Serostim

Nom genèric: somatropina
Forma de dosificació: injecció
Classe de drogues: Hormones de creixement




Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització l'1 de maig de 2020.

En aquesta pàgina
Ampliar

Indicacions i ús de Serostim

Serostim (somatropina) està indicat per al tractament de pacients amb VIH amb desgast o caquèxia per augmentar la massa corporal magra i el pes corporal, i millorar la resistència física. És necessària la teràpia antiretroviral concomitant.







Dosificació i administració de Serostim

Serostim s'administra per injecció subcutània.

La teràpia amb Serostim s'ha de dur a terme sota la guia regular d'un metge amb experiència en el diagnòstic i la gestió de la infecció pel VIH.





Emaciació o caquèxia associada al VIH

La dosi inicial habitual de Serostim és de 0,1 mg/kg per via subcutània una vegada al dia (fins a una dosi total de 6 mg). Serostim s'ha d'administrar per via subcutània una vegada al dia a l'hora d'anar a dormir d'acord amb les següents recomanacions de dosificació basades en el pes corporal:

Interval de pes Dosi
*
Basat en una dosi diària aproximada de 0,1 mg/kg.
>55 kg (>121 lliures) 6 mg * SC diàriament
45-55 kg (99-121 lliures) 5 mg * SC diàriament
35-45 kg (75-99 lliures) 4 mg * SC diàriament
<35 kg (<75 lb) 0,1 mg/kg SC al dia

El tractament amb Serostim 0,1 mg/kg cada dos dies es va associar amb menys efectes secundaris i va donar lloc a una millora similar en la producció de treball, en comparació amb Serostim 0,1 mg/kg diari. Per tant, s'ha de considerar una dosi inicial de Serostim 0,1 mg/kg cada dos dies en pacients amb major risc d'efectes adversos relacionats amb la teràpia amb hormona de creixement humana recombinant (és a dir, intolerància a la glucosa). En general, s'han de considerar reduccions de la dosi (és a dir, reduir la dosi diària total o el nombre de dosis per setmana) per als efectes secundaris potencialment relacionats amb la teràpia amb hormona de creixement humana recombinant.





La major part de l'efecte de Serostim sobre la producció de treball i la massa corporal magra va ser evident després de 12 setmanes de tractament. L'efecte es va mantenir durant 12 setmanes addicionals de teràpia. No hi ha dades de seguretat o eficàcia disponibles d'estudis controlats en què els pacients van ser tractats amb Serostim de manera continuada durant més de 48 setmanes. No hi ha dades de seguretat o eficàcia disponibles dels assaigs en què pacients amb malbaratament del VIH o caquèxia van ser tractats de manera intermitent amb Serostim.

Preparació i Administració

Cada vial de Serostim 5 mg o 6 mg es reconstitueix amb 0,5 a 1 ml d'aigua estèril per a injecció, USP.





Cada vial de Serostim 4 mg es reconstitueix en 0,5 a 1 ml d'aigua bacteriostàtica per a injecció, USP (conservat d'alcohol bencílic al 0,9%). Per als pacients sensibles a l'alcohol bencílic, Serostim es pot reconstituir amb aigua estèril per a injeccions, USP[veure Ús pediàtric (8,4) ].

Quan Serostim es reconstitueix amb aigua estèril per a injecció, USP, la solució reconstituïda s'ha d'utilitzar immediatament i s'ha de descartar qualsevol porció no utilitzada.





Quan Serostim es reconstitueix amb aigua bacteriostàtica per a injecció, USP (0,9% d'alcohol bencílic conservat), la solució reconstituïda es pot refrigerar (2-8 °C/36-46 °F) fins a 14 dies.

Aproximadament el 10% de pèrdua mecànica es pot associar amb la reconstitució i l'administració a partir de vials multidosi.

Per reconstituir Serostim, injecteu el diluent al vial de Serostim apuntant el líquid contra la paret del vial de vidre. Gireu el vial amb un moviment giratori suau fins que el contingut es dissolgui completament. NO AGITAR. Els productes farmacèutics per via parenteral sempre s'han d'inspeccionar visualment per detectar partícules i decoloració abans de l'administració, sempre que la solució i el recipient ho permetin. Serostim NO S'HA D'INJECTAR si la solució està tèrbola o conté partícules. Utilitzeu-lo només si és transparent i incolor.

pot manca de vitamina d causar augment de pes

Serostim es pot administrar mitjançant (1) una xeringa i una agulla estàndard d'un sol ús, (2) un dispositiu d'injecció sense agulla Serostim compatible o (3) un dispositiu d'injecció amb agulla Serostim compatible. Per a un ús correcte, consulteu les instruccions d'ús que es proporcionen amb el dispositiu d'administració.

Els llocs d'injecció, que poden estar situats a la cuixa, la part superior del braç, l'abdomen o les natges, s'han de girar per evitar la irritació local.

Formes de dosificació i punts forts

Administració d'un sol ús (a reconstituir amb aigua estèril per a injecció):

  • Serostim 5 mg per vial
  • Serostim 6 mg per vial

Administració multiús (a reconstituir amb aigua bacteriostàtica per a injecció):

  • Serostim 4 mg per vial

Contraindicacions

  • Malaltia crítica aguda
    La teràpia amb hormona de creixement no s'ha d'iniciar en pacients amb malaltia crítica aguda a causa de complicacions posteriors a una cirurgia a cor obert o abdominal, traumatismes accidentals múltiples o insuficiència respiratòria aguda.[veure Advertències i precaucions (5.1) ].
  • Malignitat activa
    En general, la somatropina està contraindicada en presència de malignitat activa. Qualsevol tumor maligna preexistent ha d'estar inactiu i el seu tractament complet abans d'iniciar el tractament amb somatropina. La somatropina s'ha de suspendre si hi ha evidència d'activitat recurrent[veure Advertències i precaucions (5.3) ].
  • Hipersensibilitat
    Serostim està contraindicat en pacients amb una hipersensibilitat coneguda a la somatropina o a algun dels seus excipients. S'han informat reaccions d'hipersensibilitat sistèmica amb l'ús posterior a la comercialització de productes de somatropina[veure Advertències i precaucions (5.6) ].
  • Retinopatia diabètica
    La somatropina està contraindicada en pacients amb retinopatia diabètica proliferativa activa o no proliferativa severa.

Advertències i precaucions

Malaltia crítica aguda

S'ha informat d'un augment de la mortalitat en pacients amb malaltia crítica aguda a causa de complicacions després de cirurgia a cor obert, cirurgia abdominal o traumatismes accidentals múltiples, o en aquells amb insuficiència respiratòria aguda després del tractament ambfarmacològicquantitats de somatropina. Dos assaigs clínics controlats amb placebo en pacients adults sense deficiència d'hormona del creixement (n=522) amb aquestes condicions van revelar un augment significatiu de la mortalitat (42% vs. 19%) entre els pacients tractats amb somatropina (dosis de 5,3-8 mg/dia). en comparació amb els que reben placebo[veure Contraindicacions (4) ].

