Ibuprofè

Forma de dosificació: tauleta, recoberta de pel·lícula
Classe de drogues: Medicaments antiinflamatoris no esteroides




Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització l'1 d'agost de 2021.

En aquesta pàgina
Ampliar ADVERTIMENT EN CAPSA

Esdeveniments trombòtics cardiovasculars







• Els fàrmacs antiinflamatoris no esteroides (AINE) provoquen un augment del risc d'esdeveniments trombòtics cardiovasculars greus, com ara infart de miocardi i ictus, que poden ser mortals. Aquest risc pot ocórrer al principi del tractament i pot augmentar amb la durada de l'ús (vegeuADVERTIMENTSiPRECAUCIONS).

• Les pastilles d'ibuprofèn estan contraindicades en el context de la cirurgia d'empelt de derivació arterial coronària (CABG) (vegeuCONTRAINDICACIONSiADVERTIMENTS).





Risc gastrointestinal

• Els AINE provoquen un augment del risc d'esdeveniments adversos gastrointestinals greus, com ara sagnat, ulceració i perforació de l'estómac o els intestins, que poden ser mortals. Aquests esdeveniments poden ocórrer en qualsevol moment durant l'ús i sense símptomes d'avís. Els pacients grans tenen un risc més gran de patir esdeveniments gastrointestinals greus. (VeureADVERTIMENTS).





Descripció de l'ibuprofè

Les pastilles d'ibuprofèn contenen l'ingredient actiu ibuprofèn, que és (±) - 2 - (p - isobutilfenil) àcid propiònic. L'ibuprofè és una pols blanca amb un punt de fusió de 74-77 °C i és molt lleugerament soluble en aigua (<1 mg/mL) and readily soluble in organic solvents such as ethanol and acetone. The structural formula is represented below:

L'ibuprofè, un fàrmac antiinflamatori no esteroide (AINE), està disponible en comprimits de 400 mg, 600 mg i 800 mg per a l'administració oral. Ingredients inactius: cera de carnauba, diòxid de silici col·loidal, croscarmel·losa sòdica, hipromel·losa, estearat de magnesi, cel·lulosa microcristal·lina, polidextrosa, polietilenglicol, polisorbat, diòxid de titani.





Indicacions i ús de l'ibuprofèn

Considereu acuradament els beneficis i riscos potencials de les pastilles d'ibuprofèn i altres opcions de tractament abans de decidir-vos a utilitzar l'ibuprofèn. Utilitzeu la dosi efectiva més baixa durant la durada més curta d'acord amb els objectius de tractament individual del pacient (vegeuADVERTIMENTS).

Les pastilles d'ibuprofèn estan indicades per alleujar els signes i símptomes de l'artritis reumatoide i l'osteoartritis.





Les pastilles d'ibuprofèn estan indicades per alleujar el dolor lleu a moderat.

Les pastilles d'ibuprofèn també estan indicades per al tractament de la dismenorrea primària.

No s'han realitzat assaigs clínics controlats per establir la seguretat i l'eficàcia de les pastilles d'ibuprofèn en nens.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Les pastilles d'ibuprofèn contenen ibuprofèn, que posseeix activitats analgèsiques i antipirètiques. El seu mode d'acció, com el d'altres AINE, no s'entén completament, però pot estar relacionat amb la inhibició de la prostaglandina sintetasa.

En estudis clínics en pacients amb artritis reumatoide i osteoartritis, s'ha demostrat que les pastilles d'ibuprofèn són comparables a l'aspirina per controlar el dolor i la inflamació i s'associen amb una reducció estadísticament significativa dels efectes secundaris gastrointestinals més lleus (vegeu la seccióREACCIONS ADVERSES). L'ibuprofèn pot ser ben tolerat en alguns pacients que han tingut efectes secundaris gastrointestinals amb l'aspirina, però aquests pacients quan es tracten amb comprimits d'ibuprofèn s'han de seguir acuradament per detectar signes i símptomes d'ulceració gastrointestinal i sagnat. Tot i que no se sap definitivament si l'ibuprofèn causa menys úlcera pèptica que l'aspirina, en un estudi que va incloure 885 pacients amb artritis reumatoide tractats durant un any, no hi va haver informes d'ulceració gàstrica amb ibuprofèn, mentre que es va informar d'ulceració franca en 13 pacients. grup d'aspirina (estadísticament significatiu p<.001).

Els estudis gastroscòpics a dosis variables mostren una tendència augmentada a la irritació gàstrica a dosis més altes. Tanmateix, a dosis comparables, la irritació gàstrica és aproximadament la meitat de la que s'observa amb l'aspirina. Estudis utilitzant51Els glòbuls vermells marcats amb Cr indiquen que la pèrdua de sang fecal associada a les pastilles d'ibuprofèn en dosis de fins a 2400 mg diaris no va superar el rang normal i va ser significativament menor que la observada en pacients tractats amb aspirina.

En estudis clínics en pacients amb artritis reumatoide, s'ha demostrat que l'ibuprofèn és comparable a la indometacina en el control dels signes i símptomes de l'activitat de la malaltia i s'associa amb una reducció estadísticament significativa de l'aparell gastrointestinal més lleu (vegeu la seccióREACCIONS ADVERSES) i efectes secundaris del SNC.

L'ibuprofè es pot utilitzar en combinació amb sals d'or i/o corticoides.

Estudis controlats han demostrat que l'ibuprofèn és un analgèsic més eficaç que el propoxifè per alleujar el dolor de l'episiotomia, el dolor després dels procediments d'extracció dental i per alleujar els símptomes de la dismenorrea primària.

En pacients amb dismenorrea primària, s'ha demostrat que l'ibuprofèn redueix els nivells elevats d'activitat de prostaglandines en el líquid menstrual i redueix la pressió intrauterina activa i en repòs, així com la freqüència de contraccions uterines. El mecanisme d'acció probable és inhibir la síntesi de prostaglandines en lloc de simplement proporcionar analgèsia.

Farmacodinàmica

En un estudi de voluntaris sans, ibuprofèn 400 mg administrat una vegada al dia, administrat 2 hores abans de l'aspirina d'alliberament immediat (81 mg) durant 6 dies, va mostrar una interacció amb l'activitat antiplaquetària de l'aspirina mesurada pel % d'inhibició sèrica del tromboxà B2 (TxB2). a les 24 hores següents a la dosi d'aspirina del dia 6 [53%]. Encara es va observar una interacció, però minimitzada, quan es va administrar ibuprofèn 400 mg una vegada al dia tan aviat com 8 hores abans de la dosi d'aspirina d'alliberament immediat [90, 7%. Tanmateix, no hi va haver interacció amb l'activitat antiplaquetària de l'aspirina quan es va administrar ibuprofèn 400 mg, administrat una vegada al dia, 2 hores després (però no simultàniament, 15 min o 30 min després) de la dosi d'aspirina d'alliberament immediat [99, 2 %].

