Comprimits de ciprofloxacina

Nom genèric: clorhidrat de ciprofloxacina
Forma de dosificació: tauleta recoberta
Classe de drogues: Quinolones




Revisat mèdicamentper Drugs.com. Última actualització l'1 d'agost de 2020.

En aquesta pàgina
Ampliar ADVERTÈNCIA: REACCIONS ADVERSES GRAVES INCLOSANT TENDINITIS, RUPTURA DE TENDONS, NEUROPATIA PERIFÈRICA, EFECTES DEL SISTEMA NERVIÓS CENTRAL I EXACCERBACIÓ DE LA MIASTÈNIA GRAVIS

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb reaccions adverses greus invalidants i potencialment irreversibles que s'han produït conjuntament.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1 )],incloent:







Tendinitis i ruptura del tendó[vegeu Advertències i precaucions ( 5.2 )].

Neuropatia perifèrica[vegeu Advertències i precaucions ( 5.3 )].





Efectes del sistema nerviós central[vegeu Advertències i precaucions ( 5.4 )].

Suspendre la ciprofloxacina immediatament i evitar l'ús de fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, en pacients que experimentin qualsevol d'aquestes reaccions adverses greus.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1 )] .Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, poden agreujar la debilitat muscular en pacients amb miastènia gravis. Eviteu la ciprofloxacina en pacients amb antecedents coneguts de miastènia gravis[vegeu Advertències i precaucions ( 5.5 )].





Com que les fluoroquinolones,inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb reaccions adverses greus[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1-5.16 )],reservar ciprofloxacina per al seu ús en pacients que no tenen opcions de tractament alternatives per a les indicacions següents:

Exacerbació aguda de la bronquitis crònica[vegeu Indicacions i ús ( 1.10 )].





Cistitis aguda sense complicacions[vegeu Indicacions i ús ( 1.11 )].

Sinusitis aguda[vegeu Indicacions i ús ( 1.12 )].





com fer servir metformina per aprimar

Indicacions i ús de les pastilles de ciprofloxacina

1.1 Infeccions de la pell i l'estructura de la pell

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de les infeccions de la pell i l'estructura de la pell causades perEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosasensible a la meticil·linaStaphylococcus aureussensible a la meticil·linaStaphylococcus epidermidisoStreptococcus pyogenes.

1.2 Infeccions òssies i articulars

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament d'infeccions òssies i articulars causades perEnterobacter cloacae, Serratia marcescensoPseudomonas aeruginosa.

1.3 Infeccions intraabdominals complicades

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament d'infeccions intraabdominals complicades (utilitzades en combinació amb metronidazol) causades perEscherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae,oBacteroides fragilis.

1.4 Diarrea infecciosa

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de la diarrea infecciosa causada perEscherichia coli(aïllats enterotoxigènics),Campylobacter jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexnerioShigella sonneiquan està indicada la teràpia antibacteriana.

Tot i que el tractament de les infeccions a causa d'aquest organisme en aquest sistema d'òrgans va demostrar un resultat clínicament significatiu, l'eficàcia es va estudiar en menys de 10 pacients.

1.5 Febre tifoide (febre enterrica)

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de la febre tifoide (febre entèrica) causada perSalmonella typhi.No s'ha demostrat l'eficàcia de la ciprofloxacina en l'eradicació de l'estat de portador de tifoide crònic.

1.6 Gonorrea cervical i uretral sense complicacions

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de la gonorrea cervical i uretral sense complicacions a causa deNeisseria gonorrhoeae[vegeu Advertències i precaucions ( 5.17 )].

1.7 Àntrax per inhalació (post-exposició)

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en adults i pacients pediàtrics des del naixement fins als 17 anys d'edat per a l'àntrax per inhalació (post-exposició) per reduir la incidència o la progressió de la malaltia després de l'exposició a aerosols.Bacillus anthracis.

Les concentracions sèriques de ciprofloxacina aconseguides en humans van servir com a punt final substitut amb una probabilitat raonable de predir beneficis clínics i van proporcionar la base inicial per a l'aprovació d'aquesta indicació.1Es va obtenir informació clínica de suport per a la ciprofloxacina per a la profilaxi postexposició a l'àntrax durant els atacs bioterroristes de l'àntrax d'octubre de 2001.[vegeu Estudis clínics ( 14.2 )].

1.8 Pesta

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades per al tractament de la pesta, inclosa la pesta pneumònica i septicèmica, a causa deYersinia pestis (Y. pestis)i profilaxi de la pesta en adults i pacients pediàtrics des del naixement fins als 17 anys. No es van poder realitzar estudis d'eficàcia de ciprofloxacina en humans amb pesta per raons de viabilitat. Per tant, aquesta indicació es basa en un estudi d'eficàcia realitzat només en animals[vegeu Estudis clínics ( 14.3 )].

1.9 Prostatitis bacteriana crònica

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de la prostatitis bacteriana crònica causada perEscherichia colioProteus és increïble.

1.10 Infeccions de les vies respiratòries inferiors

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de les infeccions del tracte respiratori inferior causades perEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae.

Les pastilles de ciprofloxacina no són un fàrmac de primera elecció en el tractament de la pneumònia presumpta o confirmada secundària aStreptococcus pneumoniae.

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades per al tractament de les exacerbacions agudes de la bronquitis crònica (AECB) causades perMoraxella catarrhalis.

Com que les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb reaccions adverses greus[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1–5.16 )]i per a alguns pacients, l'AECB és autolimitant, reserveu les pastilles de ciprofloxacina per al tractament de l'AECB en pacients que no tenen opcions de tractament alternatives..

1.11 Infeccions del tracte urinari

Infeccions del tracte urinari en adults

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de les infeccions del tracte urinari causades perEscherichia coli,Klebsiella pneumoniae,Enterobacter cloacae,Serratia marcescens,Proteus mirabilis,Providència rettgeri,Morganella morganii,Citrobacter koseri,Citrobacter freundii,Pseudomonas aeruginosa, sensible a la meticil·linaStaphylococcus epidermidis,Staphylococcus saprophyticus, oEnterococcus faecalis.

Cistitis aguda no complicada

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en dones adultes per al tractament de la cistitis aguda no complicada causada perEscherichia colioStaphylococcus saprophyticus.

Com que les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb reaccions adverses greus[vegeu Advertències i precaucions ( 5 .1-5.16)]i per a alguns pacients, la cistitis aguda no complicada és autolimitada, reserveu les pastilles de Ciprofloxacina per al tractament de la cistitis aguda no complicada en pacients que no tenen opcions de tractament alternatives.

Infecció urinària complicada i pielonefritis en pacients pediàtrics

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients pediàtrics d'entre 1 i 17 anys d'edat per al tractament d'infeccions complicades del tracte urinari (ITUc) i pielonefritis a causa deEscherichia coli[vegeu Ús en poblacions específiques ( 8.4 )].

Tot i que eficaç en els assaigs clínics, les pastilles de Ciprofloxacina no són un fàrmac de primera elecció en la població pediàtrica a causa d'una major incidència de reaccions adverses en comparació amb els controls, incloses les reaccions relacionades amb les articulacions i/o els teixits circumdants..Les pastilles de ciprofloxacina, com altres fluoroquinolones, s'associen amb artropatia i canvis histopatològics en les articulacions que suporten pes dels animals juvenils.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.13 ), reaccions adverses ( 6.1 ), Ús en poblacions específiques ( 8.4 ) i Toxicologia no clínica ( 13.2 )].

1.12 Sinusitis aguda

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades en pacients adults per al tractament de la sinusitis aguda causada perHaemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniaeoMoraxella catarrhalis.

Com que les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb reaccions adverses greus[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1-5.15 )]i per a alguns pacients, la sinusitis aguda és autolimitada, reserveu les pastilles de Ciprofloxacina per al tractament de la sinusitis aguda en pacients que no tenen opcions de tractament alternatives..

1.13 Ús

Per reduir el desenvolupament de bacteris resistents als fàrmacs i mantenir l'eficàcia de les pastilles de Ciprofloxacina i altres fàrmacs antibacterians, les pastilles de Ciprofloxacina només s'han d'utilitzar per tractar o prevenir infeccions que s'ha demostrat o se sospita que són causades per bacteris susceptibles. Quan es disposa d'informació sobre cultiu i susceptibilitat, s'han de tenir en compte a l'hora de seleccionar o modificar la teràpia antibacteriana. En absència d'aquestes dades, l'epidemiologia local i els patrons de susceptibilitat poden contribuir a la selecció empírica de la teràpia.

Si se sospita que els organismes anaeròbics contribueixen a la infecció, s'ha d'administrar la teràpia adequada. Abans del tractament s'han de fer les proves de cultiu i susceptibilitat adequades per aïllar i identificar els organismes que causen infecció i per determinar la seva susceptibilitat a la ciprofloxacina. La teràpia amb comprimits de Ciprofloxacina es pot iniciar abans que es coneguin els resultats d'aquestes proves; un cop estiguin disponibles els resultats, s'ha de continuar amb la teràpia adequada.

Com amb altres fàrmacs, alguns aïllats dePseudomonas aeruginosapot desenvolupar resistència amb força rapidesa durant el tractament amb ciprofloxacina. Les proves de cultiu i susceptibilitat realitzades periòdicament durant la teràpia proporcionaran informació no només sobre l'efecte terapèutic de l'agent antimicrobià sinó també sobre la possible aparició de resistència bacteriana.

Comprimits de Ciprofloxacina Dosi i administració

Les pastilles de ciprofloxacina s'han d'administrar per via oral tal com es descriu a les taules de dosificacions adequades.

2.1 Dosi en adults

La determinació de la dosi i la durada per a qualsevol pacient en particular ha de tenir en compte la gravetat i la naturalesa de la infecció, la susceptibilitat del microorganisme causant, la integritat dels mecanismes de defensa de l'hoste del pacient i l'estat de la funció renal i hepàtica.

Les pastilles de ciprofloxacina es poden administrar a pacients adults quan s'indiqui clínicament a criteri del metge.

Taula 1: pautes de dosificació per a adults
*
En general, la ciprofloxacina s'ha de continuar durant almenys 2 dies després que els signes i símptomes d'infecció hagin desaparegut, excepte l'àntrax per inhalació (post-exposició).
S'utilitza conjuntament amb metronidazol.
Comenceu l'administració de fàrmacs tan aviat com sigui possible després d'una exposició sospitosa o confirmada.
Infecció Dosi Freqüència Durada habitual *
La pell i l'estructura de la pell 500-750 mg cada 12 hores 7 a 14 dies
Os i Articulació 500-750 mg cada 12 hores 4 a 8 setmanes
Complicat intra-abdominal 500 mg cada 12 hores 7 a 14 dies
Diarrea infecciosa 500 mg cada 12 hores 5 a 7 dies
Febre tifoide 500 mg cada 12 hores 10 dies
Infeccions gonocòcciques uretrals i cervicals sense complicacions 250 mg dosi única dosi única
Àntrax per inhalació (post-exposició) 500 mg cada 12 hores 60 dies
Plaga 500-750 mg cada 12 hores 14 dies
Prostatitis bacteriana crònica 500 mg cada 12 hores 28 dies
Infeccions de les vies respiratòries inferiors 500-750 mg cada 12 hores 7 a 14 dies
Infeccions del tracte urinari 250-500 mg cada 12 hores 7 a 14 dies
Cistitis aguda no complicada 250 mg cada 12 hores 3 dies
Sinusitis aguda 500 mg cada 12 hores 10 dies
Conversió de la dosi IV a Oral en adults

Els pacients la teràpia dels quals s'inicia amb Ciprofloxacin IV es poden canviar a Ciprofloxacin Tablets quan indiqui clínicament a criteri del metge (taula 2).[vegeu Farmacologia clínica (12.3)].

Taula 2: Règims de dosificació AUC equivalents

Dosi oral de ciprofloxacina

Dosi equivalent CIPRO IV

Comprimit de 250 mg cada 12 hores

200 mg per via intravenosa cada 12 hores

Tableta de 500 mg cada 12 hores

400 mg per via intravenosa cada 12 hores

Tableta de 750 mg cada 12 hores

400 mg per via intravenosa cada 8 hores

2.2 Posologia en pacients pediàtrics

La dosificació i la via inicial de la teràpia (és a dir, IV o oral) per a ITUc o pielonefritis s'han de determinar per la gravetat de la infecció. Les pastilles de ciprofloxacina s'han d'administrar tal com es descriu a la taula 3.

Taula 3: Pautes de dosificació pediàtrica
Infecció Dosi Freqüència Durada total

Tractament urinari complicat o Pielonefritis

(pacients d'1 a 17 anys)

10 mg/kg a 20 mg/kg

(màxim 750 mg per dosi; no s'ha de superar fins i tot en pacients amb un pes superior a 51 kg)

Cada 12 hores

10-21 dies1

Àntrax per inhalació (post-exposició)2

15 mg/kg

(màxim 500 mg per dosi)

Cada 12 hores

60 dies

Plaga2,3

15 mg/kg

(màxim 500 mg per dosi)

Cada 8 a 12 hores

14 dies

1.El metge va determinar la durada total de la teràpia per cUTI i pielonefritis a l'assaig clínic. La durada mitjana del tractament va ser d'11 dies (rang de 10 a 21 dies).

2.Comenceu l'administració de fàrmacs tan aviat com sigui possible després d'una exposició sospitosa o confirmada.

3.Comenceu l'administració de fàrmacs tan aviat com sigui possible després d'una exposició sospitosa o confirmada aI. pestis.

2.3 Modificacions de la dosi en pacients amb insuficiència renal

La ciprofloxacina s'elimina principalment per excreció renal; no obstant això, el fàrmac també es metabolitza i es neteja parcialment a través del sistema biliar del fetge i de l'intestí. Aquestes vies alternatives d'eliminació de fàrmacs semblen compensar la reducció de l'excreció renal en pacients amb insuficiència renal. No obstant això, es recomana alguna modificació de la dosi, especialment per als pacients amb disfunció renal greu. Les pautes de dosificació per al seu ús en pacients amb insuficiència renal es mostren a la taula 4.

Taula 4: Dosis inicials i de manteniment recomanades per a pacients adults amb insuficiència renal

Eliminació de creatinina (ml/min)

Dosi

> 50

Vegeu la dosi habitual.

30–50

250-500 mg cada 12 hores

5–29

250-500 mg cada 18 hores

Pacients en hemodiàlisi o diàlisi peritoneal

250-500 mg cada 24 hores (després de la diàlisi)

Quan només es coneix la concentració de creatinina sèrica, es poden utilitzar les fórmules següents per estimar la depuració de creatinina:

Homes- Clearance de creatinina (ml/min) =Pes (kg) x (140–edat)

72 x creatinina sèrica (mg/dL)

Dones- 0,85 x el valor calculat per als homes.

La creatinina sèrica ha de representar un estat estacionari de la funció renal.

En pacients amb infeccions greus i insuficiència renal greu, es pot administrar una dosi unitat de 750 mg als intervals indicats anteriorment. Els pacients han de ser controlats acuradament.

Els pacients pediàtrics amb insuficiència renal moderada a severa van ser exclosos de l'assaig clínic de cUTI i pielonefritis. No hi ha informació disponible sobre els ajustos de dosificació necessaris per als pacients pediàtrics amb insuficiència renal moderada a severa (és a dir, eliminació de creatinina de<50 mL/min/1.73m 2).

2.4 Instruccions importants d'administració

Amb cations multivalents

Administrar les pastilles de Ciprofloxacina almenys 2 hores abans o 6 hores després dels antiàcids de magnesi/alumini; aglutinants polimèrics de fosfat (per exemple, sevelàmer, carbonat de lantà) o sucralfat; Videx® (didanosina) comprimits masticables/tampó o pols pediàtrica per a solució oral; altres fàrmacs molt tamponats; o altres productes que continguin calci, ferro o zinc.

Amb Productes Lactis

S'ha d'evitar l'administració simultània de Ciprofloxacin Tablets amb productes lactis (com la llet o iogurt) o sucs enriquits amb calci sols, ja que és possible una disminució de l'absorció; malgrat això,Comprimits de ciprofloxacinaes pot prendre amb un àpat que contingui aquests productes.

Hidratació dels pacients que reben comprimits de ciprofloxacina

Assegureu-vos una hidratació adequada dels pacients que reben comprimits de Ciprofloxacina per evitar la formació d'orina altament concentrada. S'ha informat de cristal·lúria amb quinolones.

Instruïu al pacient l'administració adequada de comprimits de Ciprofloxacina[vegeu Informació d'assessorament al pacient (17)].

Dosis perduts

Si s'oblida una dosi, s'ha de prendre en qualsevol moment però no més tard de 6 hores abans de la següent dosi programada. Si queden menys de 6 hores abans de la dosi següent, no s'ha de prendre la dosi oblidada i el tractament s'ha de continuar tal com es prescriu amb la dosi programada següent. No s'han de prendre dosis dobles per compensar una dosi perduda.

Formes de dosificació i punts forts

  • Comprimits de ciprofloxacina, USP 250 mg, comprimits blancs de forma rodona, llisos per una cara i Y101 sense línia de trencament a l'altre costat.
  • Comprimits de ciprofloxacina, USP 500 mg, comprimits blancs de forma ovalada, llisos per una cara i Y102 sense línia de trencament a l'altre costat.

Contraindicacions

4.1 Hipersensibilitat

Les pastilles de ciprofloxacina estan contraindicades en persones amb antecedents d'hipersensibilitat a la ciprofloxacina, a qualsevol membre de la classe d'antibacterians de les quinolones o a qualsevol dels components del producte.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.7 )].

