitzants (per exemple, el bicarbonat de sodi) augmenten els nivells en sang. Ajusteu la dosi de Vyvanse en conseqüència[veure Interaccions amb fàrmacs (7.1) ].

Formes de dosificació i punts forts

Vyvanse (dimesilat de lisdexamfetamina) càpsules:

  • Càpsules 10 mg: cos rosa/tap rosa (impremta amb S489 i 10 mg)
  • Càpsules 20 mg: cos d'ivori/tapa d'ivori (impremta amb S489 i 20 mg)
  • Càpsules 30 mg: cos blanc/taronja (impremta amb S489 i 30 mg)
  • Càpsules 40 mg: cos blanc/tap verd blau (impremta amb S489 i 40 mg)
  • Càpsules 50 mg: cos blanc/tap blau (impremta amb S489 i 50 mg)
  • Càpsules 60 mg: cos blau aqua/tap blau aqua (impremta amb S489 i 60 mg)
  • Càpsules 70 mg: cos blau / tapa taronja (impremta amb S489 i 70 mg)

Vyvanse (dimesilat de lisdexamfetamina) pastilles masticables:

  • Comprimits masticables de 10 mg: comprimit de forma rodona de color blanc a blanc amb gravat '10' a una cara i 'S489' a l'altra.
  • Comprimits masticables de 20 mg: comprimit de forma hexagonal de color blanc a blanquinós gravat amb '20' a una cara i 'S489' a l'altra.
  • Comprimits masticables de 30 mg: comprimit de forma triangular d'arc de color blanc a blanquinós gravat amb '30' a una cara i 'S489' a l'altra.
  • Comprimits masticables de 40 mg: comprimit en forma de càpsula de color blanc a blanquinós, gravat amb '40' a una cara i 'S489' a l'altra.
  • Comprimits masticables de 50 mg: comprimit de forma quadrada d'arc de color blanc a blanquinós gravat amb '50' en una cara i 'S489' a l'altra.
  • Comprimits masticables de 60 mg: comprimit amb forma de diamant d'arc de color blanc a blanquinós gravat amb '60' a una cara i 'S489' a l'altra.

Contraindicacions

Vyvanse està contraindicat en pacients amb:

  • Hipersensibilitat coneguda als productes amfetamínics o altres ingredients de Vyvanse. En els informes posteriors a la comercialització s'han observat reaccions anafilàctiques, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema i urticària.[veure Reaccions adverses (6.2) ].
  • Pacients que prenen inhibidors de la monoaminooxidasa (IMAO) o dins dels 14 dies posteriors a l'aturada dels IMAO (inclosos els IMAO com el linezolid o el blau de metilè intravenós), a causa d'un major risc de crisi hipertensiva[veure Advertències i precaucions (5.7) i Interaccions amb fàrmacs (7.1) ].

Advertències i precaucions

Potencial d'abús i dependència

Els estimulants del SNC, inclosos Vyvanse, altres productes que contenen amfetamines i metilfenidat, tenen un alt potencial d'abús i dependència. Avaluar el risc d'abús abans de la prescripció i controlar els signes d'abús i dependència durant la teràpia[veure Abús i dependència de drogues (9.2 , 9.3) ].

Reaccions cardiovasculars greus

S'han informat morts sobtades, ictus i infart de miocardi en adults amb tractament estimulant del SNC a les dosis recomanades. S'ha informat de mort sobtada en pacients pediàtrics amb anomalies cardíaques estructurals i altres problemes cardíacs greus que prenen estimulants del SNC a les dosis recomanades per al TDAH. Eviteu l'ús en pacients amb anomalies cardíaques estructurals conegudes, miocardiopatia, arítmia cardíaca greu, malaltia de l'artèria coronària i altres problemes cardíacs greus. Avalueu més els pacients que desenvolupen dolor al pit per esforç, síncope inexplicable o arítmies durant el tractament amb Vyvanse.

Augment de la pressió arterial i la freqüència cardíaca

Els estimulants del SNC provoquen un augment de la pressió arterial (augment mitjà d'uns 2 a 4 mm Hg) i de la freqüència cardíaca (augment mitjà d'uns 3 a 6 bpm). Vigileu tots els pacients per detectar possibles taquicàrdies i hipertensió.

Reaccions adverses psiquiàtriques

Exacerbació de la psicosi preexistent

Els estimulants del SNC poden agreujar els símptomes de la alteració del comportament i el trastorn del pensament en pacients amb un trastorn psicòtic preexistent.

Inducció d'un episodi maníac en pacients amb trastorn bipolar

Els estimulants del SNC poden induir un episodi mixt/maníac en pacients amb trastorn bipolar. Abans d'iniciar el tractament, analitzeu els pacients per detectar factors de risc per desenvolupar un episodi maníac (per exemple, comòrbida o antecedents de símptomes depressius o antecedents familiars de suïcidi, trastorn bipolar i depressió).

Nous símptomes psicòtics o maníacs

Els estimulants del SNC, a les dosis recomanades, poden causar símptomes psicòtics o maníacs (per exemple, al·lucinacions, pensaments delirants o mania) en pacients sense antecedents previs de malaltia psicòtica o mania. Si es produeixen aquests símptomes, considereu la possibilitat de suspendre Vyvanse. En una anàlisi conjunta de múltiples estudis a curt termini i controlats amb placebo d'estimulants del SNC, es van produir símptomes psicòtics o maníacs en el 0,1% dels pacients tractats amb estimulants del SNC en comparació amb el 0% dels pacients tractats amb placebo.

Supressió del creixement

Els estimulants del SNC s'han associat amb la pèrdua de pes i la desacceleració de la taxa de creixement en pacients pediàtrics. Superviseu de prop el creixement (pes i alçada) en pacients pediàtrics tractats amb estimulants del SNC, inclòs Vyvanse. En un assaig de 4 setmanes controlat amb placebo de Vyvanse en pacients pediàtrics de 6 a 12 anys amb TDAH, hi va haver una disminució de pes relacionada amb la dosi en els grups Vyvanse en comparació amb l'augment de pes en el grup placebo. A més, en estudis d'un altre estimulant, es va alentir l'augment d'alçada[veure Reaccions adverses (6.1) ].

És possible que els pacients que no creixin o guanyin alçada o pes com s'esperaven hagin d'interrompre el tractament. Vyvanse no està aprovat per al seu ús en pacients pediàtrics menors de 6 anys[veure Ús en poblacions específiques (8,4) ].

Vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud

Els estimulants, inclòs Vyvanse, estan associats amb la vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud. Els signes i símptomes solen ser intermitents i lleus; tanmateix, les seqüeles molt rares inclouen ulceració digital i/o ruptura dels teixits tous. Els efectes de la vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud, es van observar en els informes posteriors a la comercialització en diferents moments i a dosis terapèutiques en tots els grups d'edat al llarg del tractament. Els signes i símptomes generalment milloren després de la reducció de la dosi o la interrupció del fàrmac. És necessària una observació acurada dels canvis digitals durant el tractament amb estimulants. Una avaluació clínica addicional (per exemple, derivació de reumatologia) pot ser adequada per a determinats pacients.

Síndrome de serotonina

La síndrome de serotonina, una reacció potencialment mortal, pot ocórrer quan les amfetamines s'utilitzen en combinació amb altres fàrmacs que afecten els sistemes de neurotransmissors serotoninèrgics com els inhibidors de la monoaminooxidasa (IMAO), els inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS), els inhibidors de la recaptació de serotonina norepinefrina (IRSN). ), triptans, antidepressius tricíclics, fentanil, liti, tramadol, triptòfan, buspirona i herba de Sant Joan[veure Interaccions amb fàrmacs (7.1) ]. La coadministració amb inhibidors del citocrom P450 2D6 (CYP2D6) també pot augmentar el risc amb una major exposició al metabòlit actiu de Vyvanse (dextroamfetamina). En aquestes situacions, considereu un fàrmac alternatiu no serotoninèrgic o un fàrmac alternatiu que no inhibi el CYP2D6[veure Interaccions amb fàrmacs (7.1) ].

Els símptomes de la síndrome de serotonina poden incloure canvis d'estat mental (per exemple, agitació, al·lucinacions, deliri i coma), inestabilitat autonòmica (per exemple, taquicàrdia, pressió arterial làbil, marejos, diaforesi, enrogiment, hipertèrmia), símptomes neuromusculars (per exemple, tremolor, rigidesa, etc.). miocloni, hiperreflexia, incoordinació), convulsions i/o símptomes gastrointestinals (per exemple, nàusees, vòmits, diarrea).

L'ús concomitant de Vyvanse amb fàrmacs MAOI està contraindicat[veure Contraindicacions (4) ].

Suspendre immediatament el tractament amb Vyvanse i qualsevol agent serotoninèrgic concomitant si apareixen símptomes de la síndrome serotoninergica i iniciar un tractament simptomàtic de suport. Si es justifica clínicament l'ús concomitant de Vyvanse amb altres fàrmacs serotoninèrgics o inhibidors del CYP2D6, inicieu Vyvanse amb dosis més baixes, controleu els pacients per detectar l'aparició de la síndrome serotoninergica durant l'inici o la titulació del fàrmac i informeu els pacients de l'augment del risc de síndrome serotoninergica.

Reaccions adverses

Les reaccions adverses següents es comenten amb més detall en altres seccions de l'etiquetatge:

Experiència en assaigs clínics

Com que els assaigs clínics es duen a terme en condicions molt diferents, les taxes de reaccions adverses observades en els assaigs clínics d'un fàrmac no es poden comparar directament amb les taxes dels assaigs clínics d'un altre fàrmac i poden no reflectir les taxes observades a la pràctica.

Transtorn per dèficit d'atenció i hiperactivitat

Les dades de seguretat d'aquesta secció es basen en les dades dels estudis clínics controlats en grups paral·lels de 4 setmanes de Vyvanse en pacients pediàtrics i adults amb TDAH.[veure Estudis clínics (14.1) ].

Reaccions adverses associades a la suspensió del tractament en assaigs clínics de TDAH

En l'assaig controlat en pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys (Estudi 1), el 8% (18/218) dels pacients tractats amb Vyvanse van suspendre el tractament a causa de reaccions adverses en comparació amb el 0% (0/72) dels pacients tractats amb placebo. Les reaccions adverses notificades amb més freqüència (1% o més i el doble de la taxa de placebo) van ser criteris de voltatge ECG per a hipertròfia ventricular, tic, vòmits, hiperactivitat psicomotora, insomni, disminució de la gana i erupció cutània [2 casos per a cada reacció adversa, és a dir, 2/ 218 (1%)]. Les reaccions adverses notificades amb menys freqüència (menys de l'1% o menys del doble del placebo) inclouen dolor abdominal superior, boca seca, disminució de pes, marejos, somnolència, logorrea, dolor toràcic, ira i hipertensió.

En l'assaig controlat en pacients pediàtrics d'entre 13 i 17 anys (Estudi 4), el 3% (7/233) dels pacients tractats amb Vyvanse van suspendre el tractament a causa de reaccions adverses en comparació amb l'1% (1/77) dels pacients tractats amb placebo. Les reaccions adverses notificades amb més freqüència (1% o més i el doble de placebo) van ser disminució de la gana (2/233; 1%) i insomni (2/233; 1%). Les reaccions adverses notificades amb menys freqüència (menys de l'1% o menys del doble del placebo) inclouen irritabilitat, dermatil·lomania, canvis d'humor i dispnea.

A l'assaig controlat per a adults (estudi 7), el 6% (21/358) dels pacients tractats amb Vyvanse van suspendre el tractament a causa de reaccions adverses en comparació amb el 2% (1/62) dels pacients tractats amb placebo. Les reaccions adverses notificades amb més freqüència (1% o més i el doble de placebo) van ser insomni (8/358; 2%), taquicàrdia (3/358; 1%), irritabilitat (2/358; 1%), hipertensió ( 4/358; 1%), mal de cap (2/358; 1%), ansietat (2/358; 1%) i dispnea (3/358; 1%). Les reaccions adverses notificades amb menys freqüència (menys de l'1% o menys del doble del placebo) van incloure palpitacions, diarrea, nàusees, disminució de la gana, marejos, agitació, depressió, paranoia i inquietud.

Reaccions adverses que es produeixen amb una incidència de ≧5% o més entre pacients amb TDAH tractats amb Vyvanse en assaigs clínics

Les reaccions adverses més freqüents (incidència ≧5% i a una taxa d'almenys el doble de placebo) notificades en pacients pediàtrics de 6 a 17 anys i/o adults van ser anorèxia, ansietat, disminució de la gana, disminució de pes, diarrea, marejos, boca seca. , irritabilitat, insomni, nàusees, dolor abdominal superior i vòmits.

Reaccions adverses que es produeixen amb una incidència del 2% o més entre pacients amb TDAH tractats amb Vyvanse en assaigs clínics

Les reaccions adverses notificades als assaigs controlats en pacients pediàtrics de 6 a 12 anys (estudi 1), pacients pediàtrics de 13 a 17 anys (estudi 4) i pacients adults (estudi 7) tractats amb Vyvanse o placebo es presenten a les taules 1. , 2 i 3 a continuació.