En un altre estudi, on es va administrar 81 mg d'aspirina d'alliberament immediat una vegada al dia amb ibuprofèn 400 mg tres vegades al dia (1, 7 i 13 hores després de la dosi d'aspirina) durant 10 dies consecutius, el percentatge mitjà de tromboxà B2 sèric (TxB2) la inhibició no va suggerir cap interacció amb l'activitat antiplaquetària de l'aspirina [98,3%]. No obstant això, hi va haver subjectes individuals amb una inhibició sèrica de TxB2 per sota del 95%, sent la més baixa del 90,2%.

Quan es va realitzar un estudi de disseny similar amb aspirina amb recobriment entèric, on els subjectes sans van administrar aspirina amb recobriment entèric 81 mg un cop al dia durant 6 dies i ibuprofèn 400 mg tres vegades al dia (2, 7 i 12 h després de la dosi d'aspirina) durant 6 dies, hi va haver una interacció amb l'activitat antiplaquetària a les 24 hores després de la dosi d'aspirina del dia 6 [67%]. (VeurePrecaucions/Interaccions amb fàrmacs).

Farmacocinètica

L'ibuprofè de les pastilles d'ibuprofèn s'absorbeix ràpidament. Els nivells sèrics màxims d'ibuprofèn s'aconsegueixen generalment una o dues hores després de l'administració. Amb dosis individuals de fins a 800 mg, existeix una relació lineal entre la quantitat de fàrmac administrat i l'àrea integrada sota la corba de concentració sèrica del fàrmac en funció del temps. Per sobre de 800 mg, però, l'àrea sota la corba augmenta menys que proporcional als augments de la dosi. No hi ha evidència d'acumulació de fàrmacs o inducció enzimàtica.

L'administració de comprimits d'ibuprofè en condicions de dejuni o immediatament abans dels àpats produeix uns perfils de concentració i temps d'ibuprofèn sèric força similars. Quan l'ibuprofèn s'administra immediatament després d'un àpat, hi ha una reducció de la taxa d'absorció però no una disminució apreciable de l'abast d'absorció. La biodisponibilitat del fàrmac es veu alterada mínimament per la presència d'aliments.

Un estudi de biodisponibilitat ha demostrat que no hi va haver interferències amb l'absorció de l'ibuprofè quan s'administra juntament amb un antiàcid que conté hidròxid d'alumini i hidròxid de magnesi.

L'ibuprofè es metabolitza ràpidament i s'elimina a l'orina. L'excreció d'ibuprofèn és pràcticament completa 24 hores després de l'última dosi. La semivida sèrica és d'1,8 a 2,0 hores.

Els estudis han demostrat que després de la ingestió del fàrmac, del 45% al ​​79% de la dosi es va recuperar a l'orina en 24 hores com a metabòlit A (25%), (+)-2-[pàg-(2hidroximetil-propil)fenil] àcid propiònic i metabòlit B (37%), (+)-2-[pàgàcid -(2carboxipropil)fenil]propiònic; els percentatges d'ibuprofèn lliure i conjugat eren aproximadament l'1% i el 14%, respectivament.

Contraindicacions

Les pastilles d'ibuprofèn estan contraindicades en pacients amb hipersensibilitat coneguda a l'ibuprofèn.

Les pastilles d'ibuprofèn no s'han de donar als pacients que hagin experimentat asma, urticària o reaccions de tipus al·lèrgic després de prendre aspirina o altres AINE. En aquests pacients s'han notificat reaccions anafilàctiques greus, rarament mortals, semblants als AINE (vegeuADVERTÈNCIES, reaccions anafilactoides,iPRECAUCIONS, Asma preexistent).

Les pastilles d'ibuprofèn estan contraindicades per al tractament del dolor perioperatori en el context de la cirurgia d'empelt de derivació arterial coronària (CABG) (vegeuADVERTIMENTS).

ADVERTIMENTS

EFECTES CARDIOVASCULARS

Esdeveniments trombòtics cardiovasculars

Els assaigs clínics de diversos AINE selectius i no selectius de la COX-2 de fins a tres anys de durada han demostrat un augment del risc d'esdeveniments trombòtics cardiovasculars (CV) greus, inclosos l'infart de miocardi (IM) i l'ictus, que poden ser mortals. D'acord amb les dades disponibles, no està clar que el risc d'esdeveniments trombòtics CV sigui similar per a tots els AINE. L'augment relatiu dels esdeveniments trombòtics CV greus respecte a la línia de base conferit per l'ús d'AINE sembla ser similar en aquells amb i sense malaltia CV coneguda o factors de risc de malaltia CV. No obstant això, els pacients amb malaltia CV coneguda o factors de risc tenien una incidència absoluta més alta d'esdeveniments trombòtics CV greus en excés, a causa de la seva taxa de referència augmentada. Alguns estudis observacionals van trobar que aquest augment del risc d'esdeveniments trombòtics CV greus va començar des de les primeres setmanes de tractament. L'augment del risc de trombòtica CV s'ha observat de manera més constant a dosis més altes.

Per minimitzar el risc potencial d'un esdeveniment cardiovascular advers en pacients tractats amb AINE, utilitzeu la dosi efectiva més baixa durant la menor durada possible. Els metges i els pacients han de mantenir-se alerta per al desenvolupament d'aquests esdeveniments, durant tot el curs de tractament, fins i tot en absència de símptomes CV anteriors. S'ha d'informar els pacients sobre els símptomes d'esdeveniments CV greus i els passos a seguir si es produeixen.

No hi ha proves consistents que l'ús concurrent d'aspirina mitigui l'augment del risc d'esdeveniments trombòtics CV greus associats amb l'ús d'AINE. L'ús simultània d'aspirina i un AINE, com l'ibuprofè, augmenta el risc d'esdeveniments gastrointestinals (GI) greus (vegeuADVERTIMENTS).

Estat després de la cirurgia de derivació arterial coronària (CABG).

Dos assaigs clínics controlats i grans d'un AINE selectiu COX-2 per al tractament del dolor durant els primers 10-14 dies després de la cirurgia de CABG van trobar una major incidència d'infart de miocardi i ictus. Els AINE estan contraindicats en el marc de la CABG (vegeuCONTRAINDICACIONS).

Pacients post-IM

Els estudis observacionals realitzats al Registre Nacional Danès han demostrat que els pacients tractats amb AINE en el període posterior a l'IM tenien un risc més gran de reinfart. Mort relacionada amb CV i mortalitat per totes les causes a partir de la primera setmana de tractament. En aquesta mateixa cohort, la incidència de mort el primer any després de l'IM va ser de 20 per 100 persones-any en pacients tractats amb AINE en comparació amb 12 per 100 persones-any en pacients no exposats a AINE. Tot i que la taxa absoluta de mort va disminuir una mica després del primer any després de l'IM, l'augment del risc relatiu de mort en els usuaris d'AINE va persistir durant almenys els quatre anys següents de seguiment.

Eviteu l'ús de comprimits d'ibuprofèn en pacients amb un IM recent, tret que s'espera que els beneficis superin el risc d'esdeveniments trombòtics CV recurrents. Si s'utilitzen comprimits d'ibuprofèn en pacients amb infart de miocardi recent, vigileu els pacients per detectar signes d'isquèmia cardíaca.

