MARQUIS (15% p/p de ponazuril) Pasta oral antiprotozoària

Aquesta pàgina conté informació sobre MARQUIS (15% p/p de ponazuril) Pasta oral antiprotozoària per a ús veterinari .
La informació que es proporciona normalment inclou el següent:
  • MARQUIS (15% p/p de ponazuril) Pasta oral antiprotozoària Indicacions
  • Advertències i precaucions per a la pasta oral antiprotozoària MARQUIS (15% p/p de ponazuril)
  • Informació sobre la direcció i la dosi de MARQUIS (15% p/p de ponazuril) Pasta oral antiprotozoària

MARQUIS (15% p/p de ponazuril) Pasta oral antiprotozoària

Aquest tractament s'aplica a les espècies següents:
  • Cavalls
Empresa: Merial

(15% p/p de ponazuril)




Pasta oral antiprotozoària

MARQUIS (15% p/p de ponazuril) Pasta oral antiprotozoària Precaució

La llei federal (EUA) restringeix l'ús d'aquest medicament per o per ordre d'un veterinari autoritzat.







Per al tractament de la mieloencefalitis protozoària equina (EPM) en cavalls

Només per a ús oral





Descripció

MARQUÉS®(15% p/p de ponazuril) La pasta oral antiprotozoària es subministra en una xeringa llesta per utilitzar que conté 127 grams de pasta. Cada gram de pasta conté 150 mg de ponazuril (15% p/p). MARQUIS està dissenyat per ser lliurat com una pasta d'administració oral.

Cada barril de xeringa de MARQUIS conté suficient pasta per tractar un (1) cavall de 1.200 lliures (544 kg) durant set (7) dies, a una taxa de dosi de 5 mg/kg (2,27 mg/lb) de pes corporal o per tractar un 1.200 lb (544 kg) de cavall amb una dosi de càrrega única de 15 mg/kg (6,81 mg/lb) de pes corporal i durant quatre dies posteriors a una velocitat de 5 mg/kg (2,27 mg/lb) de pes corporal. L'èmbol conté un anell de dosificació calibrat per a una taxa de dosi de 5 mg/kg (2,27 mg/lb) de pes corporal i marcat per a un pes de cavall de 600 a 1.200 lliures (272 a 544 kg). El barril de la xeringa està empaquetat amb un pistó reutilitzable. Els barrils de xeringues s'envasen en unitats de quatre amb quatre èmbols reutilitzables i en unitats de xeringues individuals amb un émbol reutilitzable.





El ponazuril és un compost anticoccidial (antiprotozoari) amb activitat contra diversos gèneres del fílum Apicomplexa.

NOMENCLATURA I ESTRUCTURA QUÍMICA: Ponazuril 1,3,5-Triazina-2,4,6(1H, 3H, 5H)-triona, 1-metil-3-[3-metil-4-[4-[(trifluorometil)sulfonil] fenoxi]fenil] -(9CI)





Farmacologia Clínica

L'activitat del ponazuril s'ha demostrat en diversos Apicomplexans1-6. Lindsay, Dubey i Kennedy7va demostrar que la concentració de ponazuril necessària per matar Sarcocystis neurona in vitro va ser de 0,1 a 1,0 µg/ml. Furr i Kennedy8va avaluar la farmacocinètica de ponazuril en sèrum i LCR en cavalls normals tractats diàriament a 5 mg/kg durant 28 dies. El temps fins a la concentració sèrica màxima (Tmàx) va ser de 18,20 (±5,9) dies i la concentració sèrica màxima (Cmàx) va ser de 5,59 (±0,92) µg/mL. La semivida d'eliminació terminal del sèrum (calculada amb les dades del dia 28 al 42) va ser de 4,50 (±0,57) dies. A CSF, Tmàxva ser de 15,40 (±7,9) dies i Cmàxva ser de 0,21 (±0,072) µg/mL.

Es va realitzar un estudi farmacocinètic en vuit cavalls per recollir els nivells de sèrum i líquid cefaloraquidi (LCR) de ponazuril després d'una dosi única de 5 mg/kg de pes corporal. Els valors dels paràmetres estimats es van utilitzar per modelar els perfils de concentració temporal de ponazuril en sèrum i LCR. Els resultats del model es van utilitzar per estimar la mida de la dosi de càrrega necessària per donar suport a l'assoliment dels nivells sèrics i de LCR en estat estacionari després de la primera dosi. La dosi de càrrega adequada, calculada sobre la base de la relació d'acumulació (és a dir, l'augment de vegades de les concentracions sèriques de fàrmacs un cop s'han assolit les condicions d'estat estacionari) va ser de 15 mg/kg (6,81 mg/lb) de pes corporal. Aquesta dosi representa l'interval de relacions d'acumulació estimades de 2,3 a 3,3. Així, es va seleccionar una dosi de càrrega triple (3 * 5 mg/kg), que va conduir a l'assoliment de nivells sanguinis en estat estacionari en cavalls després d'un o dos dies d'administració de ponazuril.