Taula 1 Reaccions adverses notificades pel 2% o més dels pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys amb TDAH que prenen Vyvanse i una incidència superior o igual al doble en pacients que prenen placebo en un assaig clínic de 4 setmanes (estudi 1)
Vyvanse
(n=218)
Placebo
(n=72)
Disminució de la gana 39% 4%
Insomni 22% 3%
Dolor abdominal superior 12% 6%
Irritabilitat 10% 0%
Vòmits 9% 4%
Pes reduït 9% 1%
Nàusees 6% 3%
Boca seca 5% 0%
Mareig 5% 0%
Afectar la labilitat 3% 0%
Erupció 3% 0%
Pirèxia 2% 1%
Somnolència 2% 1%
Tic 2% 0%
Anorèxia 2% 0%
Taula 2 Reaccions adverses notificades pel 2% o més dels pacients pediàtrics d'entre 13 i 17 anys amb TDAH que prenen Vyvanse i una incidència superior o igual al doble en pacients que prenen placebo en un assaig clínic de 4 setmanes (estudi 4)
Vyvanse
(n=233)
Placebo
(n=77)
Disminució de la gana 34% 3%
Insomni 13% 4%
Pes reduït 9% 0%
Boca seca 4% 1%
Palpitacions 2% 1%
Anorèxia 2% 0%
Tremolor 2% 0%
Taula 3 Reaccions adverses notificades pel 2% o més dels pacients adults amb TDAH que prenen Vyvanse i una incidència superior o igual al doble de pacients que prenen placebo en un assaig clínic de 4 setmanes (estudi 7)
Vyvanse
(n=358)
Placebo
(n=62)
Disminució de la gana 27% 2%
Insomni 27% 8%
Boca seca 26% 3%
Diarrea 7% 0%
Nàusees 7% 0%
Ansietat 6% 0%
Anorèxia 5% 0%
Sensació de nerviosisme 4% 0%
Agitació 3% 0%
Augment de la pressió arterial 3% 0%
Hiperhidrosi 3% 0%
Inquietud 3% 0%
Disminució de pes 3% 0%
Dispnea 2% 0%
Augment de la freqüència cardíaca 2% 0%
Tremolor 2% 0%
Palpitacions 2% 0%

A més, a la població adulta es va observar disfunció erèctil en un 2,6% dels homes amb Vyvanse i un 0% amb placebo; Es va observar una disminució de la libido en un 1,4% dels subjectes amb Vyvanse i un 0% amb placebo.

Pèrdua de pes i alentiment de la taxa de creixement en pacients pediàtrics amb TDAH

En un assaig controlat de Vyvanse en pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys (Estudi 1), la pèrdua de pes mitjana des de la línia inicial després de 4 setmanes de teràpia va ser de -0,9, -1,9 i -2,5 lliures, respectivament, per als pacients que rebien 30 mg, 50 mg i 70 mg de Vyvanse, en comparació amb un augment de pes d'1 lliura per als pacients que reben placebo. Les dosis més altes es van associar amb una major pèrdua de pes amb 4 setmanes de tractament. Un seguiment acurat del pes en pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys que van rebre Vyvanse durant 12 mesos suggereix que els pacients pediàtrics amb medicació constant (és a dir, tractament durant 7 dies a la setmana durant tot l'any) presenten una desacceleració de la taxa de creixement, mesurada pel pes corporal. com ho demostra un canvi mitjà normalitzat per edat i sexe respecte a la línia de base en percentil, de -13,4 durant 1 any (els percentils mitjans a la línia de base i als 12 mesos van ser de 60,9 i 47,2, respectivament). En un assaig controlat de 4 setmanes de Vyvanse en pacients pediàtrics d'entre 13 i 17 anys, la pèrdua mitjana de pes des de l'inici fins al punt final va ser de -2,7, -4,3 i -4,8 lliures, respectivament, per als pacients que rebien 30 mg, 50 mg i 70 mg de Vyvanse, en comparació amb un augment de pes de 2,0 lliures per als pacients que reben placebo.

Seguiment acurat del pes i l'alçada en pacients pediàtrics d'entre 7 i 10 anys que van ser aleatoritzats a grups de tractament amb metilfenidat o sense medicació durant 14 mesos, així com en subgrups naturalistes de pacients pediàtrics recentment tractats amb metilfenidat i sense medicació. més de 36 mesos (fins a les edats de 10 a 13 anys), suggereix que els pacients pediàtrics de 7 a 13 anys amb medicació constant (és a dir, tractament durant 7 dies a la setmana durant tot l'any) tenen una desacceleració temporal de la taxa de creixement (de mitjana, un total d'uns 2 cm menys de creixement en alçada i 2,7 kg menys de creixement en pes en 3 anys), sense evidència de repunt del creixement durant aquest període de desenvolupament. En un assaig controlat d'anfetamina (proporció d-enantiòmer de 3:1) en pacients pediàtrics d'entre 13 i 17 anys, el canvi mitjà de pes respecte a la línia de base durant les 4 setmanes inicials de teràpia va ser de -1,1 lliures i -2,8 lliures, respectivament , per a pacients que reben 10 mg i 20 mg d'amfetamina. Les dosis més altes es van associar amb una major pèrdua de pes durant les 4 setmanes inicials de tractament[veure Advertències i precaucions (5.5) ].

Pèrdua de pes en adults amb TDAH

A l'assaig controlat per a adults (estudi 7), la pèrdua mitjana de pes després de 4 setmanes de teràpia va ser de 2,8 lliures, 3,1 lliures i 4,3 lliures, per als pacients que van rebre dosis finals de 30 mg, 50 mg i 70 mg de Vyvanse, respectivament, en comparació. a un augment mitjà de pes de 0,5 lliures per als pacients que reben placebo.

Trastorn per afartament

Les dades de seguretat d'aquesta secció es basen en dades de dos estudis de dosis flexibles i controlats amb placebo en grups paral·lels de 12 setmanes en adults amb BED[veure Estudis clínics 14.2 ]. Es van excloure els pacients amb factors de risc cardiovascular diferents de l'obesitat i el tabaquisme.

Reaccions adverses associades a la suspensió del tractament en assaigs clínics BED

En assaigs controlats de pacients d'entre 18 i 55 anys, el 5,1% (19/373) dels pacients tractats amb Vyvanse van suspendre el tractament a causa de reaccions adverses en comparació amb el 2,4% (9/372) dels pacients tractats amb placebo. Cap reacció adversa única no va provocar la suspensió del tractament en un 1% o més dels pacients tractats amb Vyvanse. Les reaccions adverses notificades amb menys freqüència (menys de l'1% o menys del doble de la taxa de placebo) inclouen augment de la freqüència cardíaca, mal de cap, dolor abdominal superior, dispnea, erupció cutània, insomni, irritabilitat, sensació de nerviosisme i ansietat.

Reaccions adverses que es produeixen amb una incidència del 5% o més i almenys dues vegades amb placebo entre pacients tractats amb Vyvanse amb BED en assaigs clínics

Les reaccions adverses més freqüents (incidència ≧ 5% i a una taxa d'almenys el doble de placebo) notificades en adults van ser boca seca, insomni, disminució de la gana, augment de la freqüència cardíaca, restrenyiment, sensació de nerviosisme i ansietat.

Reaccions adverses que es produeixen amb una incidència del 2% o més i almenys dues vegades amb placebo entre pacients tractats amb Vyvanse amb BED en assaigs clínics

Les reaccions adverses notificades als assaigs controlats agrupats en pacients adults (estudi 11 i 12) tractats amb Vyvanse o placebo es presenten a la taula 4 a continuació.

Taula 4 Reaccions adverses notificades pel 2% o més dels pacients adults amb BED que prenen Vyvanse i una incidència superior o igual al doble de pacients que prenen placebo en assaigs clínics de 12 setmanes (estudi 11 i 12)
Vyvanse
(N=373)
Placebo
(N=372)
*
Inclou tots els termes preferits que contenen la paraula 'insomni'.
Inclou els termes preferits 'augment de la freqüència cardíaca' i 'taquicàrdia'.
Boca seca 36% 7%
Insomni * 20% 8%
Disminució de la gana 8% 2%
Augment de la freqüència cardíaca 7% 1%
Sensació de nerviosisme 6% 1%
Restrenyiment 6% 1%
Ansietat 5% 1%
Diarrea 4% 2%
Disminució de pes 4% 0%
Hiperhidrosi 4% 0%
Vòmits 2% 1%
Gastroenteritis 2% 1%
Parestèsia 2% 1%
Prurit 2% 1%
Dolor abdominal superior 2% 0%
Augment de l'energia 2% 0%
Infecció del tracte urinari 2% 0%
Malson 2% 0%
Inquietud 2% 0%
Dolor orofaríngi 2% 0%

Experiència post màrqueting

Les següents reaccions adverses s'han identificat durant l'ús posterior a l'aprovació de Vyvanse. Com que aquestes reaccions es reporten voluntàriament a partir d'una població de mida incerta, no sempre és possible estimar de manera fiable la seva freqüència o establir una relació causal amb l'exposició al fàrmac. Aquests esdeveniments són els següents: cardiomiopatia, midriasi, diplopia, dificultats amb l'acomodació visual, visió borrosa, hepatitis eosinofílica, reacció anafilàctica, hipersensibilitat, discinesia, disgeusia, tics, bruxisme, depressió, dermatil·lomania, alopècia, agressió, síndrome de Stevens-Johnsonst. dolor, angioedema, urticària, convulsions, canvis en la libido, ereccions freqüents o prolongades, restrenyiment i rabdomiòlisi.

Interaccions de fàrmacs

Drogues que tenen interaccions clínicament importants amb amfetamines

Taula 5 Medicaments que tenen interaccions clínicament importants amb les amfetamines.
Inhibidors de la MAO (IMAO)
Impacte clínic Els antidepressius MAOI frenen el metabolisme de les amfetamines, augmentant l'efecte de les amfetamines sobre l'alliberament de norepinefrina i altres monoamines de les terminacions nervioses adrenèrgiques que causen mals de cap i altres signes de crisi hipertensiva. Es poden produir efectes neurològics tòxics i hiperpirèxia maligna, de vegades amb resultats fatals.
Intervenció No administreu Vyvanse durant o dins dels 14 dies posteriors a l'administració d'IMAO[veure Contraindicacions (4) ].
Medicaments serotoninèrgics
Impacte clínic L'ús concomitant de Vyvanse i fàrmacs serotoninèrgics augmenta el risc de síndrome serotoninergica.
Intervenció Iniciar-se amb dosis més baixes i controlar els pacients per detectar signes i símptomes de la síndrome de serotonina, especialment durant l'inici de Vyvanse o l'augment de la dosi. Si es produeix la síndrome serotoninergica, suspendre Vyvanse i els fàrmacs serotoninèrgics concomitants.[veure Advertències i precaucions (5.7) ].
Inhibidors del CYP2D6
Impacte clínic L'ús concomitant d'inhibidors de Vyvanse i CYP2D6 pot augmentar l'exposició a la dextroamfetamina, el metabòlit actiu de Vyvanse, en comparació amb l'ús del fàrmac sol i augmentar el risc de síndrome serotoninergica.
Intervenció Iniciar-se amb dosis més baixes i controlar els pacients per detectar signes i símptomes de la síndrome de serotonina, especialment durant l'inici de Vyvanse i després d'un augment de la dosi. Si es produeix la síndrome de serotonina, suspendre Vyvanse i l'inhibidor del CYP2D6[veure Advertències i precaucions (5.7) i Sobredosi (10) ].
Agents alcalinizants
Impacte clínic Els agents alcalinitzants urinaris poden augmentar els nivells sanguinis i potenciar l'acció de l'amfetamina.
Intervenció S'ha d'evitar la coadministració de Vyvanse i agents alcalinitzants urinaris.
Agents acidificants
Impacte clínic Els agents acidificants urinaris poden reduir els nivells sanguinis i l'eficàcia de les amfetamines.
Intervenció Augmentar la dosi en funció de la resposta clínica.
Antidepressius tricíclics
Impacte clínic Pot augmentar l'activitat dels agents tricíclics o simpaticomimètics provocant augments sorprenents i sostinguts de la concentració de d-amfetamina al cervell; els efectes cardiovasculars es poden potenciar.
Intervenció Vigilar amb freqüència i ajustar o utilitzar la teràpia alternativa en funció de la resposta clínica.

Medicaments que no tenen interaccions clínicament importants amb Vyvanse

Des d'una perspectiva farmacocinètica, no cal ajustar la dosi de Vyvanse quan Vyvanse s'administra conjuntament amb guanfacina, venlafaxina o omeprazol. A més, no cal ajustar la dosi de guanfacina o venlafaxina quan s'administra Vyvanse conjuntament.[veure Farmacologia clínica (12,3) ].