4.2 Tizanidina

L'administració concomitant amb tizanidina està contraindicada[vegeu Interaccions amb fàrmacs ( 7 )].

Advertències i precaucions

5.1 Reaccions adverses greus invalidants i potencialment irreversibles, incloent tendinitis i trencament del tendó, neuropatia perifèrica i efectes del sistema nerviós central

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb reaccions adverses greus invalidants i potencialment irreversibles de diferents sistemes corporals que poden ocórrer junts en un mateix pacient. Les reaccions adverses freqüents inclouen tendinitis, ruptura del tendó, artràlgia, miàlgia, neuropatia perifèrica i efectes del sistema nerviós central (al·lucinacions, ansietat, depressió, insomni, mals de cap intensos i confusió). Aquestes reaccions poden ocórrer en hores o setmanes després de començar la ciprofloxacina. Pacients de qualsevol edat o sense factors de risc preexistents han experimentat aquestes reaccions adverses[vegeu Advertències i precaucions ( 5.2 , 5.3 , 5.4 )].

Suspendre la ciprofloxacina immediatament als primers signes o símptomes de qualsevol reacció adversa greu. A més, eviteu l'ús de fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, en pacients que hagin experimentat qualsevol d'aquestes reaccions adverses greus associades a fluoroquinolones.

5.2 Tendinitis i ruptura del tendó

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb un augment del risc de tendinitis i ruptura del tendó a totes les edats.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1 ) i reaccions adverses ( 6.2 )]. Aquesta reacció adversa afecta amb més freqüència el tendó d'Aquil·les, i també s'ha informat amb el maneguet dels rotadors (l'espatlla), la mà, el bíceps, el polze i altres tendons. La tendinitis o la ruptura del tendó es poden produir en hores o dies després d'iniciar la ciprofloxacina, o fins a diversos mesos després de finalitzar la teràpia amb fluoroquinolona. La tendinitis i la ruptura del tendó poden ocórrer de manera bilateral.

El risc de desenvolupar tendinitis associada a fluoroquinolones i trencament del tendó augmenta en pacients majors de 60 anys, en pacients que prenen corticoides i en pacients amb trasplantament de ronyó, cor o pulmó. Altres factors que poden augmentar de manera independent el risc de ruptura del tendó inclouen l'activitat física intensa, la insuficiència renal i els trastorns tendinosos anteriors com l'artritis reumatoide. També s'han produït tendinitis i ruptura del tendó en pacients que prenen fluoroquinolones que no presenten els factors de risc anteriors. Suspendre la ciprofloxacina immediatament si el pacient experimenta dolor, inflor, inflamació o trencament d'un tendó. Eviteu les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, en pacients que tenen antecedents de trastorns del tendó o han experimentat tendinitis o ruptura del tendó.[vegeu Reaccions adverses ( 6.2 )].

5.3 Neuropatia perifèrica

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb un augment del risc de neuropatia perifèrica. En pacients que reben fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han informat casos de polineuropatia axonal sensorial o sensoriomotora que afecten axons petits i/o grans que donen lloc a parestèsies, hipoestèsies, disestèsies i debilitat. Els símptomes poden aparèixer poc després de l'inici de la ciprofloxacina i poden ser irreversibles en alguns pacients[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1 ) i reaccions adverses ( 6.1 , 6.2 )].

Suspendre la ciprofloxacina immediatament si el pacient experimenta símptomes de neuropatia perifèrica que inclouen dolor, ardor, formigueig, entumiment i/o debilitat, o altres alteracions en les sensacions, com ara tacte lleuger, dolor, temperatura, sentit de la posició i sensació vibratòria, i/o força motora en per tal de minimitzar el desenvolupament d'una condició irreversible. Eviteu les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, en pacients que han experimentat prèviament neuropatia perifèrica.[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 , 6.2 )].

5.4 Efectes del sistema nerviós central

Reaccions adverses psiquiàtriques

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb un augment del risc de reaccions adverses psiquiàtriques, com ara: psicosi tòxica, reaccions psicòtiques que progressen a idees/pensaments suïcides, al·lucinacions o paranoia; depressió o comportament autolesional, com ara intent de suïcidi o suïcidi complet; ansietat, agitació o nerviosisme; confusió, deliri, desorientació o alteracions de l'atenció; insomni o malsons; deteriorament de la memòria. Aquestes reaccions es poden produir després de la primera dosi. Aviseu als pacients que reben ciprofloxacina que informin immediatament al seu proveïdor d'atenció mèdica si es produeixen aquestes reaccions, interrompin el medicament i institueixin l'atenció adequada.

Reaccions adverses del sistema nerviós central

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb un augment del risc de convulsions (convulsions), augment de la pressió intracranial (pscudotumor cerebri), marejos i tremolors. Se sap que la ciprofloxacina, com altres fluoroquinolones, desencadena convulsions o redueix el llindar de les convulsions. S'han informat casos d'estat epilèptic. Com amb totes les fluoroquinolones, utilitzeu ciprofloxacina amb precaució en pacients epilèptics i pacients amb trastorns del SNC coneguts o sospitosos que poden predisposar a convulsions o reduir el llindar de convulsions (per exemple, arteriosclerosi cerebral severa, antecedents de convulsió, reducció del flux sanguini cerebral, alteració del cervell). estructura, o ictus), o en presència d'altres factors de risc que poden predisposar a les convulsions o reduir el llindar de les convulsions (per exemple, cert tractament farmacològic, disfunció renal). Si es produeixen convulsions, suspendre la ciprofloxacina i instituir l'atenció adequada[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 ) i interaccions amb fàrmacs ( 7 )].

5.5 Exacerbació de la miastènia gravis

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, tenen activitat de bloqueig neuromuscular i poden agreujar la debilitat muscular en pacients amb miastènia gravis. Les reaccions adverses greus posteriors a la comercialització, incloses les morts i la necessitat de suport ventilatori, s'han associat amb l'ús de fluoroquinolones en pacients amb miastènia gravis. Eviteu la ciprofloxacina en pacients amb antecedents coneguts de miastènia gravis[vegeu Reaccions adverses ( 6.2 )].

5.6 Altres reaccions adverses greus i de vegades mortals

S'han informat altres reaccions adverses greus i de vegades mortals, algunes a causa d'hipersensibilitat, i d'altres a causa de l'etiologia incerta, en pacients que reben teràpia amb quinolones, inclosa la ciprofloxacina. Aquests esdeveniments poden ser greus i generalment es produeixen després de l'administració de dosis múltiples. Les manifestacions clíniques poden incloure un o més dels següents:

• Febre, erupció cutània o reaccions dermatològiques greus (per exemple, necròlisi epidèrmica tòxica, síndrome de Stevens-Johnson);

• Vasculitis; artràlgia; miàlgia; malaltia del sèrum;

• Pneumonitis al·lèrgica;

• Nefritis intersticial; insuficiència o insuficiència renal aguda;

• Hepatitis; icterícia; necrosi o insuficiència hepàtica aguda;

• Anèmia, incloent hemolítica i aplàstica; trombocitopènia, inclosa la púrpura trombocitopènica trombòtica; leucopènia; agranulocitosi; pancitopènia; i/o altres anomalies hematològiques.

Suspendre la ciprofloxacina immediatament a la primera aparició d'una erupció cutània, icterícia o qualsevol altre signe d'hipersensibilitat i mesures de suport establertes.[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 , 6.2 )].

5.7 Reaccions d'hipersensibilitat

S'han notificat reaccions d'hipersensibilitat (anafilàctiques) greus i de vegades mortals, algunes després de la primera dosi, en pacients que reben teràpia amb fluoroquinolona, ​​inclosa la ciprofloxacina. Algunes reaccions anaven acompanyades de col·lapse cardiovascular, pèrdua de consciència, formigueig, edema faríngi o facial, dispnea, urticària i picor. Només alguns pacients tenien antecedents de reaccions d'hipersensibilitat. Les reaccions anafilàctiques greus requereixen un tractament d'emergència immediat amb epinefrina i altres mesures de reanimació, com ara oxigen, líquids intravenosos, antihistamínics intravenosos, corticoides, amines pressores i gestió de les vies respiratòries, inclosa la intubació, tal com s'indica.[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 )].

5.8 Hepatotoxicitat

S'han notificat casos d'hepatotoxicitat greu, inclosa necrosi hepàtica, insuficiència hepàtica que amenaça la vida i esdeveniments mortals amb ciprofloxacina. La lesió hepàtica aguda és ràpida d'inici (interval d'1 a 39 dies) i sovint s'associa amb hipersensibilitat. El patró de lesió pot ser hepatocel·lular, colestàtic o mixt. La majoria dels pacients amb resultats mortals tenien més de 55 anys. En cas de qualsevol signe i símptoma d'hepatitis (com anorèxia, icterícia, orina fosca, pruïja o abdomen sensible), interrompre el tractament immediatament.

Pot haver-hi un augment temporal de les transaminases, la fosfatasa alcalina o la icterícia colestàsica, especialment en pacients amb danys hepàtics previs, que són tractats amb ciprofloxacina.[vegeu Reaccions adverses ( 6.2 , 6.3 )].

5.9 Risc d'aneurisma aòrtic i dissecció

Els estudis epidemiològics informen d'un augment de la taxa d'aneurisma aòrtic i dissecció en els dos mesos posteriors a l'ús de fluoroquinolones, especialment en pacients grans. No s'ha identificat la causa de l'augment del risc. En pacients amb un aneurisma aòrtic conegut o pacients amb major risc d'aneurismes aòrtics, reserveu ciprofloxacina per al seu ús només quan no hi hagi tractaments antibacterians alternatius disponibles.

5.10 Reaccions adverses greus amb teofilina concomitant

S'han notificat reaccions greus i mortals en pacients que reben administració simultània de ciprofloxacina i teofilina. Aquestes reaccions han inclòs una aturada cardíaca, convulsions, estat epilèptic i insuficiència respiratòria. També s'han produït casos de nàusees, vòmits, tremolor, irritabilitat o palpitacions.

Tot i que s'han informat reaccions adverses greus similars en pacients que reben teofilina sola, no es pot eliminar la possibilitat que aquestes reaccions es puguin potenciar amb ciprofloxacina. Si no es pot evitar l'ús concomitant, controleu els nivells sèrics de teofilina i ajusteu la dosi segons correspongui.[vegeu Interaccions amb fàrmacs ( 7 )].

5.11 Diarrea associada a Clostridium difficile

Clostridium difícil (C. difícil)S'ha informat de diarrea associada (CDAD) amb l'ús de gairebé tots els agents antibacterians, inclosa la ciprofloxacina, i pot variar en gravetat des de diarrea lleu fins a colitis mortal. El tractament amb agents antibacterians altera la flora normal del còlon provocant un creixement excessiu deC. difícil.

C. durprodueix toxines A i B que contribueixen al desenvolupament de CDAD. Aïllats productors d'hipertoxinesC. difícilcausen un augment de la morbiditat i mortalitat, ja que aquestes infeccions poden ser refractàries a la teràpia antimicrobiana i poden requerir colectomia. La CDAD s'ha de tenir en compte en tots els pacients que presenten diarrea després de l'ús d'antibacteris. És necessari una història clínica acurada, ja que s'ha informat que CDAD es produeix més de dos mesos després de l'administració d'agents antibacterians.

Si se sospita o es confirma un CDAD, l'ús continuat d'antibacterians no està dirigitC. difícilpot ser que s'hagi de suspendre. Gestió adequada de líquids i electròlits, suplementació de proteïnes, tractament antibacterià deC. difícil, i instituir l'avaluació quirúrgica segons indiqui clínicament[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 )].

5.12 Prolongació de l'Interval QT

Algunes fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb la prolongació de l'interval QT a l'electrocardiograma i casos d'arítmia. S'han notificat casos de torsades de pointes durant la vigilància posterior a la comercialització en pacients que reben fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina.

Eviteu la ciprofloxacina en pacients amb una prolongació coneguda de l'interval QT, factors de risc per a la prolongació de l'QT o torsades de pointes (per exemple, síndrome de QT llarg congènita, desequilibri electròlit no corregit, com hipopotasèmia o hipomagnesèmia i malalties cardíaques, com insuficiència cardíaca, infart de miocardi). , o bradicàrdia), i pacients que reben agents antiarítmics de classe IA (quinidina, procainamida) o agents antiarítmics de classe III (amiodarona, sotalol), antidepressius tricíclics, macròlids i antipsicòtics. Els pacients grans també poden ser més susceptibles als efectes associats als fàrmacs en l'interval QT[vegeu Reaccions adverses ( 6.2 ), Ús en poblacions específiques ( 8.5 )].

5.13 Trastorns musculoesquelètics en pacients pediàtrics i efectes artropàtics en animals

La ciprofloxacina està indicada en pacients pediàtrics (menys de 18 anys) només per a la ITUc, la prevenció de l'àntrax per inhalació (post exposició) i la pesta.[vegeu Indicacions i ús ( 1.7 , 1.8 , 1.11 )]. S'ha observat una major incidència de reaccions adverses en comparació amb els controls, incloses les reaccions relacionades amb les articulacions i/o els teixits circumdants.[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 )].

En estudis preclínics, l'administració oral de ciprofloxacina va provocar coixesa en gossos immadurs. L'examen histopatològic de les articulacions que suporten pes d'aquests gossos va revelar lesions permanents del cartílag. Els fàrmacs de classe de quinolones relacionats també produeixen erosions del cartílag de les articulacions que suporten pes i altres signes d'artropatia en animals immadurs de diverses espècies.[vegeu Ús en poblacions específiques ( 8.4 ) i Toxicologia no clínica ( 13.2 )].

5.14 Fotosensibilitat/Fototoxicitat

Reaccions de fotosensibilitat/fototoxicitat de moderades a greus, aquestes últimes poden manifestar-se com a cremades solars exagerades (per exemple, ardor, eritema, exsudació, vesícules, butllofes, edema) que afecten zones exposades a la llum (normalment la cara, la zona V del coll, superfícies extensores dels avantbraços, dors de les mans), es pot associar amb l'ús de quinolones, inclosa la ciprofloxacina, després de l'exposició al sol o a la llum UV. Per tant, eviteu l'exposició excessiva a aquestes fonts de llum. Suspendre la ciprofloxacina si es produeix fototoxicitat[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 )].

5.15 Desenvolupament de bacteris resistents als fàrmacs

La prescripció de comprimits de Ciprofloxacina en absència d'una infecció bacteriana provada o fortament sospitosa o d'una indicació profilàctica és poc probable que aporti beneficis al pacient i augmenti el risc de desenvolupament de bacteris resistents als medicaments.

5.16 Riscos potencials amb l'ús concomitant de fàrmacs metabolitzats per enzims del citocrom P450 1A2

La ciprofloxacina és un inhibidor de la via hepàtica de l'enzim CYP1A2. L'administració simultània de ciprofloxacina i altres fàrmacs metabolitzats principalment per CYP1A2 (per exemple, teofilina, metilxantines, cafeïna, tizanidina, ropinirol, clozapina, olanzapina i zolpidem), provoca un augment de les concentracions plasmàtiques del fàrmac coadministrat i podria conduir a un augment clínicament significatiu. reaccions adverses farmacodinàmiques del fàrmac administrat conjuntament[vegeu Interaccions amb fàrmacs ( 7 ) i Farmacologia Clínica ( 12.3 )].

5.17 Interferència amb el diagnòstic oportú de la sífilis

No s'ha demostrat que la ciprofloxacina sigui eficaç en el tractament de la sífilis. Els agents antimicrobians utilitzats en dosis altes durant períodes curts de temps per tractar la gonorrea poden emmascarar o retardar els símptomes de la sífilis en incubació. Realitzar una prova serològica de la sífilis a tots els pacients amb gonorrea en el moment del diagnòstic. Realitzar una prova serològica de seguiment de la sífilis tres mesos després del tractament amb ciprofloxacina.

5.18 Cristal·lúria

Els cristalls de ciprofloxacina s'han observat poques vegades a l'orina de subjectes humans, però amb més freqüència a l'orina d'animals de laboratori, que sol ser alcalina.[vegeu Toxicologia no clínica ( 13.2 )].La cristal·lúria relacionada amb la ciprofloxacina només s'ha informat rarament en humans perquè l'orina humana sol ser àcida. Eviteu l'alcalinitat de l'orina en pacients que reben ciprofloxacina. Hidrata bé els pacients per evitar la formació d'orina altament concentrada[vegeu Dosi i administració ( 2.4 )].

5.19 Alteracions de la glucosa en sang

Les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, s'han associat amb alteracions de la glucosa en sang, incloent hiperglucèmia i hipoglucèmia simptomàtica, generalment en pacients diabètics que reben tractament concomitant amb un agent hipoglucèmic oral (per exemple, gliburida) o amb insulina. En aquests pacients, es recomana un control atent de la glucosa en sang. S'han reportat casos greus d'hipoglucèmia que han provocat coma o mort. Si es produeix una reacció hipoglucèmica en un pacient tractat amb ciprofloxacina, interrompre la ciprofloxacina i iniciar immediatament la teràpia adequada.[vegeu Reaccions adverses (6.1), Interaccions amb fàrmacs (7)].