Teràpia antiretroviral concomitant

En alguns sistemes experimentals, s'ha demostrat que la somatropina potencia la replicació del VIH in vitro a concentracions que oscil·len entre 50 i 250 ng/ml. No hi va haver augment de la producció de virus quan es van afegir agents antiretrovirals, zidovudina, didanosina o lamivudina al medi de cultiu. Estudis in vitro addicionals han demostrat que la somatropina no interfereix amb l'activitat antiviral de zalcitabina o estavudina. En els assaigs clínics controlats, no es va observar un augment significatiu de la càrrega viral associat a la somatropina. Tanmateix, el protocol requeria que tots els participants estiguessin en teràpia antiretroviral concomitant durant la durada de l'estudi. Tenint en compte el potencial d'acceleració de la replicació del virus, es recomana que els pacients amb VIH es mantinguin en teràpia antiretroviral durant la durada del tractament amb Serostim.

Neoplàsies

Com que les malalties malignes són més freqüents en persones VIH positives, els riscos i beneficis d'iniciar la somatropina en pacients VIH positius s'han de considerar acuradament abans d'iniciar el tractament amb Serostim i els pacients s'han de controlar acuradament per detectar el desenvolupament de neoplàsies si s'inicia el tractament amb somatropina.

Vigilar de manera rutinària tots els pacients amb antecedents de neoplàsia mentre estan en teràpia amb somatropina per a la progressió o recurrència del tumor.[veure Contraindicacions (4) ].

Superviseu acuradament els pacients amb teràpia amb somatropina per augmentar el creixement o possibles canvis malignes dels nevis preexistents.

Tolerància deteriorada a la glucosa/diabetis

La hiperglucèmia es pot produir en persones infectades pel VIH per diverses raons. En pacients amb desgast, el tractament amb Serostim 0,1 mg/kg diari i 0,1 mg/kg cada dos dies durant 12 setmanes es va associar amb augments d'aproximadament 10 mg/dL i 6 mg/dL en les concentracions mitjanes de glucosa en sang en dejú, respectivament. Els augments es van produir al principi del tractament. Els pacients amb altres factors de risc d'intolerància a la glucosa s'han de controlar de prop durant el tractament amb Serostim.

Durant la vigilància de seguretat de pacients amb emaciació associada al VIH, s'han notificat casos de tolerància a la glucosa alterada de nou inici, diabetis mellitus tipus 2 de nova aparició i exacerbació de diabetis mellitus preexistent en pacients que rebien Serostim. Alguns pacients van desenvolupar cetoacidosi diabètica i coma diabètic. En alguns pacients, aquestes condicions van millorar quan es va suspendre Serostim, mentre que en d'altres, la intolerància a la glucosa va persistir. Alguns d'aquests pacients van requerir l'inici o l'ajust del tractament antidiabètic mentre estava prenent Serostim.

En assaigs clínics de Serostim realitzats en pacients amb VIH amb lipodistròfia (una indicació no aprovada), es va observar evidència d'intolerància a la glucosa depenent de la dosi i reaccions adverses relacionades a dosis de 4 mg de Serostim al dia i 4 mg de Serostim cada dos dies durant 12 setmanes.[veure Reaccions adverses (6.1) ].

Hipertensió intracranial

S'ha informat d'hipertensió intracranial (IH) amb papil·ledema, canvis visuals, mal de cap, nàusees i/o vòmits en un nombre reduït de pacients tractats amb productes de somatropina. Els símptomes solen aparèixer durant les primeres vuit (8) setmanes després de l'inici de la teràpia amb somatropina. En tots els casos reportats, els signes i símptomes associats a IH es van resoldre ràpidament després de la cessació de la teràpia o una reducció de la dosi de somatropina. L'exploració del fons de fons s'ha de realitzar de forma rutinària abans d'iniciar el tractament amb somatropina per excloure un papil·ledema preexistent i periòdicament durant el curs de la teràpia amb somatropina. Si s'observa un papil·ledema per fons de fons durant el tractament amb somatropina, s'ha d'aturar el tractament. Si es diagnostica IH induïda per la somatropina, el tractament amb somatropina es pot reiniciar a una dosi més baixa després que els signes i símptomes associats a la IH s'hagin resolt.

Hipersensibilitat severa

S'han informat reaccions d'hipersensibilitat sistèmica greus, incloses reaccions anafilàctiques i angioedema, amb l'ús de productes de somatropina després de la comercialització. S'ha d'informar els pacients i els cuidadors que aquestes reaccions són possibles i que s'ha de buscar atenció mèdica immediata si es produeix una reacció al·lèrgica.[veure Contraindicacions (4) ].

Retenció de líquids/síndrome del túnel carpià

Durant el tractament amb Serostim es pot produir un augment de la turgència dels teixits (inflor, especialment a les mans i els peus) i molèsties musculoesquelètics (dolor, inflor i/o rigidesa), però poden resoldre's espontàniament, amb teràpia analgèsica o després de reduir la freqüència de la dosi.[veure Dosi i administració (2.1) ].

La síndrome del túnel carpià pot ocórrer durant el tractament amb Serostim. Si els símptomes de la síndrome del túnel carpià no es resolen disminuint el nombre setmanal de dosis de Serostim, es recomana suspendre el tractament.

Lipoatròfia

Quan la somatropina s'administra per via subcutània al mateix lloc durant un llarg període de temps, es pot produir una atròfia dels teixits. Això es pot evitar girant el lloc d'injecció[veure Dosi i administració (2.2) ].

quant de temps pot arribar el viagra

Pancreatitis

Poques vegades s'han informat casos de pancreatitis en nens i adults que reben tractament amb somatropina, amb algunes proves que recolzen un risc més gran en nens en comparació amb adults. La literatura publicada indica que les noies que tenen síndrome de Turner poden tenir un risc més gran que altres nens tractats amb somatropina. La pancreatitis s'ha de tenir en compte en qualsevol pacient tractat amb somatropina, especialment en un nen que desenvolupi dolor abdominal.

Reaccions adverses

Les següents reaccions adverses importants també es descriuen en altres llocs de l'etiquetatge:

Malaltia crítica aguda[veure Advertències i precaucions (5.1) ]

Neoplàsies[veure Advertències i precaucions (5.3) ]

Tolerància deteriorada a la glucosa i diabetis mellitus[veure Advertències i precaucions (5.4) ]

Hipertensió intracranial[veure Advertències i precaucions (5.5) ]

Hipersensibilitat severa[veure Advertències i precaucions (5.6) ]

Retenció de líquids/síndrome del túnel carpià[veure Advertències i precaucions (5.7) ]

Lipoatròfia[veure Advertències i precaucions (5.8) ]

Pancreatitis[veure Advertències i precaucions (5.9) ]

Experiència en assaigs clínics

Com que els assaigs clínics es duen a terme en condicions molt diferents, les taxes de reaccions adverses observades en els assaigs clínics d'un fàrmac no es poden comparar directament amb les taxes dels assaigs clínics d'un altre fàrmac i poden no reflectir les taxes observades a la pràctica clínica.

