Crema Bactroban

Nom genèric: mupirocina calci
Forma de dosificació: crema
Classe de drogues: Antibiòtics tòpics




Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització l'1 de febrer de 2020.

En aquesta pàgina
Ampliar

Indicacions i ús de la crema Bactroban

Bactroban Cream està indicat per al tractament de lesions cutànies traumàtiques infectades secundàriament (fins a 10 cm de longitud o 100 cm).2a la zona) a causa d'aïllats susceptibles deStaphylococcus aureus (S. aureus)iStreptococcus pyogenes (S. pyogenes).







Dosificació i administració de la crema Bactroban

Només per a ús tòpic.
Apliqueu una petita quantitat de Bactroban Cream, amb un cotó o una gasa, a la zona afectada 3 vegades al dia durant 10 dies.
Cobriu la zona tractada amb un apòsit de gasa si ho desitja.
Reavaluar els pacients que no mostren una resposta clínica en un termini de 3 a 5 dies.
La crema Bactroban no és per a ús intranasal, oftàlmic o d'altres mucoses[vegeu Advertències i precaucions (5.2, 5.6)].
No apliqueu Bactroban Cream simultàniament amb altres locions, cremes o ungüents[vegeu Farmacologia clínica (12.3)].

Formes de dosificació i punts forts

Bactroban Cream és una crema blanca que conté 20 mg (2% p/p) de mupirocina per gram en una emulsió a base d'oli i aigua, subministrada en tubs de 15 i 30 grams.

Contraindicacions

Bactroban Cream està contraindicat en pacients amb hipersensibilitat coneguda a la mupirocina o a qualsevol dels excipients de Bactroban Cream.





Advertències i precaucions

Reaccions al·lèrgiques greus

S'han notificat reaccions al·lèrgiques sistèmiques, incloent anafilaxi, urticària, angioedema i erupció generalitzada en pacients tractats amb formulacions de BACTROBAN, inclosa la crema Bactroban.[vegeu Reaccions adverses (6.2)].

Irritació ocular

Eviteu el contacte amb els ulls. En cas de contacte accidental, esbandiu bé amb aigua.





Irritació local

En cas d'una sensibilització o irritació local severa per Bactroban Cream, s'ha de suspendre l'ús i s'ha d'instaurar una teràpia alternativa adequada per a la infecció.

Diarrea associada a Clostridium difficile

Clostridium difficileS'ha informat de diarrea associada (CDAD) amb l'ús de gairebé tots els agents antibacterians i pot variar en gravetat des de diarrea lleu fins a colitis mortal. El tractament amb agents antibacterians altera la flora normal del còlon provocant un creixement excessiu deC. difícil.





C. difícilprodueix toxines A i B que contribueixen al desenvolupament de CDAD. Soques productores d'hipertoxines deC. difícilcausen un augment de la morbiditat i mortalitat, ja que aquestes infeccions poden ser refractàries a la teràpia antimicrobiana i poden requerir colectomia. La CDAD s'ha de tenir en compte en tots els pacients que presenten diarrea després de l'ús de fàrmacs antibacterians. És necessari un historial mèdic acurat, ja que s'ha informat que CDAD es produeix més de 2 mesos després de l'administració d'agents antibacterians.

Si se sospita o es confirma CDAD, l'ús continuat de fàrmacs antibacterians no està dirigitC. difícilpot ser que s'hagi de suspendre. Gestió adequada de líquids i electròlits, suplementació de proteïnes, tractament antibacterià deC. difícil, i l'avaluació quirúrgica s'hauria d'instituir segons indiqui clínicament.





Potencial de creixement microbià excessiu

Igual que amb altres productes antibacterians, l'ús prolongat de Bactroban Cream pot provocar un creixement excessiu de microorganismes no susceptibles, inclosos els fongs.[vegeu Dosi i administració (2)].

Risc associat a l'ús de mucoses

La crema Bactroban no està formulada per utilitzar-se en superfícies mucoses. Hi ha disponible una formulació separada, la pomada nasal BACTROBAN (mupirocina), per a ús intranasal.