Des d'una perspectiva farmacocinètica, no hi ha ajust de dosi per als fàrmacs que són substrats de CYP1A2 (per exemple, teofilina, duloxetina, melatonina), CYP2D6 (per exemple, atomoxetina, desipramina, venlafaxina), CYP2C19 (p. per exemple, midazolam, pimozida, simvastatina) és necessari quan s'administra Vyvanse conjuntament[veure Farmacologia clínica (12,3) ].

ÚS EN POBLACIONS ESPECÍFIQUES

Embaràs

Registre d'exposició a l'embaràs

Hi ha un registre d'exposició de l'embaràs que controla els resultats de l'embaràs en dones exposades a medicaments per al TDAH durant l'embaràs. Es recomana als proveïdors d'assistència sanitària que registrin pacients trucant al Registre nacional d'embaràs per a psicoestimulants al 1-866-961-2388 o visitant en línia a https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/.

Resum de riscos

Les dades limitades disponibles de la literatura publicada i els informes posteriors a la comercialització sobre l'ús de Vyvanse en dones embarassades no són suficients per informar d'un risc associat al fàrmac de defectes de naixement importants i avortament involuntari. S'han observat resultats adversos de l'embaràs, inclòs el part prematur i el baix pes al néixer, en nadons nascuts de mares dependents d'amfetamines.[veure Consideracions clíniques ]. En estudis de reproducció animal, el dimesilat de lisdexamfetamina (un profàrmac de la d-amfetamina) no va tenir efectes sobre el desenvolupament morfològica o la supervivència embriofetal quan es va administrar per via oral a rates i conills embarassades durant tot el període d'organogènesi. No es van realitzar estudis pre i postnatals amb dimesilat de lisdexamfetamina. No obstant això, l'administració d'amfetamina (proporció d- a l de 3:1) a rates embarassades durant la gestació i la lactància va provocar una disminució de la supervivència del cadell i una disminució del pes corporal del cadell que es va correlacionar amb un retard en les fites de desenvolupament a dosis clínicament rellevants d'amfetamina. . A més, es van observar efectes adversos sobre el rendiment reproductiu en cadells les mares dels quals van ser tractades amb amfetamina. També s'han informat efectes neuroquímics i comportamentals a llarg termini en estudis de desenvolupament animal utilitzant dosis clínicament rellevants d'amfetamina.[veure Dades ].

Es desconeix el risc de fons estimat de defectes de naixement importants i avortament involuntari per a la població indicada. Tots els embarassos tenen un risc de fons de defecte de naixement, pèrdua o altres resultats adversos. A la població general dels Estats Units, el risc de fons estimat de defectes de naixement importants i avortament involuntari en embarassos reconeguts clínicament és del 2-4% i del 15-20%, respectivament.

Consideracions clíniques

Reaccions adverses fetals/neonatals

Les amfetamines, com Vyvanse, causen vasoconstricció i, per tant, poden disminuir la perfusió placentària. A més, les amfetamines poden estimular les contraccions uterines augmentant el risc de part prematur. Els nadons nascuts de mares dependents d'amfetamines tenen un major risc de part prematur i baix pes al néixer.

Vigilar els nadons nascuts de mares que prenen amfetamines per detectar símptomes d'abstinència, com ara dificultats per alimentar-se, irritabilitat, agitació i somnolència excessiva.

Dades

Dades d'animals

El dimesilat de lisdexamfetamina no va tenir efectes aparents sobre el desenvolupament morfològica o la supervivència embriofetal quan es va administrar per via oral a rates i conills embarassades durant tot el període d'organogènesi a dosis de fins a 40 i 120 mg/kg/dia, respectivament. Aquestes dosis són aproximadament 5,5 i 33 vegades, respectivament, la dosi màxima recomanada en humans (MRHD) de 70 mg/dia administrada a adults, en un mg/m2.2base de la superfície corporal.

Es va realitzar un estudi amb amfetamina (proporció d- a l-enantiòmers de 3:1) en què rates embarassades van rebre dosis orals diàries de 2, 6 i 10 mg/kg des del dia 6 de gestació fins al dia 20 de la lactància. Totes les dosis van causar hiperactivitat. i disminució de l'augment de pes a les preses. Es va observar una disminució de la supervivència dels cadells a totes les dosis. Es va observar una disminució del pes corporal del cadell a 6 i 10 mg/kg que es va correlacionar amb retards en els punts de referència del desenvolupament, com ara la separació prepucial i l'obertura vaginal. Es va observar un augment de l'activitat locomotora dels cadells a 10 mg/kg el dia 22 després del part, però no a les 5 setmanes després del deslletament. Quan es va provar el rendiment reproductiu dels cadells a la maduració, l'augment de pes gestacional, el nombre d'implantacions i el nombre de cadells a càrrec es va reduir en el grup a les mares del qual se'ls havia donat 10 mg/kg.

Diversos estudis de la literatura sobre rosegadors indiquen que l'exposició prenatal o postnatal precoç a l'amfetamina (d- o d, l-) a dosis similars a les utilitzades clínicament pot provocar alteracions neuroquímiques i del comportament a llarg termini. Els efectes de comportament reportats inclouen dèficits d'aprenentatge i memòria, activitat locomotora alterada i canvis en la funció sexual.

Lactància

Resum de riscos

La lisdexamfetamina és un prodroga de la dextroamfetamina. Basant-se en informes de casos limitats a la literatura publicada, l'amfetamina (d-o d, l-) està present a la llet humana, a dosis relatives infantils del 2% al 13,8% de la dosi ajustada al pes matern i una relació llet/plasma que oscil·la entre 1.9 i 7.5. No hi ha informes d'efectes adversos en el nadó alletat. Es desconeixen els efectes a llarg termini del neurodesenvolupament en els nadons de l'exposició a amfetamines. És possible que grans dosis de dextroamfetamina puguin interferir amb la producció de llet, especialment en dones la lactància de les quals no està ben establerta. A causa del potencial de reaccions adverses greus en lactants, com ara reaccions cardiovasculars greus, augment de la pressió arterial i de la freqüència cardíaca, supressió del creixement i vasculopatia perifèrica, aviseu als pacients que no es recomana la lactància materna durant el tractament amb Vyvanse.

Ús pediàtric

TDAH

La seguretat i l'eficàcia de Vyvanse s'han establert en pacients pediàtrics amb TDAH d'entre 6 i 17 anys.[veure Dosi i administració (2.3) , Reaccions adverses (6.1) , Farmacologia clínica (12,3) , i Estudis clínics (14.1) ].

La seguretat i l'eficàcia de Vyvanse no s'han establert en pacients pediàtrics menors de 6 anys.

La seguretat i l'eficàcia de Vyvanse es van avaluar en un estudi doble cec, aleatoritzat, de grups paral·lels, controlat amb placebo i de dosis fixa en pacients pediàtrics de 4 a 5 anys amb TDAH, seguit d'un estudi d'extensió obert d'1 any. En aquests estudis, els pacients van experimentar taxes elevades de reaccions adverses, incloent pèrdua de pes, disminució de l'IMC, disminució de la gana, insomni, infeccions (respiratòria superior i nasofaringitis), irritabilitat i labilitat afectiva.

Amb la mateixa dosi de Vyvanse, l'exposició mitjana a l'estat estacionari de dextroamfetamina va ser aproximadament un 44% més alta en pacients pediàtrics de 4 a 5 anys en comparació amb els pacients pediàtrics de 6 a 11 anys.

LLIT

La seguretat i l'eficàcia de Vyvanse no s'han establert en pacients menors de 18 anys.

Supressió del creixement

El creixement s'ha de controlar durant el tractament amb estimulants, inclòs Vyvanse, i els pacients pediàtrics que no creixen o augmenten de pes com s'esperava poden necessitar interrompre el tractament.[veure Advertències i precaucions (5.5) i Reaccions adverses (6.1) ].

Dades d'animals juvenils

Els estudis realitzats en rates i gossos juvenils a dosis clínicament rellevants van mostrar una supressió del creixement que es va invertir parcialment o totalment en gossos i rates femelles, però no en rates mascles després d'un període de recuperació de quatre setmanes sense fàrmacs.

Es va realitzar un estudi en què rates juvenils van rebre dosis orals de 4, 10 o 40 mg/kg/dia de dimesilat de lisdexamfetamina des del dia 7 fins al dia 63 d'edat. Aquestes dosis són aproximadament 0,3, 0,7 i 3 vegades la dosi diària màxima recomanada per a humans de 70 mg per mg/m2.2base per a un nen. Es van observar disminucions relacionades amb la dosi en el consum d'aliments, l'augment de pes corporal i la longitud de la corona i la grupa; després d'un període de recuperació sense fàrmacs de quatre setmanes, el pes corporal i la longitud de la corona i la gropa s'havien recuperat significativament en les dones, però encara es van reduir substancialment en els homes. El temps fins a l'obertura vaginal es va retardar a les femelles a la dosi més alta, però no hi va haver efectes del fàrmac sobre la fertilitat quan els animals es van aparellar a partir del dia 85 d'edat.

En un estudi en què gossos joves van rebre dimesilat de lisdexamfetamina durant 6 mesos a partir de les 10 setmanes d'edat, es va observar una disminució de l'augment de pes corporal a totes les dosis provades (2, 5 i 12 mg/kg/dia, que són aproximadament 0,5, 1 i 1). 3 vegades la dosi diària màxima recomanada per a humans en mg/m22base per a un nen). Aquest efecte es va revertir parcialment o totalment durant un període de recuperació sense fàrmacs de quatre setmanes.

Ús geriàtric

Els estudis clínics de Vyvanse no van incloure un nombre suficient de subjectes de 65 anys o més per determinar si responen de manera diferent als subjectes més joves. Altres dades d'experiència clínica i farmacocinètica informades[veure Farmacologia clínica (12,3) ]no han identificat diferències en les respostes entre els pacients grans i els més joves. En general, la selecció de la dosi per a un pacient gran hauria de començar a l'extrem baix de l'interval de dosificació, reflectint la freqüència més gran de disminució de la funció hepàtica, renal o cardíaca, i de malaltia concomitant o altres tractaments farmacològics.

Insuficiència renal

A causa de l'eliminació reduïda en pacients amb insuficiència renal severa (FG 15 a<30 mL/min/1.73 m2), la dosi màxima no ha de superar els 50 mg/dia. La dosi màxima recomanada en ESRD (GFR<15 mL/min/1.73 m2) pacients és de 30 mg/dia[veure Farmacologia clínica (12,3) ].

La lisdexamfetamina i la d-amfetamina no són dialitzables.

Abús i dependència de drogues

Substància controlada

Vyvanse conté lisdexamfetamina, un profàrmac de l'amfetamina, una substància controlada de Schedule II.

Abús

Els estimulants del SNC, com ara Vyvanse, altres productes que contenen amfetamines i el metilfenidat, tenen un alt potencial d'abús. L'abús és l'ús intencionat no terapèutic d'una droga, fins i tot una vegada, per aconseguir l'efecte psicològic o fisiològic desitjat. L'abús es caracteritza per un control deteriorat sobre el consum de drogues, ús compulsiu, ús continuat malgrat el dany i desig. L'addicció a les drogues és un conjunt de fenòmens conductuals, cognitius i fisiològics que poden incloure un fort desig de consumir la droga, dificultats per controlar el consum de drogues (per exemple, consum continuat de drogues malgrat les conseqüències perjudicials, donar més prioritat al consum de drogues que a altres activitats i obligacions). ), i possible tolerància o dependència física. Tant l'abús com el mal ús poden conduir a l'addicció, i algunes persones poden desenvolupar addicció fins i tot quan prenen Vyvanse tal com es prescriu.

Els signes i símptomes de l'abús d'amfetamines poden incloure augment de la freqüència cardíaca, freqüència respiratòria, pressió arterial i/o sudoració, pupil·les dilatades, hiperactivitat, inquietud, insomni, disminució de la gana, pèrdua de coordinació, tremolors, enrogiment de la pell, vòmits i/o abdominals. dolor. També s'ha vist ansietat, psicosi, hostilitat, agressió, ideació suïcida o homicida. Els abusors d'estimulants del SNC poden mastegar, bufar, injectar o utilitzar altres vies d'administració no aprovades que poden provocar una sobredosi i la mort.[veure Sobredosi (10) ].

Per reduir l'abús d'estimulants del SNC, inclòs Vyvanse, avalueu el risc d'abús abans de la prescripció. Després de la prescripció, mantingueu un registre de receptes acurats, eduqueu els pacients i les seves famílies sobre l'abús i sobre l'emmagatzematge i eliminació adequats dels estimulants del SNC. Superviseu els signes d'abús durant la teràpia i torneu a avaluar la necessitat d'utilitzar Vyvanse.

Estudis de Vyvanse en consumidors de drogues

Es va realitzar un estudi de responsabilitat per abús aleatoritzat, doble cec, control de placebo, creuat i en 38 pacients amb antecedents d'abús de drogues amb dosis única de 50, 100 o 150 mg de Vyvanse, 40 mg d'alliberament immediat. sulfat de d-amfetamina (una substància controlada II) i 200 mg de clorhidrat de dietilpropió (una substància controlada IV). Vyvanse 100 mg va produir significativament menys 'Efectes d'afició a les drogues' mesurats per la puntuació del qüestionari de valoració de drogues-subjecte, en comparació amb la d-amfetamina 40 mg; i 150 mg de Vyvanse van demostrar 'efectes d'afició a les drogues' similars en comparació amb 40 mg de d-amfetamina i 200 mg de dietilpropió.

