Pamoat d'hidroxizina

Forma de dosificació: càpsula
Classe de drogues: Antihistamínics,Ansiolítics, sedants i hipnòtics diversos




Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització l'1 d'abril de 2021.

En aquesta pàgina
Ampliar

Pamoat d'hidroxizina Descripció

El pamoat d'hidroxizina, USP és una pols de color groc clar, pràcticament inodora, pràcticament insoluble en aigua i metanol i lliurement soluble en dimetilformamida. Es designa químicament com a 1-(p-clorobenzhidril) 4-[2-(2-hidroxietoxi) etil] dietilendiamina sal de 1,1'-metilen bis (àcid 2 hidroxi-3-naftaleno carboxílic) i es pot representar estructuralment com segueix:







Fórmula química: C21H27ClN2EL2•C23H16EL6
Pes molecular: 763,29

què fa exactament la metformina amb el vostre cos?

Cada càpsula, per a administració oral, conté pamoat d'hidroxizina, USP equivalent a 25 mg o 50 mg de clorhidrat d'hidroxizina. A més, cada càpsula conté els següents ingredients inactius: diòxid de silici col·loidal, D&C groc #10, FD&C blau #1, gelatina, estearat de magnesi, midó pregelatinitzat, laurilsulfat de sodi i diòxid de titani. La tinta d'impressió de les càpsules conté òxid de ferro negre sintètic.





Pamoat d'hidroxizina - Farmacologia clínica

El pamoat d'hidroxizina no està relacionat químicament amb les fenotiazines, reserpina, meprobamat o benzodiazepines. El pamoat d'hidroxizina no és un depressor cortical, però la seva acció pot ser deguda a una supressió de l'activitat en determinades regions clau de l'àrea subcortical del sistema nerviós central. S'ha demostrat experimentalment la relaxació primària del múscul esquelètic. L'activitat broncodilatadora i els efectes antihistamínics i analgèsics s'han demostrat experimentalment i s'han confirmat clínicament. S'ha demostrat un efecte antiemètic, tant per la prova de l'apomorfina com per la prova del veriloide. Els estudis farmacològics i clínics indiquen que la hidroxizina en dosis terapèutiques no augmenta la secreció ni l'acidesa gàstrica i en la majoria dels casos té una activitat antisecretora lleu. La hidroxizina s'absorbeix ràpidament del tracte gastrointestinal i els efectes clínics del pamoat d'hidroxizina solen observar-se entre 15 i 30 minuts després de l'administració oral.

INDICACIONS

Per a l'alleujament simptomàtic de l'ansietat i la tensió associades a la psiconeurosi i com a complement en estats de malaltia orgànica en què es manifesta ansietat.





Útil en el tractament de la pruïja per afeccions al·lèrgiques com la urticària crònica i les dermatosis atòpica i de contacte, i en la pruïja mediada per histamina.

Com a sedant quan s'utilitza com a premedicació i després de l'anestèsia general,La hidroxizina pot potenciar la meperidina (Demerol®) i barbitúrics, per la qual cosa el seu ús en la teràpia complementària preanestèsica s'hauria de modificar de manera individual. L'atropina i altres alcaloides de belladona no es veuen afectats pel fàrmac. No se sap que la hidroxizina interfereixi de cap manera amb l'acció de la digital i es pot utilitzar simultàniament amb aquest agent.





L'eficàcia de la hidroxizina com a agent antiansietat per a un ús a llarg termini, és a dir, més de 4 mesos, no ha estat avaluada per estudis clínics sistemàtics. El metge ha de revalorar periòdicament la utilitat del fàrmac per al pacient individual.

Contraindicacions

La hidroxizina, quan s'administra al ratolí, la rata i el conill embarassades, va induir anomalies fetals en la rata i el ratolí a dosis substancialment per sobre del rang terapèutic humà. Les dades clíniques en éssers humans són inadequades per establir la seguretat al començament de l'embaràs. Fins que no es disposi d'aquestes dades, la hidroxizina està contraindicada al començament de l'embaràs.





La hidroxizina està contraindicada en pacients amb un interval QT prolongat.

