Gotes per als ulls Neo-Poly-Dex
Nom genèric: sulfat de neomicina, sulfat de polimixina b i dexametasona
Forma de dosificació: suspensió oftàlmica
Classe de drogues: Esteroides oftàlmics amb antiinfecciosos
Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització el 22 d'octubre de 2020.
com puc produir més seman
En aquesta pàgina
- Descripció
- Farmacologia Clínica
- Indicacions i ús
- Contraindicacions
- Avisos
- Precaucions
- Informació d'assessorament al pacient
- Reaccions adverses/Efectes secundaris
- Dosificació i administració
- Com es subministra/emmagatzematge i manipulació
Només Rx
DESCRIPCIÓ:
La suspensió oftàlmica de neomicina i polimixina B i sulfats de dexametasona USP és una combinació d'esteroides antiinfecciosos de dosis múltiples en una suspensió estèril per a aplicació tòpica. L'ingredient actiu, la dexametasona, està representat per la següent fórmula estructural:
C22H29FO5
Mol. pes 392,47
Nom químic: Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metil-, (11β,16α)-.
El sulfat de neomicina és la sal sulfat de neomicina B i C que es produeix pel creixement deStreptomyces fradiaeWaksman (Fam. Streptomycetaceae). Té una potència equivalent a no menys de 600 micrograms de base de neomicina per mil·ligram, calculat sobre una base anhidra. La fórmula estructural és:
El sulfat de polimixina B és la sal sulfat de la polimixina B1i B2que es produeixen pel creixement deBacillus polymyxa(Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Té una potència no inferior a 6.000 unitats de polimixina B per mil·ligram, calculades sobre una base anhidra. La fórmula estructural és:
Cada ml conté:ACTIVS: Sulfat de Neomicina (equivalent a 3,5 mg de Neomicina), Sulfat de Polimixina B igual a 10.000 unitats de polimixina B, Dexametasona 1 mg (0,1%); INACTIVS: Clorur de sodi, Hipromelosa, Polisorbat 20, Aigua purificada. Es pot afegir àcid clorhídric i/o hidròxid de sodi per ajustar el pH (3,5 - 6,0).
CONSERVANT AFEGUT: Clorur de benzalconi 0,004%
FARMACOLOGIA CLÍNICA:
Els corticoides suprimeixen la resposta inflamatòria a una varietat d'agents i probablement retarden o retarden la curació. Com que els corticoides poden inhibir el mecanisme de defensa del cos contra la infecció, es pot utilitzar un fàrmac antimicrobià concomitant quan es considera que aquesta inhibició és clínicament significativa en un cas particular.
Quan es pren la decisió d'administrar tant un corticoide com un antimicrobià, l'administració d'aquests fàrmacs en combinació té l'avantatge d'un major compliment i comoditat del pacient, amb la seguretat afegida que s'administra la dosi adequada d'ambdós fàrmacs, a més d'assegurar la compatibilitat dels ingredients. quan ambdós tipus de fàrmacs es troben en la mateixa formulació i, en particular, que es lliura i es conserva el volum correcte de fàrmac.
La potència relativa dels corticoides depèn de l'estructura molecular, la concentració i l'alliberament del vehicle.
INDICACIONS I ÚS:
Per a afeccions oculars inflamatòries sensibles als esteroides per a les quals està indicat un corticosteroide i on hi ha una infecció bacteriana o un risc d'infecció ocular bacteriana.
Els esteroides oculars estan indicats en condicions inflamatòries de la conjuntiva palpebral i bulbar, la còrnia i el segment anterior del globus on s'accepta el risc inherent d'ús d'esteroides en determinades conjuntivitis infeccioses per obtenir una disminució de l'edema i la inflamació. També estan indicats en uveïtis anteriors cròniques i lesions corneals per cremades químiques, radiacions o tèrmiques, o penetració de cossos estranys.
L'ús d'un fàrmac combinat amb un component antiinfecciós està indicat quan el risc d'infecció és alt o quan s'espera que hi hagi un nombre potencialment perillós de bacteris a l'ull.
El fàrmac antiinfecciós particular d'aquest producte és actiu contra els següents patògens oculars bacterians comuns:Staphylococcus aureusEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacterespècie,Neisseriaespècie,Pseudomonas aeruginosa.
Aquest producte no ofereix una cobertura adequada contraSerratia marcescens, i estreptococs, inclososStreptococcus pneumoniae.