L'administració intravenosa de 50 mg de dimesilat de lisdexamfetamina a persones amb antecedents d'abús de drogues va produir respostes subjectives positives en escales que mesuraven 'Afició a les drogues', 'Eufòria', 'Efectes d'amfetamina' i 'Efectes de benzedrina' que van ser més grans que el placebo, però inferiors a aquells. produït per una dosi equivalent (20 mg) de d-amfetamina intravenosa.

Dependència

Dependència física

Vyvanse pot produir dependència física a partir de la teràpia continuada. La dependència física és un estat d'adaptació que es manifesta per una síndrome d'abstinència produïda per un cessament brusc, una reducció ràpida de la dosi o l'administració d'un antagonista. Els símptomes d'abstinència després d'una interrupció brusca després de l'administració prolongada d'altes dosis d'estimulants del SNC inclouen fatiga extrema i depressió.

Tolerància

Vyvanse pot produir tolerància a partir de la teràpia continuada. La tolerància és un estat d'adaptació en què l'exposició a una dosi específica d'un fàrmac provoca una reducció dels efectes desitjats i/o no desitjats del fàrmac al llarg del temps.

Sobredosi

Consulteu un centre de control de verí certificat (1-800-222-1222) per obtenir orientació i consells actualitzats per al tractament de la sobredosi. La resposta individual del pacient a les amfetamines varia molt. Els símptomes tòxics poden ocórrer de manera idiosincràtica a dosis baixes.

Les manifestacions de sobredosi d'amfetamines inclouen inquietud, tremolor, hiperreflexia, respiració ràpida, confusió, agressivitat, al·lucinacions, estats de pànic, hiperpirèxia i rabdomiòlisi. La fatiga i la depressió solen seguir l'estimulació del sistema nerviós central. S'ha informat de la síndrome de serotonina amb l'ús d'amfetamines, inclosa Vyvanse. Els efectes cardiovasculars inclouen arítmies, hipertensió o hipotensió i col·lapse circulatori. Els símptomes gastrointestinals inclouen nàusees, vòmits, diarrea i rampes abdominals. La intoxicació mortal sol anar precedida de convulsions i coma.

La lisdexamfetamina i la d-amfetamina no són dialitzables.

Descripció de Vyvanse

Vyvanse (dimesilat de lisdexamfetamina), un estimulant del SNC, és per a l'administració oral una vegada al dia. La designació química del dimesilat de lisdexamfetamina és (2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1-metil-2-feniletil] dimetansulfonat d'hexanamida. La fórmula molecular és C15H25N3O∙(CH4EL3S)2, que correspon a un pes molecular de 455,60. L'estructura química és:

El dimesilat de lisdexamfetamina és una pols de color blanc a blanquinós que és soluble en aigua (792 mg/ml).

Informació per a les càpsules Vyvanse:

Les càpsules de Vyvanse contenen 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg i 70 mg de dimesilat de lisdexamfetamina (equivalent a 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg, 34,5 mg, 34,07 mg i 34,0 mg). mg de lisdexamfetamina).

Ingredients inactius: cel·lulosa microcristal·lina, croscarmel·losa sòdica i estearat de magnesi. Les closques de la càpsula contenen gelatina, diòxid de titani i un o més dels següents: FD&C Red #3, FD&C Groc #6, FD&C Blau #1, Òxid de ferro negre i Òxid de ferro groc.

Informació per a les pastilles masticables Vyvanse:

Les pastilles masticables de Vyvanse contenen 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg de dimesilat de lisdexamfetamina (equivalent a 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg i 34,9 mg de lisdexamfetamina).

Ingredients inactius: diòxid de silici col·loidal, croscarmel·losa sòdica, goma guar, estearat de magnesi, manitol, cel·lulosa microcristal·lina, sucralosa, aroma artificial de maduixa.

Vyvanse - Farmacologia clínica

Mecanisme d'Acció

La lisdexamfetamina és un profàrmac de la dextroamfetamina. Les amfetamines són amines simpaticomimètiques no catecolamines amb activitat estimulant del SNC. Es desconeix el mode exacte d'acció terapèutica en el TDAH i el LIT.

Farmacodinàmica

Les amfetamines bloquegen la recaptació de norepinefrina i dopamina a la neurona presinàptica i augmenten l'alliberament d'aquestes monoamines a l'espai extraneuronal. El fàrmac principal, la lisdexamfetamina, no s'uneix als llocs responsables de la recaptació de norepinefrina i dopamina.in vitro.

Farmacocinètica

S'han realitzat estudis farmacocinètics després de l'administració oral de dimesilat de lisdexamfetamina en pacients adults sans (formulacions de càpsules i comprimits masticables) i pediàtrics (de 6 a 12 anys) amb TDAH (formulació de càpsules). Després de l'administració d'una dosi única de dimesilat de lisdexamfetamina, es va trobar que la farmacocinètica de la dextroamfetamina era lineal entre 30 mg i 70 mg en un estudi pediàtric (de 6 a 12 anys) i entre 50 mg i 250 mg en un estudi d'adults. Els paràmetres farmacocinètics de la dextroamfetamina després de l'administració de dimesilat de lisdexamfetamina en adults van mostrar un nivell baix entre subjectes (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Absorció

Formulació de càpsules

Després de l'administració oral d'una sola dosi de càpsula de Vyvanse (30 mg, 50 mg o 70 mg) en pacients d'entre 6 i 12 anys amb TDAH en condicions de dejuni, Tmàxde lisdexamfetamina i dextroamfetamina es va aconseguir aproximadament 1 hora i 3,5 hores després de la dosi, respectivament. AUC i Cmax normalitzats de pes/dosimàxEls valors van ser els mateixos en pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys que els adults després de dosis individuals de 30 mg a 70 mg de càpsula de Vyvanse.

Efecte dels aliments en la formulació de la càpsula

Ni els aliments (un menjar ric en greixos o iogurt) ni el suc de taronja afecten l'AUC i C observats.màxde dextroamfetamina en adults sans després de l'administració oral d'una dosi única de 70 mg de càpsules de Vyvanse. El menjar allarga la Tmàxaproximadament 1 hora (des de 3,8 hores en dejú fins a 4,7 hores després d'un àpat ric en greixos o fins a 4,2 hores amb iogurt). Després d'un dejuni de 8 hores, l'AUC de la dextroamfetamina després de l'administració oral de dimesilat de lisdexamfetamina en solució i com a càpsules intactes era equivalent.

Formulació de pastilles masticables

Després de l'administració d'una dosi única de comprimit masticable de Vyvanse de 60 mg en subjectes sans en condicions de dejuni, Tmàxde lisdexamfetamina i dextroamfetamina es va aconseguir aproximadament 1 hora i 4,4 hores després de la dosi, respectivament. En comparació amb la càpsula de Vyvanse de 60 mg, l'exposició (Cmàxi AUC) a la lisdexamfetamina va ser aproximadament un 15% inferior. L'exposició (Cmàxi AUCinf) de dextroamfetamina és similar entre la pastilla masticable Vyvanse i la càpsula Vyvanse.

Efecte dels aliments en la formulació de comprimits

L'administració de comprimits masticables de Vyvanse de 60 mg amb aliments (un menjar ric en greixos) disminueix l'exposició (Cmàxi AUCinf) de dextroamfetamina entre un 5% i un 7% i perllonga la Tmàxaproximadament 1 hora (de 3,9 hores en dejuni a 4,9 hores).

Eliminació

Les concentracions plasmàtiques de lisdexamfetamina no convertida són baixes i transitòries, generalment no es poden quantificar 8 hores després de l'administració. La semivida d'eliminació plasmàtica de la lisdexamfetamina normalment era de menys d'una hora en voluntaris de 6 anys o més..La semivida d'eliminació plasmàtica de la dextroamfetamina va ser d'aproximadament 8,6 a 9,5 hores en pacients pediàtrics de 6 a 12 anys i de 10 a 11,3 hores en adults sans.

Metabolisme

La lisdexamfetamina es converteix en dextroamfetamina i l-lisina principalment a la sang a causa de l'activitat hidrolítica dels glòbuls vermells després de l'administració oral de dimesilat de lisdexamfetamina.In vitroles dades van demostrar que els glòbuls vermells tenen una gran capacitat per al metabolisme de la lisdexamfetamina; una hidròlisi substancial es va produir fins i tot a nivells baixos d'hematocrit (33% del normal). La lisdexamfetamina no es metabolitza pels enzims del citocrom P450.

Excreció

Després de l'administració oral d'una dosi de 70 mg de dimesilat de lisdexamfetamina radiomarcat a 6 subjectes sans, aproximadament el 96% de la radioactivitat de la dosi oral es va recuperar a l'orina i només el 0,3% es va recuperar a les femtes durant un període de 120 hores. De la radioactivitat recuperada a l'orina, el 42% de la dosi estava relacionada amb l'amfetamina, el 25% amb l'àcid hipúric i el 2% amb la lisdexamfetamina intacta.

Poblacions específiques

Les exposicions a la dextroamfetamina en poblacions específiques es resumeixen a la figura 1.

*
La figura 1 mostra les proporcions mitjanes geomètriques i els límits de confiança del 90% per a Cmàxi AUC de d-amfetamina. La comparació per gènere utilitza els homes com a referència. La comparació per edat utilitza com a referència 55-64 anys.
Figura 1: Poblacions específiques * :

Estudis d'interacció de fàrmacs

Els efectes d'altres drogues sobre l'exposició a la dextroamfetamina es resumeixen a la figura 2.

Figura 2: Efecte d'altres drogues sobre Vyvanse:

Els efectes de Vyvanse sobre l'exposició d'altres fàrmacs es resumeixen a la figura 3.

Figura 3: Efecte de Vyvanse sobre altres fàrmacs:

Toxicologia no clínica

Carcinogènesi, mutagènesi i deteriorament de la fertilitat

Carcinogènesi

No s'han realitzat estudis de carcinogenicitat del dimesilat de lisdexamfetamina. No es va trobar cap evidència de carcinogenicitat en estudis en què es va administrar d-, ​​l-amfetamina (proporció d'enantiòmers d'1:1) a ratolins i rates a la dieta durant 2 anys a dosis de fins a 30 mg/kg/dia en ratolins mascles. , 19 mg/kg/dia en ratolins femelles i 5 mg/kg/dia en rates mascles i femelles.

Mutagènesi

El dimesilat de lisdexamfetamina no va ser clastogènic a la prova del micronucli de medul·la òssia del ratolíin vivoi va resultar negatiu quan es va provar alE. coliiS. typhimuriumcomponents de la prova Ames i en el L5178Y/TK+/-assaig de limfoma de ratolíin vitro.

Deteriorament de la fertilitat

L'amfetamina (proporció d-enantiòmer de 3:1) no va afectar negativament la fertilitat ni el desenvolupament embrionari precoç a la rata a dosis de fins a 20 mg/kg/dia.

Toxicologia i/o farmacologia animal

S'ha demostrat que l'administració aguda de dosis altes d'amfetamina (d- o d, l-) produeix efectes neurotòxics de llarga durada, inclòs el dany irreversible de les fibres nervioses, en rosegadors. Es desconeix la importància d'aquestes troballes per als humans.

Estudis clínics

Trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat (TDAH)

Pacients pediàtrics de 6 a 12 anys amb TDAH

Es va realitzar un estudi doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo i en grups paral·lels (Estudi 1) en pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys (N=290) que complien els criteris del DSM-IV per al TDAH (ja sigui el tipus combinat o el hiperactiu). -Tipus impulsiu). Els pacients van ser aleatoritzats per rebre dosis finals de 30 mg, 50 mg o 70 mg de Vyvanse o placebo una vegada al dia al matí durant un total de quatre setmanes de tractament. Tots els pacients que van rebre Vyvanse es van iniciar amb 30 mg durant la primera setmana de tractament. Els pacients assignats als grups de dosis de 50 mg i 70 mg es van valorar en 20 mg per setmana fins que van assolir la dosi assignada. El resultat primari d'eficàcia va ser el canvi en la puntuació total des de la línia de base fins al punt final en les valoracions dels investigadors a l'escala de qualificació del TDAH (ADHD-RS), un qüestionari de 18 ítems amb un rang de puntuació de 0 a 54 punts que mesura els símptomes bàsics del TDAH que inclou tant subescales hiperactius/impulsius com desatenció. El punt final es va definir com l'última setmana de tractament posterior a l'aleatorització (és a dir, les setmanes 1 a la 4) per a la qual es va obtenir una puntuació vàlida. Tots els grups de dosi de Vyvanse van ser superiors al placebo en el resultat d'eficàcia principal. Els efectes mitjans a totes les dosis eren similars; tanmateix, la dosi més alta (70 mg/dia) va ser numèricament superior a les dues dosis més baixes (Estudi 1 a la taula 6). Els efectes es van mantenir durant tot el dia en funció de les valoracions dels pares (escala de valoració dels pares de Conners) al matí (aproximadament a les 10 a. m.), a la tarda (aproximadament a les 14.00 h) i a primera hora al vespre (aproximadament a les 18.00 h).

