Dextroamfetamina ER

Nom genèric: sulfat de dextroamfetamina
Forma de dosificació: càpsula, alliberament prolongat
Classe de drogues: Estimulants del SNC



Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització el 24 de maig de 2021.

En aquesta pàgina
Ampliar

C-II





Només Rx

ADVERTIMENT:

LES AMFETAMINES TENEN UN ALT POTENCIAL D'ABÚS. L'ADMINISTRACIÓ D'AMFETAMINES PER PERÍODES DE TEMPS LLARGATS POT DONAR A LA DROGODEPENDÈNCIA I S'HA D'EVITAR. S'HA DE PRESTAR PARTICULAR ATENCIÓ A LA POSSIBILITAT QUE ELS SUBJECTES OBTENIN AMFETAMINES PER A ÚS NO TERAPÈUTICS O DISTRIBUCIÓ A ALTRES, I ELS MEDICAMENTS S'HAN DE PRESCRIRE O DISPENSAR AMB PARCIACIÓ.



EL MAL ÚS DE LES AMFETAMINES POT CAUSAR MORT SÚBTA I EVENEMENTS ADVERSES CARDIOVASCULARS GREUS.

DESCRIPCIÓ:

Sulfat de dextroamfetamina Les càpsules d'alliberament prolongat (sulfat de dextroamfetamina) són l'isòmer dextro del compostd,1-sulfat d'amfetamines, una amina simpaticomimètica del grup de les amfetamines. Químicament, la dextroamfetamina ho ésd-alfa-metilfenetilamina, i està present en totes les formes de Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina com a sulfat neutre. Fórmula estructural:



Càpsules d'alliberament prolongat:

Cada càpsula d'alliberament prolongat està preparada de manera que una dosi inicial s'allibera ràpidament i la resta de la medicació s'allibera gradualment durant un període prolongat.



Cada càpsula, amb tapa taronja opaca i cos natural, conté sulfat de dextroamfetamina, USP.

La càpsula de 5 mg porta impresa P a la tapa opaca taronja i 596 al cos natural.



La càpsula de 10 mg porta impresa P a la tapa opaca taronja i 597 al cos natural.

La càpsula de 15 mg porta impresa P a la tapa opaca taronja i 598 al cos natural.

Closca de la càpsula taronja/opaca feta de gelatina. Els ingredients inactius consisteixen en diòxid de silici col·loidal, sebacat de dibutil, etilcel·lulosa, alcohol etílic, FD&C Groc # 6, hipromel·losa, povidona, propilenglicol, aigua purificada, esferes de sucre, talc, gelatina i diòxid de titani. La càpsula d'alliberament prolongat de 10 mg també conté FD&C Red # 40.

FARMACOLOGIA CLÍNICA:

Les amfetamines són amines simpaticomimètiques no catecolamines amb activitat estimulant del SNC. Les accions perifèriques inclouen elevacions de la pressió arterial sistòlica i diastòlica i acció broncodilatadora i estimulant respiratòria feble.

No hi ha evidència específica que estableixi clarament el mecanisme pel qual les amfetamines produeixen efectes mentals i de comportament en els nens, ni evidència concloent sobre com es relacionen aquests efectes amb l'estat del sistema nerviós central.

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina estan formulades per alliberar la substància activa del fàrmacin vivod'una manera més gradual que la formulació estàndard, tal com demostren els nivells sanguinis. No s'ha demostrat que la formulació tingui una eficàcia superior a la mateixa dosi de les formulacions estàndard d'alliberament no controlat donades en dosis dividides.

Farmacocinètica:

Es va comparar la farmacocinètica de la pastilla i la càpsula d'alliberament prolongat en 12 subjectes sans. L'abast de la biodisponibilitat de la càpsula d'alliberament prolongat va ser similar en comparació amb la tauleta d'alliberament immediat. Després de l'administració de tres comprimits de 5 mg, les concentracions plasmàtiques màximes mitjanes de dextroamfetamina (Cmàx) de 36,6 ng/mL es van aconseguir aproximadament 3 hores.

Després de l'administració d'una càpsula d'alliberament prolongat de 15 mg, es van obtenir concentracions plasmàtiques màximes de dextroamfetamina aproximadament 8 hores després de la dosificació. La mitjana Cmàxera de 23,5 ng/ml. La T plasma mitjana½va ser similar tant per a la tauleta com per a la càpsula d'alliberament prolongat i va ser d'aproximadament 12 hores. En 12 subjectes sans, la taxa i l'extensió d'absorció de dextroamfetamina van ser similars després de l'administració de la formulació de la càpsula d'alliberament prolongat en estat alimentat (de 58 a 75 g de greix) i en dejuni.

INDICACIONS I ÚS:

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina estan indicades a:

Narcolèpsia

Trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat

Com a part integral d'un programa de tractament total que normalment inclou altres mesures (psicològiques, educatives, socials) per als pacients (de 6 anys a 16 anys) amb aquesta síndrome. Un diagnòstic de Trastorn per Dèficit d'Atenció i Hiperactivitat (TDAH; DSM-IV) implica la presència dels símptomes hiperactius-impulsius o desatenció que van causar deteriorament i que estaven presents abans dels 7 anys. Els símptomes han de causar un deteriorament clínicament significatiu, per exemple, en el funcionament social, acadèmic o laboral, i estar presents en 2 o més entorns, per exemple, a l'escola (o a la feina) i a casa. Els símptomes no s'han de explicar millor per un altre trastorn mental. Per al tipus desatenció, almenys 6 dels següents símptomes han d'haver persistit durant almenys 6 mesos: falta d'atenció als detalls/errors descuidats; manca d'atenció sostinguda; pobre oient; falta de compliment de les tasques; mala organització; evita les tasques que requereixen un esforç mental sostingut; perd coses; distreu fàcilment; oblidat. Per al tipus hiperactiu-impulsiu, almenys 6 dels símptomes següents han d'haver persistit durant almenys 6 mesos: inquietuds/retorciments; abandonar el seient; córrer/escalar inadequats; dificultat amb activitats tranquil·les; sobre la marxa; parlar excessiu; respostes escamotejant; no puc esperar el torn; intrusiu. El tipus combinat requereix que es compleixin criteris tant de desatenció com d'hiperactiu-impulsiu.