Reaccions adverses

Les següents reaccions adverses greus i importants per altres medicaments es comenten amb més detall en altres seccions de l'etiquetatge:

  • Reaccions adverses greus invalidants i potencialment irreversibles[vegeu Advertències i precaucions ( 5.1 )]
  • Tendinitis i ruptura del tendó[vegeu Advertències i precaucions ( 5.2 )]
  • Neuropatia perifèrica[vegeu Advertències i precaucions ( 5.3 )]
  • Efectes del sistema nerviós central[vegeu Advertències i precaucions ( 5.4 )]Exacerbació de la miastènia gravis[vegeu Advertències i precaucions ( 5.5 )]
  • Altres reaccions adverses greus i de vegades mortals[vegeu Advertències i precaucions ( 5.6 )]
  • Reaccions d'hipersensibilitat[vegeu Advertències i precaucions ( 5.7 )]
  • Hepatotoxicitat[vegeu Advertències i precaucions ( 5.8 )]
  • Risc d'aneurisma aòrtic i dissecció[vegeu Advertències i precaucions ( 5.9 )]
  • Reaccions adverses greus amb teofilina concomitant[vegeu Advertències i precaucions ( 5.10) ]
  • Diarrea associada a Clostridium difficile[vegeu Advertències i precaucions ( 5.11 )]
  • Prolongació de l'interval QT[vegeu Advertències i precaucions ( 5.12 )]
  • Trastorns musculoesquelètics en pacients pediàtrics[vegeu Advertències i precaucions ( 5.13 )]
  • Fotosensibilitat/Fototoxicitat[vegeu Advertències i precaucions ( 5.14 )]
  • Desenvolupament de bacteris resistents a fàrmacs[vegeu Advertències i precaucions ( 5.15 )]

6.1 Experiència en assaigs clínics

Com que els assaigs clínics es duen a terme en condicions molt diferents, les taxes de reaccions adverses observades en els assaigs clínics d'un fàrmac no es poden comparar directament amb les taxes dels assaigs clínics d'un altre fàrmac i poden no reflectir les taxes observades a la pràctica.

Pacients adults

Durant les investigacions clíniques amb ciprofloxacina oral i parenteral, 49.038 pacients van rebre cursos del fàrmac.

Les reaccions adverses notificades amb més freqüència, dels assaigs clínics de totes les formulacions, totes les dosis, totes les durades de la teràpia amb fàrmacs i per a totes les indicacions de la teràpia amb ciprofloxacina van ser nàusees (2,5%), diarrea (1,6%), proves de funció hepàtica anormals (1,3%). ), vòmits (1%) i erupció cutània (1%).

Taula 5: Reaccions adverses mèdicament importants que es van produir en menys de l'1% dels pacients amb ciprofloxacina
Classe d'òrgans del sistema Reaccions adverses

El cos com un tot

Mal de cap

Dolor/malestar abdominal

Dolor

Cardiovasculars

Síncope

Angina de pit

Infart de miocardi

Parada Cardiopulmonar

Taquicàrdia

Hipotensió

Sistema nerviós central

Inquietud

Mareig

Insomni

Malsons

Al·lucinacions

Paranoia

Psicosi (tòxica)

Reacció maníaca

Irritabilitat

Tremolor

Atàxia

Convulsions (inclòs l'estat epilèptic)

Malestar

Anorèxia

Fòbia

Despersonalització

Depressió (que pot culminar en un comportament autolesional

(com ara idees/pensaments suïcides i intent o suïcidi complet)

Parestèsia

Pas anormal

migranya

Gastrointestinal

Perforació intestinal

Hemorràgia gastrointestinal

Icterícia colestàtica

Hepatitis

Pancreatitis

Hemic/limfàtic

Petèquia

Metabòlica/Nutricional

Hiperglucèmia

Hipoglucèmia

Musculoesquelètic

Artralgia

Rigidesa articular

Debilitat muscular

Renal/Urogenital

Nefritis intersticial

Insuficiència renal

Respiratori

Dispnea

Edema laringi

Hemoptisi

Broncoespasme

Pell/Hipersensibilitat

Reaccions anafilàctiques inclòs xoc anafilàctic que amenaça la vida

Eritema multiforme/síndrome de Stevens-Johnson

Dermatitis exfoliativa

Necròlisi epidèrmica tòxica

Prurit

Urticària

Reacció de fotosensibilitat/fototoxicitat

Fluxada

Febre

Angioedema

Eritema nodos

Suant

Sentits especials

Visió borrosa

Visió alterada (cromatòpsia i fotòpsia)

Disminució de l'agudesa visual

Diplopia

Tinnitus

Pèrdua d'oïda

Mal gust

En assaigs clínics controlats aleatoris i doble cec que comparen comprimits de Ciprofloxacina [500 mg dues vegades al dia (BID)] amb cefuroxima axetil (250 mg–500 mg BID) i amb claritromicina (500 mg BID) en pacients amb infeccions del tracte respiratori, la ciprofloxacina va demostrar un perfil de reaccions adverses del SNC comparable als fàrmacs control.

Pacients pediàtrics

La seguretat musculoesquelètica i neurològica a curt (6 setmanes) i llarg termini (1 any) de la ciprofloxacina oral/intravenosa es va comparar amb una cefalosporina per al tractament d'ITUc o pielonefritis en pacients pediàtrics d'1 a 17 anys (edat mitjana de 6 ± 4 anys). ) en un assaig internacional multicèntric. La durada de la teràpia va ser de 10 a 21 dies (la durada mitjana del tractament va ser d'11 dies amb un rang d'1 a 88 dies). Es van inscriure un total de 335 pacients tractats amb ciprofloxacina i 349 amb comparador.

Un Comitè Independent de Seguretat Pediàtrica (IPSC) va revisar tots els casos de reaccions adverses musculoesquelètics, inclòs la marxa anormal o l'examen articular anormal (de referència o de tractament emergent). A les 6 setmanes de l'inici del tractament, les taxes de reaccions adverses musculoesquelètics van ser del 9,3% (31/335) en el grup tractat amb ciprofloxacina enfront del 6% (21/349) en pacients tractats amb comparador. Totes les reaccions adverses musculoesquelètics que es van produir a les 6 setmanes es van resoldre (resolució clínica dels signes i símptomes), normalment en els 30 dies posteriors al final del tractament. Les avaluacions radiològiques no es van utilitzar habitualment per confirmar la resolució de les reaccions adverses. Els pacients tractats amb ciprofloxacina eren més propensos a notificar més d'una reacció adversa i en més d'una ocasió en comparació amb els pacients control. La taxa de reaccions adverses musculoesquelètics va ser constantment més alta en el grup de ciprofloxacina en comparació amb el grup control en tots els subgrups d'edat. Al final d'1 any, la taxa d'aquestes reaccions adverses notificades en qualsevol moment durant aquest període va ser del 13,7% (46/335) en el grup tractat amb ciprofloxacina enfront del 9,5% (33/349) en els pacients tractats amb comparador (taula). 6).

Taula 6: Reaccions adverses musculoesquelètics1 avaluat per l'IPSC
Comprimits de ciprofloxacina Comparador
Tots els pacients (en un termini de 6 setmanes) 31/335 (9.3%) 21/349 (6%)
Interval de confiança del 95%.2 (-0.8%, +7.2%)
Grup d'edat
12 mesos<24 months 1/36 (2.8%) 0/41
2 anys<6 years 5/124 (4%) 3/118 (2.5%)
6 anys<12 years 18/143 (12.6%) 12/153 (7.8%)
De 12 a 17 anys 7/32 (21.9%) 6/37 (16.2 %)
Tots els pacients (en 1 any) 46/335 (13.7%) 33/349 (9.5%)
Interval de confiança del 95%.1 (-0.6%, + 9.1%)

1.Inclou: artràlgia, marxa anormal, examen articular anormal, esquinços articulars, dolor de cames, mal d'esquena, artrosi, dolor ossi, dolor, miàlgia, dolor de braç i disminució de l'amplitud de moviment en una articulació (genoll, colze, turmell, maluc, canell). , i espatlla)
2.L'estudi va ser dissenyat per demostrar que la taxa d'artropatia del grup de ciprofloxacina no superava la del grup control en més d'un + 6%. Tant a les avaluacions de 6 setmanes com a 1 any, l'interval de confiança del 95% va indicar que no es podia concloure que el grup de ciprofloxacina tingués resultats comparables al grup control.

Les taxes d'incidència de reaccions adverses neurològiques en les 6 setmanes posteriors a l'inici del tractament van ser del 3% (9/335) en el grup de ciprofloxacina enfront del 2% (7/349) en el grup de comparació i van incloure marejos, nerviosisme, insomni i somnolència.

En aquest assaig, les taxes d'incidència global de reaccions adverses en les 6 setmanes posteriors a l'inici del tractament van ser del 41% (138/335) en el grup de ciprofloxacina enfront del 31% (109/349) en el grup de comparació. Les reaccions adverses més freqüents van ser gastrointestinals: el 15% (50/335) dels pacients amb ciprofloxacina enfront del 9% (31/349) dels pacients comparadors. Es van observar reaccions adverses greus en el 7,5% (25/335) dels pacients tractats amb ciprofloxacina en comparació amb el 5,7% (20/349) dels pacients control. Es va observar la suspensió del fàrmac a causa d'una reacció adversa en un 3% (10/335) dels pacients tractats amb ciprofloxacina enfront de l'1,4% (5/349) dels pacients comparadors. Altres reaccions adverses que es van produir en almenys l'1% dels pacients amb ciprofloxacina van ser diarrea 4,8%, vòmits 4,8%, dolor abdominal 3,3%, dispèpsia 2,7%, nàusees 2,7%, febre 2,1%, asma 1,8% i erupció cutània 1,8%.

També es van recollir dades de seguretat a curt termini de ciprofloxacina en un assaig clínic aleatoritzat i doble cec per al tractament d'exacerbacions pulmonars agudes en pacients amb fibrosi quística (entre 5 i 17 anys). Seixanta-set pacients van rebre CIPRO IV 10 mg/kg/dosi cada 8 hores durant una setmana seguits de Ciprofloxacina 20 mg/kg/dosi cada 12 hores per completar el tractament de 10 a 21 dies i 62 pacients van rebre la combinació de ceftazidima intravenosa 50 mg/ kg/dosi cada 8 hores i tobramicina intravenosa 3 mg/kg/dosi cada 8 hores durant un total de 10-21 dies. Les avaluacions musculoesquelètics periòdiques van ser realitzades per examinadors cecs pel tractament. Els pacients van ser seguits durant una mitjana de 23 dies després de completar el tractament (rang 0-93 dies). Es van notificar reaccions adverses musculoesquelètics en el 22% dels pacients del grup de ciprofloxacina i el 21% del grup de comparació. Es va informar una disminució de l'amplitud de moviment en el 12% dels subjectes del grup de ciprofloxacina i el 16% del grup de comparació. Es va informar d'artralgia en el 10% dels pacients del grup de ciprofloxacina i l'11% del grup de comparació. Altres reaccions adverses van ser de naturalesa i freqüència similars entre els braços de tractament. No s'ha establert l'eficàcia de la ciprofloxacina per al tractament de les exacerbacions pulmonars agudes en pacients pediàtrics amb fibrosi quística.

A més de les reaccions adverses notificades en pacients pediàtrics en assaigs clínics, s'ha d'esperar que les reaccions adverses notificades en adults durant assaigs clínics o experiència posterior a la comercialització també es puguin produir en pacients pediàtrics.

6.2 Experiència posterior a la comercialització

Les següents reaccions adverses s'han informat a partir de l'experiència de màrqueting mundial amb fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina. Com que aquestes reaccions es reporten voluntàriament a partir d'una població de mida incerta, no sempre és possible estimar de manera fiable la seva freqüència o establir una relació causal amb l'exposició al fàrmac (taula 7).

Taula 7: Informes posteriors a la comercialització de reaccions adverses als medicaments

Classe d'òrgans del sistema

Reaccions adverses

Cardiovasculars

Prolongació del QT

Torsade de Pointes

Vasculitis i arítmia ventricular

Sistema nerviós central

Hipertensió

Miastènia

Exacerbació de la miastènia gravis

Neuropatia perifèrica

Polineuropatia

Convulsions

Trastorns oculars

Nistagme

Gastrointestinal

Colitis pseudomembranosa

Hemic/limfàtic

Pancitopènia (resultat mortal o que amenaça la vida)

Metahemoglobinèmia

Hepatobiliar

Insuficiència hepàtica (inclosos casos mortals)

per què els nois reben boners quan dormen?

Infeccions i infestacions

Candidiasi (oral, gastrointestinal, vaginal)

Investigacions

Perllongació o disminució del temps de protrombina

Elevació del colesterol (sèric)

Elevació de potassi (sèric)

Musculoesquelètic

Miàlgia

Mioclons

Tendinitis

Trencament del tendó

Trastorns psiquiàtrics

Agitació

Confusió

Deliri

Pell/Hipersensibilitat

Pustulosi exantematosa generalitzada aguda (AGEP)

Erupció fixa

Reacció semblant a la malaltia del sèrum

Sentits especials

Anòsmia

Hiperestèsia

Hipestèsia

Pèrdua de gust

6.3 Canvis adversos de laboratori

A continuació s'enumeren els canvis en els paràmetres de laboratori mentre es pren Ciprofloxacina:

Hepàtic: elevacions d'ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatasa alcalina, LDH, bilirubina sèrica.

Hematològic: eosinofília, leucopènia, disminució de plaquetes, augment de plaquetes, pancitopènia.

Renals: s'han informat elevacions de creatinina sèrica, BUN, cristal·lúria, cilindruria i hematúria.

Altres canvis que es van produir van ser: elevació de la gammaglutamil transferasa sèrica, elevació de l'amilasa sèrica, reducció de la glucosa en sang, àcid úric elevat, disminució de l'hemoglobina, anèmia, diàtesi hemorràgica, augment dels monòcits sanguinis i leucocitosi.

Interaccions de fàrmacs

La ciprofloxacina és un inhibidor del metabolisme mediat pel citocrom P450 1A2 (CYP1A2) humà. L'administració simultània de ciprofloxacina amb altres fàrmacs metabolitzats principalment per CYP1A2 provoca un augment de les concentracions plasmàtiques d'aquests fàrmacs i podria provocar esdeveniments adversos clínicament significatius del fàrmac administrat conjuntament.

Taula 8: fàrmacs que es veuen afectats i que afecten la ciprofloxacina

Medicaments afectats per la ciprofloxacina

Drogues)

Recomanació

Comentaris

tizanidina

Contraindicat

L'administració simultània de tizanidina i ciprofloxacina està contraindicada a causa de la potenciació dels efectes hipotensius i sedants de la tizanidina.vegeu Contraindicacions ( 4.2 )]

Teofilina

Eviteu l'ús

(És probable que l'exposició al plasma augmenti i s'allarga)

L'administració simultània de ciprofloxacina amb teofilina pot augmentar el risc que un pacient desenvolupi sistema nerviós central (SNC) o altres reaccions adverses. Si no es pot evitar l'ús concomitant, controleu els nivells sèrics de teofilina i ajusteu la dosi segons correspongui.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.10 )].

Fàrmacs coneguts per prolongar l'interval QT

Eviteu l'ús

La ciprofloxacina pot allargar encara més l'interval QT en pacients que reben fàrmacs coneguts per prolongar l'interval QT (per exemple, antiarítmics de classe IA o III, antidepressius tricíclics,

macròlids, antipsicòtics)[vegeu Advertències i precaucions ( 5.12 ) i ús en poblacions específiques ( 8.5 )].

Medicaments antidiabètics orals

Feu servir amb precaució

Potenciat l'efecte reductor de la glucosa

De vegades, s'ha informat d'hipoglucèmia greu quan es van administrar conjuntament ciprofloxacina i agents antidiabètics orals, principalment sulfonilurees (per exemple, gliburida, glimepirida), presumiblement intensificant l'acció de l'agent antidiabètic oral. S'han informat víctimes mortals. Controlar la glucosa en sang quan s'administra ciprofloxacina conjuntament amb fàrmacs antidiabètics orals[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 )].

Fenitoïna

Feu servir amb precaució

Nivells sèrics alterats de fenitoïna (augment i disminució)

Per evitar la pèrdua del control de les convulsions associada a la disminució dels nivells de fenitoïna i prevenir reaccions adverses relacionades amb la sobredosi de fenitoïna després de la suspensió de ciprofloxacina en pacients que reben ambdós agents, controleu la teràpia amb fenitoïna, inclosa la concentració sèrica de fenitoïna durant i poc després de la coadministració de ciprofloxacina amb fenitoïna.

Ciclosporina

Feu servir amb precaució

(elevacions transitories de la creatinina sèrica)

Vigilar la funció renal (en particular la creatinina sèrica) quan s'administra ciprofloxacina conjuntament amb ciclosporina.

Medicaments anticoagulants

Feu servir amb precaució

(Augment de l'efecte anticoagulant)

El risc pot variar segons la infecció subjacent, l'edat i l'estat general del pacient, de manera que la contribució de la ciprofloxacina a l'augment de l'INR (índex normalitzat internacional) és difícil d'avaluar. Monitoritzar el temps de protrombina i l'INR amb freqüència durant i poc després de la coadministració de ciprofloxacina amb un anticoagulant oral (per exemple, warfarina).

Metotrexat

Feu servir amb precaució

La inhibició del transport tubular renal de metotrexat pot provocar un augment dels nivells plasmàtics de metotrexat

Potencial augment del risc de reaccions tòxiques associades al metotrexat. Per tant, vigileu acuradament els pacients sota teràpia amb metotrexat quan estigui indicat un tractament concomitant amb ciprofloxacina.