Reaccions adverses

Les reaccions adverses següents es comenten amb més detall en altres seccions de l'etiquetatge:

Reaccions al·lèrgiques greus[vegeu Advertències i precaucions (5.1)]
Irritació ocular[vegeu Advertències i precaucions (5.2)]
Irritació local[vegeu Advertències i precaucions (5.3)]
Clostridium difficile-Diarrea associada[vegeu Advertències i precaucions (5.4)]

Experiència en assaigs clínics

Com que els assaigs clínics es duen a terme en condicions molt diferents, les taxes de reaccions adverses observades en els assaigs clínics d'un fàrmac no es poden comparar directament amb les taxes dels assaigs clínics d'un altre fàrmac i poden no reflectir les taxes observades a la pràctica.

En 2 assaigs aleatoris, doble cec i doble fictici, 339 subjectes van ser tractats amb crema Bactroban tòpica més placebo oral. Les reaccions adverses es van produir en 28 (8,3%) subjectes. Almenys l'1% dels subjectes van notificar les següents reaccions adverses en relació amb l'ús de Bactroban Cream en assaigs clínics: mal de cap (1,7%), erupció cutània (1,1%) i nàusees (1,1%).

Altres reaccions adverses que es van produir en menys de l'1% dels subjectes van ser: dolor abdominal, ardor al lloc d'aplicació, cel·lulitis, dermatitis, marejos, pruïja, infecció secundària de la ferida i estomatitis ulcerosa.

En un assaig de suport en el tractament de l'èczema infectat secundàriament, 82 subjectes van ser tractats amb Bactroban Cream. La incidència de les reaccions adverses va ser la següent: nàusees (4,9%), mal de cap i ardor al lloc d'aplicació (3,6% cadascun), pruïja (2,4%) i 1 informe de dolor abdominal, sagnat secundari a èczema, dolor secundari a èczema. , urticària, pell seca i erupció.

Experiència post màrqueting

A més de les reaccions adverses informades dels assaigs clínics, s'han identificat les reaccions següents durant l'ús posterior a la comercialització de Bactroban Cream. Com que s'informa voluntàriament d'una població de mida desconeguda, no es poden fer estimacions de freqüència. Aquestes reaccions s'han escollit per incloure'ls a causa d'una combinació de la seva gravetat, freqüència de notificació o relació causal potencial amb Bactroban Cream.

Trastorns del sistema immunitari

Reaccions al·lèrgiques sistèmiques, incloent anafilaxi, urticària, angioedema i erupció generalitzada[vegeu Advertències i precaucions (5.1)].

ÚS EN POBLACIONS ESPECÍFIQUES

Embaràs

Resum de riscos

No hi ha dades humanes suficients per establir si hi ha un risc associat al medicament amb Bactroban Cream en dones embarassades. L'absorció sistèmica de mupirocina a través de la pell humana intacta és mínima després de l'administració tòpica de la crema BACROBAN.[vegeu Farmacologia clínica (12.3)]. No es va observar cap toxicitat per al desenvolupament en rates o conills tractats amb mupirocina per via subcutània durant l'organogènesi a dosis de 160 o 40 mg per kg i dia, respectivament (22 i 11 vegades la dosi tòpica humana basada en càlculs de dosi dividida per tota la superfície corporal). .

Es desconeix el risc de fons estimat de defectes de naixement importants i avortament involuntari per a la població indicada. El risc de fons estimat a la població general dels Estats Units de defectes de naixement importants és del 2% al 4% i d'avortament involuntari és del 15% al ​​20% dels embarassos reconeguts clínicament.

Dades

Dades d'animals:S'han realitzat estudis de toxicitat en el desenvolupament amb mupirocina administrada per via subcutània a rates i conills a dosis de fins a 160 mg per kg i dia durant l'organogènesi. Aquesta dosi és 22 i 43 vegades, respectivament, la dosi tòpica humana (aproximadament 60 mg de mupirocina al dia) segons els càlculs de la dosi dividida per tota la superfície corporal. Es va observar toxicitat materna (pèrdua de pes corporal/disminució de l'augment de pes corporal i reducció de l'alimentació) en ambdues espècies sense evidència de toxicitat per al desenvolupament en rates. En els conills, la toxicitat materna excessiva a dosis altes va impedir l'avaluació dels resultats fetals. No hi va haver toxicitat per al desenvolupament en conills a 40 mg per kg i dia, 11 vegades la dosi tòpica humana basada en càlculs de dosi dividida per tota la superfície corporal.