Consideracions especials de diagnòstic

Es desconeix l'etiologia específica d'aquesta síndrome i no hi ha cap prova diagnòstica única. El diagnòstic adequat requereix l'ús de recursos mèdics i especials psicològics, educatius i socials. L'aprenentatge pot estar deteriorat o no. El diagnòstic s'ha de basar en una història completa i avaluació del pacient i no només en la presència del nombre requerit de característiques del DSM-IV.

Necessitat d'un programa de tractament integral

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroanfetamina estan indicades com a part integral d'un programa de tractament total del TDAH que pot incloure altres mesures (psicològiques, educatives, socials) per als pacients amb aquesta síndrome. El tractament farmacològic pot no estar indicat per a tots els pacients amb aquesta síndrome. Els estimulants no estan destinats a ser utilitzats en pacients que presenten símptomes secundaris a factors ambientals i/o altres trastorns psiquiàtrics primaris, inclosa la psicosi. La col·locació educativa adequada és essencial i la intervenció psicosocial sovint és útil. Quan les mesures correctives soles són insuficients, la decisió de prescriure medicaments estimulants dependrà de l'avaluació del metge sobre la cronicitat i la gravetat dels símptomes del pacient.

CONTRAINDICACIONS

Arteriosclerosi avançada, malaltia cardiovascular simptomàtica, hipertensió moderada a severa, hipertiroïdisme, hipersensibilitat o idiosincràsia coneguda a les amines simpaticomimètiques, glaucoma.

Estats agitats.

Pacients amb antecedents d'abús de drogues.

Hipersensibilitat o idiosincràsia coneguda a l'amfetamina.

En pacients coneguts per ser hipersensibles a l'amfetamina o altres components de les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.

S'han notificat reaccions d'hipersensibilitat com angioedema i reaccions anafilàctiques en pacients tractats amb altres productes d'amfetamínics (vegeu REACCIONS ADVERSES ).

Pacients que prenen inhibidors de la monoaminooxidasa (IMAO) o dins dels 14 dies posteriors a l'aturada dels IMAO (inclosos els IMAO com el linezolid o el blau de metilè intravenós), a causa d'un major risc de crisi hipertensiva (vegeu la secció ADVERTIMENTS i Interaccions de fàrmacs ).

ADVERTIMENTS

Esdeveniments cardiovasculars greus

Mort sobtada en pacients amb anomalies cardíaques estructurals preexistents o altres problemes cardíacs greus

Infants i adolescents

S'ha informat de mort sobtada associada al tractament amb estimulants del SNC a dosis habituals en nens i adolescents amb anomalies cardíaques estructurals o altres problemes cardíacs greus. Encara que alguns problemes cardíacs greus per si sols comporten un major risc de mort sobtada, els productes estimulants generalment no s'han d'utilitzar en nens o adolescents amb anomalies cardíaques estructurals greus conegudes, miocardiopatia, anomalies greus del ritme cardíac o altres problemes cardíacs greus que poden augmentar-los. Vulnerabilitat als efectes simpaticomimètics d'un fàrmac estimulant.

Adults

S'han informat morts sobtades, ictus i infart de miocardi en adults que prenen medicaments estimulants a les dosis habituals per al TDAH. Encara que també es desconeix el paper dels estimulants en aquests casos d'adults, els adults tenen més probabilitats que els nens de tenir anomalies cardíaques estructurals greus, miocardiopatia, anomalies greus del ritme cardíac, malaltia de l'artèria coronària o altres problemes cardíacs greus. En general, els adults amb aquestes anomalies no haurien de ser tractats amb fàrmacs estimulants (vegeu CONTRAINDICACIONS ).

Hipertensió i altres afeccions cardiovasculars

Els medicaments estimulants provoquen un augment modest de la pressió arterial mitjana (uns 2-4 mmHg) i de la freqüència cardíaca mitjana (uns 3-6 bpm), i els individus poden tenir augments més grans. Tot i que no s'esperaria que els canvis mitjans per si sols tinguessin conseqüències a curt termini, s'hauria de controlar tots els pacients per detectar canvis més grans en la freqüència cardíaca i la pressió arterial. S'ha de tenir precaució en el tractament de pacients les condicions mèdiques subjacents dels quals es poden veure compromeses per l'augment de la pressió arterial o la freqüència cardíaca, per exemple, aquells amb hipertensió preexistent, insuficiència cardíaca, infart de miocardi recent o arítmia ventricular (vegeu la secció CONTRAINDICACIONS ).

Avaluació de l'estat cardiovascular en pacients tractats amb medicaments estimulants

Els nens, adolescents o adults que es consideren tractament amb medicaments estimulants haurien de tenir una història acurada (inclosa l'avaluació d'un historial familiar de mort sobtada o arítmia ventricular) i un examen físic per avaluar la presència de malalties cardíaques, i haurien de rebre més informació. avaluació cardíaca si les troballes suggereixen aquesta malaltia (per exemple, electrocardiograma i ecocardiograma). Els pacients que desenvolupin símptomes com ara dolor toràcic per esforç, síncope inexplicable o altres símptomes que suggereixin una malaltia cardíaca durant el tractament amb estimulants s'han de sotmetre a una avaluació cardíaca immediata.

Esdeveniments adversos psiquiàtrics

Psicosi preexistent

L'administració d'estimulants pot agreujar els símptomes de la alteració del comportament i el trastorn del pensament en pacients amb un trastorn psicòtic preexistent.

Malaltia bipolar

S'ha de tenir especial cura en l'ús d'estimulants per tractar el TDAH en pacients amb trastorn bipolar comòrbid a causa de la preocupació per la possible inducció d'un episodi mixt/maníac en aquests pacients. Abans d'iniciar el tractament amb un estimulant, els pacients amb símptomes depressius comòrbids haurien de ser examinats adequadament per determinar si tenen risc de patir un trastorn bipolar; aquest cribratge hauria d'incloure una història psiquiàtrica detallada, inclosa una història familiar de suïcidi, trastorn bipolar i depressió.

Aparició de nous símptomes psicòtics o maníacs

Els símptomes psicòtics o maníacs emergents del tractament, per exemple, al·lucinacions, pensaments delirants o mania en nens i adolescents sense antecedents previs de malaltia psicòtica o mania, poden ser causats per estimulants a dosis habituals. Si es produeixen aquests símptomes, s'ha de tenir en compte un possible paper causal de l'estimulant i pot ser adequada la interrupció del tractament. En una anàlisi conjunta de múltiples estudis controlats amb placebo a curt termini, aquests símptomes es van produir en aproximadament el 0,1% (4 pacients amb esdeveniments de 3.482 exposats a metilfenidat o anfetamina durant diverses setmanes a dosis habituals) dels pacients tractats amb estimulants en comparació amb 0. en pacients tractats amb placebo.