Ropinirol

Feu servir amb precaució

Es recomana controlar les reaccions adverses relacionades amb el ropinirol i l'ajust adequat de la dosi de ropinirol durant i poc després de la coadministració amb ciprofloxacina.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.16 )].

Clozapina

Feu servir amb precaució

Es recomana un seguiment atent de les reaccions adverses associades a la clozapina i l'ajust adequat de la dosi de clozapina durant i poc després de la coadministració amb ciprofloxacina.

AINE

Feu servir amb precaució

Els fàrmacs antiinflamatoris no esteroides (però no l'àcid acetil salicílic) en combinació de dosis molt altes de quinolones s'ha demostrat que provoquen convulsions en estudis preclínics i postcomercialització.

Sildenafil

Feu servir amb precaució

Augment del doble de l'exposició

Vigilar la toxicitat del sildenafil[vegeu Farmacologia clínica ( 12.3 )].

Duloxetina

Eviteu l'ús

Augment de cinc vegades l'exposició a la duloxetina

Si és inevitable, vigileu la toxicitat de la duloxetina

Derivats de cafeïna/xantina

Feu servir amb precaució

Reducció de l'eliminació que provoca nivells elevats i allargament de la semivida sèrica

La ciprofloxacina inhibeix la formació de paraxantina després de l'administració de cafeïna (o productes que contenen pentoxifilina). Vigilar la toxicitat de la xantina i ajustar la dosi segons sigui necessari.

Zolpidem

Eviteu l'ús

L'administració conjunta amb ciprofloxacina pot augmentar els nivells sanguinis de zolpidem, no es recomana l'ús simultània

Medicaments que afecten la farmacocinètica de la ciprofloxacina

Antiàcids, sucralfat, multivitaminas i altres productes que contenen cations multivalents (antiàcids de magnesi/alumini; aglutinants de fosfat polimèric (per exemple, sevelamer, carbonat de lantà); sucralfat; Videx®(didanosina) pastilles masticables/tampó o pols pediàtrica; altres fàrmacs molt tamponats; o productes que contenen calci, ferro o zinc i productes lactis)

La ciprofloxacina s'ha de prendre almenys dues hores abans o sis hores després de l'administració de productes que contenen cations multivalents.[vegeu Dosi i administració ( 2.4 )].

Disminueix l'absorció de ciprofloxacina, donant lloc a nivells sèrics i d'orina més baixos

Probenecid

Feu servir amb precaució

(interfereix amb la secreció tubular renal de ciprofloxacina i augmenta els nivells sèrics de ciprofloxacina)

Es pot produir una potenciació de la toxicitat per ciprofloxacina.

ÚS EN POBLACIONS ESPECÍFIQUES

8.1 Embaràs

Resum de riscos

L'experiència prolongada amb ciprofloxacina en dones embarassades durant diverses dècades, basada en la informació publicada disponible a partir d'informes de casos, estudis de casos i controls i estudis observacionals sobre ciprofloxacina administrada durant l'embaràs, no ha identificat cap risc associat al fàrmac de defectes de naixement importants, avortament involuntari o adversos materns o materns. resultats fetals(vegeu Dades).L'administració oral de ciprofloxacina durant l'organogènesi a dosis de fins a 100 mg/kg a ratolins i rates embarassades, i fins a 30 mg/kg a conills embarassades no va causar malformacions fetals.(veure Dades). Aquestes dosis van ser fins a 0,3, 0,6 i 0,4 vegades la dosi oral clínica màxima recomanada en ratolins, rates i conills, respectivament, segons la superfície corporal. Es desconeix el risc de fons estimat de defectes de naixement importants i avortament involuntari per a la població indicada. Tots els embarassos tenen un risc de fons de defecte de naixement, pèrdua o altres resultats adversos. A la població general dels Estats Units, els riscos de fons estimats de defectes de naixement importants i d'avortament involuntari en embarassos reconeguts clínicament són del 2 al 4% i del 15 al 20%, respectivament.

Dades

Dades humanes

Tot i que els estudis disponibles no poden establir definitivament l'absència de risc, les dades publicades d'estudis observacionals prospectius durant diverses dècades no han establert una associació amb l'ús de ciprofloxacina durant l'embaràs i defectes de naixement importants, avortament involuntari o resultats adversos materns o fetals. Els estudis disponibles tenen limitacions metodològiques, com ara la petita mida de la mostra i alguns d'ells no són específics per a la ciprofloxacina. Un estudi observacional prospectiu controlat va seguir 200 dones exposades a fluoroquinolones (52,5% exposades a ciprofloxacina i 68% exposicions al primer trimestre) durant la gestació. L'exposició in utero a fluoroquinolones durant l'embriogènesi no es va associar amb un augment del risc de malformacions importants. Les taxes reportades de malformacions congènites importants van ser del 2,2% per al grup de fluoroquinolones i del 2,6% per al grup control (la incidència de fons de malformacions importants és de l'1-5%). Les taxes d'avortaments espontanis, prematuritat i baix pes al néixer no van variar entre els grups i no hi va haver disfuncions musculoesquelètics clínicament significatives fins a un any d'edat en els nens exposats a ciprofloxacina.

Un altre estudi prospectiu de seguiment va informar de 549 embarassos amb exposició a fluoroquinolones (93% d'exposicions del primer trimestre). Hi va haver 70 exposicions a ciprofloxacina, totes durant el primer trimestre. Les taxes de malformació entre els nadons nascuts vius exposats a ciprofloxacina i a fluoroquinolones en general estaven dins dels rangs d'incidència de fons. No es van trobar patrons específics d'anomalies congènites. L'estudi no va revelar cap reacció adversa clara a causa de l'exposició in utero a ciprofloxacina.

No es van observar diferències en les taxes de prematuritat, avortaments espontanis o pes al néixer en dones exposades a ciprofloxacina durant l'embaràs. Tanmateix, aquests petits estudis d'epidemiologia posterior a la comercialització, dels quals la major part de l'experiència és d'exposició a curt termini, al primer trimestre, són insuficients per avaluar el risc de defectes menys comuns o per permetre conclusions fiables i definitives sobre la seguretat de la ciprofloxacina en dones embarassades i els seus fetus en desenvolupament. .

Dades d'animals

S'han realitzat estudis de toxicologia del desenvolupament amb ciprofloxacina en rates, ratolins i conills. En rates i ratolins, les dosis orals de fins a 100 mg/kg administrades durant l'organogènesi (dies de gestació, GD, 6-17) no es van associar amb resultats adversos del desenvolupament, incloses toxicitat embriofetal o malformacions. En rates i ratolins, una dosi de 100 mg/kg és aproximadament 0,6 i 0,3 vegades la dosi oral màxima diària humana (1500 mg/dia) segons la superfície corporal, respectivament. En una sèrie d'estudis de toxicologia del desenvolupament del conill, va rebre ciprofloxacina oral o intravenosa durant un dels períodes de 5 dies següents: GD 6 a 10, GD 10 a 14 o GD 14 a 18, destinat a cobrir el període d'organogènesi. Es tracta d'un intent de pal·liar la intolerància gastrointestinal observada en conills que reben antibacterians que es manifesta per una reducció del consum d'aliments materns i pèrdua de pes, que pot provocar una reabsorció embriofetal o un avortament espontani. Una dosi oral de ciprofloxacina de 100 mg/kg (aproximadament 1,3 vegades la dosi oral clínica més alta recomanada segons la superfície corporal) va provocar una toxicitat materna excessiva que va confondre l'avaluació dels fetus. Una dosi oral de 30 mg/kg (aproximadament 0,4 vegades la dosi oral clínica més alta recomanada) es va associar amb la supressió de l'augment de pes corporal matern i fetal, però no es van observar malformacions fetals. L'administració intravenosa de dosis de fins a 20 mg/kg (aproximadament 0,3 vegades la dosi oral clínica recomanada més alta segons la superfície corporal) a conills embarassades no va ser tòxica per a la mare i no es va observar toxicitat embriofetal ni malformacions fetals.

En estudis peri i postnatals, les rates van rebre dosis de ciprofloxacina de fins a 200 mg/kg/dia (oral) o fins a 30 mg/kg/dia (subcutani) des del GD 16 fins als 22 dies després del part. La dosi de 200 mg/kg és aproximadament 1,3 vegades la dosi oral clínica màxima recomanada en funció de la superfície corporal. No es va observar toxicitat materna ni efectes adversos sobre el creixement i desenvolupament dels cadells, inclòs cap signe d'artropatia a les articulacions de les cames posteriors dels cadells. S'ha demostrat que la ciprofloxacina i altres quinolones causen artropatia en animals immadurs de la majoria de les espècies provades quan s'administra directament.[vegeu Advertències i precaucions (5.13) i Toxicologia no clínica13.2].

8.2 Lactància

Resum de riscos

La literatura publicada informa que la ciprofloxacina està present a la llet humana després de l'administració intravenosa i oral. No hi ha informació sobre els efectes de les pastilles de Ciprofloxacina sobre la producció de llet o el nadó alletat. A causa del risc potencial de reaccions adverses greus en nadons alletats, inclosa l'artropatia mostrada en estudis en animals juvenils[vegeu Ús en poblacions específiques (8.4), (Consideracions clíniques)], per a la majoria de les indicacions, una dona lactant pot considerar extreure i descartar la llet materna durant el tractament amb Ciprofloxacin Tablets i dos dies addicionals (cinc vides mitjanes) després de l'última dosi. Alternativament, aviseu a la dona que no es recomana la lactància materna durant el tractament amb Ciprofloxacina i durant dos dies addicionals (cinc vides mitjanes) després de l'última dosi.

No obstant això, per a l'àntrax per inhalació (post exposició), durant un incident que produeixi una exposició a l'àntrax, pot ser acceptable l'avaluació del risc-benefici de continuar amb la lactància materna mentre la mare (i potencialment el nadó) està prenent Ciprofloxacina.[vegeu Dosi i administració (2.2), Ús pediàtric (8.4) i Estudis clínics (14.2)]. Els beneficis per al desenvolupament i la salut de la lactància materna s'han de considerar juntament amb la necessitat clínica de la mare de Ciprofloxacin Tablets i qualsevol efecte advers potencial sobre el nen alletat de Ciprofloxacin Tablets o de la condició materna subjacent.

Consideracions clíniques

La ciprofloxacina pot provocar alteracions de la flora intestinal del lactant. Aconselleu a una dona que vigili el nadó alletat per a les femtes soltes o amb sang i la candidiasi (candidiasi, erupció del bolquer).

8.4 Ús pediàtric

Tot i que eficaç en assaigs clínics, la ciprofloxacina no és un fàrmac de primera elecció en la població pediàtrica a causa d'una major incidència de reaccions adverses en comparació amb els controls. Les quinolones, inclosa la ciprofloxacina, causen artropatia (artràlgia, artritis) en animals juvenils[vegeu Advertències i precaucions ( 5.13 ) i Toxicologia no clínica ( 13.2 )].

Infecció urinària complicada i pielonefritis

Les pastilles de ciprofloxacina estan indicades per al tractament de cUTI i pielonefritis a causa deEscherichia colien pacients pediàtrics d'1 a 17 anys. Tot i que eficaç en assaigs clínics, la ciprofloxacina no és un fàrmac de primera elecció en la població pediàtrica a causa d'una major incidència de reaccions adverses en comparació amb els controls, inclosos els esdeveniments relacionats amb les articulacions i/o els teixits circumdants.[vegeu Reaccions adverses ( 6.1 ) i estudis clínics ( 14.1 )].

Àntrax per inhalació (post-exposició)

La ciprofloxacina està indicada en pacients pediàtrics des del naixement fins als 17 anys d'edat, per a l'antrax per inhalació (post-exposició). L'avaluació risc-benefici indica que l'administració de ciprofloxacina a pacients pediàtrics és adequada[vegeu Dosi i administració ( 2.2 ) i estudis clínics ( 14.2 )].

Plaga

La ciprofloxacina està indicada en pacients pediàtrics des del naixement fins als 17 anys d'edat, per al tractament de la pesta, inclosa la pesta pneumònica i septicèmica deguda aYersinia pestis(I. pestis) i profilaxi de la pesta. No es van poder realitzar estudis d'eficàcia de ciprofloxacina en humans amb pesta pneumònica per raons de viabilitat. Per tant, l'aprovació d'aquesta indicació es va basar en un estudi d'eficàcia realitzat en animals. L'avaluació risc-benefici indica que l'administració de ciprofloxacina a pacients pediàtrics és adequada[vegeu Indicacions i ús ( 1.8 ), Dosi i Administració ( 2.2 ) i estudis clínics ( 14.3 )].

8.5 Ús geriàtric

Els pacients geriàtrics tenen un major risc de desenvolupar trastorns tendinosos greus, inclosa la ruptura del tendó, quan es tracten amb una fluoroquinolona com la ciprofloxacina. Aquest risc augmenta encara més en pacients que reben teràpia concomitant amb corticoides. La tendinitis o la ruptura del tendó poden afectar l'Aquil·les, la mà, l'espatlla o altres llocs del tendó i poden ocórrer durant o després de la finalització de la teràpia; S'han informat casos que ocorren fins a diversos mesos després del tractament amb fluoroquinolona. S'ha de tenir precaució quan es prescriu ciprofloxacina a pacients grans, especialment aquells que prenen corticoides. S'ha d'informar als pacients d'aquesta possible reacció adversa i aconsellar-los que interrompin el tractament amb ciprofloxacina i es posen en contacte amb el seu metge si es produeix algun símptoma de tendinitis o ruptura del tendó.. [veure Avís en caixa , Advertències i precaucions ( 5.2 ), i reaccions adverses ( 6.2 )].

Els estudis epidemiològics informen d'un augment de la taxa d'aneurisma aòrtic i dissecció en els dos mesos posteriors a l'ús de fluoroquinolones, especialment en pacients grans.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.9 )].

En una anàlisi retrospectiva de 23 assaigs clínics controlats amb dosis múltiples de ciprofloxacina que van incloure més de 3.500 pacients tractats amb ciprofloxacina, el 25% dels pacients eren majors o iguals als 65 anys i el 10% tenien més o iguals als 75 anys. No es van observar diferències generals en seguretat o eficàcia entre aquests subjectes i subjectes més joves, i altres experiències clíniques informades no han identificat diferències en les respostes entre pacients grans i pacients més joves, però no es pot descartar una major sensibilitat d'alguns individus grans a cap tractament farmacològic. Se sap que la ciprofloxacina s'excreta substancialment pel ronyó i el risc de reaccions adverses pot ser més gran en pacients amb insuficiència renal. No cal modificar la dosi en pacients majors de 65 anys amb funció renal normal. No obstant això, com que algunes persones grans experimenten una funció renal reduïda a causa de la seva edat avançada, s'ha de tenir cura en la selecció de la dosi per als pacients grans, i el control de la funció renal pot ser útil en aquests pacients.[vegeu Dosi i administració ( 2.3 ) i Farmacologia Clínica ( 12.3 )].

En general, els pacients grans poden ser més susceptibles als efectes associats als fàrmacs en l'interval QT. Per tant, s'ha de prendre precaució quan s'utilitza ciprofloxacina amb fàrmacs concomitants que poden provocar una prolongació de l'interval QT (per exemple, antiarítmics de classe IA o classe III) o en pacients amb factors de risc de torsada de puntes (per exemple, prolongació coneguda de l'QT, hipopotasèmia no corregida)[vegeu Advertències i precaucions ( 5.12 )].

8.6 Insuficiència renal

La ciprofloxacina s'elimina principalment per excreció renal; no obstant això, el fàrmac també es metabolitza i es neteja parcialment a través del sistema biliar del fetge i de l'intestí. Aquestes vies alternatives d'eliminació de fàrmacs semblen compensar la reducció de l'excreció renal en pacients amb insuficiència renal. No obstant això, es recomana alguna modificació de la dosi, especialment per als pacients amb disfunció renal greu[vegeu Dosi i administració ( 2.3 ) i Farmacologia Clínica ( 12.3 )].

8.7 Insuficiència hepàtica

En estudis preliminars en pacients amb cirrosi hepàtica crònica estable, no s'han observat canvis significatius en la farmacocinètica de ciprofloxacina. No s'ha estudiat la farmacocinètica de la ciprofloxacina en pacients amb insuficiència hepàtica aguda.

Sobredosi

En cas de sobredosi aguda, s'ha notificat toxicitat renal reversible en alguns casos. Buidar l'estómac provocant vòmits o rentat gàstric. Observeu el pacient amb atenció i feu un tractament de suport, inclòs el control de la funció renal, el pH urinari i acidificar, si cal, per prevenir la cristal·lúria i l'administració d'antiàcids que contenen magnesi, alumini o calci que poden reduir l'absorció de ciprofloxacina. S'ha de mantenir una hidratació adequada. Només una petita quantitat de ciprofloxacina (menys del 10%) s'elimina del cos després de l'hemodiàlisi o la diàlisi peritoneal.

11 DESCRIPCIÓ

Les pastilles de ciprofloxacina, USP són agents antimicrobians sintètics per a administració oral. El clorhidrat de ciprofloxacina, USP, una fluoroquinolona, ​​és la sal monohidratada de monoclorhidrat de l'àcid 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piperazinil)-3-quinolinacarboxílic. És una substància cristal·lina lleugerament groguenca a groc clar amb un pes molecular de 385,8. La seva fórmula empírica és C17H18FN3EL3•HCl•H2O i la seva estructura química és la següent:

La ciprofloxacina és àcid 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piperazinil)-3-quinolinacarboxílic. La seva fórmula empírica és C17H18FN3EL3i el seu pes molecular és de 331,4. És una substància cristal·lina lleugerament groguenca a groc clar i la seva estructura química és la següent:

Les pastilles recobertes amb pel·lícula de ciprofloxacina estan disponibles en dosis de 250 mg i 500 mg (equivalent a ciprofloxacina). Les pastilles de ciprofloxacina, USP, són blanques. Els ingredients inactius són diòxid de silici col·loidal, midó de blat de moro, midó de blat de moro parcialment pregelatinitzat, estearat de magnesi, cel·lulosa microcristal·lina, midó glicolat de sodi (midó de patates no transgèniques), hipromel·losa, diòxid de titani i PEG.