MARQUIS (15% p/p de ponazuril) Pasta oral antiprotozoària Indicacions

MARQUIS està indicat per al tractament de la mieloencefalitis protozoària equina (EPM) causada per Sarcocystis neurona .





RESUM DE L'EFICACIA: Es va realitzar un estudi de camp en sis llocs amb set investigadors dels Estats Units.9L'estudi es va dur a terme mitjançant controls històrics. En aquest estudi, la resposta de cada animal al tractament es va comparar amb els seus valors previs al tractament. Es va utilitzar la següent escala neurològica estandarditzada per classificar els cavalls:

0 - Normal, no s'ha detectat dèficit

1 - Dèficit acabat de detectar a la marxa normal

2 - El dèficit es detecta fàcilment i s'exagera amb el retrocés, el gir, el balanceig, la pressió del llom o l'extensió del coll

3 - Dèficit molt destacat en caminar, girar, pressió de llom o extensió del coll

4 - Ensopegar, ensopegar i caure espontàniament

5 - Reclinat, incapaç d'aixecar-se

per què el meu penis es fa dur?

La millora es va definir com una disminució d'almenys una nota.

Els casos clínics naturals d'EPM, caracteritzats per senyalització i diagnòstic de laboratori, es van assignar aleatòriament a una de les dues dosis de tractament (5 o 10 mg/kg/dia durant un període de 28 dies), després es van avaluar els canvis clínics durant 118 dies. L'acceptació de l'estudi es va basar en els resultats d'un examen neurològic estandarditzat que inclou radiografia i sèrum S. neurona Determinació del nivell d'IgG mitjançant Western Blot (WB) i un líquid cefaloraquidi (LCR) positiu per S. neurona Nivell d'IgG per WB.

L'investigador va determinar que la resposta al tractament era acceptable quan es produïa una millora clínica d'almenys un grau no més tard de 3 mesos després del tractament, independentment de si el LCR per WB era positiu o negatiu.

Els canvis en l'estat clínic es van avaluar primer mitjançant la puntuació subjectiva de l'investigador, després mitjançant l'avaluació emmascarada de cintes de vídeo de l'examen neurològic. A 5 mg/kg durant 28 dies, 28 de 47 cavalls (60%) van millorar almenys un grau el dia 118. El setanta-cinc per cent (75%) dels que van millorar, que també s'havien gravat en vídeo, van ser èxits corroborats per l'avaluació de la cinta de vídeo. . A 10 mg/kg, 32 de 55 animals (58%) van millorar almenys un grau el dia 118 i el 56% dels millorats, que també s'havien gravat en vídeo, van ser èxits corroborats mitjançant l'avaluació de la cinta de vídeo. Pel que fa a les puntuacions dels investigadors clínics, no hi va haver cap diferència estadística entre els resultats del grup de tractament de 5 mg/kg i 10 mg/kg ( P =0.8867).

Avís

Només per a ús en animals. No utilitzar en cavalls destinats al consum humà. No per a ús humà. Mantenir fora de l'abast dels nens.

Precaucions

Abans del tractament, l'EPM s'ha de distingir d'altres malalties que poden causar atàxia en cavalls. Les lesions o la coixesa també poden complicar l'avaluació d'un animal amb EPM. En la majoria dels casos, l'atàxia deguda a l'EPM és asimètrica i afecta les extremitats posteriors.

S'ha informat que els dèficits neurològics, principalment l'atàxia, empitjoren de manera aguda durant el primer període de tractament. En alguns cavalls l'empitjorament dels dèficits neurològics va ser transitori. (Vegeu la secció Experiència posterior a l'aprovació).

Els metges han de reconèixer que l'eliminació del paràsit per ponazuril pot no resoldre completament els signes clínics atribuïts a la progressió natural de la malaltia. El pronòstic dels animals tractats per EPM pot dependre de la gravetat de la malaltia i de la durada de la infecció abans del tractament.

No s'ha avaluat l'ús segur de MARQUIS en cavalls utilitzats per a la cria, durant l'embaràs o en eugues lactants. No s'ha avaluat la seguretat de MARQUIS amb teràpies concomitants en cavalls.

Reaccions adverses

A l'estudi de camp, es va observar que vuit animals tenien observacions diàries inusuals. Dos cavalls van mostrar butllofes al nas i a la boca en algun moment de l'estudi de camp, tres animals van mostrar una erupció cutània o urticària durant un màxim de 18 dies, un animal va tenir excrements fluixos durant tot el període de tractament, un va tenir un còlic lleu un dia i un animal va tenir una convulsió mentre estava prenent medicaments. No es va establir l'associació d'aquestes reaccions amb el tractament.