La mupirocina administrada per via subcutània a rates en un estudi de desenvolupament pre i postnatal (dosificada durant la gestació tardana i la lactància) es va associar amb una reducció de la viabilitat de la descendència en el període postnatal precoç a una dosi de 106,7 mg per kg, en presència d'irritació al lloc d'injecció i/o o hemorràgia subcutània. Aquesta dosi és 14 vegades la dosi tòpica humana basada en càlculs de dosi dividit per tota la superfície corporal. El nivell d'efectes adversos no observats en aquest estudi va ser de 44,2 mg per kg i dia, que és 6 vegades la dosi tòpica humana.

Lactància

Resum de riscos

No se sap si la mupirocina està present a la llet humana, té efectes sobre el nen alletat o té efectes sobre la producció de llet. Tanmateix, no s'espera que la lactància materna provoqui l'exposició del nen al fàrmac a causa de l'absorció sistèmica mínima de mupirocina en humans després de l'administració tòpica de Bactroban Cream.[vegeu Farmacologia clínica (12.3)]. Els beneficis per al desenvolupament i la salut de la lactància materna s'han de considerar juntament amb la necessitat clínica de la mare de Bactroban Cream i qualsevol efecte advers potencial sobre el nen alletat de la crema Bactroban o de la malaltia subjacent.

Consideracions clíniques

Per minimitzar l'exposició oral del fàrmac als nens, el pit i/o el mugró que es tracten amb Bactroban Cream s'han de rentar a fons abans de la lactància materna.

Ús pediàtric

La seguretat i l'eficàcia de Bactroban Cream s'han establert en els grups d'edat de 3 mesos a 16 anys. L'ús de Bactroban Cream en aquests grups d'edat està recolzat per l'evidència d'assajos adequats i ben controlats de Bactroban Cream en adults amb dades addicionals de 93 subjectes pediàtrics estudiats com a part dels assaigs pivotals en adults.[vegeu Estudis clínics (14)].

Ús geriàtric

En 2 assaigs adequats i ben controlats, 30 subjectes majors de 65 anys van ser tractats amb Bactroban Cream. No es va observar cap diferència global en l'eficàcia o la seguretat de Bactroban Cream en aquesta població de pacients en comparació amb l'observada en pacients més joves.

Descripció de la crema Bactroban

La crema BACTROBAN (mupirocina), el 2% conté la hemi-sal de calci cristal·lina dihidratada de l'inhibidor de l'ARN sintetasa antibacterià, la mupirocina. Químicament, és (αI,2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-epoxi-5-hidroxi-4-metilhexil]tetrahidro-3,4-dihidroxi-β-metil-2H-àcid piran-2-crotònic, èster amb àcid 9-hidroxinonanoic, sal de calci (2:1), dihidrat.

La fórmula molecular de la mupirocina calci és (C26H43EL9)2Ca•2H2O, i el pes molecular és 1075,3. El pes molecular de l'àcid lliure de mupirocina és de 500,6. La fórmula estructural de la mupirocina calci és:

Cada gram de Bactroban Cream conté 20 mg (2% p/p) de mupirocina equivalent a 21,5 mg (2,15% p/p) de mupirocina calci. Els ingredients inactius són alcohol benzílic, cetomacrogol 1000, alcohol cetílic, oli mineral, fenoxietanol, aigua purificada, alcohol estearílic i goma xantana.

Bactroban Crema - Farmacologia Clínica

Mecanisme d'Acció

La mupirocina és un inhibidor de l'ARN sintetasa antibacterià[vegeu Microbiologia (12.4)].

Farmacocinètica

Absorció

L'absorció sistèmica de mupirocina a través de la pell humana intacta és mínima. L'absorció sistèmica de la mupirocina es va estudiar després de l'aplicació de Bactroban Cream 3 vegades al dia durant 5 dies a diverses lesions cutànies de més de 10 cm de longitud o 100 cm.2en àrea en 16 adults (de 29 a 60 anys) i 10 nens (de 3 a 12 anys). Es va observar una certa absorció sistèmica com ho demostra la detecció del metabòlit, l'àcid mònic, a l'orina. Les dades d'aquest assaig van indicar una aparició més freqüent d'absorció percutània en nens (90% dels subjectes) en comparació amb adults (44% dels subjectes); no obstant això, les concentracions urinàries observades en nens (0,07 a 1,3 mcg per ml [1 subjecte pediàtric no tenia nivell detectable]) es troben dins del rang observat (0,08 a 10,03 mcg per ml [9 adults no tenien nivell detectable]) a la població adulta. . En general, el grau d'absorció percutània després de dosificacions múltiples sembla ser mínim en adults i nens.