Comprimits de ciprofloxacina - Farmacologia clínica

12.1 Mecanisme d'actuació

La ciprofloxacina és un membre de la classe d'agents antibacterians de les fluoroquinolones[vegeu Microbiologia ( 12.4 )].

12.3 Farmacocinètica

Absorció

La biodisponibilitat absoluta de Ciprofloxacina quan s'administra com a comprimit oral és d'aproximadament el 70% sense pèrdua substancial pel metabolisme de primer pas. Les concentracions sèriques màximes de ciprofloxacina (Cmax) i l'àrea sota la corba (AUC) es mostren al gràfic per a l'interval de dosis de 250 mg a 1000 mg (taula 9).

Taula 9: Cmax i AUC de ciprofloxacina després de l'administració de dosis individuals de comprimits de ciprofloxacina a subjectes sans

Dosi (mg)

Cmax

(mcg/ml)

AUC
(mcg•hr/ml)

250

1.2

4.8

500

2.4

Com puc aconseguir un penis més gran?

11.6

750

4.3

20.2

1000

5.4

30.8

Les concentracions sèriques màximes s'assoleixen entre 1 i 2 hores després de la dosi oral. Les concentracions mitjanes 12 hores després de la dosificació amb 250, 500 o 750 mg són de 0,1, 0,2 i 0,4 mcg/ml, respectivament. La semivida d'eliminació sèrica en subjectes amb funció renal normal és d'aproximadament 4 hores. Les concentracions sèriques augmenten proporcionalment amb dosis de fins a 1000 mg.

S'ha demostrat que una dosi oral de 500 mg administrada cada 12 hores produeix un AUC equivalent al produït per una infusió intravenosa de 400 mg de ciprofloxacina administrada durant 60 minuts cada 12 hores. S'ha demostrat que una dosi oral de 750 mg administrada cada 12 hores produeix un AUC en estat estacionari equivalent al produït per una infusió intravenosa de 400 mg administrada durant 60 minuts cada 8 hores. Una dosi oral de 750 mg dóna com a resultat una Cmax similar a la observada amb una dosi intravenosa de 400 mg. Una dosi oral de 250 mg cada 12 hores produeix un AUC equivalent al produït per una infusió de 200 mg de ciprofloxacina cada 12 hores (taula 10).

Taula 10: Paràmetres farmacocinètics en estat estacionari després de múltiples dosis orals i intravenoses (adults)

Paràmetres

500 mg

400 mg

750 mg

400 mg

cada 12 hores, per via oral

cada 12 hores, per via intravenosa

cada 12 hores, per via oral

cada 8 hores, per via intravenosa

AUC0-24h, ss(Μg•h/ml)

27.41

25.41

31.61

32.92

C max,ss (Μg/ml)

2.97

4.56

3.59

4.07

1.AUC0-12hx 2
2.AUC0-8hx 3

Menjar

Quan les pastilles de ciprofloxacina s'administren simultàniament amb els aliments, hi ha un retard en l'absorció del fàrmac, donant lloc a concentracions màximes que es produeixen més de 2 hores després de la dosi en lloc d'1 hora. No obstant això, l'absorció global de les pastilles de ciprofloxacina no es veu afectada substancialment. Eviteu l'administració simultània de ciprofloxacina amb productes lactis (com la llet o iogurt) o sucs fortificats amb calci sols, ja que és possible una disminució de l'absorció; no obstant això, la ciprofloxacina es pot prendre amb un àpat que contingui aquests productes.

Distribució

La unió de la ciprofloxacina a les proteïnes sèriques és del 20% al 40%, cosa que no és probable que sigui prou alta com per provocar interaccions significatives d'unió a proteïnes amb altres fàrmacs.

Després de l'administració oral, la ciprofloxacina es distribueix àmpliament per tot el cos. Les concentracions de teixit sovint superen les concentracions sèriques tant en homes com en dones, especialment en el teixit genital, inclosa la pròstata. La ciprofloxacina està present en forma activa a la saliva, les secrecions nasals i bronquials, la mucosa dels sins, l'esput, el líquid de les ampolles de la pell, la limfa, el líquid peritoneal, la bilis i les secrecions prostàtiques. També s'ha detectat ciprofloxacina en pulmó, pell, greix, músculs, cartílags i ossos. El fàrmac es difon al líquid cefaloraquidi (LCR); no obstant això, les concentracions de LCR són generalment inferiors al 10% de les concentracions sèriques màximes. S'han detectat nivells baixos de fàrmac en l'humor aquós i vitri de l'ull.

Metabolisme

S'han identificat quatre metabòlits a l'orina humana que en conjunt representen aproximadament el 15% d'una dosi oral. Els metabòlits tenen activitat antimicrobiana, però són menys actius que la ciprofloxacina sense canvis. La ciprofloxacina és un inhibidor del metabolisme mediat pel citocrom P450 1A2 (CYP1A2) humà. L'administració conjunta de ciprofloxacina amb altres fàrmacs metabolitzats principalment per CYP1A2 dóna lloc a un augment de les concentracions plasmàtiques d'aquests fàrmacs i podria provocar esdeveniments adversos clínicament significatius del fàrmac administrat conjuntament.[vegeu Contraindicacions ( 4.2 ), Advertències i precaucions ( 5.10 , 5.16 ), i interaccions amb fàrmacs ( 7 )].

Excreció

La semivida d'eliminació sèrica en subjectes amb funció renal normal és d'aproximadament 4 hores. Aproximadament del 40 al 50% d'una dosi administrada per via oral s'excreta a l'orina com a fàrmac sense canvis. Després d'una dosi oral de 250 mg, les concentracions en orina de ciprofloxacina solen superar els 200 mcg/ml durant les dues primeres hores i són d'aproximadament 30 mcg/ml entre 8 i 12 hores després de la dosificació. L'excreció urinària de ciprofloxacina està pràcticament completa en les 24 hores posteriors a la dosificació. La depuració renal de ciprofloxacina, que és d'aproximadament 300 ml/minut, supera la taxa de filtració glomerular normal de 120 ml/minut. Així, la secreció tubular activa semblaria tenir un paper important en la seva eliminació. L'administració conjunta de probenecid amb ciprofloxacina provoca una reducció d'aproximadament un 50% de l'eliminació renal de ciprofloxacina i un augment del 50% de la seva concentració a la circulació sistèmica.

Tot i que les concentracions biliars de ciprofloxacina són diverses vegades més altes que les concentracions sèriques després de la dosi oral, només una petita quantitat de la dosi administrada es recupera de la bilis com a fàrmac sense canvis. Un 1% a 2% addicional de la dosi es recupera de la bilis en forma de metabòlits. Aproximadament del 20% al 35% d'una dosi oral es recupera de les femtes dins dels 5 dies posteriors a la dosi. Això pot sorgir de l'eliminació biliar o de l'eliminació transintestinal.

Poblacions específiques

Gent gran

Els estudis farmacocinètics de les formes orals (dosi única) i intravenosa (dosi única i múltiple) de ciprofloxacina indiquen que les concentracions plasmàtiques de ciprofloxacina són més altes en persones grans (més de 65 anys) en comparació amb els adults joves. Tot i que el Cmàxaugmenta del 16% al 40%, l'augment de l'AUC mitjà és d'aproximadament un 30% i es pot atribuir almenys parcialment a la disminució de l'eliminació renal en la gent gran. La semivida d'eliminació només s'allarga lleugerament (~20%) en la gent gran. Aquestes diferències no es consideren clínicament significatives[vegeu Ús en poblacions específiques ( 8.5 )].

Insuficiència renal

En pacients amb funció renal reduïda, la vida mitjana de la ciprofloxacina s'allarga lleugerament. Es poden requerir ajustos de dosi[vegeu Ús en poblacions específiques ( 8.6 ) i Dosi i administració ( 2.3 )].

Insuficiència hepàtica

En estudis preliminars en pacients amb cirrosi hepàtica crònica estable, no s'han observat canvis significatius en la farmacocinètica de ciprofloxacina. La cinètica de la ciprofloxacina en pacients amb insuficiència hepàtica aguda no s'ha estudiat completament.

Interaccions fàrmac-droga

Antiàcids

L'administració simultània d'antiàcids que contenen hidròxid de magnesi o hidròxid d'alumini pot reduir la biodisponibilitat de la ciprofloxacina fins a un 90%[vegeu Dosi i administració ( 2.4 ) i interaccions amb fàrmacs ( 7 )].

Antagonistes dels receptors H2 de la histamina

Histamina H2Els antagonistes dels receptors no semblen tenir cap efecte significatiu sobre la biodisponibilitat de la ciprofloxacina.

Metronidazol

Les concentracions sèriques de ciprofloxacina i metronidazol no es van alterar quan aquests dos fàrmacs es van administrar de manera concomitant.

tizanidina

En un estudi farmacocinètic, l'exposició sistèmica de tizanidina (dosi única de 4 mg) va augmentar significativament (Cmax 7 vegades, AUC 10 vegades) quan el fàrmac es va administrar simultàniament amb ciprofloxacina (500 mg dues vegades al dia durant 3 dies). L'administració simultània de tizanidina i ciprofloxacina està contraindicada a causa de la potenciació dels efectes hipotensius i sedants de la tizanidina.[vegeu Contraindicacions ( 4.2 )].

Ropinirol

En un estudi realitzat en 12 pacients amb malaltia de Parkinson als quals se'ls va administrar 6 mg de ropinirol una vegada al dia amb 500 mg de ciprofloxacina dues vegades al dia, la Cmax i l'AUC mitjans de ropinirol van augmentar un 60% i un 84%, respectivament. Es recomana controlar les reaccions adverses relacionades amb el ropinirol i l'ajust adequat de la dosi de ropinirol durant i poc després de la coadministració amb ciprofloxacina.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.10 )].

Clozapina

Després de l'administració simultània de 250 mg de ciprofloxacina amb 304 mg de clozapina durant 7 dies, les concentracions sèriques de clozapina i N-desmetilclozapina van augmentar un 29% i un 31%, respectivament. Es recomana un seguiment atent de les reaccions adverses associades a la clozapina i l'ajust adequat de la dosi de clozapina durant i poc després de la coadministració amb ciprofloxacina.

Sildenafil

Després de l'administració concomitant d'una dosi oral única de 50 mg de sildenafil amb 500 mg de ciprofloxacina a subjectes sans, la Cmax i l'AUC mitjana de sildenafil van augmentar aproximadament dues vegades. Utilitzeu sildenafil amb precaució quan s'administra conjuntament amb ciprofloxacina a causa de l'augment de dues vegades esperat de l'exposició de sildenafil després de la coadministració de ciprofloxacina.

Duloxetina

En estudis clínics es va demostrar que l'ús concomitant de duloxetina amb inhibidors potents de l'isoenzima CYP450 1A2 com la fluvoxamina pot provocar un augment de 5 vegades l'AUC mitjà i un augment de 2,5 vegades la Cmax mitjana de la duloxetina.

Lidocaïna

En un estudi realitzat en 9 voluntaris sans, l'ús concomitant d'1,5 mg/kg de lidocaïna IV amb 500 mg de ciprofloxacina dues vegades al dia va provocar un augment de la Cmax i l'AUC de la lidocaïna un 12% i un 26%, respectivament. Tot i que el tractament amb lidocaïna va ser ben tolerat a aquesta exposició elevada, es pot produir una possible interacció amb ciprofloxacina i un augment de les reaccions adverses relacionades amb la lidocaïna amb l'administració concomitant.

Metoclopramida

La metoclopramida accelera significativament l'absorció de la ciprofloxacina oral, donant lloc a un temps més curt per assolir les concentracions plasmàtiques màximes. No es va observar cap efecte significatiu sobre la biodisponibilitat de ciprofloxacina.

Omeprazol

Quan es va administrar ciprofloxacina com a dosi única de 1.000 mg simultàniament amb omeprazol (40 mg una vegada al dia durant tres dies) a 18 voluntaris sans, l'AUC i la Cmax mitjanes de ciprofloxacina es van reduir un 20% i un 23%, respectivament. No s'ha determinat la importància clínica d'aquesta interacció.

12.4 Microbiologia

Mecanisme d'Acció

L'acció bactericida de la ciprofloxacina resulta de la inhibició dels enzims topoisomerasa II (ADN girasa) i topoisomerasa IV (topoisomerases de tipus II), que són necessaris per a la replicació, transcripció, reparació i recombinació de l'ADN bacterià.

Mecanisme de Resistència

El mecanisme d'acció de les fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina, és diferent del de les penicil·lines, cefalosporines, aminoglucòsids, macròlids i tetraciclines; per tant, els microorganismes resistents a aquestes classes de fàrmacs poden ser susceptibles a la ciprofloxacina. La resistència a les fluoroquinolones es produeix principalment per mutacions en l'ADN girases, per la disminució de la permeabilitat de la membrana externa o per l'eflux de fàrmacs.In vitrola resistència a la ciprofloxacina es desenvolupa lentament per mutacions múltiples. La resistència a la ciprofloxacina a causa de mutacions espontànies es produeix amb una freqüència general d'entre<10 -9a 1x10-6.

Resistència creuada

No hi ha resistència creuada coneguda entre la ciprofloxacina i altres classes d'antimicrobians.
S'ha demostrat que la ciprofloxacina és activa contra la majoria dels aïllats dels següents bacteris, tant in vitro com en infeccions clíniques[vegeu Indicacions i ús ( 1 )].

Bacteris gram-positius

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus(només aïllats sensibles a la meticil·lina)

Staphylococcus epidermidis(només aïllats sensibles a la meticil·lina)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bacteris gramnegatius

Campylobacter jejuni

Citrobacter koseri

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus

Providència rettgeri

Providència stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella typhi

Serratia marcescens

Shigella boydii

Shigella dysenteriae

Shigella flexneri

Shigella sonnei

Yersinia pestis

El següentin vitroles dades estan disponibles,però es desconeix la seva importància clínica. Almenys el 90 per cent dels bacteris següents presenten una concentració inhibidora mínima (MIC) in vitro inferior o igual al punt d'interrupció susceptible de ciprofloxacina (≦1 mcg/ml). Tanmateix, l'eficàcia de la ciprofloxacina en el tractament d'infeccions clíniques degudes a aquests bacteris no s'ha establert en assaigs clínics adequats i ben controlats.

Bacteris gram-positius

Staphylococcus haemolyticuss(només aïllats sensibles a la meticil·lina)

Staphylococcus epidermidis(només aïllats sensibles a la meticil·lina)

Bacteris gramnegatius

Acinetobacter lwoffi

Aeromonas hydrophila

Edwardsiella triga

Enterobacter aerogens

Klebsiella oxytoca

Legionella pneumophila

Pasteurella multocida

Salmonella enteritidis

Vibrio cholerae

Vibrio parahaemolyticus

Vibrio vulnificus

Yersinia enterocolítica

Prova de susceptibilitat

Per obtenir informació específica sobre els criteris interpretatius de les proves de susceptibilitat i els mètodes de prova associats i els estàndards de control de qualitat reconeguts per la FDA per a aquest medicament, consulteu: https://www.fda.gov/STIC.

Toxicologia no clínica

13.1 Carcinogènesi, mutagènesi, deteriorament de la fertilitat

Vuitin vitroS'han realitzat proves de mutagenicitat amb ciprofloxacina, i els resultats de les proves s'enumeren a continuació:

• Prova de Salmonel·la/Microsomes (negatiu)

E. coliAssaig de reparació d'ADN (negatiu)

• Assaig de mutació directa de cèl·lules de limfoma de ratolí (positiu)

• Hamster xinès V79Prova HGPRT cel·lular (negatiu)

què pot fer créixer el vostre penis

• Assaig de transformació de cèl·lules embrionàries de hàmster sirià (negatiu)

Saccharomyces cerevisiaeAssaig de mutació puntual (negatiu)

Saccharomyces cerevisiaeEncreuament mitòtic i assaig de conversió gènica (negatiu)

• Assaig de reparació d'ADN d'hepatòcits de rata (positiu)

• Així, 2 de les 8 proves van ser positives, però els resultats de les 3 següentsin vivoEls sistemes de prova van donar resultats negatius:

• Assaig de reparació d'ADN d'hepatòcits de rata

• Prova de micronuclis (ratolins)

• Prova letal dominant (ratolins)

Els estudis de carcinogenicitat a llarg termini en rates i ratolins no van donar lloc a efectes cancerígens o tumorigènics a causa de la ciprofloxacina a dosis orals diàries de fins a 250 mg/kg i 750 mg/kg a rates i ratolins, respectivament (aproximadament 1,7 i 2,5 vegades més). dosi terapèutica recomanada més alta en funció de la superfície corporal, respectivament).

