Meloxidil 1,5 mg/ml suspensió oral

Aquesta pàgina conté informació sobre Meloxidyl 1,5 mg/mL Suspensió Oral per ús veterinari .
La informació que es proporciona normalment inclou el següent:
  • Meloxidyl 1,5 mg/ml Indicacions de suspensió oral
  • Advertències i precaucions per a la suspensió oral de Meloxidyl 1,5 mg/ml
  • Informació sobre la direcció i la dosi de Meloxidyl 1,5 mg/ml Suspensió oral

Meloxidil 1,5 mg/ml suspensió oral

Aquest tractament s'aplica a les espècies següents:
  • Gossos
Empresa: Ceva Animal Health

(meloxicam)




Full d'informació professional

ANADA 200-550, aprovat per la FDA.







Medicament antiinflamatori no esteroide per a ús oral només en gossos

Meloxidyl 1,5 mg/ml Suspensió oral Precaució

La llei federal restringeix l'ús d'aquest medicament per o per ordre d'un veterinari autoritzat.





Avís

L'ús repetit de meloxicam en gats s'ha associat amb insuficiència renal aguda i mort. No administreu meloxicam injectable o oral addicional als gats. Consulteu Contraindicacions, advertències i precaucions per obtenir informació detallada.

Descripció

El meloxicam és un fàrmac antiinflamatori no esteroide (AINE) de la classe dels oxicams. Cada mil·lilitre de Meloxidyl®La suspensió oral d'1,5 mg/ml conté meloxicam equivalent a 1,5 mil·ligrams i benzoat de sodi (2,0 mil·ligrams) com a conservant. El nom químic de Meloxicam és 4-Hidroxi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazina-3-carboxamida-1,1-diòxid. La formulació és una suspensió viscosa de color groguenc.

què significa quan sues quan menges

Meloxidyl 1,5 mg/ml Indicacions de suspensió oral

Meloxidyl Oral Suspension està indicat per al control del dolor i la inflamació associats a l'artrosi en gossos.





Dosificació i administració

Proporcioneu sempre el full d'informació del client amb la recepta. Considereu acuradament els beneficis potencials i el risc de la suspensió oral de Meloxidyl i altres opcions de tractament abans de decidir-vos a utilitzar la suspensió oral de Meloxidyl. Utilitzeu la dosi efectiva més baixa durant la durada més curta d'acord amb la resposta individual. La suspensió oral de Meloxidyl s'ha d'administrar inicialment a 0,09 mg/lb (0,2 mg/kg) de pes corporal només el primer dia de tractament. Per a tots els tractaments després del dia 1, la suspensió oral de Meloxidyl s'ha d'administrar una vegada al dia a una dosi de 0,045 mg/lb (0,1 mg/kg). La xeringa està calibrada per lliurar la dosi de manteniment diària en lliures.

La dosi diària (0,045 mg/lb) conté 0,03 ml de suspensió oral de Meloxidyl per cada 1 lb (0,45 kg) de pes corporal del gos.

Instruccions per a l'administració:





La suspensió oral de Meloxidyl s'envasa amb 2 mides de xeringues dosificadores. La xeringa petita (impressió blava) està calibrada per utilitzar-la en gossos de menys de 15 lliures. La xeringa gran (impressió verda) està calibrada per utilitzar-la en gossos de 15 lliures o més. Administrar Meloxidyl només amb les xeringues subministrades. El recipient no s'ha d'utilitzar mai com a ampolla comptagotes per a l'administració de Meloxidyl.

Gossos de menys de 6,8 kg (15 lliures)

Agiteu bé abans d'utilitzar-lo i, a continuació, traieu la tapa. La suspensió oral de Meloxidyl es pot administrar barrejada amb aliments o col·locada directament a la boca. S'ha de prestar especial atenció a la precisió de la dosi. Per evitar una sobredosi accidental de gossos petits, utilitzeu només la xeringa dosificadora petita. La xeringa gran proporcionada no es pot utilitzar per mesurar dosis per a gossos que pesin menys de 15 lliures (6,8 kg). Per als gossos de menys de 15 lliures, utilitzeu la xeringa dosificadora petita (impressió blava) que es proporciona al paquet (vegeu el procediment de dosificació a continuació). La xeringa de dosificació petita s'adapta a l'ampolla i té marques de dosificació a 0,5 lliures, després en increments d'1 lb (que van d'1 a 14 lliures), dissenyada per lliurar la dosi de manteniment diària de 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg).