CONTRAINDICACIONS:
Els sulfats de neomicina i polimixina B i la suspensió oftàlmica de dexametasona estan contraindicats en la majoria de les malalties víriques de la còrnia i la conjuntiva, inclosa la queratitis epitelial de l'herpes simple (queratitis dendrítica), la vacunia, la varicel·la i també en la infecció micobacteriana de l'ull i les malalties fúngiques de les estructures oculars. Els sulfats de neomicina i polimixina B i la suspensió oftàlmica de dexametasona també estan contraindicats en persones amb hipersensibilitat coneguda o sospitosa a qualsevol dels ingredients d'aquesta preparació i a altres corticoides.
ADVERTIMENTS:
L'ús prolongat de corticoides pot provocar glaucoma amb dany al nervi òptic, defectes en l'agudesa visual i els camps de visió i en la formació de cataractes subcapsulars posteriors. L'ús prolongat també pot suprimir la resposta immune de l'hoste i, per tant, augmentar el risc d'infeccions oculars secundàries.
S'ha conegut que diverses malalties oculars i l'ús a llarg termini de corticoides tòpics causen un aprimament corneal i escleral. L'ús de corticoides tòpics en presència de teixit corneal o escleral prim pot provocar una perforació.
tractament de clamídia sense recepta per a homes
Les infeccions purulentes agudes de l'ull es poden emmascarar o augmentar l'activitat amb la presència de medicaments amb corticoides.
Si s'utilitza aquest producte durant 10 dies o més, la pressió intraocular s'ha de controlar de manera rutinària, tot i que pot ser difícil en nens i pacients que no col·laboren. Els esteroides s'han d'utilitzar amb precaució en presència de glaucoma. La pressió intraocular s'ha de revisar amb freqüència.
L'ús d'esteroides després de la cirurgia de cataractes pot retardar la cicatrització i augmentar la incidència de formació de bulbs.
L'ús d'esteroides oculars pot allargar el curs i pot agreujar la gravetat de moltes infeccions víriques de l'ull (inclòs l'herpes simple). L'ús d'un medicament corticosteroide en el tractament de pacients amb antecedents d'herpes simple requereix molta precaució; Es recomana la microscòpia amb llum de fenda freqüent.
Els sulfats de neomicina i polimixina B i la suspensió oftàlmica de dexametasona no es poden injectar. No s'ha d'injectar mai per via subconjuntival, ni s'ha d'introduir directament a la cambra anterior de l'ull.
Els productes que contenen sulfat de neomicina poden causar sensibilització cutània.
PRECAUCIONS:
General
La prescripció inicial i la renovació de la comanda de medicaments més enllà de 20 ml l'ha de fer un metge només després de l'examen del pacient amb l'ajut d'un augment, com ara una biomicroscòpia amb làmpada d'escletxa i, si escau, tinció amb fluoresceïna. Si els signes i símptomes no milloren al cap de dos dies, s'ha de tornar a avaluar el pacient.
Quina diferència hi ha entre sildenafil i viagra?
Com que les infeccions per fongs de la còrnia són especialment propenses a desenvolupar-se de manera coincident amb les aplicacions de corticosteroides a llarg termini, s'ha de sospitar d'una invasió de fongs en qualsevol ulceració corneal persistent on s'ha utilitzat o s'utilitza un corticosteroide. S'han de fer cultius de fongs quan sigui necessari.
Si aquest producte s'utilitza durant 10 dies o més, s'ha de controlar la pressió intraocular (vegeu ADVERTIMENTS ).
L'ús prolongat d'agents antibacterians tòpics pot donar lloc a un creixement excessiu d'organismes no susceptibles, inclosos els fongs.
Informació per als pacients:
Si la inflamació o el dolor persisteixen més de 48 hores o s'agreuja, s'ha d'avisar al pacient que interrompi l'ús del medicament i consulti un metge.
Aquest producte és estèril quan s'envasa. Per evitar la contaminació, s'ha de tenir cura d'evitar tocar la punta de l'ampolla amb les parpelles o qualsevol altra superfície. L'ús d'aquesta ampolla per més d'una persona pot propagar la infecció. Mantingueu l'ampolla ben tancada quan no s'utilitzi. Mantenir fora de l'abast dels nens.
Carcinogènesi, mutagènesi, deteriorament de la fertilitat
No s'han realitzat estudis a llarg termini en animals per avaluar el potencial carcinogènic o mutagènic amb sulfat de polimixina B. El tractament de limfòcits humans cultivats in vitro amb neomicina va augmentar la freqüència d'aberracions cromosòmiques a la concentració més alta (80 µg/mL) provada. Tanmateix, es desconeixen els efectes de la neomicina sobre la carcinogènesi i la mutagènesi en humans.
S'ha informat que la polimixina B perjudica la motilitat dels espermatozoides equins, però es desconeixen els seus efectes sobre la fertilitat masculina o femenina.