Es va realitzar un estudi d'aula analògic de disseny doble cec, controlat amb placebo, aleatoritzat i creuat (Estudi 2) en pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys (N=52) que complien els criteris del DSM-IV per al TDAH (ja sigui el tipus combinat o el tipus hiperactiu-impulsiu). Després d'una optimització de dosi oberta de 3 setmanes amb Adderall XR®, els pacients van ser assignats aleatòriament per continuar amb la seva dosi optimitzada d'Adderall XR (10 mg, 20 mg o 30 mg), Vyvanse (30 mg, 50 mg o 70 mg) o placebo un cop al dia al matí durant 1 setmana cada tractament. . Les avaluacions d'eficàcia es van realitzar a les 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 12 hores després de la dosi utilitzant les puntuacions de Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn i Pelham Deportment (SKAMP-DS), un 4- subescala d'ítems de l'SKAMP amb puntuacions que oscil·len entre 0 i 24 punts que mesura els problemes de conducta que provoquen interrupcions a l'aula. Es va observar una diferència significativa en el comportament dels pacients, basada en la mitjana de les valoracions dels investigadors a SKAMP-DS en les 8 avaluacions, entre els pacients quan van rebre Vyvanse en comparació amb els pacients quan van rebre placebo (Estudi 2 a la taula 6). L'efecte del fàrmac va assolir significació estadística entre les 2 i les 12 hores després de la dosi, però no va ser significatiu a l'hora d'1 hora.

Es va dur a terme un segon estudi analògic d'aula de disseny doble cec, controlat amb placebo, aleatoritzat i creuat (Estudi 3) en pacients pediàtrics d'entre 6 i 12 anys (N=129) que complien els criteris del DSM-IV per al TDAH (o el tipus combinat). o el tipus hiperactiu-impulsiu). Després d'una optimització de la dosi oberta de 4 setmanes amb Vyvanse (30 mg, 50 mg, 70 mg), els pacients van ser assignats aleatòriament a continuar amb la seva dosi optimitzada de Vyvanse o placebo una vegada al dia al matí durant 1 setmana cada tractament. Es va observar una diferència significativa en el comportament del pacient, basada en la mitjana de les valoracions dels investigadors sobre les puntuacions SKAMP-Deportment a les 7 avaluacions realitzades a 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 i 13,0 hores després de la dosi, entre pacients quan van rebre Vyvanse en comparació amb els pacients quan van rebre placebo (Estudi 3 a la taula 6, figura 4).

Pacients pediàtrics de 13 a 17 anys amb TDAH

Es va realitzar un estudi doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo i en grups paral·lels (Estudi 4) en pacients pediàtrics d'entre 13 i 17 anys (N=314) que complien els criteris del DSM-IV per al TDAH. En aquest estudi, els pacients van ser aleatoritzats en una proporció 1:1:1:1 a una dosi matinal diària de Vyvanse (30 mg/dia, 50 mg/dia o 70 mg/dia) o placebo per a un total de quatre setmanes de tractament. . Tots els pacients que van rebre Vyvanse es van iniciar amb 30 mg durant la primera setmana de tractament. Els pacients assignats als grups de dosis de 50 mg i 70 mg es van valorar en 20 mg per setmana fins que van assolir la dosi assignada. El resultat principal d'eficàcia va ser el canvi en la puntuació total des de la línia de base fins al punt final en les valoracions dels investigadors a l'escala de qualificació del TDAH (ADHD-RS). El punt final es va definir com l'última setmana de tractament posterior a l'aleatorització (és a dir, les setmanes 1 a la 4) per a la qual es va obtenir una puntuació vàlida. Tots els grups de dosi de Vyvanse van ser superiors al placebo en el resultat primari d'eficàcia (Estudi 4 a la taula 6).

Pacients pediàtrics de 6 a 17 anys: tractament a curt termini en el TDAH

Es va dur a terme un estudi d'optimització de dosis de grups paral·lels controlats amb placebo i control actiu, aleatoritzat, doble cec (Estudi 5) en pacients pediàtrics d'entre 6 i 17 anys (n = 336) que complien els criteris del DSM-IV per al TDAH. En aquest estudi de vuit setmanes, els pacients van ser aleatoritzats a una dosi matinal diària de Vyvanse (30, 50 o 70 mg/dia), un control actiu o placebo (1:1:1). L'estudi va consistir en un període de detecció i rentat (fins a 42 dies), un període d'avaluació doble cec de 7 setmanes (que consta d'un període d'optimització de la dosi de 4 setmanes seguit d'un període de manteniment de la dosi de 3 setmanes) i un Període de rentat i seguiment d'1 setmana. Durant el període d'optimització de la dosi, els subjectes es van valorar fins que es va assolir una dosi òptima, basada en la tolerabilitat i el judici de l'investigador. Vyvanse va mostrar una eficàcia significativament més gran que el placebo. La reducció mitjana ajustada amb placebo des de la línia de base en la puntuació total de TDAH-RS-IV va ser de 18,6. Els subjectes de Vyvanse també van mostrar una millora més gran en l'escala de qualificació de millora de la impressió clínica global (CGI-I) en comparació amb els subjectes amb placebo (estudi 5 a la taula 6).

Pacients pediàtrics de 6 a 17 anys: tractament de manteniment en el TDAH

Estudi de manteniment de l'eficàcia (Estudi 6): es va realitzar un estudi d'abstinència aleatoritzat, controlat amb placebo i doble cec en pacients pediàtrics d'entre 6 i 17 anys (N=276) que complien el diagnòstic de TDAH (criteris DSM-IV). Es van inscriure a l'estudi un total de 276 pacients, 236 pacients van participar en l'estudi 5 i 40 subjectes inscrits directament. Els subjectes van ser tractats amb Vyvanse d'etiqueta oberta durant almenys 26 setmanes abans de ser avaluats per entrar al període d'abandonament aleatoritzat. Els pacients elegibles havien de demostrar la resposta al tractament tal com la definia CGI-S<3 and Total Score on the ADHD-RS ≦22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the randomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last post-randomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score and CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and a ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind randomized withdrawal phase. Subjects who withdrew from the randomized withdrawal period and who did not provide efficacy data at their last on-treatment visit were classified as treatment failures (Study 6, Figure 5).

Adults: Tractament a curt termini en el TDAH

Es va realitzar un estudi doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo i en grups paral·lels (Estudi 7) en adults de 18 a 55 anys (N=420) que complien els criteris del DSM-IV per al TDAH. En aquest estudi, els pacients van ser aleatoritzats per rebre dosis finals de 30 mg, 50 mg o 70 mg de Vyvanse o placebo durant un total de quatre setmanes de tractament. Tots els pacients que van rebre Vyvanse es van iniciar amb 30 mg durant la primera setmana de tractament. Els pacients assignats als grups de dosis de 50 mg i 70 mg es van valorar en 20 mg per setmana fins que van assolir la dosi assignada. El resultat principal d'eficàcia va ser el canvi en la puntuació total des de la línia de base fins al punt final en les valoracions dels investigadors a l'escala de qualificació del TDAH (ADHD-RS). El punt final es va definir com l'última setmana de tractament posterior a l'aleatorització (és a dir, les setmanes 1 a la 4) per a la qual es va obtenir una puntuació vàlida. Tots els grups de dosi de Vyvanse van ser superiors al placebo en el resultat primari d'eficàcia (Estudi 7 a la taula 6).

El segon estudi va ser un estudi multicèntric, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo, creuat i modificat (estudi 8) de Vyvanse per simular un entorn laboral en 142 adults de 18 a 55 anys que van complir el DSM-IV. - Criteris TR per al TDAH. Hi va haver una fase d'optimització de dosis oberta de 4 setmanes amb Vyvanse (30 mg/dia, 50 mg/dia o 70 mg/dia al matí). Els pacients van ser aleatoritzats a una de les dues seqüències de tractament: 1) Vyvanse (dosi optimitzada) seguida de placebo, cadascun durant una setmana, o 2) placebo seguit de Vyvanse, cadascuna durant una setmana. Les avaluacions d'eficàcia es van produir al final de cada setmana, utilitzant la mesura permanent del rendiment del producte (PERMP), una prova de matemàtiques ajustada a les habilitats que mesura l'atenció en el TDAH. La puntuació total del PERMP resulta de la suma del nombre de problemes matemàtics intentats més el nombre de problemes matemàtics resposts correctament. El tractament amb Vyvanse, en comparació amb el placebo, va donar lloc a una millora estadísticament significativa de l'atenció en tots els punts de temps posteriors a la dosi, mesurat per les puntuacions totals de PERMP mitjanes al llarg d'un dia d'avaluació, així com en cada punt de temps mesurat. Les avaluacions PERMP es van administrar abans de la dosi (-0,5 hores) i a les 2, 4, 8, 10, 12 i 14 hores després de la dosi (Estudi 8 a la taula 6, figura 6).

Adults: Tractament de manteniment en el TDAH

Es va realitzar un estudi de disseny d'abstinència aleatoritzat, controlat amb placebo i doble cec (Estudi 9) en adults de 18 a 55 anys (N=123) que tenien un diagnòstic documentat de TDAH o complien els criteris del DSM-IV per al TDAH. A l'entrada a l'estudi, els pacients han d'haver tingut documentació del tractament amb Vyvanse durant un mínim de 6 mesos i han de demostrar la resposta al tractament tal com es defineix per la gravetat de la impressió clínica global (CGI-S) ≦ 3 i la puntuació total del TDAH-RS.<22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician's impression of the patient's current illness state and ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9, Figure 7).

Taula 6: Resum dels resultats d'eficàcia primària dels estudis a curt termini de Vyvanse en pacients pediàtrics (de 6 a 17 anys) i adults amb TDAH
Número de l'estudi (interval d'edat) Punt final primari Grup de tractament Puntuació bàsica mitjana (SD) Canvi mitjà LS des de la línia de base (SE) Diferència restada amb placebo * (IC del 95%)
SD: desviació estàndard; SE: error estàndard; Mitjana LS: mitjana dels mínims quadrats; CI: interval de confiança.
*
La diferència (droga menys placebo) en els mínims quadrats significa el canvi respecte al valor inicial.
Dosis estadísticament significativament superiors al placebo.
No es va recollir SKAMP-DS abans de la dosi.
§
La mitjana de LS per a SKAMP-DS (Estudi 2 i 3) o PERMP (Estudi 8) és la puntuació mitjana després de la dosi durant totes les sessions del dia de tractament, en lloc de canviar des de la línia de base.
Puntuació total de SKAMP-DS prèvia a la dosi (estudi 3) o PERMP (estudi 8), mitjana en ambdós períodes.
Estudi 1
(6-12 anys)
TDAH-RS-IV Vyvanse (30 mg/dia) 43.2 (6.7) -21.8 (1.6) -15.6 (-19.9, -11.2)
Vyvanse (50 mg/dia) 43.3 (6.7) -23.4 (1.6) -17.2 (-21.5, -12.9)
Vyvanse (70 mg/dia) 45.1(6.8) -26.7 (1.5) -20.5 (-24.8, -16.2)
Placebo 42.4 (7.1) -6.2 (1.6) --
Estudi 2
(6-12 anys)
Mitjana SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 o 70 mg/dia) -- 0.8 (0.1) § -0.9 (-1.1, -0.7)
Placebo -- 1.7 (0.1) § --
Estudi 3
(6-12 anys)
Mitjana SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 o 70 mg/dia) 0.9 (1.0) 0.7 (0.1) § -0.7 (-0.9, -0.6)
Placebo 0.7 (0.9) 1.4 (0.1) § --
Estudi 4
(13 - 17 anys)
TDAH-RS-IV Vyvanse (30 mg/dia) 38.3 (6.7) -18.3 (1.2) -5.5 (-9.0, -2.0)
Vyvanse (50 mg/dia) 37.3 (6.3) -21.1 (1.3) -8.3 (-11.8, -4.8)
Vyvanse (70 mg/dia) 37.0 (7.3) -20.7 (1.3) -7.9 (-11.4, -4.5)
Placebo 38.5 (7.1) -12.8 (1.2) --
Estudi 5
(6-17 anys)
TDAH-RS-IV Vyvanse (30, 50 o 70 mg/dia) 40.7 (7.3) -24.3 (1.2) -18.6 (-21.5, -15.7)
Placebo 41.0 (7.1) -5.7 (1.1) --
Estudi 7
(18 - 55 anys)
TDAH-RS-IV Vyvanse (30 mg/dia) 40.5 (6.2) -16.2 (1.1) -8.0 (-11.5, -4.6)
Vyvanse (50 mg/dia) 40.8 (7.3) -17.4 (1.0) -9.2 (-12.6, -5.7)
Vyvanse (70 mg/dia) 41.0 (6.0) -18.6 (1.0) -10.4 (-13.9, -6.9)
Placebo 39.4 (6.4) -8.2 (1.4) --
Estudi 8
(18 - 55 anys)
PERMP mitjà Vyvanse (30, 50 o 70 mg/dia) 260.1 (86.2) 312.9 (8.6) § 23.4 (15.6, 31.2)
Placebo 261.4 (75.0) 289.5 (8.6) § --

Figura 4 Puntuació mitjana de la subescala de comportament SKAMP LS per tractament i punt de temps per a pacients pediàtrics de 6 a 12 anys amb TDAH després d'una setmana de tractament doble cec (estudi 3)

Una puntuació més alta a l'escala SKAMP-Deportment indica símptomes més greus

Figura 5 Proporció estimada de Kaplan-Meier de pacients amb fracàs del tractament per a pacients pediàtrics de 6 a 17 anys (Estudi 6)

Figura 6 Puntuació total del PERMP LS mitjana (SE) per tractament i punt de temps per a adults de 18 a 55 anys amb TDAH després d'una setmana de tractament doble cec (Estudi 8)

Una puntuació més alta a l'escala PERMP indica símptomes menys greus.