Els resultats de les proves de cocarcinogenicitat fotogràfica indiquen que la ciprofloxacina no redueix el temps d'aparició dels tumors de pell induïts per UV en comparació amb el control del vehicle. Els ratolins sense pèl (Skh-1) van ser exposats a la llum UVA durant 3,5 hores cinc vegades cada dues setmanes durant un màxim de 78 setmanes mentre se'ls administrava simultàniament ciprofloxacina. El temps fins al desenvolupament dels primers tumors de pell va ser de 50 setmanes en ratolins tractats simultàniament amb UVA i ciprofloxacina (dosi del ratolí aproximadament igual a la dosi màxima recomanada per a humans en funció de la superfície corporal), a diferència de les 34 setmanes quan els animals van ser tractats tant amb UVA com amb UVA. vehicle. Els temps de desenvolupament de tumors de pell van anar des de les 16 setmanes fins a les 32 setmanes en ratolins tractats simultàniament amb UVA i altres quinolones.5

En aquest model, els ratolins tractats només amb ciprofloxacina no van desenvolupar tumors de pell o sistèmics. No hi ha dades de models similars que utilitzin ratolins pigmentats i/o ratolins de pèl complet. Es desconeix la importància clínica d'aquestes troballes per als humans.

Els estudis de fertilitat realitzats en rates mascles i femelles amb dosis orals de ciprofloxacina de fins a 100 mg/kg (aproximadament 0,6 vegades la dosi terapèutica més alta recomanada segons la superfície corporal) no van revelar cap evidència de deteriorament. Les rates mascles van rebre ciprofloxacina oral durant 10 setmanes abans de l'aparellament i les femelles van rebre dosificacions durant 3 setmanes abans de l'aparellament fins al dia 7 de gestació.

13.2 Toxicologia i/o farmacologia animal

S'ha demostrat que la ciprofloxacina i altres quinolones causen artropatia en animals immadurs de la majoria de les espècies provades.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.13 )]. Es va observar danys a les articulacions de suport de pes en gossos i rates joves. En beagles joves, 100 mg/kg de ciprofloxacina, administrat diàriament durant 4 setmanes, va provocar canvis articulars degeneratius de l'articulació del genoll. A 30 mg/kg, l'efecte sobre l'articulació va ser mínim. En un estudi posterior en gossos beagle joves, dosis orals de ciprofloxacina de 30 mg/kg i 90 mg/kg de ciprofloxacina (aproximadament 1,3 vegades i 3,5 vegades la dosi pediàtrica basada en les AUC plasmàtiques comparatives) administrades diàriament durant 2 setmanes van provocar canvis articulars que encara es van observar per histopatologia després d'un període sense tractament de 5 mesos. A 10 mg/kg (aproximadament 0,6 vegades la dosi pediàtrica basada en les AUC plasmàtiques comparatives), no es van observar efectes a les articulacions. Aquesta dosi tampoc es va associar amb artrotoxicitat després d'un període addicional sense tractament de 5 mesos. En un altre estudi, l'eliminació del pes de l'articulació va reduir les lesions però no les va prevenir totalment.

La cristal·lúria, de vegades associada a nefropatia secundària, es produeix en animals de laboratori dosificats amb ciprofloxacina. Això està relacionat principalment amb la solubilitat reduïda de la ciprofloxacina en condicions alcalines, que predominen a l'orina dels animals de prova; en l'home, la cristal·lúria és rara, ja que l'orina humana és típicament àcida. En els micos rhesus, es va observar cristal·lúria sense nefropatia després de dosis orals individuals tan baixes com 5 mg/kg (aproximadament 0,07 vegades la dosi terapèutica més alta recomanada segons la superfície corporal). Després de 6 mesos de dosificació intravenosa a 10 mg/kg/dia, no es van observar canvis nefropatològics; no obstant això, es va observar nefropatia després d'una dosi de 20 mg/kg/dia durant la mateixa durada (aproximadament 0,2 vegades la dosi terapèutica més alta recomanada segons la superfície corporal).

En gossos, la ciprofloxacina a 3 mg/kg i 10 mg/kg per injecció intravenosa ràpida (15 segons) produeix efectes hipotensius pronunciats. Es considera que aquests efectes estan relacionats amb l'alliberament d'histamina, ja que estan parcialment antagonitzats per la pirilamina, un antihistamínic. En els micos rhesus, la injecció intravenosa ràpida també produeix hipotensió, però l'efecte en aquesta espècie és inconsistent i menys pronunciat.

En ratolins, s'ha informat que l'administració simultània de fàrmacs antiinflamatoris no esteroides com la fenilbutazona i la indometacina amb quinolones millora l'efecte estimulador del SNC de les quinolones.

La toxicitat ocular observada amb alguns fàrmacs relacionats no s'ha observat en animals tractats amb ciprofloxacina.

Estudis Clínics

14.1 Infecció urinària complicada i pielonefritis: eficàcia en pacients pediàtrics

La ciprofloxacina administrada per via intravenosa i/o oral es va comparar amb una cefalosporina per al tractament de la ITUc i la pielonefritis en pacients pediàtrics d'1 a 17 anys (edat mitjana de 6 ± 4 anys). L'assaig es va dur a terme als EUA, Canadà, Argentina, Perú, Costa Rica, Mèxic, Sud-àfrica i Alemanya. La durada de la teràpia va ser de 10 a 21 dies (la durada mitjana del tractament va ser d'11 dies amb un rang d'1 a 88 dies). L'objectiu principal de l'estudi era avaluar la seguretat musculoesquelètica i neurològica.

Els pacients van ser avaluats per a l'èxit clínic i l'eradicació bacteriològica dels organismes de referència sense cap nova infecció o superinfecció entre 5 i 9 dies després de la teràpia (Prova de curació o TOC). La població per protocol tenia un(s) organisme(s) causant(s) amb un recompte de colònies especificat pel protocol a la línia de base, cap violació del protocol i cap interrupció prematura o pèrdua de seguiment (entre altres criteris).

L'èxit clínic i les taxes d'eradicació bacteriològica a la població per protocol eren similars entre la ciprofloxacina i el grup comparador, tal com es mostra a continuació.

Taula 11: Èxit clínic i eradicació bacteriològica a la prova de curació (de 5 a 9 dies després de la teràpia)
*
Pacients amb patògens inicials eradicats i sense noves infeccions o superinfeccions/nombre total de pacients. Hi va haver un 5,5% (6/211) de pacients amb ciprofloxacina i un 9,5% (22/231) pacients de comparació amb sobreinfeccions o noves infeccions.

Ciprofloxacina

Comparador

Pacients aleatoritzats

337

352

Pacients per protocol

211

231

Resposta clínica entre 5 i 9 dies després del tractament

95.7% (202/211)

92.6% (214/231)

IC del 95% [-1,3%, 7,3%]

Eradicació bacteriològica per pacient entre 5 i 9 dies
Post-tractament *

84.4% (178/211)

78.3% (181/231)

IC del 95% [-1,3%, 13,1%]

Eradicació bacteriològica del patogen de referència entre 5 i 9 dies després del tractament

Escherichia coli

156/178 (88%)

161/179 (90%)

14.2 Àntrax per inhalació en adults i pediatria

Les concentracions sèriques mitjanes de ciprofloxacina associades a una millora estadísticament significativa de la supervivència en el model de mico rhesus d'àntrax per inhalació s'assoleixen o superen en pacients adults i pediàtrics que reben règims orals i intravenosos. La farmacocinètica de la ciprofloxacina s'ha avaluat en diverses poblacions humanes. La concentració sèrica màxima mitjana aconseguida en estat estacionari en adults humans que reben 500 mg per via oral cada 12 hores és de 2,97 mcg/ml i 4,56 mcg/ml després de 400 mg per via intravenosa cada 12 hores. La concentració sèrica mínima mitjana a l'estat estacionari d'aquests dos règims és de 0,2 mcg/ml. En un estudi de 10 pacients pediàtrics d'entre 6 i 16 anys, la concentració plasmàtica màxima mitjana aconseguida és de 8,3 mcg/ml i les concentracions mínimes oscil·len entre 0,09 mcg/ml i 0,26 mcg/ml, després de dues infusions intravenoses de 30 minuts de 10 minuts. mg/kg administrats amb 12 hores de diferència. Després de la segona infusió intravenosa, els pacients van canviar a 15 mg/kg per via oral cada 12 hores assoleixen una concentració màxima mitjana de 3,6 mcg/ml després de la dosi oral inicial. Les dades de seguretat a llarg termini, inclosos els efectes sobre el cartílag, després de l'administració de ciprofloxacina a pacients pediàtrics, són limitades. Les concentracions sèriques de ciprofloxacina aconseguides en humans serveixen com a punt final substitutiu amb una probabilitat raonable de predir el benefici clínic i proporcionar la base d'aquesta indicació.1

Un estudi en animals controlat amb placebo en micos rhesus exposats a una dosi mitjana inhalada d'11 LD50(~ 5,5 x 105espores (rang 5-30 LD50) de B.antracises va dur a terme. La concentració inhibidora mínima (MIC) de ciprofloxacina per a la soca d'àntrax utilitzada en aquest estudi va ser de 0,08 mcg/ml. En els animals estudiats, les concentracions sèriques mitjanes de ciprofloxacina es van assolir a Tmàx(1 hora després de la dosi) després de la dosi oral fins a l'estat estacionari va oscil·lar entre 0,98 mcg/ml i 1,69 mcg/ml. Les concentracions mínimes mitjanes en estat estacionari a les 12 hores posteriors a la dosi van oscil·lar entre 0,12 mcg/ml i 0,19 mcg/ml.6La mortalitat a causa de l'àntrax per als animals que van rebre un règim de 30 dies de ciprofloxacina oral a partir de 24 hores després de l'exposició va ser significativament menor (1/9), en comparació amb el grup placebo (9/10) [p = 0,001]. L'únic animal tractat amb ciprofloxacina que va morir d'àntrax ho va fer després del període d'administració de fàrmacs de 30 dies.7

Es va recomanar a més de 9.300 persones que completessin un mínim de 60 dies de profilaxi antibacteriana contra una possible exposició per inhalació aB. anthracisdurant l'any 2001. La ciprofloxacina es va recomanar a la majoria d'aquests individus per a la totalitat o part del règim de profilaxi. Algunes persones també van rebre la vacuna contra l'àntrax o es van canviar a fàrmacs antibacterians alternatius. Ningú que va rebre ciprofloxacina o altres teràpies com a tractament profilàctic posteriorment va desenvolupar carbunc inhalació. Es desconeix el nombre de persones que van rebre ciprofloxacina com a tot o part del seu règim de profilaxi postexposició.

14.3 Pesta

Un estudi animal controlat amb placebo en micos verds africans exposats a una dosi mitjana inhalada de 110 LD50(rang de 92 a 127 LD50) deYersinia pestis(soca CO92). La concentració inhibidora mínima (MIC) de ciprofloxacina per aI. pestisLa soca utilitzada en aquest estudi va ser de 0,015 mcg/ml. Les concentracions sèriques màximes mitjanes de ciprofloxacina aconseguides al final d'una única infusió de 60 minuts van ser de 3,49 ± mcg/mL 0,55 mcg/mL, 3,91 mcg/mL ± 0,58 mcg/mL i 4,03 mcg/mL ± 1,2 mcg/mL el dia. El dia 6 i el dia 10 de tractament en micos verds africans, respectivament. Totes les concentracions mínimes (dia 2, dia 6 i dia 10) van ser<0.5 mcg /mL. Animals were randomized to receive either a 10-day regimen of intravenous ciprofloxacin 15 mg/kg, or placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5°C over baseline for two hours), or at 76 hours post-challenge, whichever occurred sooner. Mortality in the ciprofloxacin group was significantly lower (1/10) compared to the placebo group (2/2) [difference: -90.0%, 95% exact confidence interval: -99.8% to -5.8%]. The one ciprofloxacin-treated animal that died did not receive the proposed dose of ciprofloxacin due to a failure of the administration catheter. Circulating ciprofloxacin concentration was below 0.5 mcg/mL at all time points tested in this animal. It became culture negative on Day 2 of treatment, but had a resurgence of low grade bacteremia on Day 6 after treatment initiation. Terminal blood culture in this animal was negative. 8

REFERÈNCIES

  1. 21 CFR 314.510 (Subpart H: Aprovació accelerada de nous fàrmacs per a malalties que amenacen la vida).
  2. Friedman J, Polifka J. Efectes teratogènics de les drogues: un recurs per a metges (TERIS). Baltimore, Maryland: Johns Hopkins University Press, 2000: 149-195.
  3. Loebstein R, Addis A, Ho E, et al. Resultat de l'embaràs després de l'exposició gestacional a fluoroquinolones: un estudi prospectiu controlat multicèntric. Agents antimicrobians quimiotera. 1998; 42(6):1336-1339.
  4. Schaefer C, Amoura-Elefant E, Vial T, et al. Resultat de l'embaràs després de l'exposició prenatal a quinolones. Avaluació d'un registre de casos de la xarxa europea de serveis d'informació teratològica (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69:83-89.
  5. Informe presentat a la reunió del Comitè Assessor de Medicaments Antiinfecciosos i Productes Dermatològics de la FDA, 31 de març de 1993, Silver Spring, MD. Informe disponible a la FDA, CDER, Advisors and Consultants Staff, HFD-21, 1901 Chapman Avenue, Room 200, Rockville, MD 20852, EUA.
  6. Kelly DJ, et al. Concentracions sèriques de penicil·lina, doxiciclina i ciprofloxacina durant la teràpia prolongada en micos rhesus. J Infect Dis 1992; 166:1184-7.
  7. Friedlander AM, et al. Profilaxi postexposició contra l'àntrax per inhalació experimental. J Infect Dis 1993; 167:1239-42.
  8. Reunió del Comitè Assessor de Medicaments Antiinfecciosos, 3 d'abril de 2012 - L'eficàcia de la ciprofloxacina per al tractament de la pesta pneumònica.

Com es subministra/emmagatzematge i manipulació

Les pastilles de ciprofloxacina, USP 250 mg estan disponibles com a comprimits rodons i recoberts de pel·lícula blanca gravades amb Y101 en una cara.

Les pastilles de ciprofloxacina, USP 500 mg estan disponibles com a comprimits recoberts amb pel·lícula blanca de forma ovalada, gravats amb Y102 en una cara.

Les pastilles de ciprofloxacina, USP 250 mg i 500 mg estan disponibles en ampolles de 100 i 500.

Força

Codi NDC

Identificació de la tauleta

Ampolles de 100

250 mg

NDC 58657-675-01

Y101

500 mg

NDC 58657-676-01

Y102
Ampolles de 500

500 mg

NDC 58657-676-50

Y102

Emmagatzemar entre 20 i 25 °C (de 68 a 77 °F) [vegeu Temperatura ambient controlada per USP]. Conservar en un recipient ben tancat.

Informació d'assessorament al pacient

Aconselleu al pacient que llegeixi l'etiquetatge del pacient aprovat (Guia del medicament)

Reaccions adverses greus

Aconselleu als pacients que deixin de prendre Ciprofloxacin Tablets si experimenten una reacció adversa i que truquin al seu proveïdor d'atenció mèdica per obtenir consells sobre com completar el curs complet del tractament amb un altre fàrmac antibacterià.

Informeu els pacients de les següents reaccions adverses greus que s'han associat amb l'ús de ciprofloxacina o altres fluoroquinolones:

Reaccions adverses greus incapacitants i potencialment irreversibles que poden ocórrer conjuntament:Informeu als pacients que les reaccions adverses greus invalidants i potencialment irreversibles, com ara tendinitis i ruptura del tendó, neuropaties perifèriques i efectes del sistema nerviós central, s'han associat amb l'ús de Ciprofloxacin Tablets i poden ocórrer conjuntament en el mateix pacient. Informeu els pacients que deixin de prendre Ciprofloxacin Tablets immediatament si experimenten una reacció adversa i que truquin al seu proveïdor d'atenció mèdica.

Tendinitis i ruptura del tendó:Digueu als pacients que es posin en contacte amb el seu proveïdor d'atenció mèdica si experimenten dolor, inflor o inflamació d'un tendó, o debilitat o incapacitat per utilitzar una de les seves articulacions; descansar i abstenir-se de fer exercici; i interrompre el tractament amb Ciprofloxacin Tablets. Els símptomes poden ser irreversibles. El risc de trastorn tendinós greu amb fluoroquinolones és més elevat en pacients grans, generalment majors de 60 anys, en pacients que prenen corticoides i en pacients amb trasplantament de ronyó, cor o pulmó.

Neuropaties perifèriques:Informeu els pacients que les neuropaties perifèriques s'han associat amb l'ús de ciprofloxacina, els símptomes poden aparèixer poc després de l'inici de la teràpia i poden ser irreversibles. Si apareixen símptomes de neuropatia perifèrica, com ara dolor, ardor, formigueig, entumiment i/o debilitat, interrompeu immediatament les pastilles de Ciprofloxacina i digueu-los que es posin en contacte amb el seu metge.

Efectes del sistema nerviós central(per exemple, convulsions, marejos, mareig, augment de la pressió intracranial): Informeu als pacients que s'han notificat convulsions en pacients que reben fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina. Digueu als pacients que avisin al seu metge abans de prendre aquest medicament si tenen antecedents de convulsions. Informeu els pacients que haurien de saber com reaccionen a les pastilles de Ciprofloxacina abans de fer servir un automòbil o una maquinària o realitzar altres activitats que requereixin vigilància i coordinació mental. Digueu als pacients que avisin al seu metge si hi ha mal de cap persistent amb o sense visió borrosa.