Embaràs
Efectes teratogènics: embaràs categoria C.
S'ha demostrat que la dexametasona és teratogènica en ratolins i conills després de l'aplicació oftàlmica tòpica en múltiples de la dosi terapèutica.
En el ratolí, els corticoides produeixen reabsorcions fetals i una anormalitat específica, el paladar hendido. En el conill, els corticoides han produït reabsorcions fetals i múltiples anomalies que afecten el cap, les orelles, les extremitats, el paladar, etc.
No hi ha estudis adequats o ben controlats en dones embarassades. Els sulfats de neomicina i polimixina B i la suspensió oftàlmica de dexametasona s'han d'utilitzar durant l'embaràs només si el benefici potencial per a la mare justifica el risc potencial per a l'embrió o el fetus. Els nadons nascuts de mares que han rebut dosis substancials de corticoides durant l'embaràs han de ser observats acuradament per detectar signes d'hipoadrenalisme.
Mares lactants
Els corticoides administrats sistèmicament apareixen a la llet humana i podrien suprimir el creixement, interferir amb la producció endògena de corticoides o causar altres efectes nocius. No se sap si l'administració tòpica de corticoides podria donar lloc a una absorció sistèmica suficient per produir quantitats detectables a la llet humana. Com que molts fàrmacs s'excreten a la llet humana, s'ha de tenir precaució quan s'administren sulfats de neomicina i polimixina B i suspensió oftàlmica de dexametasona a una dona lactant.
es pot beure alcohol amb valtrex
Ús pediàtric
No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia en pacients pediàtrics menors de 2 anys.
Ús geriàtric
No s'han observat diferències generals en seguretat o eficàcia entre pacients grans i joves.
REACCIONS ADVERSES:
S'han produït reaccions adverses amb medicaments combinats esteroides/antiinfecciosos que es poden atribuir al component esteroide, al component antiinfecciós o a la combinació. No es disposa de xifres d'incidència exactes ja que no es disposa de denominador de pacients tractats.
Les reaccions que es produeixen més sovint per la presència dels ingredients antiinfecciosos són sensibilitzacions al·lèrgiques. Les reaccions degudes al component esteroide són: elevació de la pressió intraocular (PIO) amb possible desenvolupament de glaucoma i dany poc freqüent del nervi òptic; formació de cataractes subcapsulars posteriors; i retardar la cicatrització de les ferides.
També s'ha informat que les preparacions que contenen corticoides causen perforació del globus. Ocasionalment s'han reportat queratitis, conjuntivitis, úlceres corneals i hiperèmia conjuntival després de l'ús d'esteroides.
DOSIFICACIÓ I ADMINISTRACIÓ:
Una o dues gotes tòpicament al(s) sac(s) conjuntival(s). En malalties greus, les gotes es poden utilitzar cada hora, i es redueixen fins a la interrupció a mesura que la inflamació disminueix. En malalties lleus, les gotes es poden utilitzar fins a quatre o sis vegades al dia.
No s'han de prescriure més de 20 ml inicialment i la recepta no s'ha de reomplir sense una avaluació addicional tal com s'indica a PRECAUCIONS a dalt.
Agiteu bé abans d'utilitzar.
COM SUBMINISTRA:
Els sulfats de neomicina i polimixina B i la suspensió oftàlmica de dexametasona USP es subministra en una ampolla amb punta de gota controlada de la mida següent:
5 mL - Prod. No. 04107
NO UTILITZAR-SE SI LA COLLERA IMPRESA NO ESTÀ INTACTA.
NOMÉS PER A ÚS OFTALMÀMIC
Emmagatzematge
Emmagatzemar entre 15° i 30° C (59°-86° F). Emmagatzemar en posició vertical.
MANTENIR FORA DE L'ABAST DELS NENS.
Revisat el setembre de 2008
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated
9114201(Plegat)
9114301(Pla)
Panell de visualització principal
NDC 11695-1403-5
NEO-POLY-DEX
Sulfats de neomicina i polimixina B i suspensió oftàlmica de dexametasona USP
Només Rx
ESTÈRIL
5 ml
Reorder No. 002601
Distribuït exclusivament per:
es pot utilitzar revatio per a la disfunció erèctil
Butler AHS Dublin, OH 43017
ÒPTIMA
| NEO-POLY-DEX sulfat de neomicina, sulfat de polimixina b i suspensió/gotes de dexametasona | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
|
| Etiquetadora -Butler Animal Health Supply (017880659) |
| Registrant -Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
| Establiment | |||
| Nom | adreça | DNI/FEI | Operacions |
| Bausch & Lomb Incorporated | 807927397 | FABRICACIÓ |