La FDA aprova Saphnelo

La FDA aprova Saphnelo (anifrolumab) per al lupus eritematós sistèmic moderat a sever




2 d'agost de 2021 -- AstraZeneca'sSaphnelo(aniprolumab-fnia) s'ha aprovat als EUA per al tractament de pacients adults amb lupus eritematós sistèmic (LES) moderat a greu que reben teràpia estàndard.1

L'aprovació de la Food and Drug Administration (FDA) es va basar en les dades d'eficàcia i seguretat del programa de desenvolupament clínic de Saphnelo, inclosos dos assaigs de fase III TULIP i l'assaig de fase II de MUSE. En aquests assaigs, més pacients tractats amb Saphnelo van experimentar una reducció de l'activitat global de la malaltia a través dels sistemes d'òrgans, incloses la pell i les articulacions, i van aconseguir una reducció sostinguda de l'ús de corticosteroides orals (OCS) en comparació amb el placebo, amb els dos grups que van rebre teràpia estàndard.1,2,3,4







Aquesta és la primera aprovació reguladora per a un antagonista del receptor d'interferó de tipus I (tipus I IFN) i l'únic tractament nou aprovat per al LES en més de 10 anys.5,6L'IFN de tipus I té un paper central en la fisiopatologia del lupus i l'augment de la senyalització d'IFN de tipus I s'associa amb un augment de l'activitat i la gravetat de la malaltia.7,8,9,10,11

El Dr. Richard Furie, cap de la divisió de reumatologia de Northwell Health, Nova York, EUA i investigador principal del programa de desenvolupament clínic Saphnelo, va dir: Els nostres objectius de tractament en el lupus eritematós sistèmic són reduir l'activitat de la malaltia, prevenir el dany dels òrgans de qualsevol dels dos. la pròpia malaltia o els medicaments, especialment els esteroides, i milloren la qualitat de vida. L'aprovació d'avui d'anifolumab representa un gran pas endavant per a tota la comunitat del lupus. Els metges ara podran oferir un nou tractament eficaç que ha produït millores significatives en l'activitat global de la malaltia, alhora que redueix l'ús de corticoides.





com fer créixer una polla gran

Mene Pangalos, vicepresident executiu de BioPharmaceuticals R+D, va dir: L'aprovació històrica d'avui de Saphnelo és la culminació d'anys d'investigació pionera d'AstraZeneca en la via de l'interferó tipus I, un motor central en la fisiopatologia del lupus eritematós sistèmic. Aquest medicament innovador té el potencial de millorar significativament la vida dels pacients que viuen amb aquesta malaltia sovint debilitant.

Les reaccions adverses que es van produir amb més freqüència en pacients que van rebre Saphnelo en els tres assaigs clínics van incloure nasofaringitis, infecció del tracte respiratori superior, bronquitis, reaccions relacionades amb la infusió, herpes zoster i tos.1





El LES, la forma més comuna de lupus que afecta fins a 300.000 persones als EUA, afecta de manera desproporcionada les poblacions afroamericanes, hispàniques i asiàtiques.12És una malaltia autoimmune complexa que pot afectar qualsevol òrgan, i les persones sovint experimenten símptomes debilitants, danys a llarg termini en els òrgans i una mala qualitat de vida relacionada amb la salut.12,13,14,15

Els resultats de l'assaig TULIP-2 Fase III es van publicar a The New England Journal of Medicine el gener de 2020, els resultats de l'assaig TULIP-1 Fase III es van publicar a The Lancet Rheumatology el desembre de 2019 i els resultats de l'assaig MUSE Fase II es van publicar en Artritis i Reumatologia el novembre de 2016.





Saphnelo està en revisió regulatòria per a LES a la UE i al Japó. S'ha iniciat l'assaig de Fase III en LES amb part subcutani i es preveuen assaigs addicionals de Fase III per a la nefritis lúpica, el lupus eritematós cutani i la miositis.