Agressivitat

Sovint s'observa un comportament agressiu o hostilitat en nens i adolescents amb TDAH, i s'ha informat en assaigs clínics i en l'experiència posterior a la comercialització d'alguns medicaments indicats per al tractament del TDAH. Tot i que no hi ha evidència sistemàtica que els estimulants causen un comportament agressiu o hostilitat, els pacients que comencen el tractament per al TDAH s'han de controlar per detectar l'aparició o l'empitjorament d'un comportament agressiu o hostilitat.

Supressió a llarg termini del creixement

Seguiment acurat del pes i l'alçada en nens de 7 a 10 anys que van ser aleatoritzats a grups de tractament amb metilfenidat o sense medicació durant 14 mesos, així com en subgrups naturalistes de nens recentment tractats amb metilfenidat i nens no tractats amb medicaments. 36 mesos (fins als 10 a 13 anys), suggereix que els nens amb medicació constant (és a dir, tractament durant 7 dies a la setmana durant tot l'any) tenen una desacceleració temporal de la taxa de creixement (de mitjana, un total d'uns 2 cm menys de creixement). d'alçada i 2,7 kg menys de creixement en pes en 3 anys), sense evidència de repunt del creixement durant aquest període de desenvolupament. Les dades publicades són inadequades per determinar si l'ús crònic d'amfetamines pot causar una supressió similar del creixement, però, es preveu que també tinguin aquest efecte. Per tant, s'ha de controlar el creixement durant el tractament amb estimulants, i els pacients que no creixen o augmenten d'alçada o pes com s'esperava poden necessitar interrompre el tractament.

Convulsions

Hi ha algunes evidències clíniques que els estimulants poden reduir el llindar convulsiu en pacients amb antecedents de convulsions, en pacients amb anomalies EEG prèvies en absència de convulsions i, molt rarament, en pacients sense antecedents de convulsions i sense evidència EEG prèvia de convulsions. . En presència de convulsions, el medicament s'ha de suspendre.

Vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud

Els estimulants, incloses les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina, que s'utilitzen per tractar el TDAH, s'associen amb la vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud. Els signes i símptomes solen ser intermitents i lleus; tanmateix, les seqüeles molt rares inclouen ulceració digital i/o ruptura dels teixits tous. Els efectes de la vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud, es van observar en els informes posteriors a la comercialització en diferents moments i a dosis terapèutiques en tots els grups d'edat al llarg del tractament. Els signes i símptomes generalment milloren després de la reducció de la dosi o la interrupció del fàrmac. És necessària una observació acurada dels canvis digitals durant el tractament amb estimulants del TDAH. Una avaluació clínica addicional (per exemple, derivació de reumatologia) pot ser adequada per a determinats pacients.

Síndrome de serotonina

La síndrome de serotonina, una reacció potencialment mortal, pot ocórrer quan les amfetamines s'utilitzen en combinació amb altres fàrmacs que afecten els sistemes de neurotransmissors serotoninèrgics com els inhibidors de la monoaminooxidasa (IMAO), els inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS), els inhibidors de la recaptació de serotonina norepinefrina (IRSN). ), triptans, antidepressius tricíclics, fentanil, liti, tramadol, triptòfan, buspirona i herba de Sant Joan (vegeu Interaccions de fàrmacs ). Se sap que les amfetamines i els seus derivats són metabolitzats, fins a cert punt, pel citocrom P450 2D6 (CYP2D6) i presenten una inhibició menor del metabolisme de CYP2D6 (vegeu Farmacologia Clínica ). El potencial d'una interacció farmacocinètica existeix amb la coadministració d'inhibidors de CYP2D6 que pot augmentar el risc amb una major exposició a les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina. En aquestes situacions, considereu un fàrmac alternatiu no serotoninèrgic o un fàrmac alternatiu que no inhibi el CYP2D6 (vegeu Interaccions de fàrmacs ).

Els símptomes de la síndrome de serotonina poden incloure canvis d'estat mental (per exemple, agitació, al·lucinacions, deliri i coma), inestabilitat autonòmica (per exemple, taquicàrdia, pressió arterial làbil, marejos, diaforesi, enrogiment, hipertèrmia), símptomes neuromusculars (per exemple, tremolor, rigidesa, etc.). miocloni, hiperreflexia, incoordinació), convulsions i/o símptomes gastrointestinals (per exemple, nàusees, vòmits, diarrea).

L'ús concomitant de càpsules de sulfat de dextroamfetamina d'alliberament prolongat amb fàrmacs IMAO està contraindicat (vegeu CONTRAINDICACIONS ).

Suspendre immediatament el tractament amb les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i qualsevol agent serotoninèrgic concomitant si es produeixen els símptomes anteriors i inicieu un tractament simptomàtic de suport. Si es justifica clínicament l'ús concomitant de càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina amb altres fàrmacs serotoninèrgics o inhibidors del CYP2D6, inicieu les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina amb dosis més baixes, controleu els pacients per detectar l'aparició de la síndrome serotoninérgica i inicieu la valoració del fàrmac i els pacients. augment del risc de síndrome serotoninergica.

Pertorbació visual

S'han reportat dificultats amb l'acomodació i la visió borrosa amb el tractament estimulant.

PRECAUCIONS

General

La quantitat mínima possible s'ha de prescriure o dispensar a la vegada per tal de minimitzar la possibilitat de sobredosi.

Informació per als pacients:

Les amfetamines poden afectar la capacitat del pacient per participar en activitats potencialment perilloses, com ara operar maquinària o vehicles; Per tant, cal advertir al pacient en conseqüència.

Els prescriptors o altres professionals de la salut haurien d'informar els pacients, les seves famílies i els seus cuidadors sobre els beneficis i riscos associats al tractament amb dextroamfetamina i els haurien d'assessorar sobre el seu ús adequat. Hi ha disponible una guia de medicació per a pacients per a les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina. El prescriptor o el professional de la salut ha d'instruir els pacients, les seves famílies i els seus cuidadors perquè llegeixin la Guia del medicament i els ha d'ajudar a entendre'n el contingut. Els pacients haurien de tenir l'oportunitat de discutir el contingut de la Guia de medicaments i d'obtenir respostes a qualsevol pregunta que puguin tenir. El text complet de la Guia del medicament es reimprimeix al final d'aquest document.