El pamoat d'hidroxizina està contraindicat per a pacients que hagin demostrat una hipersensibilitat prèvia a qualsevol component d'aquest medicament.

La hidroxizina està contraindicada en pacients amb hipersensibilitat coneguda als productes d'hidroxizina i en pacients amb hipersensibilitat coneguda al clorhidrat de cetirizina o al clorhidrat de levocetirizina.

Avisos

Mares lactants:

No se sap si aquest fàrmac s'excreta a la llet humana. Com que molts fàrmacs s'excreten, la hidroxizina no s'ha de donar a les mares lactants.

Precaucions

S'HA DE CONSIDERAR L'ACCIÓ POTENCIAL DE LA HIDROXIZINA QUAN S'UTILITZA EL MEDICAMENT AMB DEPRESSANTS DEL SISTEMA NERVIÓS CENTRAL COM ELS NARCÒTICS, ANALGÈSICS NO NARCÒTICS I BARBITURATS. Per tant, quan s'administren depressors del sistema nerviós central simultàniament amb hidroxizina, la seva dosi s'ha de reduir. Com que es pot produir somnolència amb l'ús del fàrmac, s'ha d'advertir als pacients d'aquesta possibilitat i advertir-los que no condueixin un cotxe o utilitzin maquinària perillosa mentre prenen Hydroxyzine Pamoate. S'ha d'aconsellar als pacients l'ús simultani d'altres fàrmacs depressors del SNC i advertir que l'efecte de l'alcohol pot augmentar.

QT Extension/Torsade de Pointes (TdP):S'han notificat casos de prolongació de l'QT i Torsade de Pointes durant l'ús posterior a la comercialització d'hidroxizina. La majoria dels informes es van produir en pacients amb altres factors de risc per a la prolongació del QT/TdP (malaltia cardíaca preexistent, desequilibris electròlits o ús concomitant de fàrmacs aritmogènics). Per tant, la hidroxizina s'ha d'utilitzar amb precaució en pacients amb factors de risc per a la prolongació de l'QT, síndrome de QT llarg congènita, antecedents familiars de síndrome de QT llarg, altres afeccions que predisposen a la prolongació de l'QT i arítmia ventricular, així com infart de miocardi recent, cor no compensat. fracàs i bradiarítmies.

Es recomana precaució durant l'ús concomitant de fàrmacs coneguts per prolongar l'interval QT. Aquests inclouen antiarítmics de classe 1A (per exemple, quinidina, procainamida) o classe III (per exemple, amiodarona, sotalol), certs antipsicòtics (per exemple, ziprasidona, iloperidona, clozapina, quetiapina, clorpromazina), certs antidepressius (per exemple, fluoxe citalopram), certs antidepressius (per exemple, fluoxe citalopram). antibiòtics (per exemple, azitromicina, eritromicina, claritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina); i altres (per exemple, pentamidina, metadona, ondansetron, droperidol).

Pustulosi exantematosa generalitzada aguda (AGEP):La hidroxizina rarament pot causar pustulosi exantematosa generalitzada aguda (AGEP), una reacció cutània greu caracteritzada per febre i nombroses pústules estèrils petites, superficials, no fol·liculars, que sorgeixen dins de grans àrees d'eritema edematós. Informeu els pacients sobre els signes d'AGEP i deixeu el tractament amb hidroxizina a la primera aparició d'una erupció cutània, empitjorament de reaccions cutànies preexistents que es pot utilitzar per tractar la hidroxizina o qualsevol altre signe d'hipersensibilitat. Si els signes o símptomes suggereixen AGEP, no s'ha de reprendre l'ús d'hidroxizina i s'ha de considerar una teràpia alternativa. Eviteu la cetirizina o la levocetirizina en pacients que hagin experimentat AGEP o altres reaccions d'hipersensibilitat amb hidroxizina, a causa del risc de sensibilitat creuada.