Assajos clínics en emaciació o caquèxia associada al VIH:

En l'assaig clínic 2 de 12 setmanes, controlat amb placebo, 510 pacients van ser tractats amb Serostim. Les reaccions adverses més freqüents que es consideren associades amb Serostim van ser molèsties musculoesquelètics i augment de la turgència dels teixits (inflor, especialment de les mans o els peus), i es van observar amb més freqüència quan s'administrava Serostim 0,1 mg/kg diàriament.[Taula 1 i Advertències i precaucions (5)].Aquests símptomes sovint van disminuir amb el tractament continuat o la reducció de la dosi. Aproximadament el 23% dels pacients que van rebre Serostim 0,1 mg/kg al dia i l'11% dels pacients que van rebre 0,1 mg/kg cada dos dies van requerir reduccions de dosi. Les interrupcions com a resultat de les reaccions adverses es van produir en el 10,3% dels pacients que rebien Serostim 0,1 mg/kg diaris i en el 6,6% dels pacients que rebien 0,1 mg/kg cada dos dies. Els motius més comuns per a la reducció de la dosi i/o la interrupció del fàrmac van ser artràlgia, miàlgia, edema, síndrome del túnel carpià, nivells elevats de glucosa i nivells elevats de triglicèrids.

Les reaccions adverses clíniques que es van produir durant les primeres 12 setmanes d'estudi en almenys el 5% dels pacients dels dos grups de tractament actiu i amb una incidència superior a la del placebo s'enumeren a continuació, sense tenir en compte l'avaluació de la causalitat.

Taula 1: Reaccions adverses de l'assaig clínic controlat 2 que es presenten en almenys el 5% dels pacients d'un dels grups de tractament i amb una incidència superior a la del placebo
Placebo 0,1 mg/kg cada dos dies
Serostim
0,1 mg/kg diari
Serostim
Pacients
(n=247)
Pacients
(n=257)
Pacients
(n=253)
Sistema corporal
Termini preferent
% % %
Trastorns del sistema musculoesquelètic
Artralgia 11.3 24.5 36.4
Miàlgia 11.7 17.9 30.4
Artrosi 3.6 7.8 10.7
Trastorns del sistema gastrointestinal
Nàusees 4.9 5.4 9.1
Cos en el seu conjunt - Trastorns generals
Edema perifèric 2.8 11.3 26.1
Fatiga 4.5 3.5 5.1
Trastorns endocrins
Ginecomàstia 0.4 3.5 5.5
Trastorns del sistema nerviós central i perifèric
Parestèsia 4.5 7.4 7.9
Hipoestèsia 2.4 1.6 5.1
Trastorns metabòlics i nutricionals
Edema generalitzat 1.2 1.2 5.9

Les reaccions adverses que es van produir entre l'1% i menys del 5% dels participants de l'assaig que van rebre Serostim durant les primeres 12 setmanes de l'assaig clínic 2 que es pensava que estaven relacionades amb Serostim van incloure edema depenent de la dosi, edema periorbital, síndrome del túnel carpià, hiperglucèmia i hipertrigliceridèmia.

Durant la part de 12 setmanes, controlada amb placebo de l'assaig clínic 2, la incidència d'hiperglucèmia notificada com a reacció adversa va ser del 3,6% per al grup placebo, de l'1,9% per al grup de 0,1 mg/kg cada dos dies i del 3,2% per al grup de 0,1. grup mg/kg diari. Es va observar un cas de diabetis mellitus en el grup de 0,1 mg/kg diari durant les primeres 12 setmanes de teràpia. A més, durant la fase d'extensió de l'assaig clínic 2, dos pacients convertits de placebo a dosi completa de Serostim i 1 pacient convertit de placebo a Serostim a mitja dosi, es van suspendre a causa del desenvolupament de diabetis mellitus.

Els tipus i incidències de reaccions adverses notificades durant la fase d'extensió de l'Assaig Clínic 2 no van ser diferents ni superiors en freqüència als observats durant la part de 12 setmanes controlada amb placebo de l'Assaig Clínic 2.

Reaccions adverses del tractament amb Serostim en assaigs clínics sobre lipodistròfia del VIH

Serostim es va avaluar per al tractament de pacients amb lipodistròfia del VIH en dos assaigs doble cec controlats amb placebo que van excloure pacients amb antecedents de diabetis, alteració de la glucosa en dejuni o alteració de la glucosa (aproximadament el 20% dels pacients examinats van ser exclosos de la inscripció a l'estudi com a resultat d'un diagnòstic de diabetis o intolerància a la glucosa). Els estudis van incloure una fase d''inducció' de grups paral·lels, doble cec, controlada amb placebo i de 12 setmanes seguida de fases de manteniment de diferents durades (12 i 24 setmanes, respectivament). En els períodes inicials de tractament de 12 setmanes dels dos assaigs clínics controlats amb placebo, 406 pacients van ser tractats amb Serostim. Les reaccions adverses clíniques que es van produir durant les primeres 12 setmanes d'ambdós estudis combinats en almenys el 5% dels pacients en qualsevol dels dos grups de tractament actiu s'enumeren per grup de tractament a la taula 2, sense tenir en compte l'avaluació de la causalitat. Les reaccions adverses més freqüents que es consideren associades amb Serostim van ser edema, artràlgia, dolor a l'extremitat, hipoestèsia, miàlgia i augment de la glucosa en sang, que es van observar amb més freqüència quan s'administrava Serostim 4 mg diàriament en comparació amb dies alterns. . Aquests símptomes sovint van disminuir amb la reducció de la dosi. Durant la fase d'inducció de 12 setmanes, 1) aproximadament el 26% dels pacients que van rebre Serostim 4 mg al dia i el 19% dels pacients que van rebre Serostim 4 mg cada dos dies van requerir reduccions de dosi; i 2) les interrupcions com a resultat de reaccions adverses es van produir en el 13% dels pacients que van rebre Serostim 4 mg diaris i el 5% dels pacients que van rebre Serostim 4 mg cada dos dies. Els motius més comuns per a la reducció de la dosi i/o la interrupció del fàrmac van ser l'edema perifèric, la hiperglucèmia (incloent l'augment de la glucosa en sang, la glucosa anormal i la hiperglucèmia) i l'artralgia.