Problemes de circulació als dits de les mans i dels peus [Vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud]

  • Instruïu als pacients que comencen el tractament amb càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina sobre el risc de vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud, i els signes i símptomes associats: els dits de les mans o dels peus poden sentir-se adormits, freds, dolorosos i/o canviar de color de pàl·lid a blau. , al vermell.
  • Digueu als pacients que informin al seu metge qualsevol entumiment, dolor, canvi de color de la pell o sensibilitat a la temperatura als dits de les mans o dels peus.
  • Digueu als pacients que truquin immediatament al seu metge amb qualsevol signe de ferides inexplicables que apareixen als dits de les mans o dels peus mentre prenen càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.
  • Una avaluació clínica addicional (per exemple, derivació de reumatologia) pot ser adequada per a determinats pacients.

Interaccions de fàrmacs

Agents acidificants

Nivells sanguinis més baixos i eficàcia de les amfetamines. Augmentar la dosi en funció de la resposta clínica. Alguns exemples d'agents acidificants inclouen agents acidificants gastrointestinals (per exemple, guanetidina, reserpina, àcid glutàmic HCl, àcid ascòrbic) i agents acidificants urinaris (per exemple, clorur d'amoni, fosfat àcid de sodi, sals de metanamina).

Bloquejadors adrenèrgics

Els bloquejadors adrenèrgics són inhibits per les amfetamines.

quant de temps creix un penis
Agents alcalinizants

Augmenta els nivells sanguinis i potencia l'acció de l'amfetamina. S'ha d'evitar l'administració conjunta de càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i agents alcalinitzants gastrointestinals. Alguns exemples d'agents alcalinitzants inclouen agents alcalinitzants gastrointestinals (per exemple, bicarbonat de sodi) i agents alcalinitzants urinaris (per exemple, acetazolamida, algunes tiazides).

Antidepressius tricíclics

Pot augmentar l'activitat dels agents tricíclics o simpaticomimètics provocant augments sorprenents i sostinguts de la concentració de d-amfetamina al cervell; els efectes cardiovasculars es poden potenciar. Vigilar amb freqüència i ajustar o utilitzar la teràpia alternativa en funció de la resposta clínica. Alguns exemples d'antidepressius tricíclics inclouen desipramina, protriptilina.

Inhibidors del CYP2D6

L'ús concomitant de càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i inhibidors de CYP2D6 pot augmentar l'exposició de les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina en comparació amb l'ús del fàrmac sol i augmentar el risc de síndrome de serotonina. Iniciar-se amb dosis més baixes i controlar els pacients per detectar signes i símptomes de la síndrome de serotonina, especialment durant l'inici de les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroanfetamina i després d'un augment de la dosi. Si es produeix la síndrome de serotonina, suspendreu les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i l'inhibidor del CYP2D6 (vegeu ADVERTIMENTS i SOBREDOSIFICACIÓ ). Exemples d'inhibidors del CYP2D6 inclouen paroxetina i fluoxetina (també fàrmacs serotoninèrgics), quinidina i ritonavir.

Medicaments serotoninèrgics

L'ús simultània de Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i fàrmacs serotoninèrgics augmenta el risc de síndrome serotoninergica. Iniciar-se amb dosis més baixes i controlar els pacients per detectar signes i símptomes de la síndrome de serotonina, especialment durant l'inici de les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroanfetamina o l'augment de la dosi. Si es produeix la síndrome serotoninergica, suspendreu les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroanfetamina i els fàrmacs serotoninèrgics concomitants (vegeu ADVERTIMENTS i PRECAUCIONS ). Alguns exemples de fàrmacs serotoninèrgics inclouen inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS), inhibidors de la recaptació de serotonina norepinefrina (SNRI), triptans, antidepressius tricíclics, fentanil, liti, tramadol, triptòfan, buspirona, herba de Sant Joan.

Inhibidors de la MAO

L'ús concomitant d'IMAO i estimulants del SNC pot causar crisi hipertensiva. Els resultats potencials inclouen mort, ictus, infart de miocardi, dissecció aòrtica, complicacions oftalmològiques, eclampsia, edema pulmonar i insuficiència renal. No administreu les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina de manera simultània o dins dels 14 dies posteriors a la interrupció del tractament amb IMAO (vegeu CONTRAINDICACIONS i ADVERTIMENTS ). Alguns exemples d'IMAO inclouen selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolid, blau de metilè.

Inhibidors de la bomba de protons

El temps fins a la concentració màxima (Tmax) d'amfetamina es redueix en comparació amb quan s'administra sola. Superviseu els pacients per detectar canvis en l'efecte clínic i ajusteu la teràpia en funció de la resposta clínica. Un exemple d'inhibidor de la bomba de protons és l'omeprazol.

Antihistamínics

Les amfetamines poden contrarestar l'efecte sedant dels antihistamínics.

Antihipertensius

Les amfetamines poden antagonitzar els efectes hipotensius dels antihipertensius.

Clorpromazina

La clorpromazina bloqueja la recaptació de dopamina i norepinefrina, inhibint així els efectes estimulants centrals de les amfetamines, i es pot utilitzar per tractar la intoxicació per amfetamines.

Etosuximida

Les amfetamines poden retardar l'absorció intestinal de l'etosuximida.

Haloperidol

L'haloperidol bloqueja la recaptació de dopamina i norepinefrina, inhibint així els efectes estimulants centrals de les amfetamines.

Carbonat de liti

Els efectes estimulants de les amfetamines poden ser inhibits pel carbonat de liti.

Meperidina

Les amfetamines potencien l'efecte analgèsic de la meperidina.

Teràpia de metanamina

Augmenta l'excreció urinària d'amfetamines i es redueix l'eficàcia gràcies als agents acidificants utilitzats en la teràpia amb metanamines.

Noradrenalina

Les amfetamines milloren l'efecte adrenèrgic de la norepinefrina.

Fenobarbital

Les amfetamines poden retardar l'absorció intestinal de fenobarbital; La coadministració de fenobarbital pot produir una acció anticonvulsiva sinèrgica.

Fenitoïna

Les amfetamines poden retardar l'absorció intestinal de fenitoïna; La coadministració de fenitoïna pot produir una acció anticonvulsiva sinèrgica.