No s'ha estudiat l'efecte de l'aplicació simultània de Bactroban Cream amb altres productes tòpics[vegeu Dosi i administració (2)].

Eliminació

En un assaig realitzat en 7 homes adults sans, la vida mitjana d'eliminació després de l'administració intravenosa de mupirocina va ser de 20 a 40 minuts per a la mupirocina i de 30 a 80 minuts per a l'àcid mònic.

Metabolisme:Després de l'administració intravenosa o oral, la mupirocina es metabolitza ràpidament. El principal metabòlit, l'àcid mònic, no demostra activitat antibacteriana.

Excreció:L'àcid mònic s'elimina principalment per excreció renal.

Microbiologia

La mupirocina és un inhibidor de l'ARN sintetasa antibacterià produït per fermentació mitjançant l'organismePseudomonas fluorescens.

Mecanisme d'Acció

La mupirocina inhibeix la síntesi de proteïnes bacterianes en unir-se de manera reversible i específica a l'ARNt de transferència d'isoleucil (ARNt) sintetasa bacteriana.

La mupirocina és bactericida a les concentracions aconseguides per administració tòpica. La mupirocina s'uneix molt a proteïnes (més del 97%) i no s'ha determinat l'efecte de les secrecions de la ferida sobre les concentracions inhibidores mínimes (MIC) de la mupirocina.

Resistència

Quan es produeix resistència a la mupirocina, resulta de la producció d'una isoleucil-ARNt sintetasa modificada, o l'adquisició, per transferència genètica, d'un plasmidi que media una nova isoleucil-ARNt sintetasa. S'ha informat de resistència mediada per plasmidi d'alt nivell (MIC ≧512 mcg/ml) en un nombre creixent d'aïllats deS. aureusi amb major freqüència en estafilococs coagulasa negatius. La resistència a la mupirocina es produeix amb més freqüència en els estafilococs resistents a la meticil·lina que en els estafilococs susceptibles a la meticil·lina.

Resistència creuada

A causa del seu mode d'acció, la mupirocina no demostra resistència creuada amb altres classes d'agents antimicrobians.

Activitat antimicrobiana

S'ha demostrat que la mupirocina és activa contra aïllats susceptibles deS. aureusiS. pyogenes, tant in vitro com en assaigs clínics[vegeu Indicacions i ús (1)]. Les següents dades in vitro estan disponibles, però es desconeix la seva importància clínica. La mupirocina és activa contra la majoria dels aïllatsStaphylococcus epidermidis.

Mètodes de prova de susceptibilitat

La resistència a la mupirocina d'alt nivell (≧512 mcg/ml) es pot determinar mitjançant proves estàndard de difusió en disc o de microdilució en brou.1,2A causa de l'aparició de resistència a la mupirocina en resistents a la meticil·linaS. aureus(MRSA), és adequat provar les poblacions de SARM per a la susceptibilitat a la mupirocina abans de l'ús de la mupirocina mitjançant un mètode estandarditzat.3,4,5

Toxicologia no clínica

Carcinogènesi, mutagènesi, deteriorament de la fertilitat

No s'han realitzat estudis a llarg termini en animals per avaluar el potencial carcinogènic de la mupirocina calci.

Els resultats dels estudis següents realitzats amb mupirocina calci o mupirocina sòdica in vitro i in vivo no van indicar un potencial de genotoxicitat: síntesi no programada d'ADN d'hepatòcits primaris de rata, anàlisi de sediments per trencar la cadena d'ADN,Salmonel·laprova de reversió (Ames),Escherichia coliassaig de mutació, anàlisi de metafase de limfòcits humans, assaig de limfoma de ratolí i assaig de micronuclis de medul·la òssia en ratolins.