Hipertensió

Els AINE, incloses les pastilles d'ibuprofèn, poden provocar l'aparició d'una nova hipertensió o l'empitjorament de la hipertensió preexistent, qualsevol dels quals pot contribuir a l'augment de la incidència d'esdeveniments CV. Els pacients que prenen tiazides o diürètics de bucle poden tenir una resposta deteriorada a aquestes teràpies quan prenen AINE. Els AINE, incloses les pastilles d'ibuprofèn, s'han d'utilitzar amb precaució en pacients amb hipertensió. La pressió arterial (PA) s'ha de controlar de prop durant l'inici del tractament amb AINE i durant el curs de la teràpia.

Insuficiència cardíaca i edema

La metaanàlisi d'assaigs controlats aleatoritzats amb Coxib i la col·laboració tradicional d'AINEs va demostrar un augment aproximadament del doble de les hospitalitzacions per insuficiència cardíaca en pacients tractats amb COX-2 i pacients tractats amb AINE no selectius en comparació amb pacients tractats amb placebo. En un estudi del registre nacional danès de pacients amb insuficiència cardíaca, l'ús d'AINE va augmentar el risc d'IM, hospitalització per insuficiència cardíaca i mort.

A més, s'ha observat retenció de líquids i edema en alguns pacients tractats amb AINE. L'ús d'ibuprofèn pot disminuir els efectes CV de diversos agents terapèutics utilitzats per tractar aquestes afeccions mèdiques [per exemple, diürètics, inhibidors de l'ECA o bloquejadors dels receptors d'angiotensina (ARA)] (vegeuInteraccions de fàrmacs).

Eviteu l'ús de comprimits d'ibuprofèn en pacients amb insuficiència cardíaca greu tret que s'espera que els beneficis superin el risc d'empitjorament de la insuficiència cardíaca. Si les pastilles d'ibuprofèn s'utilitzen en pacients amb insuficiència cardíaca greu, vigileu els pacients per detectar signes d'empitjorament de la insuficiència cardíaca.

Efectes gastrointestinals: risc d'ulceració, sagnat i perforació

Els AINE, incloses les pastilles d'ibuprofèn, poden causar esdeveniments adversos gastrointestinals (GI) greus, com ara inflamació, sagnat, ulceració i perforació de l'estómac, l'intestí prim o l'intestí gros, que poden ser mortals. Aquests esdeveniments adversos greus poden ocórrer en qualsevol moment, amb o sense símptomes d'advertència, en pacients tractats amb AINE. Només un de cada cinc pacients, que desenvolupen un esdeveniment advers greu del GI superior en teràpia amb AINE, és simptomàtic. Les úlceres gastrointestinals superiors, l'hemorràgia grossa o la perforació causades per AINE es produeixen en aproximadament l'1% dels pacients tractats durant 3-6 mesos i en un 2-4% dels pacients tractats durant un any. Aquestes tendències continuen amb una durada més llarga d'ús, augmentant la probabilitat de desenvolupar un esdeveniment gastrointestinal greu en algun moment durant el curs de la teràpia. Tanmateix, fins i tot la teràpia a curt termini no està exempta de risc. Els AINE s'han de prescriure amb extrema precaució en persones amb antecedents d'úlcera o sagnat gastrointestinal. Els pacients amb antecedents d'úlcera pèptica i/o sagnat gastrointestinal que utilitzen AINE tenen un risc més de 10 vegades més gran de desenvolupar un sagnat gastrointestinal en comparació amb els pacients tractats amb cap d'aquests factors de risc. Altres factors que augmenten el risc d'hemorràgia gastrointestinal en pacients tractats amb AINE inclouen l'ús concomitant de corticosteroides o anticoagulants orals, la durada més llarga del tractament amb AINE, el tabaquisme, l'ús d'alcohol, l'edat avançada i el mal estat de salut general. La majoria dels informes espontanis d'esdeveniments gastrointestinals mortals es donen en pacients grans o debilitats i, per tant, s'ha de tenir especial cura en el tractament d'aquesta població. Per minimitzar el risc potencial d'un esdeveniment gastrointestinal advers en pacients tractats amb un AINE, s'ha d'utilitzar la dosi efectiva més baixa durant el menor temps possible. Els pacients i els metges haurien de romandre alerta dels signes i símptomes d'ulceracions gastrointestinals i hemorràgies durant el tractament amb AINE i iniciar immediatament una avaluació i un tractament addicionals si se sospita un esdeveniment gastrointestinal greu. Això hauria d'incloure la suspensió de l'AINE fins que es descarti un esdeveniment advers GI greu. Per als pacients d'alt risc, s'han de considerar teràpies alternatives que no involucren AINE.

Efectes renals

L'administració a llarg termini d'AINE ha provocat necrosi papil·lar renal i altres danys renals. També s'ha observat toxicitat renal en pacients en els quals les prostaglandines renals tenen un paper compensatori en el manteniment de la perfusió renal. En aquests pacients, l'administració d'un AINE pot provocar una reducció dependent de la dosi de la formació de prostaglandines i, secundàriament, del flux sanguini renal, que pot precipitar una descompensació renal evident. Els pacients amb major risc d'aquesta reacció són aquells amb insuficiència renal, insuficiència cardíaca, disfunció hepàtica, els que prenen diürètics i inhibidors de l'ACE i la gent gran. La interrupció de la teràpia amb AINE sol anar seguida de la recuperació a l'estat previ al tractament.

Malaltia Renal Avançada

No hi ha informació disponible d'estudis clínics controlats sobre l'ús d'ibuprofèn comprimits en pacients amb malaltia renal avançada. Per tant, no es recomana el tractament amb comprimits d'ibuprofèn en aquests pacients amb malaltia renal avançada. Si s'ha d'iniciar la teràpia amb comprimits d'ibuprofèn, es recomana un seguiment estret de la funció renal del pacient.

Reaccions anafilactoides

Igual que amb altres AINE, es poden produir reaccions anafilactoides en pacients sense exposició prèvia coneguda a comprimits d'ibuprofèn. Les pastilles d'ibuprofèn no s'han de donar als pacients amb la tríada d'aspirina. Aquest complex de símptomes es produeix normalment en pacients asmàtics que pateixen rinitis amb o sense pòlips nasals, o que presenten un broncoespasme greu i potencialment mortal després de prendre aspirina o altres AINE (vegeuCONTRAINDICACIONSiPRECAUCIONS,Asma preexistent). S'ha de buscar ajuda d'emergència en els casos en què es produeixi una reacció anafilactoide.

Reaccions a la pell

Els AINE, incloses les pastilles d'ibuprofèn, poden causar esdeveniments adversos greus a la pell, com ara dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) i necròlisi epidèrmica tòxica (TEN), que poden ser mortals. Aquests esdeveniments greus poden ocórrer sense previ avís. Els pacients s'han d'informar sobre els signes i símptomes de les manifestacions greus de la pell i s'ha de suspendre l'ús del fàrmac a la primera aparició d'una erupció cutània o qualsevol altre signe d'hipersensibilitat.

Embaràs

Al final de l'embaràs, com amb altres AINE, s'han d'evitar les pastilles d'ibuprofèn perquè poden provocar el tancament prematur del conducte arteriós.