Propoxifè

En casos de sobredosi de propoxifè, l'estimulació del SNC amb amfetamina es potencia i es poden produir convulsions mortals.

Alcaloides Veratrum

Les amfetamines inhibeixen l'efecte hipotensor dels alcaloides de veratrum.

Interaccions entre fàrmacs i proves de laboratori

Les amfetamines poden provocar una elevació significativa dels nivells plasmàtics de corticoides. Aquest augment és més gran al vespre.

Les amfetamines poden interferir amb les determinacions d'esteroides urinaris.

Carcinogènesi/Mutagènesi

No s'han realitzat estudis de mutagenicitat ni estudis a llarg termini en animals per determinar el potencial carcinogènic de les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.

Embaràs

Efectes teratogènics

S'ha demostrat que les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina tenen efectes embriotòxics i teratogènics quan s'administra a ratolins A/Jax i ratolins C57BL en dosis aproximadament 41 vegades la dosi màxima humana. No es van observar efectes embriotòxics en conills blancs de Nova Zelanda que van rebre el fàrmac en dosis 7 vegades superior a la dosi humana ni en rates que van rebre 12,5 vegades la dosi màxima humana. Tot i que no hi ha estudis adequats i ben controlats en dones embarassades, hi ha hagut 1 informe de deformitat òssia congènita greu, fístula traqueoesofàgica i atresia anal (associació VATER) en un nadó nascut d'una dona que va prendre sulfat de dextroamfetamina amb lovastatina durant el període. primer trimestre de l'embaràs. Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina només s'han d'utilitzar durant l'embaràs si el benefici potencial justifica el risc potencial per al fetus.

Efectes no teratogènics

Els nadons nascuts de mares dependents d'amfetamines tenen un major risc de part prematur i baix pes al néixer. A més, aquests nadons poden experimentar símptomes d'abstinència demostrats per la disfòria, inclosa l'agitació i una lassitud important.

Mares lactants

Les amfetamines s'excreten a la llet humana. S'ha d'avisar a les mares que prenen amfetamines que s'abstinguin de la lactància.

Ús pediàtric

Els efectes a llarg termini de les amfetamines en pacients pediàtrics no han estat ben establerts.

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina no es recomana per a l'ús en pacients pediàtrics menors de 6 anys amb trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat descrit a la secció següent. INDICACIONS I ÚS .

L'experiència clínica suggereix que en nens psicòtics, l'administració d'amfetamines pot agreujar els símptomes de la alteració del comportament i el trastorn del pensament.

S'ha informat que les amfetamines agreugen els tics motors i fònics i la síndrome de Tourette.

Per tant, l'avaluació clínica dels tics i la síndrome de Tourette en nens i les seves famílies hauria de precedir l'ús de medicaments estimulants.

Les dades són inadequades per determinar si l'administració crònica d'amfetamines pot estar associada amb la inhibició del creixement; per tant, s'ha de controlar el creixement durant el tractament.

El tractament farmacològic no està indicat en tots els casos de Trastorn per Dèficit d'Atenció amb Hiperactivitat i només s'ha de considerar a la vista de la història completa i l'avaluació del nen. La decisió de prescriure amfetamines ha de dependre de l'avaluació del metge sobre la cronicitat i la gravetat dels símptomes del nen i la seva adequació per a la seva edat. La prescripció no ha de dependre únicament de la presència d'una o més de les característiques del comportament.

Quan aquests símptomes s'associen a reaccions d'estrès agut, el tractament amb amfetamines normalment no està indicat.

Reaccions adverses

Cardiovasculars

Palpitacions, taquicàrdia, elevació de la pressió arterial. Hi ha hagut informes aïllats de miocardiopatia associada al consum crònic d'amfetamines.

Sistema nerviós central

Episodis psicòtics a dosis recomanades (rars), sobreestimulació, inquietud, marejos, insomni, eufòria, discinesia, disfòria, tremolor, mal de cap, exacerbació de tics motors i fònics i síndrome de Tourette.

Gastrointestinal

Sequedat de la boca, gust desagradable, diarrea, restrenyiment, altres trastorns gastrointestinals. L'anorèxia i la pèrdua de pes es poden produir com a efectes indesitjables.

al·lèrgic

Urticària.

Endocrí

Impotència, canvis en la libido, ereccions freqüents o prolongades.

Musculoesquelètic

Rabdomiòlisi.

Trastorns de la pell i del teixit subcutani

Alopècia.

ABUS I DEPENDÈNCIA DE DROGAS

El sulfat de dextroamfetamina és una substància controlada de l'apartat II.

Les amfetamines han estat molt abusades. S'han produït tolerància, dependència psicològica extrema i discapacitat social greu. Hi ha informes de pacients que han augmentat la dosi a moltes vegades la recomanada. El cessament brusc després de l'administració prolongada de dosis elevades provoca fatiga extrema i depressió mental; També s'observen canvis a l'EEG del son.

Les manifestacions d'intoxicació crònica amb amfetamines inclouen dermatosis greus, insomni marcat, irritabilitat, hiperactivitat i canvis de personalitat. La manifestació més greu de la intoxicació crònica és la psicosi, sovint clínicament indistinguible de l'esquizofrènia. Això és rar amb les amfetamines orals.

SOBREDOSIFICACIÓ

Les manifestacions de sobredosi d'amfetamines inclouen inquietud, tremolor, hiperreflexia, respiració ràpida, confusió, agressivitat, al·lucinacions, estats de pànic, hiperpirèxia i rabdomiòlisi. La fatiga i la depressió solen seguir l'estimulació del sistema nerviós central. També s'ha informat de la síndrome de serotonina. Els efectes cardiovasculars inclouen arítmies, hipertensió o hipotensió i col·lapse circulatori. Els símptomes gastrointestinals inclouen nàusees, vòmits, diarrea i rampes abdominals. La intoxicació mortal sol anar precedida de convulsions i coma.

Tractament

Consulteu un centre de control de verí certificat per obtenir orientació i consells actualitzats.