Ús geriàtric:No s'ha determinat si els estudis clínics controlats de pamoat d'hidroxizina van incloure un nombre suficient de subjectes de 65 anys o més per definir una diferència en la resposta dels subjectes més joves. Una altra experiència clínica informada no ha identificat diferències en les respostes entre els pacients grans i els més joves. En general, la selecció de la dosi per a un pacient gran ha de ser prudent, normalment començant a l'extrem baix de l'interval de dosificació, reflectint la freqüència més gran de disminució de la funció hepàtica, renal o cardíaca i de malalties concomitants o altres tractaments farmacològics.

No s'ha determinat el grau d'excreció renal de pamoat d'hidroxizina. Com que els pacients grans tenen més probabilitats de tenir una funció renal disminuïda, s'ha de tenir cura en la selecció de dosis. Els fàrmacs sedants poden causar confusió i una sedació excessiva en la gent gran; En general, els pacients grans s'han de començar amb dosis baixes de pamoat d'hidroxizina i observar-los de prop.

Reaccions adverses

Els efectes secundaris reportats amb l'administració de pamoat d'hidroxizina solen ser lleus i de caràcter transitori.

Pell i annexos:El clorhidrat d'hidroxizina oral s'associa amb pustulosi exantematosa generalitzada aguda (AGEP) i erupcions de fàrmacs fixes en els informes posteriors a la comercialització.

Anticolinèrgics:Boca seca.

Sistema nerviós central:La somnolència sol ser transitòria i pot desaparèixer en pocs dies de teràpia continuada o en reduir la dosi. S'ha informat d'activitat motora involuntària, incloent rares casos de tremolor i convulsions, generalment amb dosis considerablement superiors a les recomanades. No s'ha informat de depressió respiratòria clínicament significativa a les dosis recomanades.

Sistema cardíac:Extensió QT, Torsade de Pointes.

En l'experiència posterior a la comercialització, s'han informat els següents efectes indesitjables addicionals:

El cos com un tot:reacció al · lèrgica,

Sistema nerviós:mal de cap,

Psiquiàtric:al·lucinació,

Pell i annexos:pruïja, erupció cutània, urticària.

Per informar de SOSPOSTES REACCIONS ADVERSES, poseu-vos en contacte amb AvKARE al 1-855-361-3993 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Sobredosi

La manifestació més freqüent de sobredosi de pamoat d'hidroxizina és la hipersedació. Altres signes i símptomes reportats van ser convulsions, estupor, nàusees i vòmits. Igual que en la gestió de la sobredosi amb qualsevol fàrmac, cal tenir en compte que es poden haver pres múltiples agents.

Si el vòmit no s'ha produït espontàniament, s'ha d'induir. També es recomana el rentat gàstric immediat. S'indica l'atenció general de suport, inclosa el seguiment freqüent dels signes vitals i l'observació atenta del pacient. La hipotensió, encara que poc probable, es pot controlar amb líquids intravenosos i vasopressors(no utilitzeu epinefrina ja que la hidroxizina contraresta el seu presor acció). La cafeïna i la injecció de benzoat de sodi, USP, es poden utilitzar per contrarestar els efectes depressius del sistema nerviós central.

La sobredosi d'hidroxizina pot provocar una prolongació del QT i Torsade de Pointes. Es recomana controlar l'ECG en casos de sobredosi d'hidroxizina.

No hi ha cap antídot específic. És dubtós que l'hemodiàlisi tingués cap valor en el tractament de la sobredosi amb hidroxizina. Tanmateix, si altres agents com els barbitúrics s'han ingerit simultàniament, pot estar indicada l'hemodiàlisi. No hi ha cap mètode pràctic per quantificar la hidroxizina en líquids corporals o teixits després de la seva ingestió o administració.

DOSIFICACIÓ

Per a l'alleujament simptomàtic de l'ansietat i la tensió associades a la psiconeurosi i com a complement en estats de malaltia orgànica en què es manifesta ansietat: en adults, 50 mg a 100 mg q.i.d.; nens menors de 6 anys, 50 mg al dia en dosis dividides; i a partir de 6 anys, de 50 mg a 100 mg diaris en dosis dividides.