Per als gossos de menys d'1 lliure (0,45 kg), Meloxidyl es pot donar amb la marca 0,5 de la xeringa dosificadora petita.

Per a gossos d'entre 1 i 14 lliures, Meloxidyl es pot donar utilitzant les marques de la xeringa de dosificació petita, començant a 1 lliure i acabant a 14 lliures. Quan utilitzeu la xeringa de dosificació petita, el pes del gos s'ha d'arrodonir a l'increment d'1 lb més proper. Substituïu i apreteu la tapa després de l'ús.

Gossos de 15 lliures (6,8 kg) i més

Agiteu bé abans d'utilitzar-lo i, a continuació, traieu la tapa. El meloxidil es pot barrejar amb aliments o col·locar-se directament a la boca. S'ha de prestar especial atenció a la precisió de la dosi.

Per a gossos de 15 lliures o més, utilitzeu la xeringa dosificadora gran (impressió verda) que es proporciona al paquet (vegeu el procediment de dosificació a continuació). La xeringa dosificadora gran s'adapta a l'ampolla i té marques de dosificació en increments de 5 lliures (que van de 5 a 140 lliures), dissenyades per oferir la dosi de manteniment diària de 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg). Quan utilitzeu la xeringa gran, el pes del gos s'ha d'arrodonir a l'increment de 5 lliures més proper. Substituïu i apreteu la tapa després de l'ús.

Contraindicacions

Els gossos amb hipersensibilitat coneguda al meloxicam no haurien de rebre la suspensió oral de Meloxidyl. No utilitzeu la suspensió oral de Meloxidyl en gats. La insuficiència renal aguda i la mort s'han associat amb l'ús de meloxicam en gats.

Avisos

No s'utilitza en humans. Mantingueu aquest i tots els medicaments fora de l'abast dels nens. Consulteu un metge en cas d'ingestió accidental per part dels humans. Només per a ús oral en gossos.

Com amb qualsevol AINE, tots els gossos s'han de sotmetre a una història completa i un examen físic abans d'iniciar la teràpia amb AINE. Es recomana fer proves de laboratori adequades per establir dades de referència hematològiques i bioquímiques sèriques abans i periòdicament durant l'administració. S'ha d'avisar al propietari que observi el seu gos per detectar signes de toxicitat potencial del fàrmac i se'ls ha de lliurar un full d'informació del client sobre la suspensió oral de Meloxidyl.

Precaucions

No s'ha avaluat l'ús segur de Meloxidyl Oral Suspension en gossos menors de 6 mesos d'edat, gossos utilitzats per a la cria o en gosses embarassades o lactants. No es recomana l'ús de Meloxicam en suspensió oral en gossos amb trastorns hemorràgics, ja que no s'ha establert la seguretat en gossos amb aquests trastorns. Com a classe, els AINE inhibidors de la ciclooxigenasa poden estar associats amb toxicitat gastrointestinal, renal i hepàtica. La sensibilitat als esdeveniments adversos associats al fàrmac varia segons el pacient individual. Els gossos que han experimentat reaccions adverses d'un AINE poden experimentar reaccions adverses d'un altre AINE. Els pacients amb major risc de toxicitat renal són aquells que estan deshidratats, amb teràpia diürètica concomitant o aquells amb disfunció renal, cardiovascular i/o hepàtica existent. S'ha d'abordar amb cura l'administració simultània de fàrmacs potencialment nefrotòxics. Els AINE poden inhibir les prostaglandines que mantenen la funció homeostàtica normal. Aquests efectes antiprostaglandines poden provocar una malaltia clínicament significativa en pacients amb malaltia subjacent o preexistent que no s'ha diagnosticat prèviament. Com que els AINE tenen el potencial d'induir úlceres i/o perforacions gastrointestinals, s'ha d'evitar l'ús concomitant amb altres fàrmacs antiinflamatoris, com ara AINE o corticoides. Si es necessiten analgèsics addicionals després de l'administració de la dosi diària total de Meloxidyl Suspensió Oral, s'ha de considerar una classe d'analgèsia sense AINE o no corticosteroides. No es recomana l'ús d'un altre AINE. Considereu els temps de rentat adequats quan canvieu de l'ús de corticosteroides o d'un AINE a un altre en gossos. No s'ha estudiat l'ús concomitant de fàrmacs units a proteïnes amb Meloxidyl Suspension Oral en gossos. Els fàrmacs lligats a proteïnes que s'utilitzen habitualment inclouen medicaments cardíacs, anticonvulsivants i de comportament. No s'ha avaluat la influència de fàrmacs concomitants que poden inhibir el metabolisme de Meloxidyl Suspensió Oral. La compatibilitat dels fàrmacs s'ha de controlar en pacients que requereixen teràpia complementària.