En un estudi de fertilitat/acompliment reproductiu (amb dosificació durant la lactància), la mupirocina es va administrar per via subcutània a rates mascles i femelles a dosis de fins a 100 mg per kg i dia, que és 14 vegades la dosi tòpica humana (aproximadament 60 mg de mupirocina per dia) basada en Els càlculs de dosi dividits per tota la superfície corporal no van donar lloc a un deteriorament de la fertilitat o un deteriorament del rendiment reproductiu atribuïble a la mupirocina.

Estudis Clínics

L'eficàcia de la crema Bactroban tòpica per al tractament de lesions cutànies traumàtiques infectades secundàriament (per exemple, laceracions, ferides suturades i abrasions de no més de 10 cm de longitud o 100 cm).2en l'àrea total) es va comparar amb la de la cefalexina oral en 2 assaigs clínics aleatoris, doble cec i doble fictici. Les taxes d'eficàcia clínica en el seguiment a les poblacions per protocol (adults i subjectes pediàtrics inclosos) van ser del 96,1% per a la crema Bactroban (n = 231) i del 93,1% per a la cefalexina oral (n = 219). Les taxes d'eradicació de patògens en el seguiment a les poblacions per protocol van ser del 100% tant per a la crema Bactroban com per a la cefalexina oral.

Pediatria

és un producte bo per a les arrugues

Hi havia 93 subjectes pediàtrics d'entre 2 setmanes i 16 anys inscrits per protocol als assaigs de lesions cutànies infectades secundàriament, tot i que només 3 eren menors de 2 anys a la població tractada amb Bactroban Cream. Els subjectes van ser aleatoritzats a 10 dies de crema Bactroban tòpica 3 vegades al dia o 10 dies de cefalexina oral (250 mg 4 vegades al dia per a subjectes de més de 40 kg o 25 mg per kg per dia de suspensió oral en 4 dosis dividides per a subjectes de menys de o igual a 40 kg). L'eficàcia clínica en el seguiment (de 7 a 12 dies després de la teràpia) a les poblacions per protocol va ser del 97,7% (43 de 44) per a la crema Bactroban i del 93,9% (46 de 49) per a la cefalexina.

REFERÈNCIES

1.
Institut d'Estàndards Clínics i de Laboratori (CLSI).Normes de rendiment per a les proves de susceptibilitat antimicrobiana; Vint-i-sisè suplement informatiu.Document CLSI M100-S26. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd., Suite 2500, Wayne, PA 19087, EUA, 2016.
2.
Patel J, Gorwitz RJ, et al. Mupiroci Resistance.Malalties Infeccioses Clíniques.2009; 49(6): 935-41.
3.
Institut d'Estàndards Clínics i de Laboratori (CLSI).Mètodes per a proves de dilució de susceptibilitat antimicrobiana per a bacteris que creixen aeròbicament; Estàndard aprovat– Desena edició. Document CLSI M07-A10. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EUA, 2015.
4.
Institut d'Estàndards Clínics i de Laboratori (CLSI).Normes de rendiment per a les proves de sensibilitat de difusió de discs antimicrobians; Estàndard aprovat - Dotzena edició.Document CLSI M02-A12. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EUA, 2015.
5.
Finlay JE, Miller LA, Poupard JA. Criteris interpretatius per provar la susceptibilitat dels estafilococs a la mupirocina.Agents antimicrobians quimiotera.1997; 41(5):1137-1139.

Com es subministra/emmagatzematge i manipulació

La crema Bactroban és una crema blanca que conté 20 mg (2% p/p) de mupirocina per gram en una emulsió a base d'oli i aigua.

Bactroban Cream, 2% es subministra en tubs de 15 i 30 grams.

NDC 0029-1527-22 (tub de 15 grams)

NDC 0029-1527-25 (tub de 30 grams)

Emmagatzemar a una temperatura inferior a 25 °C (77 °F). No congelar.

Informació d'assessorament al pacient

Aconselleu al pacient que llegeixi l'etiquetatge del pacient aprovat per la FDA (Informació del pacient).