Consideracions financeres
AstraZeneca va adquirir els drets globals de Saphnelo a través d'una llicència exclusiva i un acord de col·laboració amb Medarex, Inc. el 2004. L'opció de Medarex per promocionar conjuntament el producte va expirar en la seva adquisició per Bristol-Myers Squibb (BMS) el 2009. Segons l'acord AstraZeneca pagarà a BMS una regalia baixa i mitjana per a adolescents per vendes que depenen de la geografia.





Lupus eritematós sistèmic
El LES és una malaltia autoimmune en la qual el sistema immunitari ataca els teixits sans del cos.16És una malaltia crònica i complexa amb una varietat de manifestacions clíniques que pot afectar molts òrgans i pot causar una sèrie de símptomes com dolor, erupcions, fatiga, inflor a les articulacions i febre.13Més del 50% dels pacients amb LES desenvolupen danys orgànics permanents, causats per la malaltia o els tractaments existents, que agreugen els símptomes i augmenta el risc de mortalitat.17,18Almenys cinc milions de persones a tot el món tenen una forma de lupus.19

TULIPA-1, TULIPA-2 i MUSA
Els tres assaigs de Saphnelo (TULIP-1, TULIP-2 i MUSE) van ser assaigs aleatoris, doble cec i controlats amb placebo en pacients amb LES moderat a greu que estaven rebent teràpia estàndard.1La teràpia estàndard incloïa almenys un dels següents: OCS, antipalúdics i immunosupressors (metotrexat, azatioprina o micofenolat de mofetil).2,3,4

El programa pivot de fase III TULIP (tractament del lupus no controlat mitjançant la via de l'interferó) va incloure dos assaigs, TULIP-1 i TULIP-2, que van avaluar l'eficàcia i la seguretat de Saphnelo versus placebo.2,3TULIP-2 va demostrar superioritat en múltiples criteris d'eficàcia versus placebo amb els dos braços que rebien teràpia estàndard. A l'assaig, 362 pacients elegibles van ser aleatoritzats (1:1) i van rebre una infusió intravenosa de dosi fixa de 300 mg de Saphnelo o placebo cada quatre setmanes. TULIP-2 va avaluar l'efecte de Saphnelo en la reducció de l'activitat de la malaltia mesurada per l'escala d'avaluació del lupus compost basada en BILAG (BICLA).2 A TULIP-1, 457 pacients elegibles van ser aleatoritzats (1:2:2) i van rebre un valor fix dosi d'infusió intravenosa de 150 mg de Saphnelo, 300 mg de Saphnelo o placebo cada quatre setmanes, a més de la teràpia estàndard. L'assaig no va complir el seu punt final principal basat en la mesura composta de l'índex de resposta SLE 4 (SRI4).3

L'assaig de fase II MUSE va avaluar l'eficàcia i la seguretat de dues dosis de Saphnelo versus placebo. A MUSE, 305 adults van ser aleatoritzats i van rebre una infusió intravenosa de dosi fixa de 300 mg de Saphnelo, 1.000 mg de Saphnelo o placebo cada quatre setmanes, a més de la teràpia estàndard, durant 48 setmanes. L'assaig va mostrar una millora en comparació amb el placebo en múltiples criteris d'eficàcia amb els dos braços que rebien teràpia estàndard.4

En el LES, juntament amb el programa central TULIP Fase III, Saphnelo continua sent avaluat en un assaig de Fase III d'extensió a llarg termini i un assaig de Fase III que avalua el part subcutani.20,21A més, AstraZeneca està explorant el potencial de Saphnelo en una varietat de malalties on l'IFN tipus I té un paper clau, com ara la nefritis lúpica, el lupus eritematós cutani i la miositis.