Taula 2: Estudis de lipodistròfia del VIH controlada 1 i 2 combinats: reaccions adverses amb >5% d'incidència en qualsevol dels braços de tractament actiu
Placebo Serostim
4 mg cada dos dies *
Serostim
4 mg al dia
Pacients
(n=159)
Pacients
(n=80)
Pacients
(n=326)
Classe d'òrgans del sistema
Termini preferent
% % %
*
Estudi 22388 només
termes similars es van agrupar i es van informar a continuació
Trastorns musculoesquelètics i del teixit conjuntiu
Artralgia 11.9 27.8 37.1
Dolor a l'extremitat 3.8 5.0 19.3
Miàlgia 3.8 2.5 12.6
Rigidesa musculoesquelètica 1.9 3.8 8.0
Rigidesa articular 1.3 3.8 7.7
Inflor articular 0.6 5.0 6.1
Trastorns generals i condicions del lloc d'administració
Edema perifèric 3.8 18.8 45.4
Fatiga 1.9 6.3 8.9
Trastorns del sistema nerviós
Hipoestèsia 0.6 8.8 15.0
Paraesthesia 2.5 12.5 11.0
Investigacions (avaluacions de laboratori)
La glucosa en sang va augmentar 2.5 3.8 13.8
Trastorns del metabolisme i de la nutrició
Hiperglucèmia 0.6 8.8 7.1
Retenció de líquids 0.6 2.5 5.2
Trastorns gastrointestinals
Nàusees 2.5 1.3 6.1

Reaccions adverses relacionades amb el metabolisme de la glucosa:Durant els períodes inicials de tractament de 12 setmanes dels estudis 1 i 2, la incidència de reaccions adverses relacionades amb la glucosa va ser del 4% per al grup placebo, del 13% per al grup de 4 mg cada dos dies i del 22% per al grup de 4 mg diaris.

Vint-i-tres pacients van suspendre el tractament per hiperglucèmia mentre rebien Serostim durant qualsevol fase d'aquests estudis (3,2% en les fases d'inducció de 12 setmanes i 2,1% en les fases d'extensió).

Termes relacionats amb els pits:Quan s'agrupen, les reaccions adverses relacionades amb la mama (per exemple, dolor al mugró, ginecomàstia, dolor al pit/massa/tendresa/inflor/edema/hipertròfia) van tenir una incidència de l'1% per al grup placebo, 3% per a Serostim 4 mg cada dos dies. grup i 6% per al grup de Serostim 4 mg diaris.

Les reaccions adverses que es van produir entre l'1% i menys del 5% dels participants de l'assaig que van rebre Serostim durant les primeres 12 setmanes d'estudis de lipodistròfia del VIH 1 i 2 que es creu que estaven relacionats amb Serostim inclouen la síndrome del túnel carpià, el signe de Tinel i l'edema facial.

Les reaccions adverses notificades per a Serostim 4 mg cada dos dies durant la fase de manteniment de l'estudi de lipodistròfia del VIH 1 (de la setmana 12 a la setmana 24) van ser similars en freqüència i qualitat a les observades després del tractament amb Serostim 4 mg cada dos dies durant les 12 setmanes. fase d'inducció.

Les concentracions sèriques d'IGF-1 van augmentar estadísticament en pacients tractats amb Serostim en comparació amb el placebo (taula 3). En els pacients tractats amb Serostim a l'inici, la proporció de subjectes amb nivells sèrics d'IGF-1 SDS ≧ +2 va ser aproximadament del 10 al 20%, mentre que amb el tractament amb qualsevol règim de dosi de Serostim el percentatge va augmentar del 80 al 90% a la setmana 12.

Taula 3: Canvi de la línia de base a la setmana 12 en la SDS sèrica d'IGF-1 després del tractament amb Serostim 4 mg diaris versus placebo (població modificada de ITT; Estudis 1 i 2 combinats)
Placebo Serostim
4 mg cada dos dies
Serostim
4 mg al dia
Punt temporal Estadística (n=145) (n=79) (n=290)
*
Valor P d'una prova de Wilcoxon Signed Rank sobre el canvi de la línia de base a la setmana 12.
Mitjans de mínims quadrats ponderats proporcionalment a partir d'un model ANOVA bidireccional sobre dades en brut, inclosos els efectes per al tractament, el sexe i el tractament per interacció sexual.
Valor P d'un model ANOVA bidireccional sobre dades classificades, inclosos els efectes per al tractament, el sexe i el tractament per interacció sexual.
Línia de base Mitjana (SD)
Interval
0.4 (1.4)
(-2.5, 4.8)
1.3 (2.1)
(-2.0, 13.7)
0.0 (1.6)
(-3.0, 11.9)
Setmana 12 Mitjana (SD)
Interval
0.8 (1.6)
(-2.6, 6.7)
5.1 (3.4)
(-0.7, 17.2)
6.1 (5.0)
(-1.8, 29.2)
Canviar de
Línia de base a
Mitjana (SD)
Interval
0.4 (1.3)
(-2.9, 7.7)
3.9 (3.1)
(-9.4, 11.8)
6.1 (4.6)
(-2.4, 24.3)
Setmana 12 valor p * <0.001 <0.001 <0.001
Significar diferencia (SENSE) 3.5 (0.5) 5.7 (0.4)
valor p <0.001 <0.001

Com amb totes les proteïnes terapèutiques, hi ha potencial d'immunogenicitat. La detecció de la formació d'anticossos depèn molt de la sensibilitat i especificitat de l'assaig. A més, la incidència observada de la positivitat d'anticossos (inclosos els anticossos neutralitzants) en un assaig pot estar influïda per diversos factors, com ara la metodologia de l'assaig, la manipulació de la mostra, el moment de la recollida de la mostra, els medicaments concomitants i la malaltia subjacent. Per aquests motius, la comparació de la incidència d'anticossos a Serostim amb la incidència d'anticossos a altres productes pot induir a error.

Després de 12 setmanes de tractament, cap dels 651 participants de l'estudi amb emaciació associada al VIH tractats amb Serostim per primera vegada va desenvolupar anticossos detectables contra l'hormona del creixement (unió > 4 pg). Els pacients no van ser reptes. Les dades més enllà de 3 mesos no estan disponibles.

Experiència post màrqueting

Les següents reaccions adverses s'han identificat durant l'ús posterior a l'aprovació de Serostim. Com que aquestes reaccions es reporten voluntàriament a partir d'una població de mida incerta, no sempre és possible estimar de manera fiable la seva freqüència o establir una relació causal amb l'exposició al fàrmac.

Hipersensibilitat: s'han informat reaccions d'hipersensibilitat sistèmica greus incloses reaccions anafilàctiques i angioedema amb l'ús de productes de somatropina després de la comercialització.[veure Advertències i precaucions (5.6) ].

Endocrí:

  • Tolerància a la glucosa alterada de nova aparició
  • diabetis mellitus tipus 2 de nova aparició
  • exacerbació de la diabetis mellitus preexistent
  • cetoacidosi diabètica
  • coma diabètic

En alguns pacients, aquestes condicions van millorar quan es va suspendre Serostim, mentre que en d'altres va persistir la intolerància a la glucosa. Alguns d'aquests pacients van requerir l'inici o l'ajust del tractament antidiabètic mentre estava prenent Serostim[veure Advertències i precaucions (5.4) ].