Precaucions

General

No es pot esperar que les pastilles d'ibuprofèn substitueixin els corticoides ni per tractar la insuficiència de corticoides. La suspensió brusca dels corticoides pot provocar una exacerbació de la malaltia. Els pacients amb teràpia prolongada amb corticoides haurien de reduir la seva teràpia lentament si es pren la decisió d'interrompre els corticoides.

L'activitat farmacològica de les pastilles d'ibuprofèn per reduir la febre i la inflamació pot disminuir la utilitat d'aquests signes diagnòstics per detectar complicacions de presumptes condicions doloroses no infeccioses.

Efectes hepàtics

Es poden produir elevacions límit d'una o més proves hepàtiques en fins a un 15% dels pacients que prenen AINE, incloses les pastilles d'ibuprofèn. Aquestes anomalies de laboratori poden progressar, poden romandre sense canvis o poden ser transitòries amb la teràpia continuada. S'han informat elevacions notables d'ALT o AST (aproximadament tres vegades o més del límit superior de la normal) en aproximadament l'1% dels pacients en assaigs clínics amb AINE. A més, s'han informat casos rars de reaccions hepàtiques greus, com icterícia, hepatitis fulminant, necrosi hepàtica i insuficiència hepàtica, alguns d'ells amb resultats mortals. Un pacient amb símptomes i/o signes que suggereixin una disfunció hepàtica, o amb valors anormals de la prova hepàtica, s'hauria d'avaluar per comprovar el desenvolupament d'una reacció hepàtica més severa mentre està en teràpia amb comprimits d'ibuprofèn. Si es desenvolupen signes i símptomes clínics compatibles amb la malaltia hepàtica, o si es produeixen manifestacions sistèmiques (per exemple, eosinofília, erupció cutània, etc.), s'ha de suspendre el tractament amb ibuprofèn.

Efectes hematològics

De vegades s'observa anèmia en pacients que reben AINE, incloses les pastilles d'ibuprofèn. Això pot ser degut a la retenció de líquids, una pèrdua de sang GI oculta o grossa, o un efecte descrit de manera incompleta sobre l'eritropoesi. Els pacients amb tractament a llarg termini amb AINE, incloses les pastilles d'ibuprofèn, s'han de revisar l'hemoglobina o l'hematocrit si presenten algun signe o símptoma d'anèmia.

En dos estudis clínics posteriors a la comercialització, la incidència d'una disminució del nivell d'hemoglobina va ser més gran del que s'havia informat anteriorment. Es va observar una disminució de l'hemoglobina d'1 gram o més en el 17,1% de 193 pacients amb 1600 mg d'ibuprofèn al dia (osteoartritis) i en el 22,8% de 189 pacients que prenien 2400 mg d'ibuprofèn al dia (artritis reumatoide). En aquests estudis també es van observar anàlisis de sang oculta de femta positives i nivells elevats de creatinina sèrica.

Els AINE inhibeixen l'agregació plaquetària i s'ha demostrat que prolonguen el temps de sagnat en alguns pacients. A diferència de l'aspirina, el seu efecte sobre la funció plaquetària és quantitativament menor, de menor durada i reversible. Els pacients que reben comprimits d'ibuprofèn que es poden veure afectats negativament per alteracions en la funció plaquetària, com ara aquells amb trastorns de la coagulació o pacients que reben anticoagulants, s'han de vigilar acuradament.

Asma preexistent

Els pacients amb asma poden tenir asma sensible a l'aspirina. L'ús d'aspirina en pacients amb asma sensible a l'aspirina s'ha associat amb un broncoespasme greu, que pot ser mortal. Com que s'ha informat de reactivitat creuada, inclòs el broncoespasme, entre l'aspirina i els AINE en aquests pacients sensibles a l'aspirina, les pastilles d'ibuprofèn no s'han d'administrar a pacients amb aquesta forma de sensibilitat a l'aspirina i s'han d'utilitzar amb precaució en pacients amb asma preexistent.

Efectes oftalmològics

S'ha informat de visió borrosa i/o disminuïda, escotomes i/o canvis en la visió del color. Si un pacient presenta aquestes queixes mentre rep les pastilles d'ibuprofèn, s'ha de suspendre el medicament i el pacient s'ha de fer un examen oftalmològic que inclogui camps visuals centrals i proves de visió del color.

Meningitis asèptica

En rares ocasions s'ha observat meningitis asèptica amb febre i coma en pacients amb teràpia amb ibuprofèn. Tot i que probablement és més probable que es produeixi en pacients amb lupus eritematós sistèmic i malalties relacionades del teixit connectiu, s'ha informat en pacients que no tenen cap malaltia crònica subjacent. Si es desenvolupen signes o símptomes de meningitis en un pacient amb comprimits d'ibuprofèn, s'ha de considerar la possibilitat que estigui relacionat amb comprimits d'ibuprofèn.

Informació per als pacients

Els pacients han de ser informats de la informació següent abans d'iniciar la teràpia amb un AINE i periòdicament durant el curs de la teràpia en curs. També s'ha d'animar els pacients a llegir la Guia de medicaments amb AINE que acompanya cada prescripció dispensada.

ESDEVENIMENTS TROMBÒTICS CARDIOVASCULARS

Aconselleu als pacients que estiguin alerta als símptomes d'esdeveniments trombòtics cardiovasculars, com ara dolor toràcic, dificultat per respirar, debilitat o problemes de parla, i que comuniquin qualsevol d'aquests símptomes al seu proveïdor d'atenció mèdica immediatament (vegeuADVERTIMENTS).

  • Les pastilles d'ibuprofèn, com altres AINE, poden causar molèsties gastrointestinals i, rarament, efectes secundaris gastrointestinals greus, com ara úlceres i hemorràgies, que poden provocar hospitalització i fins i tot la mort. Tot i que es poden produir úlceres i hemorràgies greus del tracte gastrointestinal sense símptomes d'avís, els pacients han d'estar atents als signes i símptomes d'ulceracions i hemorràgies i han de demanar assessorament mèdic quan s'observen qualsevol signe o símptoma indicatiu, com ara dolor epigàstric, dispèpsia, melena i hematemesi. . Els pacients han de ser informats de la importància d'aquest seguiment (vegeuADVERTÈNCIES, Efectes gastrointestinals-Risc d'ulceració, sagnat i perforació).
  • Les pastilles d'ibuprofèn, com altres AINE, poden causar efectes secundaris greus a la pell, com ara dermatitis exfoliativa, SJS i TEN, que poden provocar hospitalització i fins i tot la mort. Tot i que es poden produir reaccions cutànies greus sense previ avís, els pacients han d'estar atents als signes i símptomes d'erupció cutània i butllofes, febre o altres signes d'hipersensibilitat, com ara picor, i han de demanar assessorament mèdic quan observen qualsevol signe o símptoma indicatiu. S'ha d'avisar als pacients que interrompin el fàrmac immediatament si desenvolupen qualsevol tipus d'erupció i contacteu amb els seus metges el més aviat possible.