Experiència posterior a l'aprovació (2015)

Els següents esdeveniments adversos en cavalls es basen en els informes d'experiències adverses amb fàrmacs posteriors a l'aprovació. No tots els esdeveniments adversos es reporten a la FDA/CVM. No sempre és possible estimar de manera fiable la freqüència d'esdeveniments adversos o establir una relació causal amb l'exposició al producte utilitzant aquestes dades. S'han informat els següents esdeveniments adversos:

S'ha informat que els dèficits neurològics, principalment l'atàxia, empitjoren de manera aguda durant el primer període de tractament. Tot i que no sempre es va informar del resultat, en alguns cavalls l'empitjorament dels dèficits neurològics va ser transitori.

Per informar de sospita d'esdeveniments adversos de fàrmacs, per obtenir assistència tècnica o per obtenir una còpia de la fitxa de dades de seguretat del material (MSDS), poseu-vos en contacte amb Merial al 1-888-637-4251.

Per obtenir informació addicional sobre la notificació d'experiències adverses amb medicaments per a medicaments d'origen animal, poseu-vos en contacte amb la FDA al 1-888-FDA-VETS o en línia a http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation.

RESUM DE SEGURETAT ANIMAL: MARQUIS es va administrar a 24 cavalls adults (12 mascles i 12 femelles) en un estudi de seguretat animal objectiu. Tres grups de 8 cavalls van rebre cadascun 0, 10 o 30 mg/kg (aigua com a control, 2X i 6X per a una dosi de 5 mg/kg [2,27 mg/lb]). Els cavalls es van dosificar després de l'alimentació. La meitat de cada grup va ser tractada durant 28 dies i l'altra meitat durant 56 dies, seguida d'una necròpsia en acabar el tractament. Hi va haver diversos casos de femta solta en tots els animals de l'estudi, independentment del tractament, inapetència esporàdica i un cavall a 10 mg/kg (2X) va perdre pes durant la prova. Les femtes soltes estaven relacionades amb el tractament. Les troballes histopatològiques inclouen edema moderat a l'epiteli uterí de tres de les quatre dones del grup 6X (dues tractades durant 28 dies i una durant 56 dies).

DOSIFICACIÓ: Administrar MARQUIS a una dosi de 15 mg/kg (6,81 mg/lb) de pes corporal com a dosi de càrrega només per a la primera dosi. La dosi de càrrega va seguida d'una dosi de manteniment de 5 mg/kg (2,27 mg/lb) de pes corporal una vegada al dia durant un període de 27 dies addicionals.

DIA 1: Administrar una dosi de càrrega de 15 mg/kg (tres vegades la dosi de manteniment) una vegada per via oral. Com que l'anell de dosificació està calibrat per pes per a la dosi de manteniment (5 mg/kg), ajusteu l'anell de dosificació al pes adequat i administreu aquesta dosi de 5 mg/kg per via oral, tres vegades consecutives per a una dosi total de 15 mg/kg.

DIA 2 al 28: Administrar la dosi de manteniment de 5 mg/kg una vegada al dia per via oral.

ADMINISTRACIÓ:

Enganxa el muntatge de la xeringa:

Abans de l'administració, cal muntar el canó de la xeringa i l'èmbol. Assegureu-vos que l'èmbol estigui net i sec.

Pas 1. Tapa final haver de estar al canó de la xeringa quan introduïu l'èmbol.

Pas 2. Introduïu amb cura l'èmbol reutilitzable a la base del canó de la xeringa fins que encaixi al seu lloc, després traieu la tapa de l'extrem i apliqueu suaument pressió a l'èmbol fins que es vegi la pasta a la punta del canó de la xeringa.

Pas 3. Torneu la tapa final a la punta de la xeringa de pasta.

Administrar MARQUIS al cavall:

NOTA: La xeringa de pasta és un paquet multidosi. Assegureu-vos que s'administra la dosi correcta amb cada ús. Només per a la primera dosi, completeu els passos del 3 al 6 tres vegades i, a continuació, continueu amb els passos 7 i 8.

quins medicaments us ajuden a perdre pes

Pas 1. Traieu la tapa de l'extrem i apliqueu suaument pressió a l'èmbol fins que es vegi la pasta a la punta del canó de la xeringa. Torneu la tapa final a la punta de la xeringa de pasta.

Pas 2. Determineu el pes del cavall i assegureu-vos que la boca del cavall no conté pinso.

Pas 3. Per mesurar la dosi, el coll de l'anell de dosificació i el coll del barril han d'estar a ras. Agafeu l'èmbol i gireu l'anell de dosificació amb l'altra mà al pes del cavall.

Pas 4. Traieu la tapa de la punta del canó de la xeringa.