Gastrointestinal: pancreatitis[veure Advertències i precaucions (5.9) ].

Interaccions de fàrmacs

No s'han realitzat estudis formals d'interacció amb medicaments. No hi ha dades disponibles sobre les interaccions farmacològiques entre Serostim i els inhibidors de la proteasa del VIH o els inhibidors de la transcriptasa inversa no nucleòsids.

11β-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipus 1

L'enzim microsòmic 11β-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipus 1 (11βHSD-1) és necessari per a la conversió de la cortisona en el seu metabòlit actiu, el cortisol, al teixit hepàtic i adipós. La somatropina inhibeix l'11βHSD-1. Els pacients tractats amb substitució de glucocorticoides per hipoadrenalisme prèviament diagnosticat poden requerir un augment de les seves dosis de manteniment o d'estrès després de l'inici del tractament amb somatropina; això pot ser especialment cert per als pacients tractats amb acetat de cortisona i prednisona, ja que la conversió d'aquests fàrmacs als seus metabòlits biològicament actius depèn de l'activitat de 11βHSD-1.

Fàrmacs metabolitzats pel citocrom P450

Les dades publicades limitades indiquen que el tractament amb somatropina augmenta l'eliminació de l'antipirina mediada pel citocrom P450 (CYP450) en l'home. Aquestes dades suggereixen que l'administració de somatropina pot alterar l'eliminació dels compostos metabolitzats pels enzims hepàtics CYP450 (per exemple, corticoides, esteroides sexuals, anticonvulsivants, ciclosporina). Per tant, es recomana un seguiment acurat quan s'administra la somatropina en combinació amb fàrmacs metabolitzats pels enzims hepàtics CYP450. Tanmateix, no s'han realitzat estudis formals d'interacció amb medicaments.

Estrogen oral

Com que els estrògens orals poden reduir la resposta sèrica de l'IGF-1 al tractament amb somatropina, les nenes i les dones que reben substitució oral d'estrògens poden requerir dosis més grans de somatropina.[veure Dosi i administració (2) ].

Insulina i/o altres agents hipoglucèmics orals/injectables

Els pacients amb diabetis mellitus que reben tractament concomitant amb somatropina poden requerir un ajust de les seves dosis d'insulina i/o altres agents hipoglucèmics.[veure Advertències i precaucions (5.4) ].

ÚS EN POBLACIONS ESPECÍFIQUES

Embaràs

S'han realitzat estudis de reproducció en rates i conills. Dosis de fins a 5 a 10 vegades la dosi humana, segons la superfície corporal, no han revelat cap evidència de deteriorament de la fertilitat o dany al fetus a causa de Serostim. Tanmateix, no hi ha estudis adequats i ben controlats en dones embarassades. Com que els estudis de reproducció en animals no sempre són predictius de la resposta humana, Serostim només s'ha d'utilitzar durant l'embaràs si és clarament necessari.

Dones infermeres

No se sap si Serostim s'excreta a la llet humana. Com que molts fàrmacs s'excreten a la llet humana, s'ha de tenir precaució quan s'administra Serostim a una dona lactant.

Ús pediàtric

No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia en pacients pediàtrics amb VIH. L'evidència disponible suggereix que l'eliminació de la somatropina és similar en adults i nens, però no s'han realitzat estudis farmacocinètics en nens amb VIH.

En dos estudis petits, 11 nens amb fracàs de creixement associat al VIH van ser tractats per via subcutània amb hormona de creixement humana. En un estudi, cinc nens (rang d'edat, de 6 a 17 anys) van ser tractats amb 0,04 mg/kg/dia durant 26 setmanes. En un segon estudi, sis nens (rang d'edat, de 8 a 14 anys) van ser tractats amb 0,07 mg/kg/dia durant 4 setmanes. El tractament semblava ser ben tolerat en ambdós estudis. Les dades preliminars recollides sobre un nombre limitat de pacients amb fracàs de creixement associat al VIH semblen ser coherents amb les observacions de seguretat en adults tractats amb hormona de creixement amb emaciació del VIH.

L'alcohol bencílic, un component d'aquest producte, s'ha associat amb esdeveniments adversos greus i la mort, especialment en pacients pediàtrics. La 'síndrome de jadeig', (caracteritzada per depressió del sistema nerviós central, acidosi metabòlica, respiracions boquejades i nivells elevats d'alcohol benzílic i els seus metabòlits que es troben a la sang i l'orina) s'ha associat amb dosis d'alcohol benzílic > 99 mg/kg/dia. en nounats i nounats de baix pes en néixer. Els símptomes addicionals poden incloure deteriorament neurològic gradual, convulsions, hemorràgia intracranial, anomalies hematològiques, ruptura de la pell, insuficiència hepàtica i renal, hipotensió, bradicàrdia i col·lapse cardiovascular. Els professionals que administren aquest i altres medicaments que contenen alcohol benzílic haurien de tenir en compte la càrrega metabòlica diària combinada d'alcohol benzílic de totes les fonts.

Ús geriàtric

Els estudis clínics amb Serostim no van incloure un nombre suficient de subjectes de 65 anys o més per determinar si responen de manera diferent als subjectes més joves. Els pacients grans poden ser més sensibles a l'acció de la somatropina i, per tant, poden ser més propensos a desenvolupar reaccions adverses. S'ha de considerar una dosi inicial més baixa i augments de dosi més petits per als pacients grans[veure Dosi i administració (2) ].

Insuficiència hepàtica

No s'han realitzat estudis sobre Serostim en pacients amb insuficiència hepàtica[veure Farmacologia clínica (12,3) ].

Insuficiència renal

Els subjectes amb insuficiència renal crònica tendeixen a tenir una disminució de l'eliminació de la somatropina en comparació amb aquells amb funció renal normal. No obstant això, no s'han realitzat estudis sobre Serostim en pacients amb insuficiència renal[veure Farmacologia clínica (12,3) ].

Efecte de gènere

La literatura biomèdica indica que podria existir una diferència relacionada amb el gènere en l'eliminació mitjana de r-hGH (aclaració de r-hGH en homes > eliminació de r-hGH en dones). Tanmateix, no hi ha cap anàlisi basat en el gènere disponible per a Serostim en voluntaris normals o pacients infectats pel VIH.

Sobredosi

Curt termini

La sobredosi aguda pot conduir inicialment a hipoglucèmia i, posteriorment, a hiperglucèmia.

Llarg termini

La sobredosi a llarg termini podria provocar signes i símptomes d'acromegàlia compatibles amb els efectes coneguts de l'excés d'hormona del creixement.