Insuficiència cardíaca i edema

Aconselleu als pacients que estiguin alerta als símptomes de la insuficiència cardíaca congestiva, com ara falta d'alè, augment de pes inexplicable o edema i que es posin en contacte amb el seu proveïdor d'atenció mèdica si es produeixen aquests símptomes (vegeuADVERTIMENTS).

  • S'han d'informar els pacients dels signes i símptomes d'alerta d'hepatotoxicitat (per exemple, nàusees, fatiga, letargia, pruïja, icterícia, sensibilitat al quadrant superior dret i símptomes semblants a la grip). Si es produeixen, s'ha d'indicar als pacients que interrompin la teràpia i busquin teràpia mèdica immediata.
  • S'ha d'informar els pacients dels signes d'una reacció anafilactoide (per exemple, dificultat per respirar, inflor de la cara o de la gola). Si es produeixen, cal indicar als pacients que busquin ajuda d'emergència immediata (vegeuADVERTIMENTS).
  • Al final de l'embaràs, com amb altres AINE, s'han d'evitar les pastilles d'ibuprofèn perquè poden provocar el tancament prematur del conducte arteriós.

Assajos de laboratori

Com que es poden produir ulceres i hemorràgies greus del tracte gastrointestinal sense símptomes d'advertència, els metges haurien de controlar els signes o símptomes d'hemorràgia gastrointestinal. Els pacients amb tractament a llarg termini amb AINE s'han de revisar periòdicament el seu perfil CBC i químic. Si es desenvolupen signes i símptomes clínics compatibles amb una malaltia hepàtica o renal, es produeixen manifestacions sistèmiques (per exemple, eosinofília, erupció cutània, etc.) o persisteixen o empitjoren les proves hepàtiques anormals, s'ha de suspendre el tractament amb ibuprofèn.

Embaràs

Efectes teratogènics:

Categoria d'embaràs C

Els estudis reproductius realitzats en rates i conills no han demostrat evidència d'anomalies del desenvolupament. Tanmateix, els estudis de reproducció animal no sempre són predictius de la resposta humana. No hi ha estudis adequats i ben controlats en dones embarassades. L'ibuprofèn només s'ha d'utilitzar durant l'embaràs si el benefici potencial justifica el risc potencial per al fetus.

Efectes no teratogènics

A causa dels efectes coneguts dels AINE sobre el sistema cardiovascular fetal (tancament del conducte arterioso), s'ha d'evitar l'ús durant l'embaràs tardà.

Interaccions de fàrmacs

Inhibidors de l'ACE:

Els informes suggereixen que els AINE poden disminuir l'efecte antihipertensiu dels inhibidors de l'ACE. Aquesta interacció s'ha de tenir en compte en pacients que prenen AINE simultàniament amb inhibidors de l'ACE.

Aspirina

Els estudis farmacodinàmics han demostrat una interferència amb l'activitat antiplaquetària de l'aspirina quan s'administra 400 mg d'ibuprofèn tres vegades al dia amb aspirina en dosis baixes amb recobriment entèric. La interacció existeix fins i tot després d'un règim d'ibuprofèn 400 mg una vegada al dia, especialment quan l'ibuprofèn es dosifica abans de l'aspirina. La interacció s'alleuja si s'administra una dosi baixa d'aspirina d'alliberament immediat almenys 2 hores abans d'un règim d'ibuprofèn una vegada al dia; tanmateix, aquesta troballa no es pot estendre a l'aspirina en dosis baixes amb recobriment entèric (vegeuFarmacologia clínica/Farmacodinàmica).

Com que pot haver-hi un augment del risc d'esdeveniments cardiovasculars a causa de la interferència de l'ibuprofèn amb l'efecte antiagregant plaquetari de l'aspirina, per als pacients que prenen dosis baixes d'aspirina per a la cardioprotecció que necessiten analgèsics, considereu l'ús d'un AINE que no interfereixi amb l'efecte antiplaquetari de aspirina o analgèsics no AINE, si escau.

Quan s'administren les pastilles d'ibuprofèn amb aspirina, la seva unió a proteïnes es redueix, tot i que l'eliminació de les pastilles d'ibuprofèn gratuïtes no es veu alterada. Es desconeix la importància clínica d'aquesta interacció; tanmateix, com amb altres AINE, l'administració concomitant d'ibuprofèn i aspirina no es recomana generalment a causa del potencial d'augment dels efectes adversos.

Diürètics

Els estudis clínics, així com les observacions posteriors a la comercialització, han demostrat que les pastilles d'ibuprofèn poden reduir l'efecte natriurètic de la furosemida i les tiazides en alguns pacients. Aquesta resposta s'ha atribuït a la inhibició de la síntesi de prostaglandines renals. Durant la teràpia concomitant amb AINE, el pacient ha de ser observat de prop per detectar signes d'insuficiència renal (vegeuPRECAUCIONS, Efectes renals), així com per assegurar l'eficàcia diürètica.

Liti

L'ibuprofèn va produir una elevació dels nivells plasmàtics de liti i una reducció de l'eliminació renal de liti en un estudi d'onze voluntaris normals. La concentració mínima mitjana de liti va augmentar un 15% i l'eliminació renal de liti es va reduir un 19% durant aquest període d'administració concomitant de fàrmacs.

Aquest efecte s'ha atribuït a la inhibició de la síntesi de prostaglandines renals per part de l'ibuprofè. Per tant, quan s'administren ibuprofèn i liti simultàniament, els subjectes s'han d'observar acuradament per detectar signes de toxicitat per liti. (Llegiu circulars per a la preparació de liti abans d'utilitzar aquesta teràpia concurrent.)

Metotrexat

S'ha informat que els AINE inhibeixen competitivament l'acumulació de metotrexat en rodanxes de ronyó de conill. Això pot indicar que podrien augmentar la toxicitat del metotrexat. S'ha de tenir precaució quan s'administren AINE de manera concomitant amb metotrexat.

Anticoagulants tipus warfarina

Diversos estudis controlats a curt termini no van demostrar que les pastilles d'ibuprofèn afectessin significativament els temps de protrombina o una varietat d'altres factors de coagulació quan s'administraven a persones amb anticoagulants de tipus cumarínic. Tanmateix, com que s'ha informat d'hemorràgia quan s'han administrat comprimits d'ibuprofèn i altres AINE a pacients amb anticoagulants de tipus cumarínic, el metge ha de tenir precaució quan administri comprimits d'ibuprofèn a pacients amb anticoagulants. Els efectes de la warfarina i els AINE sobre l'hemorràgia gastrointestinal són sinèrgics, de manera que els usuaris d'ambdues drogues junts tenen un risc de sagnat gastrointestinal greu més gran que els usuaris d'un dels dos medicaments sols.

Antagonistes H-2

En estudis amb voluntaris humans, la coadministració de cimetidina o ranitidina amb ibuprofè no va tenir cap efecte substancial sobre les concentracions sèriques d'ibuprofèn.

Treball i lliurament

En estudis sobre rates amb AINE, com amb altres fàrmacs coneguts per inhibir la síntesi de prostaglandines, es va produir una incidència augmentada de distòcia, part retardada i disminució de la supervivència dels cadells. Es desconeixen els efectes de les pastilles d'ibuprofèn sobre el part i el part en dones embarassades.