Aconselleu al pacient que administri la crema Bactroban de la següent manera:

Utilitzeu la crema Bactroban només segons les indicacions del proveïdor d'atenció mèdica. És només per a ús extern. Eviteu el contacte de Bactroban Cream amb els ulls. Si la crema Bactroban entra als ulls, esbandiu bé amb aigua.
No utilitzeu Bactroban Cream al nas.
Rentar-se les mans abans i després d'aplicar Bactroban Cream.
Utilitzeu una gasa o un hisop de cotó per aplicar una petita quantitat de crema Bactroban a la zona afectada. La zona tractada es pot cobrir amb un apòsit de gasa si es desitja.
Informeu al proveïdor d'atenció mèdica qualsevol signe de reaccions adverses locals. S'ha d'aturar la crema Bactroban i contactar amb el metge si es produeix irritació, picor severa o erupció cutània.
Informeu-vos al proveïdor d'atenció mèdica o aneu a la sala d'emergències més propera si es produeixen reaccions al·lèrgiques greus, com ara inflor dels llavis, la cara o la llengua, o sibilàncies.[vegeu Advertències i precaucions (5.1)].
Si no es veu cap millora en 3 o 5 dies, poseu-vos en contacte amb el proveïdor d'atenció mèdica.

Les marques comercials són propietat del grup d'empreses GSK o tenen llicència per a elles.

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

©2020 Grup d'empreses GSK o el seu llicenciant.

BBC: 5PI

FARMACÈUTIC-DEPARTIR AQUÍ I DONAR INSTRUCCIONS AL PACIENT

INFORMACIÓ DEL PACIENT

BACTROBAN (BACK-troh-ban)

(mupirocina)

crema, per a ús tòpic

Què és la crema Bactroban?

La crema Bactroban és un medicament amb recepta que s'utilitza a la pell (ús tòpic) per tractar determinades infeccions de la pell causades per bacteris anomenatsStaphylococcus aureusiStreptococcus pyogenes.

No se sap si la crema Bactroban és segura i eficaç en nens menors de 3 mesos.

Qui no hauria d'utilitzar Bactroban Cream?

No utilitzeu Bactroban Cream si:

sou al·lèrgic a la mupirocina o a qualsevol dels ingredients de la crema Bactroban. Consulteu el final d'aquest fullet d'informació per al pacient per obtenir una llista completa dels ingredients de la crema Bactroban.

Què he de dir al meu metge abans d'utilitzar Bactroban Cream?

Abans d'utilitzar Bactroban Cream, informeu al vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre totes les vostres condicions mèdiques, inclòs si:

està embarassada o planeja quedar-se embarassada. No se sap si la crema Bactroban farà mal al seu nadó per néixer.
està alletant o planeja donar-li el pit. No se sap si la crema Bactroban passa a la llet materna. Vostè i el seu proveïdor d'atenció mèdica haurien de decidir si podeu utilitzar la crema Bactroban durant la lactància materna.

Informeu al vostre metge sobre tots els medicaments que preneu, inclosos els medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines i suplements a base d'herbes. No barregeu la crema Bactroban amb altres locions, cremes o ungüents.

Com he d'utilitzar Bactroban Cream?

La crema Bactroban s'utilitza a la pell (tòpica).No us introduïu la crema Bactroban als ulls, el nas, la boca o la vagina (superfícies mucoses).
Utilitzeu la crema Bactroban exactament tal com us indica el vostre metge.
Apliqueu una petita quantitat de Bactroban Cream, amb un cotó o una gasa, a la zona afectada 3 vegades al dia. Aplicar la crema Bactroban durant 10 dies.
És important que feu el curs complet de Bactroban Cream. No pareu aviat perquè els vostres símptomes poden desaparèixer abans que la infecció s'elimini completament.
Renta't les mansabans i desprésaplicant la Crema Bactroban.
Després d'aplicar Bactroban Cream, podeu cobrir la zona tractada amb una gasa neta, tret que el vostre metge us hagi dit que la deixeu descoberta.
Parleu amb el vostre metge si la vostra pell no millora després de 3 o 5 dies de tractament amb Bactroban Cream.
Si estàs donant el pit i utilitza Bactroban Cream al pit o al mugró, renteu bé la zona abans de donar el pit al vostre fill.

Quins són els possibles efectes secundaris de Bactroban Cream?