Descripció de Serostim

Serostim és una hormona del creixement humà (hGH) produïda per tecnologia d'ADN recombinant. Serostim té 191 residus d'aminoàcids i un pes molecular de 22.125 daltons. La seva seqüència i estructura d'aminoàcids són idèntiques a la forma dominant de l'hormona del creixement de la hipòfisi humana. Serostim és produït per una línia cel·lular de mamífer (ratolí C127) que ha estat modificada per l'addició del gen hGH. Serostim es secreta directament a través de la membrana cel·lular al medi de cultiu cel·lular per a la seva recollida i purificació.

Serostim és una pols liofilitzada estèril destinada a la injecció subcutània després de la reconstitució a la seva forma líquida.

Els vials de Serostim contenen 4 mg, 5 mg o 6 mg. Cada vial conté el següent:

Vials
4 mg 5 mg 6 mg
Component
Somatropina 4 mg 5 mg 6 mg
sacarosa 27,3 mg 34,2 mg 41 mg
Àcid fosfòric 0,9 mg 1,2 mg 1,4 mg

Cada vial múltiple de 4 mg es subministra en un paquet combinat amb aigua bacteriostàtica per a injecció, USP (0,9% d'alcohol bencílic). El pH s'ajusta amb hidròxid de sodi d'àcid fosfòric per donar un pH de 7,4 a 8,5 després de la reconstitució.

Cada vial d'un sol ús de 5 mg es subministra en un paquet combinat amb aigua estèril per a injecció, USP. El pH s'ajusta amb hidròxid de sodi o àcid fosfòric per donar un pH de 6,5 a 8,5 després de la reconstitució.

símptomes de fatiga per deficiència de vitamina d

Cada vial d'un sol ús de 6 mg es subministra en un paquet combinat amb aigua estèril per a injecció, USP. El pH s'ajusta amb hidròxid de sodi d'àcid fosfòric per donar un pH de 7,4 a 8,5 després de la reconstitució.

Serostim - Farmacologia Clínica

Mecanisme d'acció

Serostim és un agent anabòlic i anticatabòlic que exerceix la seva influència mitjançant la interacció amb receptors específics en una varietat de tipus cel·lulars, com ara miòcits, hepatòcits, adipòcits, limfòcits i cèl·lules hematopoètiques. Alguns, però no tots els seus efectes, estan mediats pel factor de creixement semblant a la insulina-1 (IGF-1).

Farmacodinàmica

Efectes sobre el metabolisme de proteïnes, lípids i hidrats de carboni

Un estudi d'una setmana en 6 pacients amb emaciació associada al VIH ha demostrat que el tractament amb Serostim 0,1 mg/kg/dia va millorar l'equilibri nitrogenat, va augmentar l'oxidació de lípids estalviadors de proteïnes i va tenir poc efecte sobre el metabolisme global dels hidrats de carboni.

Es van observar disminucions del greix del tronc i del greix corporal total i augments de la massa corporal magra durant dos estudis doble cec controlats amb placebo en què s'administrava Serostim versus placebo diàriament durant 12 setmanes a pacients amb lipodistròfia del VIH.[veure Estudis clínics (14) ].

Efectes sobre la retenció de nitrogen i minerals

En l'estudi d'una setmana en 6 pacients amb emaciació associada al VIH, el tractament amb Serostim va provocar la retenció de fòsfor, potassi, nitrogen i sodi. La proporció de potassi i nitrogen retinguts durant la teràpia amb Serostim va ser coherent amb la retenció d'aquests elements al teixit magre.

Rendiment físic

El rendiment del treball de l'ergometria de cicle i el rendiment de la cinta es van examinar en assaigs separats de 12 setmanes controlats amb placebo[veure Estudis clínics (14) ].En ambdós estudis, la producció de treball va millorar significativament en el grup que va rebre Serostim 0,1 mg/kg/dia per via subcutània versus placebo. El rendiment muscular isomètric, mesurat per dinamometria de força d'adherència, va disminuir, probablement com a resultat d'un augment transitori de la turgència dels teixits que es coneix amb la teràpia Serostim.

Farmacocinètica

Absorció:Es va determinar que la biodisponibilitat absoluta després de l'administració subcutània era del 70 al 90%. La t½ mitjana després de l'administració subcutània és significativament més llarga que la observada després de l'administració intravenosa en voluntaris masculins normals regulats a la baixa amb somatostatina (aproximadament 4,0 hores vs. 0,6 hores), cosa que indica que l'absorció subcutània de somatropina és un procés limitant la velocitat.

Distribució:El volum de distribució en estat estacionari (mitjana ± SD) després de l'administració intravenosa de somatropina en voluntaris masculins normals és de 12,0 ± 1,08 L.

Metabolisme:Tot i que el fetge té un paper en el metabolisme de la GH, la GH es divideix principalment al ronyó. La GH passa per filtració glomerular i, després de la divisió dins de les cèl·lules renals, els pèptids i els aminoàcids tornen a la circulació sistèmica.

Eliminació:La t½ en nou pacients amb emaciació associada al VIH amb un pes mitjà de 56,7 ± 6,8 kg, donada una dosi fixa de 6,0 mg de somatropina per via subcutània va ser de 4,28 ± 2,15 hores, similar a la observada en voluntaris masculins normals. L'eliminació renal de r-hGH després de l'administració subcutània en nou pacients amb desgast associada al VIH va ser de 0,0015 ± 0,0037 L/h. No sembla que es produeixi cap acumulació significativa de r-hGH després de 6 setmanes de dosificació diària tal com s'indica.

Poblacions específiques:

Pediàtric:L'evidència disponible suggereix que l'eliminació de r-hGH és similar en adults i nens, però no s'han realitzat estudis farmacocinètics en nens amb VIH.

Gènere:La literatura biomèdica indica que podria existir una diferència relacionada amb el gènere en l'eliminació mitjana de r-hGH (aclaració de r-hGH en homes > eliminació de r-hGH en dones). Tanmateix, no hi ha cap anàlisi basada en el gènere disponible en voluntaris normals o pacients infectats pel VIH.

carrera:No s'han realitzat estudis per determinar l'efecte de la raça sobre la farmacocinètica de Serostim.

Insuficiència renal:Els subjectes amb insuficiència renal crònica tendeixen a tenir una disminució de l'eliminació de la somatropina en comparació amb aquells amb funció renal normal. No obstant això, no s'han realitzat estudis per determinar l'efecte de la insuficiència renal sobre la farmacocinètica de Serostim.

Insuficiència hepàtica:No s'han realitzat estudis per determinar l'efecte de la insuficiència hepàtica sobre la farmacocinètica de Serostim.

maneres de fer el meu penis més gran

Toxicologia no clínica

Carcinogènesi, mutagènesi, deteriorament de la fertilitat

No s'han realitzat estudis de carcinogenicitat en animals a llarg termini amb Serostim. No hi ha proves d'estudis en animals fins ara de mutagenicitat induïda per Serostim o deteriorament de la fertilitat.