Mares lactants

No se sap si aquest fàrmac s'excreta a la llet humana. Com que molts fàrmacs s'excreten a la llet humana i a causa de la possibilitat de reaccions adverses greus en lactants de les pastilles d'ibuprofèn, s'ha de prendre la decisió de suspendre la lactància o interrompre el medicament, tenint en compte la importància del fàrmac per a la mare. .

Ús pediàtric

No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de les pastilles d'ibuprofèn en pacients pediàtrics.

Ús geriàtric

Com amb qualsevol AINE, s'ha de tenir precaució en el tractament de les persones grans (de 65 anys o més).

Reaccions adverses

El tipus de reacció adversa més freqüent que es produeix amb les pastilles d'ibuprofèn és gastrointestinal. En assaigs clínics controlats, el percentatge de pacients que van informar d'una o més queixes gastrointestinals va oscil·lar entre el 4% i el 16%.

En estudis controlats quan es van comparar les pastilles d'ibuprofèn amb aspirina i indometacina en dosis igualment efectives, la incidència global de les queixes gastrointestinals va ser aproximadament la meitat de la observada en pacients tractats amb aspirina o indometacina.

A la taula s'enumeren les reaccions adverses observades durant els assaigs clínics controlats amb una incidència superior a l'1%. Les reaccions enumerades a la columna 1 inclouen observacions en aproximadament 3.000 pacients. Més de 500 d'aquests pacients van ser tractats durant períodes d'almenys 54 setmanes.

Altres reaccions que es van produir amb menys freqüència que 1 de cada 100 es van informar en assaigs clínics controlats i a partir de l'experiència de màrqueting. Aquestes reaccions s'han dividit en dues categories: La columna dos de la taula enumera les reaccions amb la teràpia amb comprimits d'ibuprofèn on existeix la probabilitat d'una relació causal: per a les reaccions de la columna tres, no s'ha establert una relació causal amb les pastilles d'ibuprofèn.

Els efectes secundaris reportats van ser més alts a dosis de 3200 mg/dia que a dosis de 2400 mg o menys al dia en assaigs clínics de pacients amb artritis reumatoide. Els augments de la incidència van ser lleugers i encara dins dels intervals indicats a la taula.

Incidència Major de l'1% (però inferior al 3%) Relació causal probable* Incidència precisa desconeguda (però menys de l'1%) Relació causal probable** Incidència precisa desconeguda (però menys de l'1%) Relació causal desconeguda**
GASTROINTESTINALNàusees*, dolor epigàstric*, ardor d'estómac*, diarrea, malestar abdominal, nàusees i vòmits, indigestió, restrenyiment, rampes abdominals o Dolor, plenitud del tracte gastrointestinal (inflor i flatulència) Úlcera gàstrica o duodenal amb hemorràgia i/o perforació, hemorràgia gastrointestinal, melena, gastritis, hepatitis, icterícia, proves de funció hepàtica anormals; pancreatitis
SISTEMA NERVIÓS CENTRALMarejos*, mal de cap, nerviosisme Depressió, insomni, confusió, responsabilitat emocional, somnolència, meningitis asèptica amb febre i coma (vegeu PRECAUCIONS) Parestèsies, al·lucinacions, anomalies dels somnis, pseudotumor cerebral
DERMATOLÒGICErupció*, (inclòs el tipus maculopapular), pruïja Erupcions vesiculobulloses, urticària, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopècia Necròlisi epidèrmica tòxica, reaccions cutànies fotoal·lèrgiques
SENTITS ESPECIALSTinnitus Pèrdua auditiva, ambliopia (visió borrosa i/o disminuïda, escotomes i/o canvis en
visió del color) (vegeu PRECAUCIONS)
Conjuntivitis, diplopia, neuritis òptica, cataractes
HEMATOLÒGIQUES Neutropènia, agranulocitosi, anèmia aplàstica, anèmia hemolítica (de vegades positiva a Coombs), trombocitopènia amb o sense púrpura, eosinofília, disminució de l'hemoglobina i hematocrit (vegeu PRECAUCIONS) Episodis hemorràgics (per exemple, epistaxis, menorràgia)
METABÒLIC/ENDOCRÍDisminució de la gana Ginecomàstia, reacció hipoglucèmica, acidosi
CARDIOVASCULAREdema, retenció de líquids (generalment respon ràpidament a la interrupció del fàrmac) (vegeu PRECAUCIONS) Insuficiència cardíaca congestiva en pacients amb funció cardíaca marginal, pressió arterial elevada, palpitacions Arítmies (taquicàrdia sinusal, bradicàrdia sinusal)
AL·LÈRGICA Síndrome de dolor abdominal, febre, calfreds, nàusees i vòmits; anafilaxi; broncoespasme (vegeu CONTRAINDICACIONS) Malaltia sèrica, síndrome de lupus eritematós. Vasculitis de Henoch-Schonlein, angioedema
RENAL Insuficiència renal aguda (vegeu PRECAUCIONS), disminució de l'eliminació de creatinina, poliúria, azotèmia, cistitis, hematúria Necrosi papil·lar renal
DIVERS Ulls i boca seques, úlcera gingival, rinitis

* Reaccions que es produeixen entre el 3% i el 9% dels pacients tractats amb comprimits d'ibuprofèn. (Aquestes reaccions que es produeixen en menys del 3% dels pacients no estan marcades.)

** Les reaccions es classifiquen en relació causal probable (PCR) si hi ha hagut un repte positiu o si es produeixen tres o més casos que podrien estar relacionats causalment. Les reaccions es classifiquen en

Relació causal Es desconeix si s'han informat set o més esdeveniments, però no s'han complert els criteris per a la PCR.

Sobredosi

Aproximadament 1 hora i mitja després de la ingestió de 7 a 10 comprimits d'ibuprofèn (400 mg), es va veure a la sala d'urgències de l'hospital un nen de 19 mesos amb un pes de 12 kg, apneic i cianòtic, que només responia a estímuls dolorosos. Aquest tipus d'estímul, però, era suficient per induir la respiració. Es van donar oxigen i líquids parenterals; es va aspirar un líquid de color groc verdós de l'estómac sense cap evidència que indiqui la presència d'ibuprofèn. Dues hores després de la ingestió, l'estat del nen semblava estable; encara responia només als estímuls dolorosos i continuava tenint períodes d'apnea que duraven de 5 a 10 segons. Va ser ingressada en cures intensives i li van administrar bicarbonat de sodi, així com infusions de dextrosa i solució salina normal. Quatre hores després de la ingestió, es podia despertar fàcilment, seure sola i respondre a les ordres parlades. El nivell sanguini d'ibuprofèn va ser de 102,9 μg/ml aproximadament 8 hores i mitja després de la ingestió accidental. A les 12 hores semblava estar completament recuperada.

En altres dos casos reportats en què els nens (cadascun amb un pes aproximat de 10 kg) van ingerir accidentalment aproximadament 120 mg/kg de manera aguda, no hi va haver signes d'intoxicació aguda o seqüeles tardanes. El nivell sanguini d'un nen 90 minuts després de la ingestió era de 700 μg/mL, aproximadament 10 vegades els nivells màxims observats en estudis d'absorció-excreció.