Figura 7 Proporció estimada de Kaplan-Meier de subjectes amb recaiguda en adults amb TDAH (Estudi 9)

Trastorn per afartament (BED)

Un estudi de fase 2 va avaluar l'eficàcia de Vyvanse 30, 50 i 70 mg/dia en comparació amb el placebo per reduir el nombre de dies/setmana d'afartament en adults amb BED, almenys, de moderat a greu. Aquest estudi de valoració de dosis forçada, aleatoritzat, doble cec, de grups paral·lels, controlat amb placebo (estudi 10) va consistir en un període de tractament doble cec d'11 setmanes (3 setmanes de valoració de la dosi forçada seguida de 8 setmanes de manteniment de la dosi). ). Vyvanse 30 mg/dia no va ser estadísticament diferent del placebo en l'objectiu principal. Les dosis de 50 i 70 mg/dia eren estadísticament superiors al placebo en el punt final primari.

L'eficàcia de Vyvanse en el tractament del BED es va demostrar en dos estudis d'optimització de dosi controlats amb placebo, doble cec, multicèntric, de 12 setmanes de durada (Estudi 11 i Estudi 12) en adults de 18 anys. 55 anys (Estudi 11: N=374, Estudi 12: N=350) amb BED moderat a greu. Es va confirmar un diagnòstic de BED mitjançant els criteris del DSM-IV per a BED. La gravetat de la BED es va determinar en funció de tenir almenys 3 dies d'afartament a la setmana durant 2 setmanes abans de la visita inicial i tenir una puntuació de gravetat de la impressió clínica global (CGI-S) ≧ 4 a la visita inicial. Per als dos estudis, es va definir un dia d'afartament com un dia amb almenys 1 episodi d'afartament, tal com es determina a partir del diari d'afartament del subjecte.

Els dos estudis de 12 setmanes van consistir en un període d'optimització de la dosi de 4 setmanes i un període de manteniment de la dosi de 8 setmanes. Durant l'optimització de la dosi, els subjectes assignats a Vyvanse van començar el tractament amb la dosi de titulació de 30 mg / dia i, després d'1 setmana de tractament, es van valorar posteriorment a 50 mg / dia. Es van fer augments addicionals a 70 mg / dia segons es va tolerar i s'indicava clínicament. Després del període d'optimització de la dosi, els subjectes van continuar amb la seva dosi optimitzada durant el període de manteniment de la dosi.

El resultat d'eficàcia principal dels dos estudis es va definir com el canvi respecte a la línia de base a la setmana 12 en el nombre de dies d'afartament per setmana. La línia de base es defineix com la mitjana setmanal del nombre de dies d'afartament per setmana durant els 14 dies anteriors a la visita de referència. Els subjectes dels dos estudis sobre Vyvanse van tenir una reducció estadísticament significativament més gran des de la línia de base en el nombre mitjà de dies d'afartament per setmana a la setmana 12. A més, els subjectes amb Vyvanse van mostrar una millora més gran en comparació amb el placebo en els resultats secundaris clau amb una proporció més alta de subjectes classificats millorats. a l'escala de qualificació CGI-I, una proporció més alta de subjectes amb un cessament d'afartament de 4 setmanes i una major reducció de la puntuació total de l'Escala Obsessiu Compulsiva de Yale-Brown modificada per a l'afartament (Y-BOCS-BE).

Taula 7: Resum dels resultats d'eficàcia primària en BED
Número d'estudi Grup de tractament Mesura d'eficàcia primària: dies d'afartament per setmana a la setmana 12
Puntuació bàsica mitjana (SD) Canvi mitjà LS des de la línia de base (SE) Diferència restada amb placebo * (IC del 95%)
SD: desviació estàndard; SE: error estàndard; Mitjana LS: mitjana dels mínims quadrats; CI: interval de confiança.
*
La diferència (droga menys placebo) en els mínims quadrats significa el canvi respecte al valor inicial.
Dosis estadísticament significativament superiors al placebo.
Estudi 11 Vyvanse (50 o 70 mg/dia) 4.79 (1.27) -3.87 (0.12) -1.35 (-1.70, -1.01)
Placebo 4.60 (1.21) -2.51 (0.13) --
Estudi 12 Vyvanse (50 o 70 mg/dia) 4.66 (1.27) -3.92 (0.14) -1.66 (-2.04, -1.28)
Placebo 4.82 (1.42) -2.26 (0.14) --

Es va realitzar un estudi de disseny d'abstinència aleatoritzat, controlat amb placebo i doble cec (Estudi 13) per avaluar el manteniment de l'eficàcia en funció del temps de recaiguda entre Vyvanse i placebo en adults de 18 a 55 anys (N = 267) amb BED moderat a greu. En aquest estudi a llarg termini, els pacients que havien respost a Vyvanse en la fase de tractament oberta de 12 setmanes anteriors van ser aleatoritzats per continuar amb Vyvanse o placebo fins a 26 setmanes d'observació per a la recaiguda. La resposta a la fase d'etiqueta oberta es va definir com 1 o menys dies d'afartament cada setmana durant quatre setmanes consecutives abans de l'última visita al final de la fase d'etiqueta oberta de 12 setmanes i una puntuació CGI-S de 2 o menys a la mateixa visita. La recaiguda durant la fase de doble cec es va definir com tenir 2 o més dies d'afartament cada setmana durant dues setmanes consecutives (14 dies) abans de qualsevol visita i tenir un augment de la puntuació CGI-S de 2 o més punts en comparació amb la retirada aleatòria. línia de base. Es va demostrar el manteniment de l'eficàcia dels pacients que van tenir una resposta inicial durant el període d'etiqueta oberta i després van continuar amb Vyvanse durant la fase de retirada aleatòria doble cec de 26 setmanes amb Vyvanse superior al placebo mesurat pel temps fins a la recaiguda.

Figura 8 Proporcions estimades de Kaplan-Meier de subjectes amb recaiguda en adults amb BED (Estudi 13)

L'examen dels subgrups de població basat en l'edat (no hi havia pacients majors de 65 anys), el gènere i la raça no va revelar cap evidència clara de resposta diferencial en el tractament de BED.

Com es subministra/emmagatzematge i manipulació

Com es subministra

Vyvanse (dimesilat de lisdexamfetamina) càpsules:

  • Càpsules Vyvanse 10 mg: cos rosa/tapa rosa (impremta amb S489 i 10 mg), ampolles de 100, NDC 59417-101-10
  • Càpsules Vyvanse 20 mg: cos d'ivori/tapa d'ivori (impremta amb S489 i 20 mg), ampolles de 100, NDC 59417-102-10
  • Càpsules Vyvanse 30 mg: cos blanc/tapa taronja (impremta amb S489 i 30 mg), ampolles de 100, NDC 59417-103-10
  • Càpsules Vyvanse 40 mg: cos blanc/tap verd blau (impremta amb S489 i 40 mg), ampolles de 100, NDC 59417-104-10
  • Càpsules Vyvanse 50 mg: cos blanc/tapa blava (impremta amb S489 i 50 mg), ampolles de 100, NDC 59417-105-10
  • Càpsules Vyvanse 60 mg: cos blau aqua/tapa blava aqua (impremta amb S489 i 60 mg), ampolles de 100, NDC 59417-106-10
  • Càpsules Vyvanse 70 mg: cos blau/tapa taronja (impremta amb S489 i 70 mg), ampolles de 100, NDC 59417-107-10

Vyvanse (dimesilat de lisdexamfetamina) pastilles masticables:

  • Comprimits masticables de Vyvanse 10 mg: comprimit de forma rodona de color blanc a blanc grossí gravat amb '10' a una cara i 'S489' a l'altra, ampolles de 100, NDC 59417-115-01
  • Comprimits masticables de Vyvanse 20 mg: comprimit de forma hexagonal de color blanc a blanc grossí gravat amb '20' a una cara i 'S489' a l'altra, ampolles de 100, NDC 59417-116-01
  • Comprimits masticables de Vyvanse 30 mg: comprimit de forma triangular d'arc de color blanc a blanquinós gravat amb '30' a un costat i 'S489' a l'altre, ampolles de 100, NDC 59417-117-01
  • Vyvanse comprimits masticables de 40 mg: pastilla en forma de càpsula de color blanc a blanc cambra amb '40' gravat a una cara i 'S489' a l'altra, ampolles de 100, NDC 59417-118-01
  • Comprimits masticables de Vyvanse 50 mg: pastilles de forma quadrada d'arc de color blanc a blanc caigut amb '50' gravat a una cara i 'S489' a l'altra, ampolles de 100, NDC 59417-119-01
  • Comprimits masticables de Vyvanse 60 mg: pastilla amb forma de diamant d'arc de color blanc a blanc caigut gravada amb '60' a una cara i 'S489' a l'altra, ampolles de 100, NDC 59417-120-01

Emmagatzematge i manipulació

Distribuïu en un recipient hermètic i resistent a la llum tal com es defineix a la USP.

Emmagatzemar a temperatura ambient, de 20ºC a 25ºC (68ºF a 77ºF). Excursions permeses entre 15ºC i 30ºC (59 a 86ºF)[vegeu Temperatura ambient controlada per USP].

Disposició

Complir amb les lleis i regulacions locals sobre l'eliminació de fàrmacs d'estimulants del SNC. Eliminar el Vyvanse restant, no utilitzat o caducat mitjançant un programa de recuperació de medicaments.

Informació d'assessorament al pacient

Aconselleu al pacient que llegeixi l'etiquetatge del pacient aprovat per la FDA (Guia de medicaments).

Estat de substàncies controlades/alt potencial d'abús i dependència

Aviseu als pacients que Vyvanse és una substància controlada i que es pot abusar i conduir a la dependència i no donar Vyvanse a ningú més.[veure Abús i dependència de drogues (9.1 , 9.2 , i 9.3) ]. Aconselleu als pacients que guardin Vyvanse en un lloc segur, preferiblement tancat amb clau, per evitar l'abús. Aconselleu als pacients que disposin de Vyvanse restant, no utilitzat o caducat mitjançant un programa de recuperació de medicaments.

Riscos cardiovasculars greus

Aviseu als pacients que hi ha un risc cardiovascular greu potencial, com ara mort sobtada, infart de miocardi, ictus i hipertensió amb l'ús de Vyvanse. Digueu als pacients que es posin en contacte immediatament amb un proveïdor d'atenció mèdica si presenten símptomes com ara dolor toràcic per esforç, síncope inexplicable o altres símptomes que suggereixin una malaltia cardíaca.[veure Advertències i precaucions (5.2) ].

Hipertensió i taquicàrdia

Instruïu als pacients que Vyvanse pot provocar elevacions de la pressió arterial i la freqüència del pols i que s'haurien de controlar per a aquests efectes.

Riscos psiquiàtrics

Aviseu als pacients que Vyvanse a les dosis recomanades pot causar símptomes psicòtics o maníacs fins i tot en pacients sense antecedents de símptomes psicòtics o mania.[veure Advertències i precaucions (5.4) ].

Supressió del creixement

Aviseu als pacients que Vyvanse pot provocar un alentiment del creixement, inclosa la pèrdua de pes[veure Advertències i precaucions (5.5) ].

Disminució de la capacitat de manejar maquinària o vehicles

Aviseu als pacients que Vyvanse pot afectar la seva capacitat per participar en activitats potencialment perilloses, com ara operar maquinària o vehicles. Digueu als pacients que esbrinin com els afectarà Vyvanse abans de participar en activitats potencialment perilloses[veure Reaccions adverses (6.1 , 6.2) ].