Estudis Clínics

Emaciament o caquèxia associada al VIH

L'eficàcia clínica de Serostim en el desgast o la caquèxia associada al VIH es va avaluar en dos assaigs controlats amb placebo. Tots els subjectes de l'estudi van rebre teràpia antiretroviral concomitant. En estudis clínics de Serostim no hi va haver augment de la incidència del sarcoma de Kaposi (KS), del limfoma o de la progressió del sarcoma de Kaposi cutani. Els pacients amb lesions internes de KS van ser exclosos dels estudis. Es desconeixen els efectes potencials sobre altres tumors malignes.

Assaig clínic 1:

Un estudi de 12 setmanes, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo, seguit d'una fase d'extensió oberta, va incloure 178 pacients amb malbaratament greu del VIH que prenen teràpia amb anàlegs de nucleòsids (era pre-HAART). L'objectiu principal era el pes corporal. La composició corporal es va avaluar mitjançant l'absorciometria de raigs X d'energia dual (DXA) i la funció física es va avaluar mitjançant proves d'exercici en cinta de córrer. Els pacients que complien els criteris d'inclusió/exclusió van ser tractats amb placebo o Serostim 0,1 mg/kg diaris. El noranta-sis per cent (96%) eren homes. La mitjana de recompte de CD4/microlitre inicial va ser de 85. Es van analitzar els resultats de cent quaranta (140) pacients avaluables (aquells que van completar el curs de tractament de 12 setmanes i que van complir almenys un 80% amb el fàrmac de l'estudi). Després de 12 setmanes de teràpia, la diferència mitjana d'augment de pes entre el grup tractat amb Serostim i el grup tractat amb placebo va ser d'1,6 kg (3,5 lliures). La diferència mitjana en el canvi de massa corporal magra (LBM) entre el grup tractat amb Serostim i el grup tractat amb placebo va ser de 3,1 kg (6,8 lliures) mesurat per DXA. L'augment mitjà de pes i LBM, i la disminució mitjana del greix corporal, van ser significativament més grans en el grup tractat amb Serostim que en el grup placebo (p = 0, 011, p<0.001, p<0.001, respectively) after 12 weeks of treatment (Figure 1). There were no significant changes with continued treatment beyond 12 weeks suggesting that the original gains of weight and LBM were maintained (Figure 1).

El tractament amb Serostim va donar lloc a un augment significatiu de la funció física, tal com es va avaluar mitjançant proves d'exercici en cinta de córrer. La producció mitjana de treball de la cinta va augmentar un 13% (p = 0, 039) a les 12 setmanes en el grup que va rebre Serostim (figura 2). No hi va haver cap millora en el grup tractat amb placebo a les 12 setmanes. Els canvis en el rendiment de la cinta es van correlacionar significativament amb els canvis en el LBM.

Figura 1: Canvis mitjans en la composició corporal

Figura 2: rendiment mitjà del treball de la cinta de córrer

Assaig clínic 2:

Un estudi aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo de 12 setmanes de durada va incloure 757 pacients amb emaciació associada al VIH o caquèxia. El punt final d'eficàcia principal va ser la funció física mesurada per la producció de treball de cicle ergometria. La composició corporal es va avaluar mitjançant l'espectroscòpia d'impedància bioelèctrica (BIS) i també mitjançant l'absorciometria de raigs X d'energia dual (DXA) en un subconjunt de centres. Els pacients que complien els criteris d'inclusió/exclusió van ser tractats amb placebo, aproximadament 0,1 mg/kg cada dos dies (qod) de Serostim, o aproximadament 0,1 mg/kg diaris de Serostim a l'hora d'anar a dormir. Tots els resultats es van analitzar en poblacions amb intenció de tractar (per a la producció de treball de cicloergometria, n=670). El noranta-un per cent (91%) eren homes i el 88% estaven en teràpia antiretroviral HAART. El recompte de CD4 inicial mitjà/µL va ser de 446. Sis-cents quaranta-sis pacients (646) van completar l'estudi de 12 setmanes i van continuar en la fase d'extensió del tractament amb Serostim de l'assaig.

Els resultats de l'assaig clínic 2 es resumeixen a les taules 4 i 5:

Taula 4: Mitjana (mediana) de la producció de treball del cicle (kJ) Resposta després de 12 setmanes de tractament Població ITT
Placebo Mitja dosi de Serostim * Serostim a dosi completa
*
aproximadament 0,1 mg/kg cada dos dies
aproximadament 0,1 mg/kg diari
pàg<0.01
Sortida de treball del cicle (kJ) n=222 n=230 n=218
Línia de base 25.92
(25.05)
27.79
(26.65)
27.57
(26.30)
Canvi de la línia de base -0.05
(-0.25)
2.48
(2.30)
2.52
(2.40)
Canvi en percentatge respecte a la línia de base 0.2% 8.9% 9.1%
Diferència del placebo
Significar
(C.I. del 95% a dues cares)
- 2.53
(0.81, 4.25)
2.57
(0.83, 4.31)
Mitjana - 2.55 2.65
Taula 5: Canvi mitjà (mediana) respecte a la línia de base per a la massa corporal magra, la massa grassa i el pes corporal
Placebo Mitja dosi de Serostim * Serostim a dosi completa
N Significar
(mediana)
n Significar
(mediana)
n Significar
(mediana)
*
aproximadament 0,1 mg/kg cada dos dies
aproximadament 0,1 mg/kg diari
Massa corporal magra (kg)
(per BIS)
222 0,97
(0.67)
223 3.89
(3.65)
205 5.84
(5.47)
Massa grassa (kg)
(per DXA)
94 0.03
(0.01)
100 -1.25
(-1.23)
85 -1.72
(-1.51)
Pes corporal (kg) 247 0.69
(0.68)
257 2.18
(2.15)
253 2.79
(2.65)

La producció màxima mitjana de treball del cicle fins a l'esgotament va augmentar després de 12 setmanes en 2,57 kilojoules (kJ) en el grup Serostim de 0,1 mg/kg diari (p.<0.01) and by 2.53 kJ in the Serostim 0.1 mg/kg every other day group (p<0.01) compared with placebo (Table 4). Cycle work output improved approximately 9% in both active treatment arms and decreased <1% in the placebo group. Lean body mass (LBM) and body weight (BW) increased, and fat mass decreased, in a dose-related fashion after treatment with Serostimand placebo (Table 5). The LBM results obtained by BIS were confirmed with DXA.

Les percepcions dels pacients sobre l'impacte de 12 setmanes de tractament en els seus símptomes de desgast segons l'avaluació de l'instrument de recuperació de l'anorèxia/caquèxia de Bristol-Meyers van millorar amb les dues dosis de l'assaig clínic 2 de Serostimin.

Fase d'extensió: tots els pacients (n=646) que van completar la fase de 12 setmanes controlada amb placebo de l'assaig clínic 2 van continuar el tractament amb Serostim en una fase d'extensió. Cinc-cents quaranta-vuit d'aquests pacients van completar 12 setmanes addicionals de tractament actiu. En aquests pacients, els canvis en la producció de treball de l'ergometria del cicle, el LBM, el BW i la massa grassa van millorar encara més o es van mantenir amb el tractament continuat amb Serostim.