Un home de 19 anys que havia pres 8.000 mg d'ibuprofèn durant un període d'unes hores es va queixar de mareig i es va notar nistagme. Després de l'hospitalització, la hidratació parenteral i tres dies de repòs al llit, es va recuperar sense seqüeles.

En casos de sobredosi aguda, l'estómac s'ha de buidar mitjançant vòmits o rentats, tot i que probablement es recuperarà poc medicament si ha transcorregut més d'una hora des de la ingestió. Com que el fàrmac és àcid i s'excreta per l'orina, teòricament és beneficiós administrar àlcali i induir la diuresi. A més de les mesures de suport, l'ús de carbó activat oral pot ajudar a reduir l'absorció i la reabsorció de les pastilles d'ibuprofèn.

Dosi i administració de l'ibuprofè

Considereu acuradament els beneficis i riscos potencials de les pastilles d'ibuprofèn i altres opcions de tractament abans de decidir-vos a utilitzar les pastilles d'ibuprofèn. Utilitzeu la dosi efectiva més baixa durant la durada més curta d'acord amb els objectius de tractament individual del pacient (vegeuADVERTIMENTS).

Després d'observar la resposta a la teràpia inicial amb comprimits d'ibuprofèn, la dosi i la freqüència s'han d'ajustar per adaptar-se a les necessitats d'un pacient individual.

No supereu la dosi diària total de 3200 mg. Si es produeixen problemes gastrointestinals, administreu les pastilles d'ibuprofèn amb els àpats o la llet.

Artritis reumatoide i osteoartritis, inclosos els brots de malalties cròniques:

Dosi suggerida:1200 mg-3200 mg al dia (400 mg, 600 mg o 800 mg tid o qid). Els pacients individuals poden mostrar una millor resposta a 3200 mg diaris, en comparació amb 2400 mg, encara que en assaigs clínics ben controlats els pacients amb 3200 mg no van mostrar una millor resposta mitjana en termes d'eficàcia. Per tant, quan es tracten pacients amb 3.200 mg/dia, el metge hauria d'observar un augment dels beneficis clínics suficients per compensar un augment potencial del risc.

La dosi s'ha d'adaptar a cada pacient, i es pot reduir o augmentar en funció de la gravetat dels símptomes, ja sigui en el moment d'iniciar la teràpia farmacològica o quan el pacient respon o no respon.

la mala herba de cabra divertida et fa excitada?

En general, els pacients amb artritis reumatoide semblen requerir dosis més altes de comprimits d'ibuprofèn que els pacients amb osteoartritis.

S'ha d'utilitzar la dosi més petita de comprimits d'ibuprofèn que produeixi un control acceptable. Hi ha una relació dosi-resposta lineal del nivell sanguini amb dosis individuals de fins a 800 mg (vegeuFARMACOLOGIA CLÍNICAper als efectes dels aliments sobre la taxa d'absorció).

La disponibilitat de tres concentracions de comprimits facilita l'ajust de la dosi.

En condicions cròniques, de vegades s'observa una resposta terapèutica a la teràpia amb comprimits d'ibuprofèn en pocs dies a una setmana, però la majoria de vegades s'observa en dues setmanes. Després d'haver aconseguit una resposta satisfactòria, la dosi del pacient s'ha de revisar i ajustar segons sigui necessari.

Dolor lleu a moderat:400 mg cada 4 a 6 hores segons sigui necessari per alleujar el dolor.

En assaigs clínics analgèsics controlats, les dosis de comprimits d'ibuprofèn superiors a 400 mg no van ser més efectives que la dosi de 400 mg.

Dismenorrea:Per al tractament de la dismenorrea, començant amb l'aparició més precoç d'aquest dolor, les pastilles d'ibuprofèn s'han d'administrar en una dosi de 400 mg cada 4 hores segons sigui necessari per alleujar el dolor.

COM ES SUBMINISTRA

Les pastilles d'ibuprofèn estan disponibles en les següents concentracions, colors i mides:

400 mg(blanc, forma ovalada, gravat BI 4)

Ampolles de 100 NDC 51293-843-01

Ampolles de 500 NDC 51293-843-05

600 mg(blanc, oliva, gravat BI 6)
Ampolles de 100 NDC 51293-844-01
Ampolles de 500 NDC 51293-844-05

800 mg(blanc, caplet, gravat BI 8)
Ampolles de 100 NDC 51293-845-01
Ampolles de 500 NDC 51293-845-05

Emmagatzemar a temperatura ambient. Eviteu la calor excessiva a 40 °C (104 °F).

Fabricat per a:
ECI Pharmaceuticals, LLC

Ft. Lauderdale, FL 33309



Fabricat per:

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.

Carretera Luti núm. 1, districte d'alta tecnologia,

Zibo, Shandong, 255086, República Popular de la Xina

Medguide

Guia de medicaments per a fàrmacs antiinflamatoris no esteroides (AINE)

Quina és la informació més important que he de saber sobre els medicaments anomenats antiinflamatoris no esteroides (AINE)?

Els AINE poden causar efectes secundaris greus, com ara:

  • Augment del risc d'atac cardíac o ictus que pot provocar la mort.Aquest risc pot ocórrer al principi del tractament i pot augmentar:
    • amb dosis creixents d'AINE
    • amb un ús més llarg d'AINE

      No prengui AINE just abans o després d'una cirurgia cardíaca anomenada empelt de derivació de l'artèria coronària (CABG).'

      Eviteu prendre AINE després d'un atac cardíac recent, tret que el vostre proveïdor d'atenció mèdica us ho indiqui. És possible que tingueu un major risc d'un altre atac cardíac si preneu AINE després d'un atac cardíac recent.

  • Augment del risc de sagnat, úlceres i llàgrimes (perforació) de l'esòfag (tub que va de la boca a l'estómac), estómac i intestins:
    • en qualsevol moment durant l'ús
    • sense símptomes d'avís
    • que pot provocar la mort

      El risc de patir una úlcera o hemorràgia augmenta amb:

    • antecedents d'úlceres d'estómac o sagnat d'estómac o intestinal amb l'ús d'AINE
    • prendre medicaments anomenats corticoides, anticoagulants, ISRS o IRSN
    • augmentant les dosis d'AINE
    • ús més llarg dels AINE
    • fumar
    • bevent alcohol
    • edat més gran
    • mala salut
    • malaltia hepàtica avançada
    • problemes de sagnat

      Els AINE només s'han d'utilitzar:

    • exactament com es prescriu
    • a la dosi més baixa possible per al seu tractament
    • durant el menor temps necessari

Què són els AINE?

Els AINE s'utilitzen per tractar el dolor i l'envermelliment, la inflor i la calor (inflamació) de condicions mèdiques com diferents tipus d'artritis, rampes menstruals i altres tipus de dolor a curt termini.

Qui no hauria de prendre AINE?

No prengui AINE:

  • si ha tingut un atac d'asma, urticària o una altra reacció al·lèrgica amb aspirina o qualsevol altre AINE.
  • just abans o després de la cirurgia de bypass cardíac.