TRACTAMENT

Consulteu un centre de control de verí certificat per obtenir orientació i consells actualitzats. El tractament de la intoxicació aguda per amfetamines és en gran part simptomàtic i inclou rentat gàstric, administració de carbó activat, administració d'un catàrtic i sedació. L'experiència amb hemodiàlisi o diàlisi peritoneal és inadequada per permetre recomanacions en aquest sentit. L'acidificació de l'orina augmenta l'excreció d'amfetamines, però es creu que augmenta el risc d'insuficiència renal aguda si hi ha mioglobinúria. Si la hipertensió aguda i severa complica la sobredosi d'amfetamines, s'ha suggerit l'administració de fentolamina intravenosa (Bedford Laboratories). No obstant això, normalment es produirà una baixada gradual de la pressió arterial quan s'hagi aconseguit una sedació suficient.

La clorpromazina antagonitza els efectes estimulants centrals de les amfetamines i es pot utilitzar per tractar la intoxicació per amfetamines.

Com que gran part de la medicació de la càpsula d'alliberament prolongat està recoberta per alliberar-se gradualment, la teràpia dirigida a revertir els efectes del fàrmac ingerit i a donar suport al pacient s'ha de continuar mentre persisteixin els símptomes de sobredosi. Els catàrtics salins són útils per accelerar l'evacuació de pellets que encara no han alliberat medicació.

POSOLOGIA I ADMINISTRACIÓ

Les amfetamines s'han d'administrar a la dosi efectiva més baixa i la dosi s'ha d'ajustar individualment. S'han d'evitar les dosis al vespre a causa de l'insomni resultant.

Narcolèpsia

La dosi habitual és de 5 a 60 mg al dia en dosis dividides, depenent de la resposta individual del pacient. La narcolèpsia rarament es produeix en nens menors de 12 anys; tanmateix, quan ho fa, es poden utilitzar càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina. La dosi inicial suggerida per als pacients de 6 a 12 anys és de 5 mg diaris; La dosi diària es pot augmentar en increments de 5 mg a intervals setmanals fins a obtenir una resposta òptima. En pacients de 12 anys o més, començar amb 10 mg al dia; La dosi diària es pot augmentar en increments de 10 mg a intervals setmanals fins a obtenir una resposta òptima. Si apareixen reaccions adverses molestes (per exemple, insomni o anorèxia), s'ha de reduir la dosi. Les càpsules d'alliberament prolongat es poden utilitzar per a una dosi al dia sempre que sigui necessari.

Trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat

La formulació de càpsules d'alliberament prolongat no es recomana per a pacients pediàtrics menors de 6 anys.

En pacients pediàtrics de 6 anys o més,començar amb 5 mg una o dues vegades al dia; La dosi diària es pot augmentar en increments de 5 mg a intervals setmanals fins a obtenir una resposta òptima. Només en casos excepcionals serà necessari superar un total de 40 mg al dia.

Les càpsules d'alliberament prolongat es poden utilitzar per a una dosi un cop al dia sempre que sigui necessari.

Quan sigui possible, s'ha d'interrompre l'administració de fàrmacs de tant en tant per determinar si hi ha una recurrència dels símptomes conductuals suficient per requerir la teràpia continuada.

COM ES SUBMINISTRA

Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina

Cada càpsula, amb tapa taronja opaca i cos natural, conté sulfat de dextroamfetamina, USP. Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina estan disponibles de la següent manera:

5 mg

La càpsula de 5 mg porta impresa P a la tapa opaca taronja i 596 al cos natural.

NDC 42543-500-01: Ampolla de 100 càpsules

10 mg

La càpsula de 10 mg porta impresa P a la tapa opaca taronja i 597 al cos natural.

NDC 42543-501-01: Ampolla de 100 càpsules

15 mg

La càpsula de 15 mg porta impresa P a la tapa opaca taronja i 598 al cos natural.

NDC 42543-502-01: Ampolla de 100 càpsules

Emmagatzemar entre 20 i 25 °C (de 68 a 77 °F) [vegeu Temperatura ambient controlada per USP].

Distribuïu en un recipient hermètic i resistent a la llum.

Fabricat per a:
Vensun Pharmaceuticals, Inc.
Yardley, PA 19067

Fabricat per:
Pharmaceutics International, Inc.
Hunt Valley, MD 21031

Rev. 00, febrer 2019

Per obtenir còpies addicionals de la guia impresa d'informació del pacient/medicament, poseu-vos en contacte amb Pharmaceutics International, Inc. al 1-877-276-5814.

GUIA DEL MEDICAMENT

DEXTROAMFETAMINA (dex'' troe am fet' a meen)

SULFAT

Càpsules d'alliberament estès

C-II

Llegiu la Guia de medicaments que inclou les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina abans que vosaltres o el vostre fill comencin a prendre-la i cada vegada que en reompliu. Pot haver-hi informació nova. Aquesta guia de medicaments no substitueix parlar amb el vostre metge sobre el vostre tractament o el del vostre fill amb càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.

Quina és la informació més important que he de saber sobre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina?
S'han informat els següents amb l'ús de càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i altres medicaments estimulants.
1. Problemes relacionats amb el cor:

  • Mort sobtada en pacients amb problemes cardíacs o defectes cardíacs
  • Ictus i atac de cor en adults
  • Augment de la pressió arterial i la freqüència cardíaca
Informeu al vostre metge si vostè o el seu fill té algun problema cardíac, defectes cardíacs, pressió arterial alta o antecedents familiars d'aquests problemes.
El vostre metge hauria de comprovar-vos acuradament a vosaltres o al vostre fill per detectar problemes cardíacs abans de començar les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.
El vostre metge hauria de comprovar la pressió arterial i la freqüència cardíaca del vostre fill o del vostre fill regularment durant el tractament amb Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.Truqueu al vostre metge immediatament si vostè o el seu fill té algun signe de problemes cardíacs, com ara dolor al pit, falta d'alè o desmais mentre pren Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.
2. Problemes mentals (psiquiàtrics):
Tots els pacients
  • nous o pitjors problemes de comportament i pensament
  • malaltia bipolar nova o pitjor
  • comportament agressiu o hostilitat nou o pitjor
Infants i adolescents
  • nous símptomes psicòtics (com escoltar veus, creure coses que no són certes, sospitoses) o nous símptomes maníacs
Informeu al vostre metge sobre qualsevol problema mental que tingueu o el vostre fill, o sobre antecedents familiars de suïcidi, malaltia bipolar o depressió.
Truqueu immediatament al vostre metge si vosaltres o el vostre fill teniu símptomes o problemes mentals nous o que empitjoren mentre preneu Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina, especialment si veieu o escolteu coses que no són reals, creieu coses que no són reals o són sospitoses.
3. Problemes de circulació als dits de les mans i dels peus [Vasculopatia perifèrica, inclòs el fenomen de Raynaud]:
  • Els dits de les mans o dels peus poden sentir-se adormits, freds i dolorosos
  • Els dits de les mans o dels peus poden canviar de color de pàl·lid, a blau i vermell
  • Informeu al vostre metge si teniu o el vostre fill té entumiment, dolor, canvi de color de la pell o sensibilitat a la temperatura als dits de les mans o dels peus.
Truqueu immediatament al vostre metge si teniu o el vostre fill té algun signe de ferides inexplicables que apareixen als dits de les mans o dels peus mentre preneu càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.