15 signes de deficiència de vitamina d

Saphnelo
Saphnelo (anifrolumab) és un anticòs monoclonal totalment humà que s'uneix a la subunitat 1 del receptor d'IFN de tipus I, bloquejant l'activitat dels IFN de tipus I.4Els IFN de tipus I com IFN-alfa, IFN-beta i IFN-kappa són citocines implicades en la regulació de les vies inflamatòries implicades en el LES.7,9,10,11,22,23La majoria dels adults amb LES presenten un augment de la senyalització d'IFN de tipus I, que s'associa amb una major activitat i gravetat de la malaltia.7,8

AstraZeneca en Respiratòria i Immunologia
Respiratory & Immunology, part de BioPharmaceuticals, és una de les principals àrees de malaltia d'AstraZeneca i és un motor de creixement clau per a la companyia.

AstraZeneca és un líder establert en cura respiratòria amb una herència de 50 anys. L'empresa té com a objectiu transformar el tractament de l'asma i la MPOC centrant-se en un tractament anterior dirigit per la biologia, eliminant els atacs d'asma evitables i eliminant la MPOC com a tres principals causes de mort. La investigació respiratòria primerenca de la companyia se centra en la ciència emergent que implica mecanismes immunitaris, danys pulmonars i processos anormals de reparació cel·lular en malalties i disfunció neuronal.

Amb vies comunes i motors de malalties subjacents a través de la respiració i la immunologia, AstraZeneca segueix la ciència des de les malalties pulmonars cròniques fins a les àrees de malalties impulsades per la immunologia. La presència creixent de la companyia en immunologia se centra en cinc franquícies d'etapa mitjana i tardana amb potencial multi-malaltia, en àrees com la reumatologia (incloent el lupus eritematós sistèmic), dermatologia, gastroenterologia i malalties sistèmiques impulsades per eosinòfils. L'ambició d'AstraZeneca en Respiratòria i Immunologia és aconseguir la modificació de la malaltia i la remissió duradora per a milions de pacients a tot el món.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) és una empresa biofarmacèutica global dirigida per la ciència que se centra en el descobriment, desenvolupament i comercialització de medicaments amb recepta en oncologia, malalties rares i productes biofarmacèutics, inclosos els cardiovasculars, renals i del metabolisme, i respiratoris i Immunologia. Amb seu a Cambridge, Regne Unit, AstraZeneca opera en més de 100 països i els seus medicaments innovadors són utilitzats per milions de pacients a tot el món. Visiteu astrazeneca.com i seguiu l'empresa a Twitter @AstraZeneca.