Abans de prendre AINE, informeu al vostre metge sobre totes les vostres condicions mèdiques, inclòs si:

  • té problemes hepàtics o renals
  • tenir pressió arterial alta
  • tenir asma
  • està embarassada o planeja quedar-se embarassada. Parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica si esteu considerant prendre AINE durant l'embaràs.No hauríeu de prendre AINE després de les 29 setmanes d'embaràs.
  • està alletant o planeja donar-li el pit.

    Informeu al vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre tots els medicaments que preneu, inclosos els medicaments amb recepta o sense recepta, les vitamines o els suplements d'herbes.Els AINE i alguns altres medicaments poden interactuar entre ells i causar efectes secundaris greus.No comenceu a prendre cap medicament nou sense parlar primer amb el vostre metge.

Quins són els possibles efectes secundaris dels AINE?

Els AINE poden causar efectes secundaris greus, com ara:

Vegeu Quina és la informació més important que he de saber sobre els medicaments anomenats antiinflamatoris no esteroides (AINE)?

  • hipertensió arterial nova o pitjor
  • atac de cor
  • problemes hepàtics, inclosa la insuficiència hepàtica
  • problemes renals, inclosa la insuficiència renal
  • glòbuls vermells baixos (anèmia)
  • reaccions cutànies que amenacen la vida
  • reaccions al·lèrgiques que amenacen la vida
  • Altres efectes secundaris dels AINE inclouen:dolor d'estómac, restrenyiment, diarrea, gasos, ardor d'estómac, nàusees, vòmits i marejos.

Obteniu ajuda d'emergència immediatament si teniu algun dels símptomes següents:

  • dificultat per respirar o dificultat per respirar
  • dolor de pit
  • debilitat en una part o costat del cos
  • parla confusa
  • inflor de la cara o de la gola

    Deixeu de prendre el vostre AINE i truqueu al vostre metge immediatament si teniu algun dels símptomes següents:

  • nàusees
  • més cansat o més feble del que és habitual
  • diarrea
  • picor
  • la teva pell o els teus ulls es veuen grocs
  • indigestió o mal d'estómac
  • símptomes semblants a la grip
  • vomitar sang
  • hi ha sang al moviment intestinal o és negra i enganxosa com el quitrà
  • augment de pes inusual
  • erupció cutània o butllofes amb febre
  • inflor dels braços, cames, mans i peus

    Si preneu massa AINE, truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica o obteniu ajuda mèdica immediatament.

    Aquests no són tots els possibles efectes secundaris dels AINE. Per obtenir més informació, pregunteu al vostre proveïdor d'atenció mèdica o farmacèutic sobre els AINE.

    Truqueu al vostre metge per obtenir assessorament mèdic sobre els efectes secundaris. Podeu informar els efectes secundaris a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Altres dades sobre els AINE

  • L'aspirina és un AINE, però no augmenta la possibilitat d'un atac de cor. L'aspirina pot causar sagnat al cervell, l'estómac i els intestins. L'aspirina també pot causar úlceres a l'estómac i els intestins.
  • Alguns AINE es venen en dosis més baixes sense recepta mèdica (de venda lliure). Parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica abans d'utilitzar AINE de venda sense recepta durant més de 10 dies.

Informació general sobre l'ús segur i eficaç dels AINE

De vegades, els medicaments es prescriuen per a finalitats diferents dels que figuren en una Guia de medicaments. No utilitzeu AINE per a una condició per a la qual no es va prescriure. No doneu AINE a altres persones, encara que tinguin els mateixos símptomes que vostè. Els pot perjudicar.

Si voleu més informació sobre els AINE, parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica. Podeu demanar al vostre farmacèutic o proveïdor d'atenció mèdica informació sobre els AINE escrita per als professionals de la salut.

Aquesta guia de medicaments ha estat aprovada per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units.

Fabricat per a:

ECI Pharmaceuticals, LLC
Ft. Lauderdale, FL 33309

Fabricat per:

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., Xina

ETIQUETA DEL PAQUETE. PRINCIPAL VISUALITZACIÓ

Ibuprofè
Tableta d'ibuprofè, recoberta de pel·lícula
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 51293-843
Via d'Administració ORAL Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
Ibuprofè (Ibuprofè) Ibuprofè 400 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
ESTEARAT DE MAGNESI
Cel·lulosa, microcristal·lina
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
GLICOLAT DE MIDÓ SÒDIC TIPUS A
ÀCID ESTEÀRIC
LECITINA, SOIA
ALCOHOL POLIVÍNIC
POLIETILÈ GLICOL 1000
DIÒXID DE TITÀNI
TALC
MIDÓ, BIT DE BORD
Característiques del producte
Color blanc Puntuació cap puntuació
Forma OVAL Mida 15 mm
Sabor Codi d'empremta BI; 4
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 51293-843-01 100 TABLETTES, RECUBRIDES DE PELÍCULA en 1 Ampolla
2 NDC: 51293-843-05 500 TABLETTES, RECUBRIDES DE PELÍCULA en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA202413 11/01/2018
Ibuprofè
Tableta d'ibuprofè, recoberta de pel·lícula
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 51293-844
Via d'Administració ORAL Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
Ibuprofè (Ibuprofè) Ibuprofè 600 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
GLICOLAT DE MIDÓ SÒDIC TIPUS A
ÀCID ESTEÀRIC
ESTEARAT DE MAGNESI
LECITINA, SOIA
ALCOHOL POLIVÍNIC
POLIETILÈ GLICOL 1000
DIÒXID DE TITÀNI
TALC
MIDÓ, BIT DE BORD
Cel·lulosa, microcristal·lina
Característiques del producte
Color blanc Puntuació cap puntuació
Forma OVAL (convex) Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta BI; 6
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 51293-844-01 100 TABLETTES, RECUBRIDES DE PELÍCULA en 1 Ampolla
2 NDC: 51293-844-05 500 TABLETTES, RECUBRIDES DE PELÍCULA en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA202413 11/23/2016
Ibuprofè
Tableta d'ibuprofè, recoberta de pel·lícula
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 51293-845
Via d'Administració ORAL Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
Ibuprofè (Ibuprofè) Ibuprofè 800 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
Cel·lulosa, microcristal·lina
DIÒXID DE SILICI
CROSCARMELLOSA SODICA
GLICOLAT DE MID SÒDIC TIPUS A
ÀCID ESTEÀRIC
ESTEARAT DE MAGNESI
LECITINA, SOIA
ALCOHOL POLIVÍNIC
POLIETILÈ GLICOL 1000
DIÒXID DE TITÀNI
TALC
MIDÓ, BIT DE BORD
Característiques del producte
Color blanc Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA (convexa) Mida 19 mm
Sabor Codi d'empremta BI; 8
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 51293-845-01 100 TABLETTES, RECUBRIDES DE PELÍCULA en 1 Ampolla
2 NDC: 51293-845-05 500 TABLETTES, RECUBRIDES DE PELÍCULA en 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA202413 11/23/2016
Etiquetadora -ECI PHARMACEUTICALS LLC (962476029)
ECI PHARMACEUTICALS LLC