Problemes de circulació als dits de les mans i dels peus [Vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud]

Informeu els pacients que comencen el tractament amb Vyvanse sobre el risc de vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud, i els signes i símptomes associats: els dits de les mans o dels peus poden sentir-se adormits, freds, dolorosos i/o poden canviar de pàl·lid, a blau i vermell. Digueu als pacients que informin al seu metge qualsevol entumiment, dolor, canvi de color de la pell o sensibilitat a la temperatura als dits de les mans o dels peus. Digueu als pacients que truquin immediatament al seu metge amb qualsevol signe de ferides inexplicables que apareixen als dits de les mans o dels peus mentre prenen Vyvanse. Una avaluació clínica addicional (per exemple, derivació de reumatologia) pot ser adequada per a determinats pacients[veure Advertències i precaucions (5.6) ].

Síndrome de serotonina

Precaució als pacients sobre el risc de síndrome serotoninergica amb l'ús concomitant de Vyvanse i altres fàrmacs serotoninèrgics, com ara ISRS, IRSN, triptans, antidepressius tricíclics, fentanil, liti, tramadol, triptòfan, buspirona, herba de Sant Joan i medicaments que afecten el metabolisme de la serotonina. (en particular els IMAO, tant els destinats al tractament de trastorns psiquiàtrics com també altres com el linezolid[veure Contraindicacions (4) , Advertències i precaucions (5.7) i Interaccions amb fàrmacs (7.1) ]. Aconselleu als pacients que es posin en contacte amb el seu proveïdor d'atenció mèdica o que es presentin a la sala d'emergències si presenten signes o símptomes de la síndrome serotoninergica.

Medicaments concomitants

Aconselleu als pacients que notifiquin als seus metges si estan prenent, o planegen prendre, qualsevol medicament amb recepta o sense recepta perquè hi ha possibilitats d'interaccions.[veure Interaccions amb fàrmacs (7.1) ].

Embaràs

Informar als pacients dels possibles efectes fetals de l'ús de Vyvanse durant l'embaràs. Aconselleu als pacients que notifiquin al seu proveïdor d'atenció mèdica si es queden embarassades o tenen la intenció de quedar-se embarassada durant el tractament amb Vyvanse[veure Ús en poblacions específiques (8.1) ].

Lactància

Aconselleu a les dones que no donen el pit si estan prenent Vyvanse[veure Ús en poblacions específiques (8.2) ].

Instruccions d'administració

  • Càpsules: aconselleu als pacients que prenguin les càpsules senceres o buides i que barregin tot el contingut amb iogurt, aigua o suc de taronja. Aconselleu als pacients que consumeixin la barreja immediatament i que no la emmagatzemin per a un ús futur[veure Dosi i administració (2.2) ].
  • Pastilles masticables: aviseu als pacients que les pastilles masticables s'han de mastegar bé abans d'empassar-les.[veure Dosi i administració (2.2) ].

Distribuït per:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Lexington, MA 02421

Fet als Estats Units

Per a més informació truqueu al 1-800-828-2088

Vyvanse®i el logotip de Vyvanse®són marques registrades de Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

©2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Tots els drets reservats.

US Pat No. 7,105,486, 7,223,735, 7,655,630, 7,659,253, 7,659,254, 7,662,787, 7,662,788, 7,671,030, 7,671,031, 7,674,774, 7,678,770, 7,678,771, 7,687,466, 7,687,467, 7,713,936, 7,718,619, 7,723,305

GUIA DEL MEDICAMENT
Vyvanse®(Vi'- furgonetes)
(dimesilat de lisdexamfetamina)
Càpsules i pastilles masticables, CII
Aquesta guia de medicaments ha estat aprovada per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units. Revisat: 7/2021

Quina és la informació més important que he de saber sobre Vyvanse?
Vyvanse pot causar efectes secundaris greus, com ara:

  • Abús i dependència.Vyvanse, altres medicaments que contenen amfetamines i metilfenidat tenen una gran probabilitat d'abús i poden causar dependència física i psicològica. El vostre proveïdor d'atenció mèdica hauria de comprovar si vostè o el seu fill tenen signes d'abús i dependència abans i durant el tractament amb Vyvanse.
    • Informeu-vos al vostre proveïdor d'atenció mèdica si vosaltres o el vostre fill heu fet maltractaments o han estat dependents de l'alcohol, els medicaments amb recepta o les drogues del carrer.
    • El vostre proveïdor d'atenció mèdica us pot explicar més sobre les diferències entre la dependència física i psicològica i l'addicció a les drogues.
  • Problemes relacionats amb el cor que inclouen:
    • mort sobtada, ictus i atac de cor en adults
    • mort sobtada en nens amb problemes cardíacs o defectes cardíacs
    • augment de la pressió arterial i la freqüència cardíaca
    El vostre proveïdor d'atenció mèdica hauria de comprovar-vos acuradament a vosaltres o al vostre fill per detectar problemes cardíacs abans d'iniciar el tractament amb Vyvanse. Informeu al vostre proveïdor d'atenció mèdica si vostè o el seu fill té algun problema cardíac, defectes cardíacs, pressió arterial alta o antecedents familiars d'aquests problemes.
    El vostre metge ha de comprovar la pressió arterial i la freqüència cardíaca del vostre fill o del vostre fill regularment durant el tractament amb Vyvanse.
    Truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica o aneu a la sala d'emergències de l'hospital més propera immediatament si vosaltres o el vostre fill teniu algun signe de problemes cardíacs com ara dolor al pit, dificultat per respirar o desmais durant el tractament amb Vyvanse.
  • Problemes mentals (psiquiàtrics), que inclouen:
    • nous o pitjors problemes de comportament i pensament
    • malaltia bipolar nova o pitjor
    • nous símptomes psicòtics (com escoltar veus, o veure o creure coses que no són reals) o nous símptomes maníacs
    Informeu al vostre metge sobre qualsevol problema mental que tingueu o el vostre fill o sobre antecedents familiars de suïcidi, malaltia bipolar o depressió.
    Truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica immediatament si vosaltres o el vostre fill teniu símptomes o problemes mentals nous o que empitjoren durant el tractament amb Vyvanse, especialment si escolteu veus, vegeu o creieu coses que no són reals o nous símptomes maníacs.
Què és Vyvanse?
Vyvanse és un medicament amb recepta estimulant del sistema nerviós central (SNC) utilitzat per al tractament de:
  • Trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat (TDAH) en adults i nens a partir de 6 anys. Vyvanse pot ajudar a augmentar l'atenció i disminuir la impulsivitat i la hiperactivitat en persones amb TDAH.
  • Trastorn per atracons (BED) de moderat a greu en adults. Vyvanse pot ajudar a reduir el nombre de dies d'afartament en persones amb BED.
No se sap si Vyvanse és segur i eficaç per utilitzar-lo en nens amb TDAH menors de 6 anys o per utilitzar-lo en nens amb BED.
Vyvanse no és per a la pèrdua de pes. No se sap si Vyvanse és segur i eficaç per al tractament de l'obesitat.
Vyvanse és una substància controlada federalment (CII) perquè conté dimesilat de lisdexamfetamina que pot ser un objectiu per a les persones que abusen dels medicaments amb recepta o de les drogues del carrer.Mantingueu Vyvanse en un lloc segur per protegir-lo del robatori. No doneu mai el vostre Vyvanse a ningú perquè pot causar la mort o fer-los mal. Vendre o regalar Vyvanse pot perjudicar els altres i és il·legal.
No prengui Vyvanse si vostè o el seu fill sou:
  • al·lèrgic als productes d'amfetamines o a qualsevol dels ingredients de Vyvanse. Consulteu el final d'aquesta Guia de medicaments per obtenir una llista completa d'ingredients a Vyvanse.
  • prenent, o han deixat de prendre en els últims 14 dies, un medicament anomenat inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
  • tractant-se amb l'antibiòtic linezolid o el blau de metilè per via intravenosa.
Abans de prendre Vyvanse, digueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica totes les condicions mèdiques, inclòs si vostè o el seu fill:
  • té problemes cardíacs, defectes cardíacs o pressió arterial alta
  • Tenir problemes mentals com psicosi, mania, malaltia bipolar o depressió o tenir antecedents familiars de suïcidi, malaltia bipolar o depressió
  • tenen problemes de circulació als dits de les mans i dels peus
  • està embarassada o planeja quedar-se embarassada. Vyvanse pot fer mal al nadó per néixer.
    • Hi ha un registre d'embaràs per a les dones que estan exposades a Vyvanse durant l'embaràs. L'objectiu del registre és recollir informació sobre la salut de les dones exposades a Vyvanse i el seu nadó. Si vostè o el seu fill queden embarassats durant el tractament amb Vyvanse, parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica per registrar-vos al Registre nacional d'embaràs per a psicoestimulants al 1-866-961-2388 o visiteu en línia a https://womensmentalhealth.org/clinical-and- programes-de-investigació/registre d'embaràs/medicaments-de-TDAH/.
  • està alletant o planeja donar-li el pit. Vyvanse passa a la llet materna. No hauríeu de donar el pit durant el tractament amb Vyvanse. Parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre la millor manera d'alimentar el nadó durant el tractament amb Vyvanse.
Informeu al vostre metge sobre tots els medicaments que preneu o el vostre fill,inclosos els medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines i suplements a base d'herbes.
Vyvanse pot afectar el funcionament d'altres medicaments i altres medicaments poden afectar el funcionament de Vyvanse. Prendre Vyvanse amb altres medicaments pot causar efectes secundaris greus. De vegades s'hauran de canviar les dosis d'altres medicaments mentre es pren Vyvanse.
Especialment, digueu al vostre metge si vostè o el seu fill prenen:
  • inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS)
  • medicaments utilitzats per tractar la migranya anomenats triptans
  • liti
  • tramadol
  • buspirone
  • inhibidors de la recaptació de serotonina norepinefrina (IRSN)
  • antidepressius tricíclics
  • fentanil
  • triptòfan
  • Herba de Sant Joan
Mantingueu una llista de tots els medicaments per mostrar-los al vostre metge i farmacèutic quan rebeu un medicament nou. El vostre proveïdor d'atenció mèdica decidirà si Vyvanse es pot prendre amb altres medicaments.
No comenceu cap medicament nou durant el tractament amb Vyvanse sense parlar primer amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica.
Com s'ha de prendre Vyvanse?
  • Preneu Vyvanse exactament tal com us ha prescrit el vostre proveïdor d'atenció mèdica.
  • El vostre metge pot canviar la dosi si cal.
  • Prendre Vyvanse 1 vegada al dia al matí amb o sense menjar.
  • De vegades, el vostre proveïdor d'atenció mèdica pot aturar el tractament amb Vyvanse durant un temps per comprovar els símptomes del TDAH o del Llit.
  • Vyvanse ve en càpsules o comprimits masticables.
    Prendre càpsules de Vyvanse:
    • Les càpsules de Vyvanse es poden empassar senceres.
    • Si les càpsules de Vyvanse no es poden empassar senceres, es pot obrir la càpsula i escampar-hi tot el contingut sobre iogurt, o abocar-se en aigua o suc de taronja.
      • Amb una cullera, desfeu qualsevol pols que estigui enganxada. Remeneu la pols de Vyvanse i el iogurt, l'aigua o el suc de taronja fins que quedin completament barrejats.
      • Empassa tota la barreja de iogurt, aigua o suc de taronja de seguida.No ho facisemmagatzemeu la barreja de iogurt, aigua o suc de taronja.
      • És normal veure un recobriment pel·lícula a l'interior del got o del recipient després de menjar o beure tota la barreja de Vyvanse.
    Prendre pastilles masticables Vyvanse:
    • Mastegueu completament les pastilles de Vyvanse abans d'empassar-les.
Si vostè o el seu fill prenen massa Vyvanse, truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica o al centre de control de verí al 1-800-222-1222 o aneu immediatament a la sala d'emergències de l'hospital més proper.
Què he d'evitar mentre pren Vyvanse?
No conduïu, utilitzeu maquinària ni feu altres activitats perilloses fins que no sàpigues com us afecta Vyvanse.
Quins són els possibles efectes secundaris de Vyvanse?
Vyvanse pot causar efectes secundaris greus, com ara:
  • Vegeu' Quina és la informació més important que he de saber sobre Vyvanse? '
  • Alentiment del creixement (alçada i pes) en nens.Durant el tractament amb Vyvanse, els nens s'han de revisar sovint la seva alçada i pes. El tractament amb Vyvanse es pot aturar si el vostre fill no creix o augmenta de pes.
  • Problemes de circulació als dits de les mans i dels peus (vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud).Els signes i símptomes poden incloure:
    • Els dits de les mans o dels peus poden sentir-se adormits, freds i dolorosos
    • Els dits de les mans o dels peus poden canviar de color de pàl·lid, a blau i vermell
    Informeu al vostre metge si vostè o el seu fill teniu entumiment, dolor, canvi de color de la pell o sensibilitat a la temperatura als dits de les mans o dels peus.
    Truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica immediatament si vosaltres o el vostre fill teniu signes de ferides inexplicables que apareixen als dits de les mans o dels peus durant el tractament amb Vyvanse.
  • Síndrome de serotonina.Un problema potencialment mortal anomenat síndrome de serotonina pot ocórrer quan Vyvanse es pren amb alguns altres medicaments. Deixeu de prendre Vyvanse i truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica o aneu a la sala d'urgències de l'hospital més propera immediatament si vostè o el seu fill desenvolupen algun dels següents signes i símptomes de la síndrome de serotonina:
  • agitació
  • rubor
  • amb el
  • pèrdua de coordinació
  • mareig
  • veure o escoltar coses que no són reals (al·lucinació)
  • temperatura corporal elevada (hipertèrmia)
  • batec del cor ràpid
  • convulsions
  • suant
  • confusió
  • tremolors, músculs rígids o contraccions musculars
  • canvis en la pressió arterial
  • nàusees, vòmits, diarrea
Els efectes secundaris més comuns de Vyvanse en nens de 6 a 17 anys i adults amb TDAH inclouen:
  • pèrdua de gana (anorèxia)
  • disminució de la gana
  • diarrea
  • boca seca
  • problemes per dormir
  • mal de panxa
  • ansietat
  • pèrdua de pes
  • mareig
  • irritabilitat
  • nàusees
  • vòmits
Els efectes secundaris més comuns de Vyvanse en adults amb BED inclouen:
  • boca seca
  • disminució de la gana
  • restrenyiment
  • ansietat
  • problemes per dormir
  • augment de la freqüència cardíaca
  • sensació de nerviosisme
Aquests no són tots els possibles efectes secundaris de Vyvanse.
Truqueu al vostre metge per obtenir assessorament mèdic sobre els efectes secundaris. Podeu informar els efectes secundaris a la FDA al 1-800-FDA-1088.
Com he d'emmagatzemar Vyvanse?
  • Emmagatzemeu Vyvanse en un lloc segur (com un armari tancat amb clau) i en un recipient ben tancat a una temperatura ambient d'entre 20 °C i 25 °C (68 °F i 77 °F).
  • Protegeix Vyvanse de la llum.
  • Elimineu el Vyvanse restant, no utilitzat o caducat mitjançant un programa de recuperació de medicaments en llocs de recollida autoritzats, com ara farmàcies minoristes, farmàcies d'hospitals o clíniques i llocs d'aplicació de la llei. Si no hi ha cap programa de recollida ni col·leccionista autoritzat disponible, barregeu Vyvanse amb una substància no desitjada i no tòxica, com ara brutícia, escombraries per a gats o marc de cafè usat, perquè sigui menys atractiu per als nens i les mascotes. Col·loqueu la barreja en un recipient com una bossa de plàstic tancada i llenceu (descarteu) Vyvanse a les escombraries domèstiques.
Mantingueu Vyvanse i tots els medicaments fora de l'abast dels nens.
Informació general sobre l'ús segur i eficaç de Vyvanse.
De vegades, els medicaments es prescriuen per a finalitats diferents dels que figuren en una Guia de medicaments. No utilitzeu Vyvanse per a una condició per a la qual no es va prescriure. No doneu Vyvanse a altres persones, encara que tinguin els mateixos símptomes que vostè. Els pot perjudicar i és contrari a la llei. Podeu demanar al vostre farmacèutic o proveïdor d'atenció mèdica informació sobre Vyvanse escrita per a professionals de la salut.
Quins són els ingredients de Vyvanse?
Ingredient actiu:
dimesilat de lisdexamfetamina
Ingredients inactius de la càpsula:cel·lulosa microcristal·lina, croscarmel·losa sòdica i estearat de magnesi. Les closques de les càpsules (empremtes amb S489) contenen gelatina, diòxid de titani i un o més dels següents: FD&C Red #3, FD&C Groc #6, FD&C Blau #1, Òxid de ferro negre i Òxid de ferro groc.
Comprimits masticables Ingredients inactius:diòxid de silici col·loidal, croscarmel·losa sòdica, goma guar, estearat de magnesi, manitol, cel·lulosa microcristal·lina, sucralosa, aroma artificial de maduixa.
Distribuït per: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421. Vyvanse®i el logotip de Vyvanse®són marques registrades de Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. © 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Tots els drets reservats.
Per obtenir més informació, aneu a www.Vyvanse.com o truqueu al 1-800-828-2088.