Reaccions adverses

La seguretat del camp es va avaluar en 306 gossos. Segons els resultats de dos estudis, les anomalies gastrointestinals (vòmits, femtes toves, diarrea i inapetència) van ser les reaccions adverses més freqüents associades a l'administració de meloxicam. La taula següent enumera les reaccions adverses i el nombre de gossos que les van experimentar durant els estudis. Els gossos poden haver experimentat més d'un episodi de la reacció adversa durant l'estudi.

En la notificació de sospita de reaccions adverses a fàrmacs (SADR) al llarg d'un període de 9 anys, la incidència de reaccions adverses relacionades amb l'administració de meloxicam va incloure: anèmia hemolítica autoimmune (1 gos), trombocitopènia (1 gos), poliartritis (1 gos), cadell lactant. letargia (1 gos) i piodermia (1 gos).

Reaccions adverses observades durant dos estudis de camp

Observació clínica

Meloxicam (n = 157)

Placebo (n = 149)

Vòmits

40

maneres naturals d’augmentar la testosterona en els homes

23

Diarrea/excrement suau

19

11

Tamboret amb sang

1

0

pots fer que el teu pennis sigui més gran?

Inapetència

5

1

Sagnat de les genives després d'un procediment dental

1

0

Letargia/Carp inflat

1

0

Epífora

1

0

En la notificació de sospita de reaccions adverses a fàrmacs (SADR) al llarg d'un període de 9 anys, la incidència de reaccions adverses relacionades amb l'administració de meloxicam va incloure: anèmia hemolítica autoimmune (1 gos), trombocitopènia (1 gos), poliartritis (1 gos), cadell lactant. letargia (1 gos) i piodermia (1 gos).

Experiència posterior a l'aprovació: (rev. 2010)

Els següents esdeveniments adversos es basen en els informes d'experiències adverses amb fàrmacs posteriors a l'aprovació. No totes les reaccions adverses s'informa a la FDA/CVM. No sempre és possible estimar de manera fiable la freqüència d'esdeveniments adversos o establir una relació causal amb l'exposició al producte utilitzant aquestes dades. Els següents esdeveniments adversos s'enumeren en ordre decreixent de freqüència per sistema corporal.

Gastrointestinal: vòmits, anorèxia, diarrea, melena, ulceració gastrointestinal

pastilles que et fan ejacular més

Urinària: azotèmia, creatinina elevada, insuficiència renal

Neurològic/conductual: letargia, depressió

Hepàtic: enzims hepàtics elevats

Dermatològic: pruïja

S'ha informat de la mort com a resultat dels esdeveniments adversos enumerats anteriorment. La insuficiència renal aguda i la mort s'han associat amb l'ús de meloxicam en gats.

Per informar de sospita de reaccions adverses, per obtenir una fitxa de dades de seguretat del material o per obtenir assistència tècnica, truqueu al 1-800-999-0297. Per obtenir una llista completa de les reaccions adverses del meloxicam notificades al CVM, consulteu: http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394.htm

Informació per als propietaris de gossos: Meloxidil, com altres fàrmacs de la seva classe, no està exempt de reaccions adverses. S'ha d'informar els propietaris del potencial de reaccions adverses i dels signes clínics associats a la intolerància als fàrmacs. Les reaccions adverses poden incloure vòmits, diarrea, disminució de la gana, femtes fosques o alquitrànies, augment del consum d'aigua, augment de la micció, genives pàl·lides per anèmia, groc de les genives, pell o blanc de l'ull a causa d'icterícia, letargia, descoordinació, convulsions o canvis de comportament. Es poden produir reaccions adverses greus associades amb aquesta classe de fàrmacs sense previ avís i, en situacions rares, poden provocar la mort (vegeu Reaccions adverses). S'ha d'avisar als propietaris que interrompin la suspensió oral de Meloxidyl i que contactin immediatament amb el seu veterinari si s'observen signes d'intolerància. La gran majoria dels pacients amb reaccions adverses relacionades amb el fàrmac s'han recuperat quan es reconeixen els signes, es retira el fàrmac i s'inicia l'atenció veterinària, si escau. S'ha d'informar als propietaris de la importància del seguiment periòdic de tots els gossos durant l'administració de qualsevol AINE.