Exacerbació de la miastènia gravis:Digueu als pacients que informin al seu metge de qualsevol antecedent de miastènia gravis. Digueu als pacients que notifiquen al seu metge si presenten algun símptoma de debilitat muscular, incloses dificultats respiratòries.

Reaccions d'hipersensibilitat:Informeu als pacients que la ciprofloxacina pot causar reaccions d'hipersensibilitat, fins i tot després d'una dosi única, i que interrompin el medicament al primer signe d'una erupció cutània, urticària o altres reaccions cutànies, un batec cardíac ràpid, dificultat per empassar o respirar, qualsevol inflor que suggereixi angioedema ( per exemple, inflor dels llavis, llengua, cara, opressió de la gola, ronquera) o altres símptomes d'una reacció al·lèrgica.

Hepatotoxicitat:Informeu als pacients que s'ha informat d'hepatotoxicitat severa (incloent-hi hepatitis aguda i esdeveniments mortals) en pacients que prenen comprimits de ciprofloxacina. Demaneu als pacients que informin al seu metge si presenten algun signe o símptoma de lesió hepàtica, com ara: pèrdua de gana, nàusees, vòmits, febre, debilitat, cansament, sensibilitat al quadrant superior dret, picor, color groguenc de la pell i els ulls, moviments intestinals de color clar. o orina de color fosc.

Aneurisma aòrtic i dissecció:Informeu els pacients que busquen atenció mèdica d'emergència si experimenten mal de pit, estómac o esquena sobtat.

Diarrea:La diarrea és un problema comú causat pels antibiòtics que normalment acaba quan s'interromp l'antibiòtic. De vegades, després d'iniciar el tractament amb antibiòtics, els pacients poden desenvolupar femtes aquoses i amb sang (amb o sense rampes d'estómac i febre) fins i tot dos mesos o més després d'haver pres l'última dosi d'antibiòtic. Si això passa, indiqueu als pacients que contactin amb el seu metge el més aviat possible.

Prolongació de l'interval QT:Instruïu als pacients que informin al seu metge de qualsevol antecedent personal o familiar de prolongació del QT o afeccions proarítmiques com ara hipopotasèmia, bradicàrdia o isquèmia miocàrdica recent; si estan prenent agents antiarítmics de classe IA (quinidina, procainamida) o de classe III (amiodarona, sotalol). Digueu als pacients que notifiquen al seu metge si presenten algun símptoma de prolongació de l'interval QT, incloses palpitacions cardíacs prolongades o pèrdua de consciència.

Trastorns musculoesquelètics en pacients pediàtrics:Digueu als pares que informin el metge del seu fill si el nen té antecedents de problemes relacionats amb les articulacions abans de prendre aquest medicament. Informar als pares dels pacients pediàtrics perquè notifiquen al metge del seu fill qualsevol problema relacionat amb les articulacions que es produeixi durant o després de la teràpia amb ciprofloxacina.[vegeu Advertències i precaucions ( 5.13 ) i ús en poblacions específiques ( 8.4 )].

tizanidina:Indiqueu als pacients que no utilitzin ciprofloxacina si ja estan prenent tizanidina. La ciprofloxacina augmenta els efectes de la tizanidina (Zanaflex®).

Teofilina:Informeu els pacients que la ciprofloxacina pot augmentar els efectes de la teofilina. Es poden produir efectes i arítmies del SNC que amenacen la vida. Aconselleu als pacients que busquin immediatament ajuda mèdica si tenen convulsions, palpitacions o dificultat per respirar.

Cafeïna:Informeu els pacients que les pastilles de Ciprofloxacina poden augmentar els efectes de la cafeïna. Hi ha una possibilitat d'acumulació de cafeïna quan es consumeixen productes que contenen cafeïna mentre es prenen quinolones.

Fotosensibilitat/fototoxicitat:Informeu als pacients que s'ha notificat fotosensibilitat/fototoxicitat en pacients que reben fluoroquinolones. Informeu els pacients perquè minimitzin o eviten l'exposició a la llum solar natural o artificial (llits de bronzejat o tractament UVA/B) mentre prenen quinolones. Si els pacients han d'estar a l'aire lliure mentre utilitzen quinolones, indiqueu-los que portin roba allargada que protegeixi la pell de l'exposició solar i discutiu altres mesures de protecció solar amb el seu metge. Si es produeix una reacció semblant a una cremada solar o una erupció cutània, indiqueu als pacients que contactin amb el seu metge.

Trastorns de la glucosa en sang:Informeu els pacients que si són diabètics i estan sent tractats amb insulina o un hipoglucèmiant oral i es produeix una reacció hipoglucèmica, han de suspendre la ciprofloxacina i consultar un metge.

Lactància:Per a indicacions diferents de l'àntrax per inhalació (post exposició), aviseu a la dona que no es recomana la lactància materna durant el tractament amb Ciprofloxacina i durant 2 dies addicionals després de l'última dosi. Alternativament, una dona pot bombar i descartar durant el tractament i durant 2 dies addicionals després de l'última dosi [vegeu Ús en poblacions específiques (8.2)].

Resistència antibacteriana

Informeu els pacients que els fàrmacs antibacterians, incloses les pastilles de ciprofloxacina, només s'han d'utilitzar per tractar infeccions bacterianes. No tracten infeccions víriques (per exemple, el refredat comú). Quan les pastilles de Ciprofloxacina es prescriuen per tractar una infecció bacteriana, s'ha d'informar als pacients que, tot i que és habitual sentir-se millor al principi del curs de la teràpia, el medicament s'ha de prendre exactament tal com s'indica. Saltar-se les dosis o no completar el curs complet de la teràpia pot (1) disminuir l'eficàcia del tractament immediat i (2) augmentar la probabilitat que els bacteris desenvolupin resistència i no siguin tractables amb Ciprofloxacina o altres fàrmacs antibacterians en el futur.

Instruccions d'administració
Instruïu al pacient
•Utilitzar sempre la cullera mesuradora graduada envasada conjuntament amb marques per a 1/2 (2,5 ml) i 1/1 (5 ml), per obtenir la dosi exacta.
•Després del seu ús, la cullera mesuradora graduada s'ha de netejar sota aigua corrent amb detergent de plats i assecar-la a fons.
•No mastegar les microcàpsules, sinó empassar-les senceres.
•Que l'aigua es pugui prendre després.
•Tanqueu l'ampolla correctament després de cada ús segons les instruccions de la tapa.

Instruccions d'administració

Informeu els pacients que les pastilles de Ciprofloxacina es poden prendre amb o sense menjar.
Informeu els pacients que beguin líquids amb generositat mentre prenen comprimits de ciprofloxacina per evitar la formació d'orina altament concentrada i la formació de cristalls a l'orina.
Informeu als pacients que els antiàcids que contenen magnesi o alumini, així com sucralfat, cations metàl·lics com el ferro i preparats multivitamínics amb zinc o didanosina s'han de prendre almenys dues hores abans o sis hores després de l'administració de Ciprofloxacin Tablets. Les pastilles de ciprofloxacina no s'han de prendre només amb productes lactis (com la llet o el iogurt) o sucs fortificats amb calci, ja que l'absorció de ciprofloxacina es pot reduir significativament; no obstant això, les pastilles de Ciprofloxacina es poden prendre amb un àpat que contingui aquests productes.

Aviseu als pacients que si s'oblida una dosi, s'ha de prendre en qualsevol moment però no més tard de 6 hores abans de la següent dosi programada. Si queden menys de 6 hores abans de la dosi següent, no s'ha de prendre la dosi oblidada i el tractament s'ha de continuar tal com es prescriu amb la dosi programada següent. No s'han de prendre dosis dobles per compensar una dosi perduda.

Interaccions amb fàrmacs Agents antidiabètics orals

Informar als pacients que s'ha informat d'hipoglucèmia quan es van administrar conjuntament ciprofloxacina i antidiabètics orals; Si es produeix una baixada de sucre en la sang amb les pastilles de Ciprofloxacina, indiqueu-los que consultin el seu metge i que potser s'hagi de canviar el seu medicament antibacterià.

Estudis d'àntrax i pesta

Informeu als pacients que reben Ciprofloxacin Tablets per aquestes condicions que no es poden realitzar estudis d'eficàcia en humans per raons de viabilitat. Per tant, l'aprovació d'aquestes condicions es va basar en estudis d'eficàcia realitzats en animals.

Fabricant:

Yiling Pharmaceutical Ltd

36 Zhujiang Road, Shijiazhuang, 050035, Xina.

Distribuïdor:

Yiling Pharmaceutical, Inc.

5348 Vegas Dr., Las Vegas, NV 89108, USA

Guia de medicació

Comprimits de ciprofloxacina (sip"roe flox'a sin), USP

per a ús oral

Llegiu aquesta Guia de medicaments abans de començar a prendre les pastilles de Ciprofloxacina i cada vegada que rebeu una recàrrega. Pot haver-hi informació nova. Aquesta informació no substitueix parlar amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre la vostra condició mèdica o el vostre tractament.

Quina és la informació més important que hauria de saberComprimits de ciprofloxacina?

Comprimits de ciprofloxacina, un medicament antibacterià de fluoroquinolona, ​​pot causar efectes secundaris greus. Alguns d'aquests efectes secundaris greus poden ocórrer al mateix temps i poden provocar la mort.

Si experimenta algun dels següents efectes secundaris greus mentre pren Ciprofloxacin Tablets, hauríeu de deixar de prendre Ciprofloxacin Tablets immediatament i obtenir ajuda mèdica immediatament.

1. Trencament del tendó o inflor del tendó (tendinitis).

Els problemes de tendons poden ocórrer en persones de totes les edats que prenenComprimits de ciprofloxacina.Els tendons són cordons de teixit resistents que connecten els músculs amb els ossos.Els símptomes de problemes de tendons poden incloure:

• dolor

• inflor

• llàgrimes i inflor dels tendons, inclosa la part posterior del turmell (Aquil·les), espatlla, mà o altres llocs tendinosos.

El risc de tenir problemes de tendons mentre preneuComprimits de ciprofloxacinaés més alt si:

• tenen més de 60 anys

• està prenent esteroides (corticoides)

• haver tingut un trasplantament de ronyó, cor o pulmó

Els problemes de tendons poden ocórrer en persones que no tenen els factors de risc anteriors quan prenenComprimits de ciprofloxacina.

Altres motius que poden augmentar el risc de problemes de tendons poden incloure:

• activitat física o exercici

• insuficiència renal

• problemes de tendons en el passat, com en persones amb artritis reumatoide (AR)

Deixa de prendreComprimits de ciprofloxacinaimmediatament i obteniu ajuda mèdica immediatament al primer signe de dolor al tendó, inflor o inflamació.L'àrea més comuna de dolor i inflor és el tendó d'Aquil·les a la part posterior del turmell. Això també pot passar amb altres tendons.

La ruptura del tendó pot ocórrer mentre està prenent o després d'haver acabat de prendreComprimits de ciprofloxacina.Les ruptures del tendó poden ocórrer en hores o dies després de prendre Ciprofloxacin Tablets i s'han produït fins a diversos mesos després que les persones hagin acabat de prendre la fluoroquinolona.

Deixa de prendreComprimits de ciprofloxacinaimmediatament i obteniu assistència mèdica immediatament si teniu algun dels següents signes o símptomes de ruptura del tendó:

• sentir o sentir un cop o un cop en una zona del tendó

• hematomes just després d'una lesió en una zona del tendó

• incapaç de moure la zona afectada o suportar pes

Els problemes dels tendons poden ser permanents.

2. Canvis en la sensació i possible presa nerviosaedat (Neuropatia perifèrica).Els danys als nervis dels braços, les mans, les cames o els peus poden ocórrer en persones que prenen fluoroquinolones, inclosa la ciprofloxacina. Deixeu de prendre Ciprofloxacin Tablets immediatament i parleu amb el vostre metge immediatament si teniu algun dels següents símptomes de neuropatia perifèrica als braços, mans, cames o peus:

•pain

•burning

•tingling

•numbness

•weakness

Pot ser que s'hagi d'aturar les pastilles de ciprofloxacina per evitar danys permanents als nervis.

3. Efectes del sistema nerviós central (SNC).Problemes de salut mental iS'han informat convulsions en persones que prenen medicaments antibacterians amb fluoroquinolona, ​​incloses les pastilles de Ciprofloxacina. Informeu al vostre metge si teniu antecedents de convulsions abans de començar a prendre Ciprofloxacin Tablets. Els efectes secundaris del SNC poden ocórrer tan aviat com després de prendre la primera dosi de Ciprofloxacina. Deixeu de prendre Ciprofloxacin Tablets immediatament i parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica immediatament si teniu algun d'aquests efectes secundaris o altres canvis d'humor o de comportament:

• convulsions

• escoltar veus, veure coses o sentir coses que no hi són (al·lucinacions)

• sentir-se inquiet o agitat

• tremolors

• sentir-se ansiós o nerviós

• confusió

• depressió

• reducció de la consciència de l'entorn

• problemes per dormir

• malsons

• sentir-se marejat o marejat

• sentir-se més sospitós (paranoia)

• pensaments o actes suïcides

• Mals de cap que no desapareixeran, amb o sense visió borrosa

• problemes de memòria

• pensaments o creences falsos o estranys (deliris)

Els canvis del SNC poden ser permanents.

4. Agreujament de la miastènia gravis (un problema que provoca debilitat muscular).

Les fluoroquinolones com la ciprofloxacina poden provocar un empitjorament dels símptomes de la miastènia gravis, incloent debilitat muscular i problemes respiratoris. Informeu al vostre metge si teniu antecedents de miastènia gravis abans de començar a prendre Ciprofloxacin Tablets. Truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica immediatament si teniu una debilitat muscular o problemes respiratoris que empitjoren.

Quèsón comprimits de ciprofloxacina?

Les pastilles de ciprofloxacina són un medicament antibacterià de fluoroquinolona que s'utilitza en adults de 18 anys o més per tractar determinades infeccions causades per certs gèrmens anomenats bacteris. Aquestes infeccions bacterianes inclouen:

◦ infecció del tracte urinari

◦ infecció òssia i articular

◦ gonorrea cervical i uretral, sense complicacions

◦ infecció crònica de la pròstata

◦ pneumònia nosocomial

◦ persones amb un nombre baix de glòbuls blancs i febre

◦ infecció de les vies respiratòries inferiors

◦ infecció intraabdominal, complicada

◦ àntrax inhalació

◦ infecció sinusal

◦ diarrea infecciosa

◦ pesta

◦ infecció de la pell

◦ febre tifoide (enterica).

• Els estudis de Ciprofloxacina comprimits per al tractament de la pesta i l'àntrax es van fer només en animals, perquè la pesta i l'àntrax no es van poder estudiar en persones.

• Les pastilles de ciprofloxacina no s'han d'utilitzar en pacients amb exacerbació aguda de bronquitis crònica, cistitis aguda sense complicacions i infeccions sinusals, si hi ha altres opcions de tractament disponibles.

• Les pastilles de ciprofloxacina no s'han d'utilitzar com a primera opció de medicament antibacterià per tractar les infeccions del tracte respiratori inferior causades per un determinat tipus de bacteri anomenatStreptococcus pneumoniae.

CLes pastilles d'iprofloxacina també s'utilitzen en nens menors de 18 anysper tractar infeccions complicades del tracte urinari i dels ronyons o que hagin inhalat gèrmens d'àntrax, tinguin pesta o hagin estat exposats a gèrmens de pesta.

• Els nens menors de 18 anys tenen més probabilitats de patir problemes d'ossos, articulacions o tendons (musculoesquelètics) com ara dolor o inflor mentre prenen Ciprofloxacina. Les pastilles de ciprofloxacina no s'han d'utilitzar com a primera elecció de medicaments antibacterians en nens menors de 18 anys.

Qui no hauria de prendre comprimits de ciprofloxacina?

No prengui les pastilles de ciprofloxacina si:

• Alguna vegada ha tingut una reacció al·lèrgica greu a un medicament antibacterià conegut com a fluoroquinolona, ​​o és al·lèrgic al clorhidrat de ciprofloxacina o a qualsevol dels ingredients de les pastilles de Ciprofloxacina. Consulteu el final d'aquesta Guia de medicaments per obtenir una llista completa d'ingredients de les pastilles de ciprofloxacina.

• Preneu també un medicament anomenat tizanidina (Zanaflex®).

Pregunteu al vostre metge si no esteu segur.

Què he de dir al meu metge abans de prendre Ciprofloxacin Tablets?

Abans de prendre les pastilles de Ciprofloxacin, informeu al vostre metge sobre totes les vostres condicions mèdiques, inclòs si:

• tenen problemes de tendons; Les pastilles de ciprofloxacina no s'han d'utilitzar en pacients amb antecedents de problemes tendinosos

• tenir una malaltia que provoca debilitat muscular (miastènia gravis); Les pastilles de ciprofloxacina no s'han d'utilitzar en pacients amb antecedents coneguts de miastènia gravis

• tenen problemes de fetge

• té problemes del sistema nerviós central (com l'epilèpsia)

• tenen problemes nerviosos; Les pastilles de ciprofloxacina no s'han d'utilitzar en pacients amb antecedents d'un problema nerviós anomenat neuropatia perifèrica.

• Tenir o qualsevol persona de la seva família té un batec cardíac irregular, especialment una afecció anomenada prolongació del QT

• Tenir un nivell baix de potassi en sang (hipopotasèmia) o de magnesi (hipomagnesèmia).

• tenir o haver tingut convulsions

• tenen problemes renals. És possible que necessiteu una dosi més baixa de Ciprofloxacin Tablets si els vostres ronyons no funcionen bé.