Què són les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina?

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina són un medicament amb recepta estimulant del sistema nerviós central.S'utilitzen per al tractament del trastorn per dèficit d'atenció i hiperactivitat (TDAH).

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina poden ajudar a augmentar l'atenció i disminuir la impulsivitat i la hiperactivitat en pacients amb TDAH.

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina s'han d'utilitzar com a part d'un programa de tractament total per al TDAH que pot incloure assessorament o altres teràpies.

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina també s'utilitzen en el tractament d'un trastorn del son anomenat narcolèpsia.

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina són una substància controlada federalment (CII) perquè es pot abusar o provocar dependència. Mantingueu les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina en un lloc segur per evitar el mal ús i l'abús. Vendre o regalar càpsules de sulfat de dextroamfetamina d'alliberament prolongat pot perjudicar a altres persones i és il·legal.
Informeu al vostre metge si vosaltres o el vostre fill heu (o teniu antecedents familiars) alguna vegada abusat o dependre de l'alcohol, els medicaments amb recepta o les drogues del carrer.

Qui no hauria de prendre càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina?

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina no s'han de prendre si vostè o el seu fill:

  • Tenir malalties del cor o enduriment de les artèries
  • Tenir pressió arterial alta de moderada a severa
  • Tenir hipertiroïdisme
  • Teniu un problema als ulls anomenat glaucoma
  • Estan molt ansiós, tensos o agitats
  • Tenir antecedents d'abús de drogues
  • Està prenent o ha pres durant els últims 14 dies un medicament antidepressiu anomenat inhibidor de la monoaminooxidasa o IMAO.
  • És sensible, al·lèrgic o ha tingut una reacció a altres medicaments estimulants

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina no es recomana per a nens menors de 6 anys.

És possible que les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina no siguin adequades per a vostè o el seu fill. Abans de començar les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina, informeu-vos del vostre metge o del vostre fill sobre totes les condicions de salut (o antecedents familiars), incloent-hi:

  • Problemes cardíacs, defectes cardíacs, pressió arterial alta
  • Problemes mentals com psicosi, mania, malaltia bipolar o depressió
  • Tics o síndrome de Tourette
  • Problemes de tiroides
  • Convulsions o haver tingut una prova d'ones cerebrals (EEG) anormal
  • Problemes de circulació als dits de les mans i dels peus

Digueu-li al seu metge si vostè o el seu fill està embarassada, planeja quedar-se embarassada o està donant el pit.

Es poden prendre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina amb altres medicaments?

Informeu al vostre metge sobre tots els medicaments que preneu o el vostre fill, inclosos els medicaments amb recepta i sense recepta, les vitamines i els suplements d'herbes.

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i alguns medicaments poden interactuar entre ells i causar efectes secundaris greus.

De vegades s'hauran d'ajustar les dosis d'altres medicaments mentre es prenen càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina.

El vostre metge decidirà si les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina es poden prendre amb altres medicaments.

Especialment, digueu al vostre metge si vostè o el seu fill prenen:

  • Medicaments contra la depressió, inclosos els IMAO
  • Medicaments per a la pressió arterial
  • Antiàcids
  • Medicaments per convulsions

Coneix els medicaments que prens tu o el teu fill. Mantingueu una llista dels vostres medicaments amb vosaltres per mostrar-los al vostre metge i farmacèutic.

No comenceu cap medicament nou mentre preneu Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina sense parlar primer amb el vostre metge.

Com s'han de prendre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina?

  • Prengui les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina exactament com es prescriu.El seu metge pot ajustar la dosi fins que sigui adequada per a vostè o el seu fill.
  • Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina vénen en forma de càpsula.
  • Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina solen prendre un cop al dia al matí. Les càpsules de sulfat de dextroamfetamina d'alliberament prolongat alliberen medicaments al cos durant tot el dia.
  • De tant en tant, el vostre metge pot suspendre el tractament amb càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina durant un temps per comprovar els símptomes del TDAH.
  • El vostre metge pot fer controls regulars de la sang, el cor i la pressió arterial mentre pren Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina. Els nens haurien de comprovar la seva alçada i pes sovint mentre prenen càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina. El tractament amb càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina es pot aturar si es detecta un problema durant aquestes revisions.
  • Si vostè o el seu fill prenen massa càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina o sobredosis, truqueu immediatament al vostre metge o al centre de control de verí o obteniu tractament d'emergència.

Quins són els possibles efectes secundaris de les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina?

Vegeu Quina és la informació més important que he de saber sobre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina? per obtenir informació sobre problemes cardíacs i mentals denunciats.

Altres efectes secundaris greus inclouen:

  • Alentiment del creixement (alçada i pes) en nens
  • Convulsions, principalment en pacients amb antecedents de convulsions
  • Alteracions de la vista o visió borrosa

Els efectes secundaris comuns inclouen:

  • Batec ràpid del cor
  • Disminució de la gana
  • Tremolors
  • Mal de cap
  • Problemes per dormir
  • Mareig
  • Malestar estomacal
  • Pèrdua de pes
  • Boca seca

Les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina poden afectar la capacitat de conduir o de fer altres activitats perilloses o la del vostre fill.

Parleu amb el vostre metge si vostè o el seu fill té efectes secundaris molestos o que no desapareixen.

Aquesta no és una llista completa dels possibles efectes secundaris. Demaneu més informació al vostre metge o farmacèutic. Truqueu al vostre metge per obtenir assessorament mèdic sobre els efectes secundaris. Podeu informar els efectes secundaris a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Com he d'emmagatzemar les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina?