Farmacologia Clínica

El meloxicam té gairebé el 100% de biodisponibilitat quan s'administra per via oral amb els aliments. S'estima que la vida mitjana d'eliminació terminal després d'una dosi única és d'aproximadament 24 hores (+/- 30%), independentment de la via d'administració. No hi ha proves de diferències de gènere estadísticament significatives en la farmacocinètica dels fàrmacs. La biodisponibilitat del fàrmac, el volum de distribució i l'eliminació sistèmica total es mantenen constants fins a 5 vegades la dosi recomanada per al seu ús en gossos. Tanmateix, hi ha algunes evidències d'una acumulació de fàrmacs millorada i una prolongació de la semivida d'eliminació terminal quan els gossos reben la dosi durant 45 dies o més.

Es pot esperar que les concentracions màximes del fàrmac es produeixin en unes 7,5 hores després de l'administració oral. La concentració màxima corresponent és d'aproximadament 0,464 mcg/ml després d'una dosi oral de 0,2 mg/kg. El fàrmac s'uneix en un 97% a les proteïnes plasmàtiques canines.

Eficàcia

L'efectivitat del meloxicam es va demostrar en dos estudis de camp amb un total de 277 gossos de diverses races, d'entre sis mesos i setze anys, tots diagnosticats d'artrosi. Els dos estudis emmascarats controlats amb placebo es van dur a terme durant 14 dies. Tots els gossos van rebre 0,2 mg/kg el dia 1. Tots els gossos es van mantenir amb 0,1 mg/kg de meloxicam oral dels dies 2 al 14 dels dos estudis. Els paràmetres avaluats pels veterinaris inclouen coixesa, suport de pes, dolor a la palpació i millora general. Els paràmetres avaluats pels propietaris inclouen la mobilitat, la capacitat d'aixecar-se, la coixeja i la millora general. En el primer estudi de camp (n = 109), els gossos van mostrar una millora clínica amb significació estadística després de 14 dies de tractament amb meloxicam per a tots els paràmetres. En el segon estudi de camp (n = 48), els gossos que van rebre meloxicam van mostrar una millora clínica després de 14 dies de teràpia per a tots els paràmetres; tanmateix, la significació estadística només es va demostrar per a l'avaluació global de l'investigador el dia 7 i per a l'avaluació del propietari el dia 14.

Seguretat:

Estudi de sis setmanes

En un estudi de seguretat animal de sis setmanes, el meloxicam es va administrar per via oral a 1, 3 i 5 vegades la dosi recomanada sense reaccions clíniques adverses significatives. Els animals de tots els grups de dosi (control, 1, 3 i 5 vegades la dosi recomanada) van presentar algun malestar gastrointestinal (diarrea i vòmits). No es van observar canvis relacionats amb el tractament en l'hematològic, la química de la sang, l'anàlisi d'orina, el temps de coagulació o el temps de sagnat de la mucosa bucal. Els resultats de la necròpsia van incloure petèquies de la mucosa estomacal en un gos control, dos gossos a la dosi 3X i un gos a la dosi 5X. Altres canvis macroscòpics van incloure àrees de congestió o depressió de la mucosa del jejú o ile en tres gossos a la dosi 1X i en dos gossos a la dosi 5X. També es van observar canvis similars en dos gossos del grup control. No es van observar lesions macroscòpiques de l'intestí prim en gossos que van rebre la dosi 3X. Es va informar d'ampliació renal durant la necròpsia de dos gossos que van rebre la dosi 3X i dos que van rebre la dosi 5X.