Com es subministra/emmagatzematge i manipulació

Com es subministra

Serostim està disponible en les formes següents:

  • Vials d'un sol ús de Serostim que contenen 5 mg amb aigua estèril per a injecció, USP. Paquet de 7 vials. NDC 44087-0005-7
  • Vials d'un sol ús de Serostim que contenen 6 mg amb aigua estèril per a injecció, USP. Paquet de 7 vials. NDC 44087-0006-7
  • Vials d'ús múltiple de Serostim que contenen 4 mg amb aigua bacteriostàtica per a injecció, USP (0,9% d'alcohol bencílic). Paquet de 7 vials. NDC 44087-0004-7

Emmagatzematge i manipulació

Abans de la reconstitució:Els vials de Serostim i el diluent s'han d'emmagatzemar a temperatura ambient (15-30 °C/59-86 °F). Les dates de caducitat s'indiquen a les etiquetes dels productes.

Vials d'un sol ús:Després de la reconstitució amb aigua estèril per a injecció, USP, la solució reconstituïda s'ha d'utilitzar immediatament i s'ha de descartar qualsevol porció no utilitzada.

Vials multiús:Després de la reconstitució amb aigua bacteriostàtica per a injecció, USP (0,9% d'alcohol bencílic), la solució reconstituïda s'ha d'emmagatzemar a refrigeració (2-8 °C/36-46 °F) durant un màxim de 14 dies.

Eviteu congelar vials reconstituïts de Serostim.

Informació d'assessorament al pacient

Els pacients tractats amb Serostim han de ser informats dels possibles beneficis i riscos associats al tractament. S'ha d'indicar als pacients que es posin en contacte amb el seu metge si experimenten efectes secundaris o molèsties durant el tractament amb Serostim.

Es recomana administrar Serostim amb xeringues i agulles estèrils d'un sol ús. S'ha d'instruir a fons els pacients sobre la importància de l'eliminació adequada i advertir-los contra qualsevol reutilització d'agulles i xeringues. S'ha d'utilitzar un recipient adequat per a l'eliminació de les xeringues i agulles usades.

S'ha d'indicar als pacients que girin els llocs d'injecció per evitar l'atròfia localitzada del teixit.

No compartiu mai una ploma o una agulla Serostim entre pacients

Aconselleu als pacients que no han de compartir mai els dispositius d'injecció de Serostim o Serostim amb una altra persona, fins i tot si es canvia l'agulla o el broquet. Compartir els dispositius d'injecció Serostim o Serostim entre pacients pot suposar un risc de transmissió d'infecció.

S'ha d'informar els pacients sobre la gestió dels efectes secundaris comuns relacionats amb la turgència dels teixits, la intolerància a la glucosa i les molèsties musculoesquelètics.

Fabricat per a:EMD Serono, Inc., Rockland, MA 02370

Com puc obtenir una recepta mèdica de viagra?

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Cartró del kit de 4 mg

Serostim®4 mg
(somatropina) per injecció

4 mg
Per injecció subcutània
Només Rx

7 vials de Serostim
7 vials d'aigua bacteriostàtica per a injecció, USP (0,9% d'alcohol bencílic)

NDC 44087-0004-7

EMD Serono

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Cartró del kit de 5 mg

Serostim®5 mg
(somatropina) per injecció

5 mg
Per injecció subcutània
Només Rx

7 vials de Serostim
7 vials de diluent estèril

NDC 44087-0005-7

EMD Serono

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - Cartró del kit de 6 mg

Serostim®6 mg
(somatropina) per injecció

6 mg
Per injecció subcutània
Només Rx

7 vials de Serostim
7 vials de diluent estèril

NDC 44087-0006-7

EMD Serono

Serostim
kit de somatropina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 44087-0004
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC:44087-0004-7 1 KIT en 1 CARTONA
Quantitat de peces
Part # Quantitat de paquet Quantitat total de producte
Part 1 7 VIAL 7 ml
Part 2 7 VIAL, VIDRE 24,5 ml
Part 1 de 2
Serostim
injecció de somatropina, pols, per a solució
informació del producte
Via d'Administració SUBCUTANIA Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
SOMATROPINA (SOMATROPINA) SOMATROPINA 4 mg en 1 ml
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
SACAROSA 27,3 mg en 1 ml
ÀCID FOSFÒRIC 0,9 mg en 1 ml
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 1 ml en 1 VIAL
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 04/23/1996
Part 2 de 2
AIGUA BACTERIOSTÀTICA
injecció d'aigua bacteriostàtica, solució
informació del producte
Via d'Administració SUBCUTANIA Horari DEA
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
AIGUA
ALCOHOL BENZÍLICO
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 3,5 mL en 1 VIAL, VIDRE
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 04/23/1996
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 07/25/1997
Serostim
kit de somatropina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 44087-0005
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC:44087-0005-7 1 KIT en 1 CARTONA
Quantitat de peces
Part # Quantitat de paquet Quantitat total de producte
Part 1 7 VIAL 7 ml
Part 2 7 VIAL 7 ml
Part 1 de 2
Serostim
injecció de somatropina, pols, per a solució
informació del producte
Via d'Administració SUBCUTANIA Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
SOMATROPINA (SOMATROPINA) SOMATROPINA 5 mg en 1 ml
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
SACAROSA 34,2 mg en 1 ml
ÀCID FOSFÒRIC 1,2 mg en 1 ml
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 1 ml en 1 VIAL
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 04/23/1996
Part 2 de 2
AIGUA ESTÈRIL
injecció d'aigua estèril, solució
informació del producte
Via d'Administració SUBCUTANIA Horari DEA
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
AIGUA
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 1 ml en 1 VIAL
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 04/23/1996
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 08/23/1996
Serostim
kit de somatropina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC:44087-0006
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC:44087-0006-7 1 KIT en 1 CARTONA
Quantitat de peces
Part # Quantitat de paquet Quantitat total de producte
Part 1 7 VIAL 7 ml
Part 2 7 VIAL 7 ml
Part 1 de 2
Serostim
injecció de somatropina, pols, per a solució
informació del producte
Via d'Administració SUBCUTANIA Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
SOMATROPINA (SOMATROPINA) SOMATROPINA 6 mg en 1 ml
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
SACAROSA 41,0 mg en 1 ml
ÀCID FOSFÒRIC 1,4 mg en 1 ml
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 1 ml en 1 VIAL
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 04/23/1996
Part 2 de 2
AIGUA ESTÈRIL
injecció d'aigua estèril, solució
informació del producte
Via d'Administració SUBCUTANIA Horari DEA
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
AIGUA
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 1 ml en 1 VIAL
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 04/23/1996
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
BLA BLA020604 08/23/1996
Etiquetadora -EMD Serono, Inc. (088514898)
EMD Serono, Inc.