Referències

com allargar el penis
  1. 1. Saphnelo [anifrolumab-fnia] informació de prescripció dels EUA; 2021.
  2. 2. Morand E, et al. Assaig d'anifolumab en el lupus eritematós sistèmic actiu. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221. Accés al juliol de 2021.
  3. 3. Furie R, et al. Anifrolumab inhibidor de l'interferó tipus I en el lupus eritematós sistèmic actiu (TULIP-1): un assaig de fase 3 aleatoritzat, controlat. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219. Accés al juliol de 2021.
  4. 4. Furie R, et al. Anifrolumab, un anticòs monoclonal del receptor anti-interferó-α, en lupus eritematós sistèmic moderat a greu. Artritis Reumatol. 2017;69(2):376-386. Accés al juliol de 2021.
  5. 5. Mahieu MA, et al. Una revisió crítica dels assaigs clínics en lupus eritematós sistèmic. Lupus. 2016;25(10):1122-1140. Accés al juliol de 2021.
  6. 6. Merrill JT, et al. Propostes del panell comunitari de Lupus per a l'optimització dels assaigs clínics: 2018. Lupus Sci Med. 2018;5:e000258. Accés al juliol de 2021.
  7. 7. Lauwerys BR, et al. Bloqueig d'interferó tipus I en el lupus eritematós sistèmic: on ens trobem? Reumatol. 2014;53:1369-1376. Accés al juliol de 2021.
  8. 8. Corb MK. Interferó tipus I en la patogènesi del lupus. J Immunol. 2014;192(12):5459-5468. Accés al juliol de 2021.
  9. 9. Sarkar MK, et al. La fotosensibilitat i les respostes d'IFN de tipus I en el lupus cutani estan impulsades per l'interferó kappa derivat de l'epidermis. Ann Rheum Dis. 2018;77:1653-1664. Accés al juliol de 2021.
  10. 10. Jefferies CA. Regulació dels IRF en la malaltia provocada per IFN. Front Immunol. 2019;10:325. Accés al juliol de 2021.
  11. 11. Mai L, et al. La signatura d'interferó de referència prediu la gravetat de la malaltia durant els 5 anys següents en el lupus eritematós sistèmic. Artritis Res Ther. 2021;23:29. Accés al juliol de 2021.
  12. 12. Centres per al Control i la Prevenció de Malalties. Lupus eritematós sistèmic (LES). Disponible en línia. Accés al juliol de 2021.
  13. 13. Col·legi Americà de Reumatologia. Directrius per a la derivació i gestió del lupus eritematós sistèmic en adults. Artritis i Reumatologia. 1999;42:1785-1796. Accés al juliol de 2021.
  14. 14. Touma Z, et al. Teràpies actuals i futures per al LES: obstacles i recomanacions per al desenvolupament de nous tractaments. Lupus Sci Med. 2017;4:e000239. Accés al juliol de 2021.
  15. 15. Izmirly PM, et al. Prevalència del lupus eritematós sistèmic als Estats Units: estimacions d'una metaanàlisi dels registres nacionals de lupus dels centres per al control i la prevenció de malalties. Artritis Reumatol. 2021;73(6):991-996. Accés al juliol de 2021.
  16. 16. La Fundació Lupus d'Amèrica. Què és el Lupus? Disponible en línia. Accés al juliol de 2021.
  17. 17. Bruce IN, et al. Factors associats a l'acumulació de danys en pacients amb lupus eritematós sistèmic: resultats de la cohort inicial de les Clíniques col·laboradores internacionals de lupus sistèmic (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74:1706-1713. Accés al juliol de 2021.
  18. 18. Segura BT, et al. Acumulació de danys i mortalitat durant el seguiment a llarg termini en 300 pacients amb lupus eritematós sistèmic en una cohort britànica multiètnica. Reumatol. 2020;59(3):524-533. Accés al juliol de 2021.
  19. 19. La Fundació Lupus d'Amèrica. Fets i estadístiques del lupus. Disponible en línia. Accés al juliol de 2021.
  20. 20. ClinicalTrials.gov. Seguretat a llarg termini de l'anifrlumab en subjectes adults amb lupus eritematós sistèmic actiu (TULIP SLE LTE). Identificador NCT: NCT02794285. Accés al juliol de 2021.
  21. 21. ClinicalTrials.gov. Anifrolumab subcutani en pacients adults amb lupus eritematós sistèmic (Tulip SC). Identificador NCT: NCT04877691. Accés al juliol de 2021.
  22. 22. López de Padilla CM, et al. Els interferons de tipus I: conceptes bàsics i rellevància clínica en les malalties inflamatòries de mediació immune. Gen. 2016;576(101):14-21. Accés al juliol de 2021.
  23. 23. Rönnblom L, et al. Via de l'interferó en el LES: una clau per desbloquejar el misteri de la malaltia. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270. Accés al juliol de 2021.

Font: AstraZeneca

Publicat: agost de 2021

Historial d'aprovació de la FDA de Saphnelo (anifrolumab-fnia).

Més recursos de notícies

  • Alertes de medicaments de la FDA Medwatch
  • MedNews diaris
  • Notícies per a professionals de la salut
  • Aprovacions de nous medicaments
  • Noves aplicacions de medicaments
  • Escassesa de drogues
  • Resultats d'assaigs clínics
  • Aprovacions de medicaments genèrics

Subscriu-te al nostre butlletí

Sigui quin sigui el vostre tema d'interès,subscriu-te als nostres butlletinsper treure el millor de la teva safata d'entrada.

Més informació

Consulteu sempre el vostre proveïdor d'atenció mèdica per assegurar-vos que la informació que es mostra en aquesta pàgina s'aplica a les vostres circumstàncies personals.