Per al tractament de la pruïja per afeccions al·lèrgiques com ara urticària crònica i dermatosis atòpica i de contacte, i en la pruïja mediada per histamina: en adults, 25 mg t.i.d. o q.i.d.; nens menors de 6 anys, 50 mg al dia en dosis dividides; i a partir de 6 anys, de 50 mg a 100 mg diaris en dosis dividides.

Com a sedant quan s'utilitza com a premedicació i després de l'anestèsia general: 50 mg a 100 mg en adults i 0,6 mg/kg en nens. Quan el tractament s'inicia per la via d'administració intramuscular, es poden administrar dosis posteriors per via oral.

Com amb tots els medicaments, la dosi s'ha d'ajustar segons la resposta del pacient a la teràpia.

Com es subministra el pamoat d'hidroxizina

Les càpsules de pamoat d'hidroxizina, USP (pamoat d'hidroxizina equivalent al clorhidrat d'hidroxizina) es subministren de la següent manera:

Càpsules de 25 mg:Tapa opaca de color verd fosc/cos opac de color verd clar farcit de pols groc i imprès en negre IX a la tapa de la càpsula i 657 al cos de la càpsula.

Estan disponibles de la següent manera:
NDC 50268-398-50 (10 càpsules per targeta, 5 targetes per caixa).


Càpsules de 50 mg:Tap opac verd fosc/cos blanc opac farcit de pols groc i imprès en negre IX a la tapa de la càpsula i 658 al cos de la càpsula.

Estan disponibles de la següent manera:
NDC 50268-399-50 (10 càpsules per targeta, 5 targetes per cartró).
Només per a ús institucional. Distribuït en un paquet de dosi unitaria.


Emmagatzemar a menys de 30 °C (86 °F) [vegeu USP].

Distribuïu en un recipient hermètic i resistent a la llum tal com es defineix a USP/NF.

BIBLIOGRAFIA

Disponible sota demanda.

Les marques enumerades són marques comercials dels seus respectius propietaris.

Fabricat per a:

AvKARE

quina edat comença a créixer el teu pennis

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 12-2019-00

AV 21/04 (P)

AvPAK

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - 25 mg

PRINCIPAL VISUALITZACIÓ - 50 mg

Pamoat d'hidroxizina
Càpsula de pamoat d'hidroxizina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC:50268-398(NDC:0115-1803)
Via d'Administració ORAL Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
Pamoat d'hidroxizina (HIDROXIZINA) HIDROXIZINA 25 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
DIÒXID DE SILICI
D&C GROC NÚM. 10
FD&C BLAU NÚM. 1
GELATINA
ESTEARAT DE MAGNESI
SULFAT DE LAURIL SÒDIC
DIÒXID DE TITÀNI
FERROSOFERRIC OXIDE
MIDÓ, BIT DE BORD
Característiques del producte
Color verd (opac verd fosc/opac verd clar) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta IX;657
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 50268-398-50 50 BLISTER EN 1 CAPSA
1 NDC: 50268-398-11 1 CÀPSULA en 1 BLISTER
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA040156 04/14/2021
Pamoat d'hidroxizina
Càpsula de pamoat d'hidroxizina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC:50268-399(NDC:0115-1804)
Via d'Administració ORAL Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
Pamoat d'hidroxizina (HIDROXIZINA) HIDROXIZINA 50 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
DIÒXID DE SILICI
D&C GROC NÚM. 10
FD&C BLAU NÚM. 1
GELATINA
ESTEARAT DE MAGNESI
MIDÓ, BIT DE BORD
SULFAT DE LAURIL SÒDIC
DIÒXID DE TITÀNI
FERROSOFERRIC OXIDE
Característiques del producte
Color verd (verd fosc opac), blanc (blanc opac) Puntuació cap puntuació
Forma CÀPSULA Mida 19 mm
Sabor Codi d'empremta IX;658
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 50268-399-50 50 BLISTER EN 1 CAPSA
1 NDC: 50268-399-11 1 CÀPSULA en 1 BLISTER
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA040156 04/14/2021
Etiquetadora -AvPAK (832926666)
AvPAK