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la càpsula de 10 mg

NDC 59417-101-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) càpsules

10 mg

CII
Només Rx

100 càpsules
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la càpsula de 20 mg

NDC 59417-102-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) càpsules

20 mg

CII
Només Rx

100 càpsules
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la càpsula de 30 mg

NDC 59417-103-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) càpsules

30 mg

CII
Només Rx

100 càpsules
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la càpsula de 40 mg

NDC 59417-104-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) càpsules

40 mg

CII
Només Rx

100 càpsules
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la càpsula de 50 mg

NDC 59417-105-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) càpsules

50 mg

CII
Només Rx

100 càpsules
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la càpsula de 60 mg

NDC 59417-106-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) càpsules

60 mg

CII
Només Rx

100 càpsules
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la càpsula de 70 mg

NDC 59417-107-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) càpsules

70 mg

CII
Només Rx

com desfer-se de pe

100 càpsules
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la tauleta de 10 mg

NDC 59417-115-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) comprimits masticables

10 mg

100 MASTICABLES
TABLETS

Mastega les pastilles completament
abans d'empassar. Fes
no empassar les pastilles senceres.

CII
Només Rx
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la tauleta de 20 mg

NDC 59417-116-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) comprimits masticables

20 mg

100 MASTICABLES
TABLETS

Mastega les pastilles completament
abans d'empassar. Fes
no empassar les pastilles senceres.

CII
Només Rx
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la tauleta de 30 mg

NDC 59417-117-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) comprimits masticables

30 mg

100 MASTICABLES
TABLETS

Mastega les pastilles completament
abans d'empassar. Fes
no empassar les pastilles senceres.

CII
Només Rx
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la tauleta de 40 mg

NDC 59417-118-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) comprimits masticables

40 mg

100 MASTICABLES
TABLETS

Mastega les pastilles completament
abans d'empassar. Fes
no empassar les pastilles senceres.

CII
Només Rx
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la tauleta de 50 mg

NDC 59417-119-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) comprimits masticables

50 mg

100 MASTICABLES
TABLETS

Mastega les pastilles completament
abans d'empassar. Fes
no empassar les pastilles senceres.

CII
Només Rx
Takeda

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Etiqueta de l'ampolla de la tauleta de 60 mg

NDC 59417-120-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamina
dimesilat) comprimits masticables

60 mg

100 MASTICABLES
TABLETS

Mastega les pastilles completament
abans d'empassar. Fes
no empassar les pastilles senceres.

CII
Només Rx
Takeda

Vyvanse
càpsula de dimesilat de lisdexamfetamina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-101
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 10 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
GELATINA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
FD&C VERMELL NÚM. 3
Característiques del producte
Color ROSA Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta S489;10 mg
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-101-10 100 càpsules en 1 ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA021977 08/30/2014
Vyvanse
càpsula de dimesilat de lisdexamfetamina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-102
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 20 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
GELATINA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
ÒXID FÈRIC GROC
Característiques del producte
Color BLANC (ivori) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta S489; 20 mg
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-102-10 100 càpsules en 1 ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA021977 12/10/2007
Vyvanse
càpsula de dimesilat de lisdexamfetamina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-103
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 30 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
GELATINA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
FD&C VERMELL NÚM. 3
FD&C GROC NÚM. 6
Característiques del producte
Color BLANC (blanc) , TARONJA (taronja) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta S489;30 mg
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-103-10 100 càpsules en 1 ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA021977 02/23/2007
Vyvanse
càpsula de dimesilat de lisdexamfetamina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-104
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 40 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
GELATINA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
FD&C BLAU NÚM. 1
FERROSOFERRIC OXIDE
ÒXID FÈRIC GROC
Característiques del producte
Color BLANC (blanc) , TURQUESA (blau-verd) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta S489;40 mg
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-104-10 100 càpsules en 1 ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA021977 12/10/2007
Vyvanse
càpsula de dimesilat de lisdexamfetamina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-105
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 50 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
GELATINA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
FD&C BLAU NÚM. 1
Característiques del producte
Color BLANC (blanc), BLAU (blau) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta S489;50 mg
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-105-10 100 càpsules en 1 ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA021977 02/23/2007
Vyvanse
càpsula de dimesilat de lisdexamfetamina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-106
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 60 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
GELATINA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
FD&C BLAU NÚM. 1
Característiques del producte
Color TURQUESA (aqua) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta S489;60 mg
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-106-10 100 càpsules en 1 ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA021977 12/10/2007
Vyvanse
càpsula de dimesilat de lisdexamfetamina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-107
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 70 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
GELATINA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
FD&C BLAU NÚM. 1
FD&C VERMELL NÚM. 3
FD&C GROC NÚM. 6
Característiques del producte
Color BLAU (blau), TARONJA (taronja) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta S489;70 mg
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-107-10 100 càpsules en 1 ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA021977 02/23/2007
Vyvanse
pastilla de dimesilat de lisdexamfetamina, masticable
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-115
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 10 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
MANNITOL
SUCRALOSA
GOMA GUAR
Característiques del producte
Color BLANC (de blanc a blanquinós) Puntuació cap puntuació
Forma RODONA Mida 7 mm
Sabor MADUIXA Codi d'empremta 10;S489
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-115-01 100 TABLETTES, MASTICABLES en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA208510 01/28/2017
Vyvanse
pastilla de dimesilat de lisdexamfetamina, masticable
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-116
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 20 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
MANNITOL
SUCRALOSA
GOMA GUAR
Característiques del producte
Color BLANC (de blanc a blanquinós) Puntuació cap puntuació
Forma HEXÀGON (6 cares) Mida 10 mm
Sabor MADUIXA Codi d'empremta 20;S489
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-116-01 100 TABLETTES, MASTICABLES en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA208510 01/28/2017
Vyvanse
pastilla de dimesilat de lisdexamfetamina, masticable
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-117
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 30 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
MANNITOL
SUCRALOSA
GOMA GUAR
Característiques del producte
Color BLANC (de blanc a blanquinós) Puntuació cap puntuació
Forma TRIANGLE Mida 11 mm
Sabor MADUIXA Codi d'empremta 30;S489
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-117-01 100 TABLETTES, MASTICABLES en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA208510 01/28/2017
Vyvanse
pastilla de dimesilat de lisdexamfetamina, masticable
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-118
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 40 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
MANNITOL
SUCRALOSA
GOMA GUAR
Característiques del producte
Color BLANC (de blanc a blanquinós) Puntuació cap puntuació
Forma OVAL (CÀPSULA) Mida 14 mm
Sabor MADUIXA Codi d'empremta 40;S489
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-118-01 100 TABLETTES, MASTICABLES en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA208510 01/28/2017
Vyvanse
pastilla de dimesilat de lisdexamfetamina, masticable
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-119
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 50 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
MANNITOL
SUCRALOSA
GOMA GUAR
Característiques del producte
Color BLANC (de blanc a blanquinós) Puntuació cap puntuació
Forma QUADRAT Mida 10 mm
Sabor MADUIXA Codi d'empremta 50;S489
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-119-01 100 TABLETTES, MASTICABLES en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA208510 01/28/2017
Vyvanse
pastilla de dimesilat de lisdexamfetamina, masticable
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 59417-120
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT (LISDEXAMFETAMINA) LISDEXAMFETAMINA DIMESILAT 60 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
CEL·LULOSA MICROCRISTALINA
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
ESTEARAT DE MAGNESI
MANNITOL
SUCRALOSA
GOMA GUAR
Característiques del producte
Color BLANC (de blanc a blanquinós) Puntuació cap puntuació
Forma DIAMANT Mida 14 mm
Sabor MADUIXA Codi d'empremta 60;S489
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 59417-120-01 100 TABLETTES, MASTICABLES en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA208510 01/28/2017
Etiquetadora -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
AMRI Rensselaer, Inc. 124193793 ANÀLISI(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-115, 59417-104, 59417-105, 59417-101 59417-120), FABRICACIÓ API (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107-106, 59417-107-107, 59417-107, 417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107-106, 59417-107-102, 59417-103, 59417-103, 59417-104 118, 59417-119, 59417-120)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Cambrex Charles City, Inc 782974257 ANÀLISI(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-115, 59417-104, 59417-105, 59417-101 59417-120), FABRICACIÓ API (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107-106, 59417-107-107, 59417-107, 417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107-106, 59417-107-102, 59417-103, 59417-103, 59417-104 118, 59417-119, 59417-120)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Patheon Manufacturing Services LLC 079415560 ANÀLISI(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107), FABRICANT(59417-10417-104, 59417-1041, 59417-104, 59417-104 -105, 59417-106, 59417-107), PACK(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 107)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Metrics, Inc. 867220261 ANÀLISI(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Patheon Pharmaceuticals Inc. 005286822 ANÀLISI(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-115, 59417-104, 59417-105, 59417-101 59417-120), FABRICANT (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-104, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-107 , 59417-119, 59417-120), PACK(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106 117, 59417-118, 59417-119, 59417-120)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Sharp Packaging Systems, Inc. 143696495 PACK(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.