L'examen microscòpic dels ronyons va revelar una degeneració mínima o una lleu necrosi a la punta de la papil·la en tres gossos a la dosi 5X. L'examen microscòpic de l'estómac va mostrar lesions inflamatòries de la mucosa, hiperplàsia o atròfia regenerativa epitelial i inflamació de la glàndula submucosa en dos gossos a la dosi recomanada, tres gossos a la dosi 3X i quatre gossos a la dosi 5X. Els canvis microscòpics de l'intestí petit incloïen una mínima erosió de la mucosa focal que afectava les vellositats i, de vegades, es van associar amb la congestió de la mucosa. Aquestes lesions es van observar a l'ileon d'un gos control i al jejú d'un gos a la dosi recomanada i dos gossos a la dosi 5X.

Estudi de sis mesos

En un estudi de seguretat animal de sis mesos, el meloxicam es va administrar per via oral a 1, 3 i 5 vegades la dosi recomanada sense reaccions clíniques adverses significatives. Tots els animals de tots els grups de dosi (controls, 1, 3 i 5 vegades la dosi recomanada) van presentar algun malestar gastrointestinal (diarrea i vòmits). Els canvis relacionats amb el tractament observats en hematologia i química van incloure una disminució del recompte de glòbuls vermells en set de 24 gossos (quatre gossos 3X i tres 5X), disminució de l'hematòcrit en 18 de 24 gossos (inclosos tres gossos control), neutrofília relacionada amb la dosi en un 1X, dos gossos 3X i tres 5X, evidència d'anèmia regenerativa en dos gossos 3X i un 5X. També es va observar un augment del BUN en dos gossos 5X i una disminució de l'albúmina en un gos 5X.

Els canvis endoscòpics van consistir en l'envermelliment de la superfície de la mucosa gàstrica que cobria menys del 25% de la superfície. Això es va observar en tres gossos a la dosi recomanada, tres gossos a la dosi 3X i dos gossos a la dosi 5X. Dos gossos control van mostrar envermelliment juntament amb una ulceració de la mucosa que cobria menys del 25% de la superfície.

Els resultats bruts de la necròpsia gastrointestinal observats incloïen una lleu decoloració de l'estómac o el duodè en un gos a la dosi 3X i en un gos a la dosi 5X. Es van observar focus vermells multifocals a la mucosa del fons gàstric en un gos a la dosi recomanada i en un gos a la dosi 5X.

el programa invers de pèrdua de cabell funciona

En aquest estudi de sis mesos no es van observar canvis renals macroscòpics o microscòpics en cap gos que va rebre meloxicam. Les troballes gastrointestinals microscòpiques es van limitar a un gos a la dosi recomanada i dos gossos a la dosi 3X. Es va observar un infiltrat inflamatori de mucosa lleu al duodè d'un gos a la dosi recomanada. Es va observar una congestió lleu de la mucosa del fons i una miositis lleu de la musculatura mural externa de l'estómac en dos gossos que rebien la dosi 3X.

Com es subministra

Meloxidil®Suspensió oral d'1,5 mg/ml: ampolles de 10, 32, 100 i 200 ml amb xeringues dosificadores petites i grans.

Emmagatzematge

Emmagatzemar a temperatura ambient controlada 68-77 ° F (20-25 ° C).

Es permeten excursions entre 59 °F i 86 °F (15 °C i 30 °C). Es pot tolerar una exposició breu a temperatures de fins a 104 °F (40 °C), sempre que la temperatura cinètica mitjana no superi els 77 °F (25 °C); però aquesta exposició s'hauria de minimitzar.

Fabricat per a: Ceva Santé Animale, Libourne, França

Comercialitzat per: Ceva Animal Health, LLC, Lenexa, KS 66215

Producte: C531US / Mfg: 140078

Meloxidil®és una marca registrada de Ceva Santé Animale, França

08-B1-v1

Revisat el 08/2013

CPN: 1328017.0

SOME ANIMAL HEALTH, LLC
8735 ROSEHILL ROAD, STE. 300, LENEXA, KS, 66215
Peatge gratuït: 1-800-999-0297
Fax gratuït: 877-777-5138
Lloc web: www.ceva.us
S'ha fet tot el possible per garantir la precisió de la informació de la suspensió oral de Meloxidyl 1,5 mg/mL publicada anteriorment. No obstant això, segueix sent responsabilitat dels lectors familiaritzar-se amb la informació del producte continguda a l'etiqueta del producte dels EUA o al fullet d'envàs.

Copyright © 2021 Animalytix LLC. Actualitzat: 2021-07-29