La crema Bactroban pot causar efectes secundaris greus, com ara:

reaccions al·lèrgiques greus.Deixeu d'utilitzar Bactroban Cream i truqueu al vostre metge o aneu a la sala d'emergències més propera immediatament si teniu algun dels següents signes o símptomes d'una reacció al·lèrgica severa:

○ urticària ○ dificultat per respirar o sibilàncies

○ inflor de la cara, els llavis, la boca o la llengua ○ marejos, batecs ràpids del cor o batecs al pit

○ una erupció cutània a tot el cos

irritació ocular. No us poseu la crema Bactroban als ulls. Si la Crema Bactroban entra als ulls, esbandiu bé els ulls amb aigua.
irritació a la zona s'utilitza Bactroban Cream. Es pot produir una erupció cutània després d'utilitzar Bactroban Cream i pot ser greu. Deixeu d'utilitzar Bactroban Cream i truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica si teniu una irritació, picor severa o una erupció cutània mentre feu servir Bactroban Cream.
un tipus de diarrea anomenadaClostridium difficile-diarrea associada (CDAD).El CDAD pot ocórrer en persones que utilitzen o han utilitzat medicaments per tractar infeccions bacterianes. La gravetat de la CDAD pot variar des de diarrea lleu fins a diarrea greu que pot causar la mort (colitis mortal). Truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica o aneu a la sala d'emergències més propera immediatament si teniu diarrea durant l'ús o després de deixar d'utilitzar Bactroban Cream.

Els efectes secundaris més comuns de la crema Bactroban inclouen:

mal de cap
erupció
nàusees

Aquests no són tots els possibles efectes secundaris de la crema Bactroban. Truqueu al vostre metge per obtenir assessorament mèdic sobre els efectes secundaris. Podeu informar els efectes secundaris a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Com he d'emmagatzemar la crema Bactroban?

Emmagatzemeu Bactroban Cream a temperatura ambient entre 68 °F i 77 °F (20 °C a 25 °C).
No congeleu la crema Bactroban.
Mantingueu la crema Bactroban i tots els medicaments fora de l'abast dels nens.

Informació general sobre l'ús segur i eficaç de Bactroban Cream.

De vegades, els medicaments es prescriuen per a finalitats diferents dels que s'indiquen en un fullet d'informació per al pacient. No utilitzeu la crema Bactroban per a una condició per a la qual no es va prescriure. No doneu Bactroban Cream a altres persones, encara que tinguin els mateixos símptomes que vostè. Els pot perjudicar. Podeu demanar al vostre farmacèutic o proveïdor d'atenció mèdica informació sobre Bactroban Cream que està escrita per a professionals de la salut.

Quins són els ingredients de la crema Bactroban?

Ingredient actiu:mupirocina calci

Ingredients inactius:alcohol benzílic, cetomacrogol 1000, alcohol cetílic, oli mineral, fenoxietanol, aigua purificada, alcohol estearílic i goma xantana

Les marques comercials són propietat del grup d'empreses GSK o tenen llicència per a elles.

©2020 Grup d'empreses GSK o el seu llicenciant.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709

BBC:3PIL

Per obtenir més informació, truqueu al 1-888-825-5249.

Aquesta informació del pacient ha estat aprovada per la U.S. Food and Drug Administration Revisat: febrer de 2020

PRINCIPAL PANELL DE VISUALITZACIÓ

NDC 0029-1527-22

BACTROBAN

(mupirocina) crema, 2%, per a ús tòpic

15 grams(Pes net)

Rxnomés

No l'utilitzeu si el segell del broquet del tub està trencat

Fabricat a Anglaterra

©2019 el grup d'empreses GSK

DFR-01677-4034871 Rev. 19/11
BACTROBAN
crema de calci de mupirocina
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC:0029-1527
Via d'Administració TÒPICA Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
MUPIROCINA CALCI (MUPIROCINA) MUPIROCINA 20 mg en 1 g
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
ALCOHOL BENZÍLICO
CETETH-20
ALCOHOL CETILIC
OLI MINERAL
FENOXIETANOL
AIGUA
ALCOHOL ESTÀRIL
GOMA XANTÀ
Característiques del producte
Color BLANC Puntuació
Forma Mida
Sabor Codi d'empremta
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC:0029-1527-22 1 TUBO en 1 CARTONA
1 15 g en 1 TUBE
2 NDC:0029-1527-25 1 TUBO en 1 CARTONA
2 30 g en 1 TUBE
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
NDA NDA050746 01/23/1998
Etiquetadora -GlaxoSmithKline LLC (167380711)
GlaxoSmithKline LLC