  • Emmagatzemeu les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina en un lloc segur a temperatura ambient controlada, de 20 a 25 °C (68 a 77 °F). Protegir de la llum.
  • Mantingueu les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina i tots els medicaments fora de l'abast dels nens.

Informació general sobre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina

De vegades, els medicaments es prescriuen per a finalitats diferents dels que figuren en una Guia de medicaments. No utilitzeu càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina per a una condició per a la qual no es va prescriure. No doneu càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina a altres persones, encara que tinguin la mateixa malaltia. Els pot perjudicar i és contrari a la llei.

Aquesta guia de medicaments resumeix la informació més important sobre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina. Si voleu més informació, parleu amb el vostre metge. Podeu demanar al vostre metge o farmacèutic informació sobre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina que es van escriure per a professionals de la salut. Per obtenir més informació sobre les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina, poseu-vos en contacte amb Pharmaceutics International, Inc. al 1-877-276-5814

Quins són els ingredients de les càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina?

Ingredient actiu:Sulfat de dextroamfetamina, USP

Ingredients inactius:

Càpsules d'alliberament estès:diòxid de silici col·loidal, sebacat de dibutil, etilcel·lulosa, alcohol etílic, groc FD&C # 6, hipromel·losa, povidona, propilenglicol, aigua purificada, esferes de sucre, talc, gelatina i diòxid de titani. La càpsula d'alliberament prolongat de 10 mg també conté FD&C Red # 40.

Aquesta guia de medicaments ha estat aprovada per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units.

Fabricat per a:
Vensun Pharmaceuticals, Inc.
Yardley, PA 19067

Fabricat per:
Pharmaceutics International, Inc.
Hunt Valley, MD 21031

Rev. 00, febrer 2019

Per obtenir còpies addicionals de la informació del pacient/guia de medicaments impresa, poseu-vos en contacte amb Pharmaceutics International, Inc. al 1-877-276-5814.

Panell de visualització principal: etiqueta de l'ampolla de sulfat de dextroamfetamina de 5 mg

NDC 42543-500-01

100 càpsules

Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina

C-II

5 mg

FARMACÈUTIC: Dispensar l'acompanyament
Guia de medicació per a cada pacient.

Només Rx

VENSUN PHARMACEUTICALS, INC.

Panell de visualització principal: etiqueta de l'ampolla de sulfat de dextroamfetamina 10 mg

NDC 42543-501-01

100 càpsules

Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina

C-II

10 mg

FARMACÈUTIC: Dispensar l'acompanyament
Guia de medicació per a cada pacient.

Només Rx

VENSUN PHARMACEUTICALS, INC.

Panell de visualització principal: etiqueta de l'ampolla de sulfat de dextroamfetamina de 15 mg

NDC 42543-502-01

100 càpsules

Càpsules d'alliberament prolongat de sulfat de dextroamfetamina

C-II

15 mg

FARMACÈUTIC: Dispensar l'acompanyament
Guia de medicació per a cada pacient.

Només Rx

VENSUN PHARMACEUTICALS, INC.

SULFAT DE DEXTROAMFETAMINA
Càpsula de sulfat de dextroamfetamina, alliberament prolongat
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 42543-500
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
sulfat de dextroamfetamina (dextroamfetamina) sulfat de dextroamfetamina 5 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
GELATINA, NO ESPECIFICADA
POVIDONA, NO ESPECIFICADA
HIPROMEL·LOSA 2910 (5 MPA.S)
Propilenglicol
Alcohol
ETILEL·LULOSA, NO ESPECIFICADA
sebacat de dibutil
diòxid de silici
talc
FD&C VERMELL NÚM. 40
FD&C GROC NÚM. 6
Diòxid de titàni
Característiques del producte
Color taronja (gorra taronja i cos natural) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 14 mm
Sabor Codi d'empremta P596
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC:42543-500-01 100 CÀPSULA, LLIBERAMENT ESTÈS en 1 Ampolla, PLÀSTIC
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA205077 07/01/2019
SULFAT DE DEXTROAMFETAMINA
Càpsula de sulfat de dextroamfetamina, alliberament prolongat
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 42543-501
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
sulfat de dextroamfetamina (dextroamfetamina) sulfat de dextroamfetamina 10 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
GELATINA, NO ESPECIFICADA
POVIDONA, NO ESPECIFICADA
HIPROMEL·LOSA 2910 (5 MPA.S)
Propilenglicol
Alcohol
ETILEL·LULOSA, NO ESPECIFICADA
sebacat de dibutil
diòxid de silici
talc
FD&C VERMELL NÚM. 40
FD&C GROC NÚM. 6
Diòxid de titàni
Característiques del producte
Color taronja (gorra taronja i cos natural) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 14 mm
Sabor Codi d'empremta P597
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC:42543-501-01 100 CÀPSULA, LLIBERAMENT ESTÈS en 1 Ampolla, PLÀSTIC
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA205077 07/01/2019
SULFAT DE DEXTROAMFETAMINA
Càpsula de sulfat de dextroamfetamina, alliberament prolongat
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 42543-502
Via d'Administració ORAL Horari DEA CII
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
sulfat de dextroamfetamina (dextroamfetamina) sulfat de dextroamfetamina 15 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
GELATINA, NO ESPECIFICADA
POVIDONA, NO ESPECIFICADA
HIPROMEL·LOSA 2910 (5 MPA.S)
Propilenglicol
Alcohol
ETILEL·LULOSA, NO ESPECIFICADA
sebacat de dibutil
diòxid de silici
talc
FD&C VERMELL NÚM. 40
FD&C GROC NÚM. 6
Diòxid de titàni
Característiques del producte
Color taronja (gorra taronja i cos natural) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (CÀPSULA) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta P598
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 42543-502-01 100 CÀPSULA, LLIBERAMENT ESTÈS en 1 Ampolla, PLÀSTIC
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA205077 07/01/2019
Etiquetadora -Vensun Pharmaceuticals, LLC. (078310501)
Registrant -Pharmaceutics International, Inc. (Pii) (878265586)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Pharmaceutics International, Inc. (Pii) 049185696 FABRICACIÓ (42543-500, 42543-501, 42543-502), ANÀLISI (42543-500, 42543-501, 42543-502)
Establiment
Nom adreça DNI/FEI Operacions
Pharmaceutics International, Inc. (Pii) 878265586 FABRICANT (42543-500, 42543-501, 42543-502)
Vensun Pharmaceuticals, LLC.