• Teniu diabetis o problemes amb el sucre en sang baix (hipoglucèmia).

• Tenir problemes articulars, inclosa l'artritis reumatoide (AR)

• Teniu problemes per empassar pastilles

• està embarassada o planeja quedar-se embarassada. No se sap si les pastilles de Ciprofloxacina perjudicaran el seu nadó per néixer.

• està alletant o planeja donar-li el pit. La ciprofloxacina passa a la llet materna.
•No heu de donar el pit durant el tractament amb Ciprofloxacina i durant 2 dies després de prendre la darrera dosi de Ciprofloxacina. Podeu treure la llet materna i llençar-la durant el tractament amb Ciprofloxacina i durant 2 dies després de prendre la darrera dosi de Ciprofloxacina.
•Si està prenent Ciprofloxacin per inhalació d'àntrax, vostè i el seu proveïdor d'atenció mèdica haurien de decidir si poden continuar donant el pit mentre prenen Ciprofloxacin.

Informeu al vostre metge sobre tots els medicaments que preneu,inclosos els medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines i suplements a base d'herbes.

• Les pastilles de ciprofloxacina i altres medicaments poden afectar-se mútuament causant efectes secundaris.

• Especialment, digueu-li al vostre metge si preneu:

• un medicament amb esteroides

• un medicament antipsicòtic

• un antidepressiu tricíclic

• una pastilla d'aigua (diürètica)

• teofilina (com ara Theo-24®, Elixofil·lina®, Theochron®, Uniphyl®, Theolair®)

• un medicament per controlar la freqüència cardíaca o el ritme (antiarítmics)

• un medicament oral contra la diabetis

• fenitoïna (Fosfenitoïna sòdica®, Cerebyx®, Dilantin-125®, Dilantin®, Fenitoïna sòdica estesa®, Fenitoïna sòdica ràpida®, Phenytek®)

• ciclosporina (Gengraf®, Neoral®, Sandimmune®, Sangcya®).

• un anticoagulant (com ara warfarina, Coumadin®, Jantoven®)

• metotrexat (Trexall®)

• ropinirol (Requip®)

• clozapina (Clozaril®, Fazaclo®ODT®)

• un fàrmac antiinflamatori no esteroide (AINE). Molts medicaments comuns per alleujar el dolor són els AINE. Prendre un AINE mentre pren comprimits de ciprofloxacina o altres fluoroquinolones pot augmentar el risc d'efectes del sistema nerviós central i convulsions.

• sildenafil (Viagra®, Revatio®)

• duloxetina

• productes que contenen cafeïna

• probenecid (Probalan®, Col-probenecid®)

• Alguns medicaments poden impedir que les pastilles de ciprofloxacina funcionin correctament.

Prengui les pastilles de Ciprofloxacina 2 hores abans o 6 hores després de prendre aquests medicaments, vitamines o suplements:

• un antiàcid, multivitamínic o un altre medicament o suplement que contingui magnesi, calci, alumini, ferro o zinc

• sucralfat (Carafate®)

• didanosina (Videx®, Videx EC®)

Demaneu al vostre proveïdor d'atenció mèdica una llista d'aquests medicaments si no n'esteu segur.

Coneix els medicaments que prens. Mantingueu una llista d'ells per mostrar-los al vostre proveïdor d'atenció mèdica i al vostre farmacèutic quan rebeu un medicament nou.

Com he de prendre les pastilles de Ciprofloxacina?

• Prengui les pastilles de Ciprofloxacina exactament tal com us digui el vostre metge.

• El vostre proveïdor d'atenció mèdica us indicarà quanta ciprofloxacina ha de prendre i quan prendre-la.

• Prengui les pastilles de Ciprofloxacina al matí i al vespre aproximadament a la mateixa hora cada dia. Empassa la tauleta sencera. No dividiu, tritureu ni mastegueu la tauleta. Informeu al vostre metge si no podeu empassar la tauleta sencera.

• Les pastilles de ciprofloxacina es poden prendre amb o sense menjar.

· Si us oblideu d'una dosi de Ciprofloxacin Tablets i és:
· 6 hores o més fins a la següent dosi programada, prengui la dosi perduda immediatament. A continuació, prengui la següent dosi a l'hora habitual.
· menys de 6 hores fins a la següent dosi programada, no prengui la dosi oblidada. Prengui la següent dosi a l'hora habitual.

• No prengui 2 dosis de Ciprofloxacin Tablets per compensar una dosi oblidada. Si no està segur de quan prendre Ciprofloxacin Tablets després d'haver perdut una dosi, pregunteu al seu metge o farmacèutic.

• Les pastilles de ciprofloxacina no s'han de prendre només amb productes lactis (com la llet o el iogurt) o sucs fortificats amb calci, però es poden prendre amb un àpat que contingui aquests productes.

• Beveu molts líquids mentre preneu comprimits de ciprofloxacina.

• No salteu cap dosi de comprimits de Ciprofloxacina, ni deixeu de prendre-la, encara que comenci a sentir-se millor, fins que acabi el tractament prescrit, tret que:

• tens problemes de tendons. VegeuQuina és la informació més important que he de saber sobre les pastilles de Ciprofloxacina?

• tens problemes nerviosos. VegeuQuina és la informació més important que he de saber sobre les pastilles de Ciprofloxacina?

• té problemes del sistema nerviós central. VegeuQuina és la informació més important que he de saber sobre les pastilles de Ciprofloxacina?

• té una reacció al·lèrgica greu. VegeuQuins són els possibles efectes secundaris de Ciprofloxacin Tablets?

• El vostre metge us diu que deixeu de prendre Ciprofloxacina

Prendre totes les dosis de les pastilles de Ciprofloxacina ajudarà a assegurar-se que tots els bacteris es maten.

Prendre totes les dosis de les pastilles de Ciprofloxacina ajudarà a reduir la possibilitat que els bacteris es tornin resistents a les pastilles de Ciprofloxacina. Si us torneu resistents a les pastilles de Ciprofloxacina, les pastilles de Ciprofloxacina i altres medicaments antibacterians poden no funcionar per a vostè en el futur.

• Si preneu massa comprimits de Ciprofloxacina, truqueu al vostre metge o obteniu ajuda mèdica immediatament.

Què he d'evitar mentre prenc Ciprofloxacin Tablets?

• Les pastilles de ciprofloxacina poden fer-vos sentir marejats. No conduïu, utilitzeu maquinària ni feu altres activitats que requereixin vigilància o coordinació mental fins que no sàpigues com l'afecta Ciprofloxacina.

• Eviteu les làmpades solars, els llits de bronzejat i intenteu limitar el vostre temps al sol. Les pastilles de ciprofloxacina poden fer que la teva pell sigui sensible al sol (fotosensibilitat) i a la llum de les làmpades solars i els llits de bronzejat. Podríeu tenir una cremada solar severa, butllofes o inflor de la pell. Si teniu algun d'aquests símptomes mentre preneu Ciprofloxacin, truqueu immediatament al vostre metge. Hauríeu d'utilitzar un protector solar i portar un barret i roba que cobreixi la pell si heu d'estar a la llum del sol.

Quins són els possibles efectes secundaris de Ciprofloxacin Tablets?

Les pastilles de ciprofloxacina poden causar efectes secundaris greus, com ara:

• Mira,Quina és la informació més important que he de saber sobre les pastilles de Ciprofloxacina?

Reaccions al·lèrgiques greus.Les reaccions al·lèrgiques greus, inclosa la mort, poden ocórrer en persones que prenen fluoroquinolones, incloses les pastilles de Ciprofloxacina, fins i tot després d'una sola dosi. Deixeu de prendre Ciprofloxacin Tablets i obteniu ajuda mèdica d'emergència immediatament si teniu algun dels següents símptomes d'una reacció al·lèrgica severa:

◦ urticària

◦ batec cardíac ràpid

◦ dificultat per respirar o empassar

◦ desmai

◦ inflor dels llavis, llengua, cara

◦ erupció cutània

◦ opressió a la gola, ronquera

L'erupció cutània pot ocórrer en persones que prenen comprimits de Ciprofloxacina fins i tot després d'una sola dosi. Deixeu de prendre Ciprofloxacin Tablets al primer signe d'una erupció cutània i truqueu al vostre metge. L'erupció cutània pot ser un signe d'una reacció més greu a les pastilles de ciprofloxacina.

Dany hepàtic (hepatotoxicitat).L'hepatotoxicitat pot ocórrer en persones que prenen comprimits de ciprofloxacina. Truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica immediatament si teniu símptomes inexplicables com ara:

◦ nàusees o vòmits

◦ cansament inusual

◦ mal de panxa

◦ pèrdua de gana

◦ febre

◦ Deposicions de color clar

◦ debilitat

◦ orina de color fosc

◦ dolor o sensibilitat abdominal

◦ groguenc de la pell o del blanc dels ulls

◦ picor

Deixeu de prendre Ciprofloxacin Tablets i digueu immediatament al vostre metge si teniu la pell groguenca o la part blanca dels ulls, o si teniu orina fosca. Aquests poden ser signes d'una reacció greu a les pastilles de ciprofloxacina (un problema hepàtic).

Aneurisma aòrtic i dissecció.Informeu-vos al vostre metge si mai us han dit que teniu un aneurisma aòrtic, una inflor de l'artèria gran que transporta la sang del cor al cos. Obteniu ajuda mèdica d'emergència immediatament si teniu mal de pit, estómac o esquena sobtat.

Infecció intestinal (Clostridiodes difficile - diarrea associada).La diarrea associada a Clostridiodes difficile (CDAD) pot ocórrer amb molts medicaments antibacterians, inclòs CIPRO. Truqueu al vostre metge immediatament si teniu diarrea aquosa, diarrea que no desapareix o femta amb sang. És possible que tinguis rampes d'estómac i febre. El CDAD pot passar 2 mesos o més després d'haver acabat el seu medicament antibacterià.

Alteracions greus del ritme cardíac (allargament del QT i torsada de puntes).Informeu immediatament al vostre metge si teniu un canvi en el batec del cor (un batec cardíac ràpid o irregular) o si us desmaieu. Les pastilles de ciprofloxacina poden causar un problema cardíac rar conegut com a prolongació de l'interval QT. Aquesta condició pot provocar un batec cardíac anormal i pot ser molt perillós. Les possibilitats d'aquest esdeveniment són més altes en les persones:

• que són grans

• amb antecedents familiars d'interval QT prolongat

• amb potassi en sang baix (hipopotasèmia)

• que prenen determinats medicaments per controlar el ritme cardíac (antiarítmics) o baix en magnesi (hipomagnesèmia).

Problemes conjunts.Es pot produir un augment de la probabilitat de problemes amb les articulacions i els teixits al voltant de les articulacions en nens menors de 18 anys. Informeu al proveïdor d'atenció mèdica del vostre fill si el vostre fill té problemes articulars durant o després del tractament amb Ciprofloxacin Tablets.

Sensibilitat a la llum solar (fotosensibilitat).VegeuQuè he d'evitar mentre prenc Ciprofloxacin Tablets?

Canvis en el sucre en sang

• Les persones que prenen comprimits de Ciprofloxacina i altres medicaments de fluoroquinolona amb medicaments orals contra la diabetis o amb insulina poden tenir un nivell de sucre en sang baix (hipoglucèmia) i sucre en sang alt (hiperglucèmia). Seguiu les instruccions del vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre la freqüència amb què heu de controlar el sucre en la sang. Si pateix diabetis i tens un nivell baix de sucre en la sang mentre prens Ciprofloxacin Tablets, deixeu de prendre Ciprofloxacin Tablets i truqueu al vostre proveïdor d'atenció mèdica immediatament. És possible que s'hagi de canviar el seu medicament antibiòtic.

Els efectes secundaris més comuns de Ciprofloxacin Tablets inclouen:

• nàusees

• diarrea

• canvis en les proves de funció hepàtica

• vòmits

• erupció cutània

Informeu al vostre metge sobre qualsevol efecte secundari que us molesti o que no desaparegui.
Aquests no són tots els possibles efectes secundaris de Ciprofloxacin Tablets. Per obtenir més informació, pregunteu al vostre metge o farmacèutic.
Truqueu al vostre metge per obtenir assessorament mèdic sobre els efectes secundaris. Podeu informar els efectes secundaris a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Com he d'emmagatzemar les pastilles de Ciprofloxacina?

• Emmagatzemar entre 20 i 25 °C (de 68 a 77 °F). Conservar en un recipient ben tancat.

Mantingueu les pastilles de Ciprofloxacina i tots els medicaments fora de l'abast dels nens.

Informació general sobre l'ús segur i eficaç de Ciprofloxacin Tablets.

De vegades, els medicaments es prescriuen per a finalitats diferents dels que figuren en una Guia de medicaments. No utilitzeu Ciprofloxacin Tablets per a una condició per a la qual no està prescrit. No doneu les pastilles de Ciprofloxacina a altres persones, encara que tinguin els mateixos símptomes que vostè. Els pot perjudicar.

Aquesta guia de medicaments resumeix la informació més important sobre les pastilles de ciprofloxacina. Si voleu més informació sobre les pastilles de Ciprofloxacina, parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica. Podeu demanar al vostre proveïdor d'atenció mèdica o farmacèutic informació sobre les pastilles de Ciprofloxacina que està escrita per a professionals de la salut.

Per a més informació truqueu al 1-877-736-5697.

Quins són els ingredients de les pastilles de ciprofloxacina?

Ingredient actiu:clorhidrat de ciprofloxacina

• Ingredients inactius:diòxid de silici col·loidal, midó de blat de moro, midó de blat de moro parcialment pregelatinitzat, estearat de magnesi, cel·lulosa microcristal·lina, midó sòdic glicolat (midó de patata), hipromel·losa, diòxid de titani i PEG.

Fabricant:
Yiling Pharmaceutical Ltd
36 Zhujiang Road, Shijiazhuang, 050035, Xina.

Distribuïdor:
Yiling Pharmaceutical, Inc.
5348 Vegas Dr., Las Vegas, NV 89108, USA

Només Rx

Per a més informació truqueu al 1-877-736-5697.

Aquesta guia de medicaments ha estat aprovada per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units.

Revisat: 05/2020

fer pastilles per a la disfunció erèctil sense recepta

PAQUET/Etiqueta PRINCIPAL VISUALITZACIÓ

Comprimits de ciprofloxacina 250 mg 100 comprimits

NDC 58657-675-01

PAQUET/Etiqueta PRINCIPAL VISUALITZACIÓ

Comprimits de ciprofloxacina 500 mg 100 comprimits

NDC NDC 58657-676-01

PAQUET/Etiqueta PRINCIPAL VISUALITZACIÓ

Comprimits de ciprofloxacina 500 mg 500 comprimits

NDC NDC 58657-676-50

CIPROFLOXACINA
tableta de ciprofloxacina, recoberta
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 58657-675
Via d'Administració ORAL Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
CLORURUR DE CIPROFLOXACINA (CIPROFLOXACINA) CIPROFLOXACINA 250 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
DIÒXID DE SILICI
MIDÓ, BIT DE BORD
MIDÓ MODIFICAT DE BLANÇA (ANHÍDRUR DE 1-OCTENIL SUCCÍNIC)
ESTEARAT DE MAGNESI
Cel·lulosa, microcristal·lina
GLICOLAT DE MIDÓ SÒDIC TIPUS A BLAT DE PAT
HIPROMEL·LOSA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
POLIETILÈ GLICOL, NO ESPECIFICAT
Característiques del producte
Color blanc Puntuació cap puntuació
Forma RODONA (RODONA) Mida 11 mm
Sabor Codi d'empremta Y101
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 58657-675-01 100 TABLETTES, RECOBERTES EN 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA208921 08/12/2020
CIPROFLOXACINA
tableta de ciprofloxacina, recoberta
informació del producte
Tipus de Producte ETIQUETA DE MEDICAMENTS DE PRESCRIPCIÓ HUMANA Codi de l'article (font) NDC: 58657-676
Via d'Administració ORAL Horari DEA
Ingredient actiu/part actiu
Nom de l'ingredient Bases de la força Força
CLORURUR DE CIPROFLOXACINA (CIPROFLOXACINA) CIPROFLOXACINA 500 mg
ingredients inactius
Nom de l'ingredient Força
DIÒXID DE SILICI
MIDÓ, BIT DE BORD
MIDÓ MODIFICAT DE BLANÇA (ANHÍDRUR DE 1-OCTENIL SUCCÍNIC)
ESTEARAT DE MAGNESI
Cel·lulosa, microcristal·lina
GLICOLAT DE MIDÓ SÒDIC TIPUS A BLAT DE PAT
HIPROMEL·LOSA, NO ESPECIFICADA
DIÒXID DE TITÀNI
POLIETILÈ GLICOL, NO ESPECIFICAT
Característiques del producte
Color blanc Puntuació cap puntuació
Forma OVAL Mida 16 mm
Sabor Codi d'empremta Y102
Conté
Embalatge
# Codi de l'ítem Descripció del paquet
1 NDC: 58657-676-01 100 TABLETTES, RECOBERTES EN 1 Ampolla
2 NDC: 58657-676-50 500 TABLETTES, RECOBERTES EN 1 Ampolla
Informació de màrqueting
Categoria de màrqueting Número de sol·licitud o citació de la monografia Data d'inici de màrqueting Data de finalització del màrqueting
VOSTÈ ANDA208921 08/12/2020
Etiquetadora -Method Pharmaceuticals, LLC (060216698)
Method Pharmaceuticals, LLC