Pas 5. La dosi seleccionada de pasta s'ha de dipositar a la part posterior i superior de la llengua del cavall. Introduïu la punta de la xeringa de pasta al costat de la boca del cavall a l'espai entre les dents frontals (incisius) i posteriors (molars). Dipositeu la pasta a la llengua del cavall prement l'èmbol de la xeringa fins que ho permeti l'anell de dosificació. Traieu la punta de la xeringa de la boca del cavall.

Pas 6. Per ajudar a empassar la pasta, aixequeu immediatament el cap del cavall durant uns segons després de la dosificació.

Pas 7. Netegeu la punta de la xeringa amb una tovallola neta d'un sol ús i torneu la tapa final a la punta del canó de la xeringa.

Pas 8. Per a la següent dosi diària, repetiu els passos 1-7.

NOTA: Al final del període de tractament prescrit, les xeringues utilitzades parcialment s'han de descartar.

Emmagatzematge

Emmagatzemar a 20-25 °C (68-77 °F), excursions permeses entre 15-30 °C (59-86 °F).

Com es subministra:

Codi: 84672831 El cartró conté un (1) aplicador de xeringa de 127 grams i un (1) émbol de xeringa reutilitzable.

Codi: 84672866 El cartró conté quatre (4) aplicadors de xeringues de 127 grams i quatre (4) èmbols de xeringues reutilitzables.

Referències

1. Mehlhorn, H., Ortmann-Falkenstein, G., Haberkorn, A.: (1984) The effects of the sym. Trianzinons sobre les etapes de desenvolupament de Eimeria tenella, E. maxima i E. acervulina: un estudi microscòpic lluminós i electrònic. Zeitschr Parsitenk 70: 173-182.

2. Bohrmann, R.: (1991) Tractament amb toltrazuril en un brot natural de coccidiosi en vedells. Dtsch. Tierarzl. Wschr. 98: 343-345.

3. Stafford, K.J., West, D.M., Vermunt, J.J., Pomroy, W., Adlington, B.A., Calder, S.M.: (1994) The effect of repetited doses of toltrazuril on coccidial oocyst output and weight gain in infected lambs. NZ Vet J 42(3): 117-119.

4. Haberkorn, A.G., Stoltefuss, D.I.J.: (1987) Estudis sobre l'espectre d'activitat del toltrazuril, un nou compost anti-coccidial. Veterinària. Med. Ressenya 1: 22-32.

com es relaciona la transpiració amb l’homeòstasi

5. Koudela, B., Vodstricilova, M., Klimes, B., Vladik, P., Vitovec, J.: (1991) Aplicació del fàrmac anticoccidiosi Toltrazuril en la coccidiosi de porcs neonatals. Veterinària (Praga) 36: 657-663.

6. Benoit, E., Buronfosse, T., Delatour, P.: (1994) Efecte de la inducció del citocrom P-450 1A sobre el metabolisme enantioselectiu i la farmacocinètica d'un sulfur d'ariltrifluorometil a la rata. Quiralitat 6(5): 372-377.

7. Lindsay, D.S., Dubey, J.P., Kennedy, T.J.: (2000) Determinació de l'activitat del ponazuril contra Sarcocystis neurona en cultius cel·lulars. Vet Parasit 92: 165-169.

8. Furr, M., Kennedy, T.: Farmacocinètica de ponazuril en cavalls. Estudi 150-717 Bayer Corporation.

9. Furr, M., Andrews, F., MacKay, R., Reed, S., Bernard, W., Bain, F., Byars, D., Kennedy, T.: Tractament de la mieloencefalitis protozoària equina (EPM) amb diverses dosis de ponazuril. Informe d'estudi 150-664 Bayer Corporation.

Fabricat per a: Merial, Inc., Duluth, GA 30096-4640, U.S.A.

marquis.merial.com

RES #141-188, Approved by FDA

©2015 Merial, Inc. Tots els drets reservats.

®MARQUIS és una marca comercial registrada i ™el logotip del cap de cavall és una marca comercial de Merial.

CPN: 1111135.0

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH USA INC.
3239 SATELLITE BLVD., DULUTH, GA, 30096
Telèfon: 800-325-9167
Fax: 816-236-2717
Lloc web: www.bi-vetmedica.com
www.metacam.com
www.prrsresearch.com
www.prozinc.us
www.vetera-vaccines.com
www.vetmedin-us.com
Correu electrònic: info@productionvalues.us
S'ha fet tot el possible per garantir la precisió de la informació de la pasta oral antiprotozoària de MARQUIS (15% p/p de ponazuril) publicada anteriorment. No obstant això, segueix sent responsabilitat dels lectors familiaritzar-se amb la informació del producte continguda a l'etiqueta del producte dels EUA o al fullet d'envàs.

Copyright © 2021 Animalytix LLC. Actualitzat: 2021-08-30